Art. 94. - Kazachstan-Polska. Umowa o wzmocnionym partnerstwie i współpracy między Unią Europejską i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a Republiką Kazachstanu, z drugiej strony. Astana.2015.12.21.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2020.614

Akt obowiązujący

Wersja od: 1 marca 2020 r.

Artykuł  94.

Ochrona danych przekazanych w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu farmaceutycznego ²¹

1. Każda ze Stron wdraża kompleksowy system gwarantujący poufność danych przedłożonych w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu farmaceutycznego, nieujawnianie takich danych, a także niepowoływanie się na nie.

2. Każda ze Stron zapewnia, aby wszelkie informacje przedkładane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu farmaceutycznego, o którym mowa w art. 39 ust. 3 porozumienia TRIPS, nie były ujawniane osobom trzecim i były objęte ochroną przed nieuczciwym wykorzystaniem w celach handlowych przez okres co najmniej sześciu lat, począwszy od daty udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium którejkolwiek ze Stron.

W tym celu,

a) przez okres co najmniej sześciu lat, począwszy od daty udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, żadna osoba ani podmiot, publiczny lub prywatny, inne niż osoba lub podmiot, które przedłożyły te dane niejawne, nie mogą opierać się bezpośrednio lub pośrednio na takich danych, bez wyraźnej zgody osoby lub podmiotu, który przedłożył te dane na poparcie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie produktu farmaceutycznego do obrotu;

b) przez okres co najmniej sześciu lat, począwszy od daty udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nie udziela się pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu farmaceutycznego w przypadku jakichkolwiek kolejnych wniosków, chyba że wnioskodawca przedkłada własne dane lub dane wykorzystywane z upoważnienia posiadacza pierwszego pozwolenia, spełniające takie same wymogi, jak w przypadku pierwszego wnioskodawcy. W tym sześcioletnim okresie produkty zarejestrowane bez przedkładania takich danych usuwa się z obrotu do czasu spełnienia wymogów.

²¹ W przypadku Unii Europejskiej termin "produkt farmaceutyczny" odnosi się do produktów leczniczych określonych w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.