Jednostki organizacyjne, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz... - Dz.U.2016.1179 - OpenLEX

Jednostki organizacyjne, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłaty pobierane za te badania.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2016.1179

Akt obowiązujący
Wersja od: 1 lipca 2022 r.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 1 sierpnia 2016 r.
w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania

Na podstawie art. 22 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm.) zarządza się, co następuje:
Badania jakościowe produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wykonują następujące jednostki organizacyjne:
1)
instytuty badawcze:
a)
Narodowy Instytut Leków w Warszawie, mający status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL - Official Medicines Control Laboratory) - w pełnym zakresie badań w odniesieniu do wszystkich kategorii produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,
b) 2
 Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH - Państwowy Instytut Badawczy w Warszawie, mający status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL - Official Medicines Control Laboratory) - w odniesieniu do produktów immunologicznych, produktów krwiopochodnych i produktów leczniczych stosowanych w diagnostyce serologicznej,
c)
Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, mający status wyznaczonego krajowego laboratorium badawczego - w odniesieniu do kontroli seryjnej wstępnej produktów krwiopochodnych,
d) 3
 (uchylona),
e) 4
 Państwowy Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut Badawczy w Puławach, mający status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL Official Medicines Control Laboratory) - w odniesieniu do immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych;
2)
laboratoria kontroli jakości leków:
a)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Białymstoku,
b)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Gdańsku,
c)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach,
d)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Krakowie,
e)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Opolu,
f)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Poznaniu,
g)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Rzeszowie,
h)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym we Wrocławiu

- mające status wyznaczonego krajowego laboratorium badawczego - w zakresie analizy jakościowej produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Cennik opłat pobieranych za określone czynności podejmowane w ramach badań jakościowych produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określa załącznik do rozporządzenia.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 8 sierpnia 2016 r. 5

ZAŁĄCZNIK 6  

CENNIK OPŁAT POBIERANYCH ZA OKREŚLONE CZYNNOŚCI PODEJMOWANE W RAMACH BADAŃ JAKOŚCIOWYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, MATERIAŁÓW WYJŚCIOWYCH I PRODUKTÓW POŚREDNICH LUB INNYCH SKŁADNIKÓW PRODUKTU LECZNICZEGO LUB PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO W TOKU POSTĘPOWANIA O UDZIELENIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Podane ceny nie zawierają podatku VATOpłata w zł
Lp.Rodzaj badania
ICzynności wstępne dotyczące przygotowania próbki i wzorca
1Przygotowanie naważki:
a) rozpuszczanie74,40
b) ogrzewanie74,40
c) oziębianie74,40
d) rozcieńczanie74,40
e) maceracja74,40
f) ekstrakcja z rozdzieleniem faz (1-2 x)228,00
g) wielokrotna ekstrakcja456,00
h) elucja z chromatogramu300,00
i) odparowanie151,20
j) suszenie74,40
k) hydroliza/zmydlenie228,00
l) wirowanie151,20
m) krystalizacja74,40
n) sączenie proste74,40
o) sączenie pod zwiększonym/zmniejszonym ciśnieniem151,20
p) dodatkowa czynność nieujęta w cenniku74,40
2Rozdzielenie przez destylację300,00
3Mineralizacja na sucho228,00
4Mineralizacja na mokro / spalanie w kolbie z tlenem456,00
5Otrzymywanie pochodnej na drodze mikrosyntezy z krystalizacją456,00
6Przygotowanie prostego odczynnika74,40
7Przygotowanie buforu z ustaleniem pH228,00
8Przygotowanie roztworu mianowanego z ustaleniem miana300,00
9Przygotowanie próbki w aparacie do rozfrakcjonowania cząstek (dawka efektywna):
a) typ I456,00
b) typ II912,00
c) typ III1 368,00
10Badanie preparatów izotopowych:
a) specjalne przygotowanie materiału zwierzęcego228,00
b) specjalne przygotowanie do badań produktów leczniczych izotopowych151,20
c) przygotowanie preparatu izotopowego228,00
d) przygotowanie próbek do pomiaru aktywności151,20
11Przygotowanie próbki z 1 pojemnika aerozolowego (wymrożenie, ważenie)300,00
12Oczyszczenie odczynnika organicznego300,00
13Przygotowanie próbek do oznaczania jednolitości dawki dostępnej z pojemnika aerozolowego (pierwsza, środkowa, końcowa, 100 dawek)1 272,00
IIBadanie prawidłowości przygotowania postaci leku
1Opis wyglądu zewnętrznego74,40
2Przegląd wizualny preparatów ciekłych w pojemnikach pojedynczych151,20
3Oznaczanie wielkości zanieczyszczeń nierozpuszczalnych:
a) płyny iniekcyjne i infuzyjne1 128,00
b) zawiesiny1 284,00
c) metodą filtrów membranowych456,00
4Badanie wielkości cząstek:
a) pod mikroskopem300,00
b) metodą instrumentalną w zawiesinach, emulsjach, aerozolach, maściach, proszkach1 200,00
5Oznaczanie wielkości cząstek w zawiesinie metodą przechodzenia przez igłę o określonej średnicy74,40
6Oznaczanie średniej zawartości w opakowaniu (wagowo)74,40
7Oznaczanie średniej zawartości i jej rozrzutu:
a) w ampułkach, fiolkach i flakonach z płynem228,00
b) w fiolkach i kapsułkach z substancją stałą lub oleistą456,00
c) w systemach przezskórnych456,00
d) w aerozolach900,00
e) w saszetkach z ziołami do zaparzania228,00
8Oznaczanie średniej zawartości maści w opakowaniu z wypłukaniem i ważeniem384,00
9Oznaczanie średniej masy tabletek, drażetek, kapsułek i innych postaci dozowanych:
a) średnia masa74,40
b) badanie jednolitości masy151,20
10Oznaczenie średniej masy rdzenia tabletek powlekanych po usunięciu powłoki z 20 jednostek228,00
11Badanie wymiarów74,40
12Badanie wytrzymałości tabletek74,40
13Badanie ścieralności tabletek74,40
14Badanie czasu rozpadu tabletek, drażetek, kapsułek itp.:
a) w roztworze pojedynczym151,20
b) w różnych roztworach228,00
15Frakcyjne uwalnianie substancji czynnej z postaci leku:
a) uzyskanie pierwszej frakcji (dla 6 próbek)228,00
b) uzyskanie każdej następnej frakcji po wyodrębnieniu151,20
c) frakcje uzyskane po czasie 12 h336,00
d) oznaczenie ilościowe dla każdej z 6 próbek według cennika, oznaczanie 12 lub 24 próbek z 25-procentowym upustem
e) przygotowanie medium niezbuforowanego228,00
f) przygotowanie medium zbuforowanego378,00
16Obliczenie wartości AV151,20
17Oznaczanie zdolności pęcznienia151,20
18Oznaczanie zdolności tworzenia piany (półilościowe)151,20
19Oznaczanie konsystencji penetrometrem228,00
20Oznaczanie czasu topnienia, rozpuszczenia bądź całkowitej deformacji czopków151,20
21Oznaczenie stopnia rozdrobnienia postaci stałych leku (analiza sitowa, za 1 sito)74,40
22Badanie czasu rozpuszczania preparatów iniekcyjnych74,40
23Ocena właściwości organoleptycznych74,40
24Jednolitość zawartości - zgodnie z cennikiem obowiązuje 25-procentowy upust
mSprawdzenie tożsamości i zawartości
1Chemiczna próba tożsamości151,20
2Oznaczenie temperatury topnienia lub krzepnięcia z wzorcem lub temperatury kropienia151,20
3Oznaczenie temperatury wrzenia metodą destylacji300,00
4Oznaczenie gęstości:
a) wagą Mohra228,00
b) piknometrem, wprost228,00
c) aerometrem74,40
5Sprawdzenie rozpuszczalności w jednym rozpuszczalniku z określeniem proporcji74,40
6Chromatografia bibułowa:
a) wykonanie oznaczenia456,00
b) autoradiografia z interpretacją i obliczeniem384,00
c) elektroforeza bibułowa384,00
7Chromatografia TLC (nałożenie, wywołanie, rozwinięcie, interpretacja):
a) chromatografia jednokierunkowa:
- identyfikacja 1 związku378,00
- identyfikacja kolejnego związku151,20
- badanie czystości związku456,00
b) chromatografia wielokierunkowa/wielostopniowa672,00
c) dodatkowe przygotowanie płytek74,40
d) autoradiografia z interpretacją i obliczeniem600,00
8Badanie właściwości precypitacyjnych (pełne badanie)151,20
IVSprawdzenie czystości
1Określenie zabarwienia w porównaniu z wzorcem:
a) wzorzec gotowy228,00
b) z przygotowaniem wzorca336,00
2Określenie zmętnienia lub zanieczyszczeń nierozpuszczalnych w płynach228,00
3Określenie zanieczyszczeń kationami i anionami w porównaniu z wzorcem:
a) azotanami228,00
b) chlorkami528,00
c) siarczanami528,00
d) solami amonowymi528,00
e) arsenem:
- bezpośrednio600,00
- po mineralizacji1 209,60
f) borem228,00
g) magnezem456,00
h) potasem384,00
i) wapniem228,00
j) solami żelaza528,00
k) metalami ciężkimi (według FP):
- metoda I528,00
- metoda II840,00
- metoda III912,00
4Strata masy po suszeniu228,00
5Sucha pozostałość228,00
6Popiół zwykły lub siarczanowy:
a) półilościowo228,00
b) ilościowo456,00
7Popiół nierozpuszczalny w HCl456,00
8Oznaczenie kropienia151,20
9Badanie tłuszczów na zjełczenie151,20
VBadania tożsamości, czystości i zawartości substancji czynnych
1Pomiar współczynnika refrakcji151,20
2Badanie polarymetryczne:
a) pomiar kąta skręcenia151,20
b) skręcalność właściwa lub polarymetryczne oznaczenie zawartości (całość oznaczenia)528,00
3Pomiar pH:
a) prosty74,40
b) z doprowadzeniem do określonej wartości228,00
4Pomiar lepkości (jedno oznaczenie w jednej temperaturze)151,20
pomiar lepkości z ustaleniem warunków badania756,00
5Elektroforeza żelowa:
a) wylanie żelu rozdzielającego (cena łącznie z przygotowaniem odczynników):
- izokratycznego840,00
- gradientowego984,00
- dodatkowe wylanie żelu rozbiegowego600,00
b) rozdział elektroforetyczny:
- denaturacja i redukcja próbki lub wzorca300,00
- przygotowanie żelu do rozdziału300,00
- wykonanie rozdziału:
- elektroforeza niskonapięciowa468,00
- elektroforeza wysokonapięciowa780,00
c) barwienie:
- odczynnikiem srebrowym468,00
- odczynnikiem z błękitem Coomassie300,00
- utrwalanie prążków i odbarwianie tła300,00
- utrwalanie żelu i suszenie228,00
- opracowanie wyników151,20
6Elektroforeza kapilarna CE:
a) przygotowanie kapilary do oznaczeń151,20
b) sączenie i odgazowanie buforu rozdzielającego151,20
c) rozdział elektroforetyczny jednej substancji:
- związki o krótkim czasie migracji384,00
- związki o długim czasie migracji756,00
d) opracowanie nowego układu elektroforetycznego2 238,00
e) opracowanie wyników151,20
7Chromatografia kolumnowa:
a) chromatografia prosta228,00
b) chromatografia z odbiorem frakcji384,00
c) dodatkowe przygotowanie kolumny151,20
8Chromatografia gazowa GC:
a) przygotowanie kolumny:
- wypełnienie i kondycjonowanie nowej kolumny1 584,00
- rekondycjonowanie kolumny300,00
- oznaczenie rozdzielności układu660,00
b) wykonanie oznaczenia jakościowego:
- związku o krótkim czasie retencji (do 31 min)228,00
- substancji o długim czasie retencji384,00
c) wykonanie oznaczenia ilościowego:
- substancji o krótkim czasie retencji (do 31 min)456,00
- substancji o długim czasie retencji840,00
d) obliczenie i interpretacja wyników151,20
9Chromatografia HPLC:
a) przygotowanie kolumn do oznaczeń:
- w układzie izokratycznym1 218,00
- w układzie gradientowym1 536,00
b) wykonanie rozdziału chromatograficznego:
- oznaczenie jakościowe468,00
- wykonanie oznaczenia ilościowego756,00
- wykonanie oznaczenia ilościowego w układzie gradientowym2 040,00
- analiza o czasie retencji powyżej 31 min372,00
c) obliczanie wyników i ich interpretacja (dla 1 składnika/zanieczyszczenia)151,20
d) określenie rozdzielczości układu chromatograficznego684,00
10Badanie spektrofotometryczne i spektrofluorymetryczne:
a) pomiar absorpcji przy jednej długości fali lub rejestracja widma151,20
b) badanie w podczerwieni:
- rejestracja widma w podczerwieni300,00
- wykonanie badania techniką w bromku potasu592,80
- wykonanie badania techniką w nujolu w roztworze lub bezpośrednio między płytkami456,00
c) opracowanie wyników151,20
11Oznaczanie metodą miareczkową:
a) z odczytem wizualnym151,20
b) z odczytem elektrometrycznym228,00
c) miareczkowanie w środowisku niewodnym zwykłe378,00
d) miareczkowanie w środowisku niewodnym potencjometryczne (pełne oznaczenie)600,00
e) opracowanie wyników74,40
12Badanie metodą ASA:
a) oznaczenie ilościowe 1 pierwiastka1 764,00
b) oznaczenie ilościowe metodą ICP-MS:
- przygotowanie krzywej wzorcowej dla jednego poziomu stężeń1 264,80
- oznaczenie dla jednego poziomu stężeń151,20
c) opracowanie wyników dla 1 pierwiastka151,20
d) skanowanie widma mas151,20
13Oznaczenie przewodności elektrycznej właściwej (5 pomiarów)295,20
14Pomiar osmolalności151,20
15Oznaczanie przy użyciu elektrody jonoselektywnej:
a) wyznaczenie krzywej wzorcowej (3 punkty)1 700,40
b) oznaczenie 1 próbki417,60
16Pomiar fotometryczny228,00
17Oznaczenie polarograficzne:
a) metoda dodania wzorca - jedno oznaczenie520,80
b) metoda krzywej wzorcowej + 3 próbki1 704,00
18Oznaczenie densytometryczne - wykreślenie widma w jednym zakresie (UV lub VIS) z interpretacją:
a) wykreślenie widma dla 1 składnika74,40
b) wykreślenie widma różnicowego151,20
c) skanowanie próbki badanej lub wzorca151,20
d) interpretacja densytogramu i obliczenie wyniku dla 1 składnika151,20
19Pomiar radioaktywności produktów radioizotopowych:
a) pomiar niemetrologiczny promieniowania gamma22,80
b) pomiar niemetrologiczny promieniowania beta w kierunku ciekłoscyntylacyjnym67,20
c) pomiar niemetrologiczny promieniowania gamma w komorze jonizacyjnej202,80
d) badanie tożsamości radionuklidu:
- oznaczenie przybliżonego okresu półtrwania270,00
- rejestracja widma promieniowania gamma z interpretacją360,00
20Badanie preparatu w mikroskopie skaningowym:
a) wykonanie badania528,00
b) wykonanie jednego zdjęcia74,40
21Badanie metodą spektrometrii mas: wyznaczenie dokładnej masy pojedynczego związku z potwierdzeniem składu elementarnego przy zastosowaniu jedynego źródła jonizacji:
a) MS; MS/MS:
- w jednym trybie jonizacji338,40
- w dwóch trybach jonizacji507,60
b) HPLC-MS; HPLC-MS/MS:
- w jednym trybie jonizacji564,00
- w dwóch trybach jonizacji846,00
c) GC-MS564,00
d) interpretacja widma pojedynczego składnika:
- potwierdzenie tożsamości228,00
- identyfikacja846,00
22Badania metodą NMR:
a) wykonanie podstawowego widma 1H NMR (za pierwszą godzinę pracy operatora na systemie INOVA 500):1 041,60
- cena każdej następnej godziny pracy520,80
- cena pierwszej godziny pracy w badaniach specjalnych (13-C, 15-N, 19-F, 17-O, 31-P, widma 2D COSY, NOESY, PFG-l-H, widma temperaturowe i inne)1 540,80
- cena każdej następnej godziny pracy w badaniach specjalnych520,80
b) interpretacja widma1 488,00
23Badania spektrofluorymetryczne przy użyciu cytometru przepływowego:
a) oznaczanie zawartości DNA i białka przy wzbudzeniu fluorochromów w świetle UV (za każdą próbę)228,00
b) oznaczanie zawartości innych składników komórkowych za każdy składnik i próbę151,20
c) oznaczanie ilościowe subfrakcji limfocytów we krwi ludzkiej standardowym panelem przeciwciał firmy Becton Dickinson600,00
d) pomiar zawartości w komórce dowolnego fluorochromu w świetle widzialnym74,40
e) sortowanie komórek, za każdą godzinę pracy cytometru600,00
f) badanie przeżywalności komórek lub apoptozy w hodowli metodami cytometrii przepływowej (jedna linia komórkowa, jeden czas działania, jedno stężenie substancji cytotoksycznej + hodowla kontrolna)6 720,00
g) za każdy dodatkowy czas działania lub stężenia substancji cytotoksycznej451,20
24Izolacja genu metodą PCR:
a) izolacja DNA1 728,00
b) oznaczenie czystości DNA384,00
c) amplifikacja 1 genu1 728,00
d) elektroforeza amplifikatu300,00
e) analiza obrazu żelu z korektą tła151,20
f) analiza densytometryczna amplifikatu300,00
g) analiza wielkości amplifikatu300,00
25Badania metodą laserowej, skaningowej mikroskopii konfokalnej:
a) przygotowanie próbki do pomiaru288,00
b) analiza obrazu żelu z korektą tła428,40
c) wykonanie badania przy użyciu lasera UV (cena za godzinę pracy systemu)662,40
d) wykonanie badania przy użyciu lasera Ar (cena za godzinę pracy systemu)592,80
e) wykonanie badania przy użyciu lasera He-Ne (cena za godzinę pracy systemu)428,40
f) wykonanie jednego zdjęcia74,40
g) badanie kształtów w świetle przejściowym z użyciem lasera Ar969,60
26Rentgenowska analiza fazowa:
a) przygotowanie próbek do analizy (sproszkowanie, umieszczenie w ramce lub kapilarze)74,40
b) rejestracja dyfraktogramu dla próbek proszkowych o masie 10-50 mg744,00
c) rejestracja dyfraktometru dla próbek proszkowych o masie powyżej 1 g969,60
d) rejestracja dyfraktogramów serii preparatów o zbliżonym składzie (powyżej 3) o masie 10-50 mg - próbka druga i kolejne451,20
e) rejestracja dyfraktogramów serii preparatów o zbliżonym składzie (powyżej 3) o masie powyżej 1 g - próbka druga i kolejne451,20
f) identyfikacja składu fazowego próbek wieloskładnikowych na podstawie zarejestrowanych dyfraktogramów295,20
g) rejestracja przejść fazowych w zakresie: -190 °C do +450 °C wraz z interpretacją1 635,60
27Oznaczenie zawartości etanolu/olejków592,80
VIFarmakologiczne badania aktywności biologicznej i nieszkodliwości
1Badanie nieszkodliwości preparatów do wstrzyknięć:
a) na myszach300,00
b) na szczurach300,00
c) na świnkach morskich228,00
d) na królikach151,20
2Badanie nieszkodliwości preparatów podawanych dożołądkowo na:
a) myszach228,00
b)szczurach228,00
c) świnkach morskich228,00
3Badanie toksyczności (LD50):
a) bez wzorca3 864,00
b) z wzorcem6 120,00
4Badanie działania cytotoksycznego (LD50) na hodowlach komórkowych3 624,00
5Badanie wpływu na żywotność plemników300,00
6Badanie toksyczności wzmożonej na rybach Lebistes reticulatus300,00
7Badanie na królikach obecności substancji gorączkotwórczych:
a) preparatów o właściwościach antygenowych1 209,60
b) pozostałych preparatów600,00
8Badanie preparatów iniekcyjnych na krążenie krwi i oddech:
a) na królikach1 896,00
b) na kotach912,00
c) na gołębiach6 720,00
9Badanie obecności endotoksyn bakteryjnych w preparatach iniekcyjnych (całość badania)1 209,60
10Badanie preparatów na obecność ciał histaminopodobnych1 056,00
11Mianowanie zawartości histaminy w preparatach iniekcyjnych in vivo2 112,00
12Badanie aktywności oksytocyny metodą pomiaru ciśnienia krwi u kogutów7 176,00
13Badanie na szczurach działania presyjnego preparatów:
a) badanie jakościowe1 512,00
b) badanie ilościowe7 176,00
14Badanie aktywności biologicznej produktów leczniczych wpływających na krzepnięcie krwi:
a) metodą graficzną2 112,00
b) metodą 3 x 32 496,00
c) metodą biochemiczną5 448,00
15Badanie agregacji płytek krwi pod wpływem materiałów medycznych1 968,00
16Badanie adhezji składników krwi na powierzchni tworzyw sztucznych1 968,00
17Badanie właściwości trombogennych tworzyw sztucznych w krążeniu pozaustrojowym1 968,00
18Badanie właściwości antygenowych preparatów do wstrzyknięć:
a) jednorazowe384,00
b) wielokrotne1 209,60
19Badanie działania uczulającego - podanie naskórne4 860,00
20Badanie preparatów zwiększających wydzielanie soku trzustkowego (całość badania)8 730,00
21Badanie działania miejscowo drażniącego na królikach:
a) podanie do worka spojówkowego:
- jednorazowe300,00
- wielokrotne756,00
b) podanie śródskórne2 952,00
c) podanie naskórne:
- jednokrotne2 952,00
- wielokrotne5 328,00
22Badanie na królikach działania hipoglikemicznego preparatów o przedłużonym działaniu n = 6, met. 1 + 17 315,20
23Badanie aktywności biologicznej insuliny na myszach według Ph. E. met. C8 707,20
24Badanie działania gonadotropowego na szczurach:
a) 3 + 3 dawki n > 6, 1 x dz.7 464,00
b) 3 + 3 dawki n > 6, 2 x dz.8 707,20
25Badanie aktywności erytropoetyny według Ph. E. met. B8 707,20
26Badanie rozmieszczenia fizjologicznego preparatów radioizotopowych (1 dawka / 1 czas / 3 zwierzęta):
a) oznaczenie wychwytu radionuklidu:
- w jednej tkance1 303,80
- w każdej kolejnej tkance228,00
b) dystrybucja cząstkowa:
- w 7 tkankach2 910,00
- w każdej kolejnej tkance338,40
27Oznaczenie kinetyki zmian względnej zawartości radionuk lidu w określonych tkankach zwierząt (1 dawka / 3 czasy / 9 zwierząt):
a) w jednej tkance3 496,80
b) w każdej kolejnej tkance (do 6)676,80
c) w każdej kolejnej tkance (ponad 6)902,40
28Wykonanie scyntygramu rozkładu radioaktywności w ciele zwierząt z użyciem aparatu do gammagrafii564,00
29Badanie działania hemolitycznego wyciągów z tworzyw sztucznych744,00
30Badanie działania hemolizującego materiałów medycznych metodą bezpośrednią902,40
31Test hemaglutynacji czynnej - miano przeciwciał anty-SRBC2 424,00
32Test rozetkowy3 780,00
33Badanie przeżywalności tymocytów myszy w hodowlach z hydrokortyzonem3 252,00
34Oznaczenie obecności przeciwciał przeciwko HIV I/HIV II1 284,00
35Oznaczenie obecności antygenu HBS912,00
36Badanie aktywności przeciwwirusowej interferonów10 968,00
37Badanie aktywności biologicznej czynników wzrostu10 968,00
38Liczenie komórek z użyciem aparatu Coultera969,60
39Badanie mutagenności testem Amesa, 3 stężenia na 4 szczepach:
a) bez aktywacji metabolicznej20 371,20
b) z aktywacją metaboliczną24 636,00
40Badania genotoksyczności testem mikrojądrowym in vitro, 3 stężenia, 1 linia komórkowa:
a) bez aktywacji metabolicznej20 529,60
b) z aktywacją metaboliczną24 636,00
41Wykrywanie obecności bakterii Mycoplasma sp. z zastosowaniem metody PCR1 302,00
VIIMikrobiologiczne badania jałowości, czystości i zawartości substancji czynnych
1Oznaczenie ilościowe antybiotyku metodą dyfuzyjną w preparacie prostym1 368,00
2Oznaczenie ilościowe jednego antybiotyku w preparacie złożonym:
a) mikrobiologiczną metodą dyfuzyjną1 512,00
b) mikrobiologiczną metodą turbidymetryczną2 196,00
c) obliczenia i interpretacja wyników151,20
3Przygotowanie 1 podłoża ze sterylizacją:
a) złożenie podłoża756,00
b) przygotowanie z gotowego kitu384,00
4Mikrobiologiczne oznaczenie ilościowe metodą probówkową lub płytkową jednej witaminy1 440,00
5Badanie zahamowania stref wzrostu bakterii z przygotowaniem szczepów i podłoży1 056,00
6Przygotowanie szczepu testowego do oznaczeń74,40
7Badanie aktywności przeciwbakteryjnej:
a) badanie wrażliwości bakterii (MIC) dla 1 antybiotyku na 1-10 szczepów na podłożu płynnym984,00
b) badanie wrażliwości bakterii (MIC) dla 1 antybiotyku na 1-10 szczepów na podłożu agarowym912,00
c) badanie działania bakteriobójczego (MBC) dla 1 antybiotyku dla 1-5 szczepów1 512,00
8Badanie skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej metodą posiewu bezpośredniego (test konserwacji):
a) preparaty parentalne, do oczu, do stosowania zewnętrznego miejscowo3 480,00
b) preparaty doustne4 159,20
c) preparaty doustne z dużą zawartością cukru4 836,00
d) zastosowanie metody filtracyjnej902,40
9Badanie żywotności kultur bakteryjnych663,60
10Badanie homogenności kultur bakteryjnych663,60
11Badanie jałowości preparatów iniekcyjnych metodą posiewu bezpośredniego:
a) preparatów "zimnych"744,00
b) preparatów radioizotopowych876,00
12Badanie jałowości preparatów iniekcyjnych zawierających antybiotyki metodą rozcieńczeń672,00
13Badanie jałowości metodą filtrów membranowych:
a) badanie maści, emulsji, preparatów z antybiotykiem lub środkiem konserwującym1 113,60
b) badanie innych preparatów969,60
14Badanie jałowości płynów (>100 ml) w układzie zamkniętym1 195,20
15Oznaczanie czystości mikrobiologicznej preparatów doustnych i zewnętrznych metodą filtrów membranowych z przygotowaniem podłoży3 000,00
16Identyfikacja bakterii lub grzybów (jeden izolat)468,00
17Oznaczenie czystości mikrobiologicznej preparatów doustnych i zewnętrznych metodą posiewu bezpośredniego z przygotowaniem podłoży - badanie obecności bakterii beztlenowych3 348,00
18Oznaczanie przepuszczalności dla bakterii materiałów do opakowań1 128,00
VIIIBadanie surowców roślinnych i mieszanek ziołowych
1Sprawdzenie tożsamości surowca roślinnego farmakopealnego:
a) badanie makroskopowe74,40
b) badanie mikroskopowe151,20
2Sprawdzenie tożsamości surowca roślinnego farmakopealnego w mieszance ziołowej:
a) za pierwszy składnik151,20
b) za każdy następny składnik74,40
3Określenie ilościowe składników mieszanki ziołowej446,40
4Oznaczenie ilościowe metodą morfologiczną jednego składnika w mieszance 2 lub 3 surowców pociętych:
a) proste151,20
b) złożone300,00
5Oznaczenie stopnia rozdrobnienia i rozkruszu228,00
6Oznaczenie zanieczyszczeń szkodnikami żywymi i martwymi151,20
7Oznaczenie zanieczyszczeń mineralnych151,20
8Oznaczenie zanieczyszczeń fragmentami roślin szkodliwych74,40
9Oznaczenie zanieczyszczeń innymi częściami roślinnymi151,20
10Oznaczenie zanieczyszczeń organicznych151,20
11Oznaczenie zawartości surowca o niewłaściwych cechach151,20
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).
2 § 1 pkt 1 lit. b zmieniona przez § 1 pkt 1 lit. a rozporządzenia z dnia 10 maja 2022 r. (Dz.U.2022.1151) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 lipca 2022 r.
3 § 1 pkt 1 lit. d uchylona przez § 1 pkt 1 lit. b rozporządzenia z dnia 10 maja 2022 r. (Dz.U.2022.1151) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 lipca 2022 r.
4 § 1 pkt 1 lit. e zmieniona przez § 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia z dnia 10 maja 2022 r. (Dz.U.2022.1151) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 lipca 2022 r.
5 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 28 listopada 2013 r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania (Dz. U. poz. 1472), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia na podstawie art. 7 ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28).
6 Załącznik zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 10 maja 2022 r. (Dz.U.2022.1151) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 lipca 2022 r.