Dziennik Ustaw

Dz.U.2013.1472

| Akt utracił moc
Wersja od: 9 grudnia 2013 r.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 28 listopada 2013 r.
w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania

Na podstawie art. 22 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) zarządza się, co następuje:
§  1. Badania jakościowe produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wykonują następujące jednostki organizacyjne:
1) Narodowy Instytut Leków w Warszawie;
2) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higieny w Warszawie - w odniesieniu do produktów immunologicznych oraz produktów leczniczych stosowanych w diagnostyce serologicznej;
3) Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie - w odniesieniu do produktów krwiopochodnych;
4) Instytut Żywności i Żywienia im. prof. dra med. Aleksandra Szczygła w Warszawie - w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych w dietach eliminacyjnych;
5) Państwowy Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut Badawczy w Puławach - w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;
6) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Białymstoku;
7) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Gdańsku;
8) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach;
9) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Krakowie;
10) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Opolu;
11) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Poznaniu;
12) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Rzeszowie;
13) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym we Wrocławiu.
§  2. Cennik opłat pobieranych za określone czynności podejmowane w ramach badań jakościowych produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego, o których mowa w § 1, określa załącznik do rozporządzenia.
§  3. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. 2

ZAŁĄCZNIK

CENNIK OPŁAT POBIERANYCH ZA OKREŚLONE CZYNNOŚCI PODEJMOWANE W RAMACH BADAŃ JAKOŚCIOWYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, MATERIAŁÓW WYJŚCIOWYCH I PRODUKTÓW POŚREDNICH LUB INNYCH SKŁADNIKÓW PRODUKTU LECZNICZEGO LUB PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO DOKONYWANE W TOKU POSTĘPOWANIA O UDZIELENIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Podane ceny nie zawierają podatku VATOpłata w zł
Lp.Rodzaj badania
I.Czynności wstępne dotyczące przygotowania próbki i wzorca
1Przygotowanie naważki i:
a) rozpuszczanie62,00
b) ogrzewanie62,00
c) oziębianie62,00
d) rozcieńczanie62,00
e) maceracja62,00
f) ekstrakcja z rozdzieleniem faz (1 - 2 x)190,00
g) wielokrotna ekstrakcja380,00
h) elucja z chromatogramu250,00
i) odparowanie126,00
j) suszenie62,00
k) hydroliza/zmydlenie190,00
1) wirowanie126,00
m) krystalizacja62,00
n) sączenie proste62,00
o) sączenie pod zwiększonym/zmniejszonym ciśnieniem126,00
p) dodatkowa czynność nieujęta w cenniku62,00
2Rozdzielenie przez destylację250,00
3Mineralizacja na sucho190,00
4Mineralizacja na mokro / spalanie w kolbie z tlenem380,00
5Otrzymywanie pochodnej na drodze mikrosyntezy z krystalizacją380,00
6Przygotowanie prostego odczynnika62,00
7Przygotowanie buforu z ustaleniem pH190,00
8Przygotowanie roztworu mianowanego z ustaleniem miana250,00
9Przygotowanie próbki w aparacie do rozfrakcjonowania cząstek (dawka efektywna):
a) typ I380,00
b) typ II760,00
c) typ III1.140,00
10Badanie preparatów izotopowych:
a) specjalne przygotowanie materiału zwierzęcego190,00
b) specjalne przygotowanie do badań produktów leczniczych izotopowych126,00
c) przygotowanie preparatu izotopowego190,00
d) przygotowanie próbek do pomiaru aktywności126,00
11Przygotowanie próbki z 1 pojemnika aerozolowego (wymrożenie, ważenie)250,00
12Oczyszczenie odczynnika organicznego250,00
13Przygotowanie próbek do oznaczania jednolitości dawki dostępnej z pojemnika aerozolowego (pierwsza, środkowa, końcowa, 100 dawek)1.060,00
II. Badanie prawidłowości przygotowania postaci leku
1Opis wyglądu zewnętrznego62,00
2Przegląd wizualny preparatów ciekłych w pojemnikach pojedynczych126,00
3Oznaczanie wielkości zanieczyszczeń nierozpuszczalnych:
a) płyny iniekcyjne i infuzyjne940,00
b) zawiesiny1.070,00
c) metodą filtrów membranowych380,00
4Badanie wielkości cząstek:
a) pod mikroskopem250,00
b) metodą instrumentalną w zawiesinach, emulsjach, aerozolach, maściach, proszkach1.000,00
5Oznaczanie wielkości cząstek w zawiesinie metodą przechodzenia przez igłę o określonej średnicy62,00
6Oznaczanie średniej zawartości w opakowaniu (wagowo)62,00
7Oznaczanie średniej zawartości i jej rozrzutu:
a) w ampułkach, fiolkach i flakonach z płynem190,00
b) w fiolkach i kapsułkach z substancją stałą lub oleistą380,00
c) w systemach przezskórnych380,00
d) w aerozolach750,00
e) w saszetkach z ziołami do zaparzania190,00
8Oznaczanie średniej zawartości maści w opakowaniu z wypłukaniem i ważeniem320,00
9Oznaczanie średniej masy tabletek, drażetek, kapsułek i innych postaci dozowanych:
a) średnia masa62,00
b) badanie jednolitości masy126,00
10Oznaczenie średniej masy rdzenia tabletek powlekanych po usunięciu powłoki z 20 jednostek190,00
11Badanie wymiarów62,00
12Badanie wytrzymałości tabletek62,00
13Badanie ścieralności tabletek62,00
14Badanie czasu rozpadu tabletek, drażetek, kapsułek itp.:
a) w roztworze pojedynczym126,00
b) w różnych roztworach190,00
15Frakcyjne uwalnianie substancji czynnej z postaci leku:
a) uzyskanie pierwszej frakcji (dla 6 próbek)190,00
b) uzyskanie każdej następnej frakcji po wyodrębnieniu126,00
c) frakcje uzyskane po czasie 12 h280,00
d) oznaczenie ilościowe dla każdej z 6 próbek wg cennika, oznaczanie 12 lub 24 próbek z 25% upustem
e) przygotowanie medium niezbuforowanego190,00
f) przygotowanie medium zbuforowanego315,00
16Obliczenie wartości AV126,00
17Oznaczanie zdolności pęcznienia126,00
18Oznaczanie zdolności tworzenia piany (półilościowe)126,00
19Oznaczanie konsystencji penetrometrem190,00
20Oznaczanie czasu topnienia, rozpuszczenia bądź całkowitej deformacji czopków126,00
21Oznaczenie stopnia rozdrobnienia postaci stałych leku (analiza sitowa, za 1 sito)62,00
22Badanie czasu rozpuszczania preparatów iniekcyjnych62,00
23Ocena właściwości organoleptycznych62,00
24Jednolitość zawartości - zgodnie z cennikiem obowiązuje upust 25%
III.Sprawdzenie tożsamości i zawartości
1Chemiczna próba tożsamości126,00
2Oznaczenie temperatury topnienia lub krzepnięcia z wzorcem lub temperatury kroplenia126,00
3Oznaczenie temperatury wrzenia metodą destylacji250,00
4Oznaczenie gęstości:
a) wagą Mohra190,00
b) piknometrem, wprost190,00
c) aerometrem62,00
5Sprawdzenie rozpuszczalności w jednym rozpuszczalniku z określeniem proporcji62,00
6Chromatografia bibułowa:
a) wykonanie oznaczenia380,00
b) autoradiografia z interpretacją i obliczeniem320,00
c) elektroforeza bibułowa320,00
7Chromatografia TLC (nałożenie, wywołanie, rozwinięcie, interpretacja):
a) chromatografia jednokierunkowa:
- identyfikacja 1 związku315,00
- identyfikacja kolejnego związku126,00
- badanie czystości związku380,00
b) chromatografia wielokierunkowa / wielostopniowa560,00
c) dodatkowe przygotowanie płytek62,00
d) autoradiografia z interpretacją i obliczeniem500,00
8Badanie właściwości precypitacyjnych (pełne badanie)126,00
IV.Sprawdzenie czystości
1Określenie zabarwienia w porównaniu z wzorcem:
a) wzorzec gotowy190,00
b) z przygotowaniem wzorca280,00
2Określenie zmętnienia lub zanieczyszczeń nierozpuszczalnych w płynach190,00
3Określenie zanieczyszczeń kationami i anionami w porównaniu z wzorcem:
a) azotanami190,00
b) chlorkami440,00
c) siarczanami440,00
d) solami amonowymi440,00
e) arsenem:
- bezpośrednio500,00
- po mineralizacji1.008,00
f) borem190,00
g) magnezem380,00
li) potasem320,00
i) wapniem190,00
j) solami żelaza440,00
k) metalami ciężkimi (wg FP):
- metoda I440,00
- metoda II700,00
- metoda III760,00
4Strata masy po suszeniu190,00
5Sucha pozostałość190,00
6Popiół zwykły lub siarczanowy:
a) półilościowo190,00
b) ilościowo380,00
7Popiół nierozpuszczalny w HCl380,00
8Oznaczenie kroplenia126,00
9Badanie tłuszczów na zjełczenie126,00
V.Badania tożsamości, czystości i zawartości substancji czynnych
1Pomiar współczynnika refrakcji126,00
2Badanie polarymetryczne:
a) pomiar kąta skręcenia126,00
b) skręcalność właściwa lub polarymetryczne oznaczenie zawartości (całość oznaczenia)440,00
3Pomiar pH:
a) prosty62,00
b) z doprowadzeniem do określonej wartości190,00
4Pomiar lepkości (jedno oznaczenie w jednej temperaturze)126,00
a) pomiar lepkości z ustaleniem warunków badania630,00
5Elektroforeza żelowa:
a) wylanie żelu rozdzielającego (cena łącznie z przygotowaniem odczynników):
- izokratycznego700,00
- gradientowego820,00
- dodatkowe wylanie żelu rozbiegowego500,00
b) rozdział elektroforetyczny:
- denaturacja I redukcja próbki lub wzorca250,00
- przygotowanie żelu do rozdziału250,00
- wykonanie rozdziału:
- elektroforeza niskonapięciowa390,00
- elektroforeza wysokonapięciowa650,00
c) barwienie:
- odczynnikiem srebrowym390,00
- odczynnikiem z błękitem Coomasie250,00
- utrwalanie prążków i odbarwianie tła250,00
- utrwalanie żelu i suszenie190,00
- opracowanie wyników126,00
6Elektroforeza kapilarna CE:
a) przygotowanie kapilary do oznaczeń126,00
b) sączenie i odgazowanie buforu rozdzielającego126,00
c) rozdział elektroforetyczny jednej substancji:
- związki o krótkim czasie migracji320,00
- związki o długim czasie migracji630,00
d) opracowanie nowego układu elektroforetycznego1.865,00
e) opracowanie wyników126,00
7Chromatografia kolumnowa:
a) chromatografia prosta190,00
b) chromatografia z odbiorem frakcji320,00
c) dodatkowe przygotowanie kolumny126,00
8Chromatografia gazowa GC:
a) przygotowanie kolumny:
- wypełnienie i kondycjonowanie nowej kolumny1.320,00
- rekondycjonowanie kolumny250,00
- oznaczenie rozdzielności układu550,00
b) wykonanie oznaczenia jakościowego:
- związku o krótkim czasie retencji (do 31 min.)190,00
- substancji o długim czasie retencji320,00
c) wykonanie oznaczenia ilościowego:
- substancji o krótkim czasie retencji (do 31 min.)380,00
- substancji o długim czasie retencji700,00
d) obliczenie i interpretacja wyników126,00
9Chromatografia HPLC:
a) przygotowanie kolumn do oznaczeń:
- w układzie izokratycznym1.015,00
- w układzie gradientowym1.280,00
b) wykonanie rozdziału chromatograficznego:
- oznaczenie jakościowe390,00
- wykonanie oznaczenia ilościowego630,00
- wykonanie oznaczenia ilościowego w układzie gradientowym1.700,00
- analiza o czasie retencji powyżej 31 min.310,00
c) obliczanie wyników i ich interpretacja (dla 1 składnika/zanieczyszczenia)126,00
d) określenie rozdzielczości układu chromatograficznego570,00
10Badanie spektrofotometryczne i spektrofluorymetryczne:
a) pomiar absorpcji przy jednej długości fali lub rejestracja widma126,00
b) badanie w podczerwieni:
- rejestracja widma w podczerwieni250,00
- wykonanie badania techniką w bromku potasu494,00
- wykonanie badania techniką w nujolu w roztworze lub bezpośrednio między płytkami380,00
c) opracowanie wyników126,00
11Oznaczanie metodą miareczkową:
a) z odczytem wizualnym126,00
b) z odczytem elektrometrycznym190,00
c) miareczkowanie w środowisku niewodnym zwykłe315,00
d) miareczkowanie w środowisku niewodnym potencjometryczne (pełne oznaczenie)500,00
e) opracowanie wyników62,00
12Badanie metodą ASA:
a) oznaczenie ilościowe 1 pierwiastka1.470,00
b) oznaczenie ilościowe metodą ICP-MS:
- przygotowanie krzywej wzorcowej dla jednego poziomu stężeń1.054,00
- oznaczenie dla jednego poziomu stężeń126,00
c) opracowanie wyników dla 1 pierwiastka126,00
d) skanowanie widma mas126,00
13Oznaczenie przewodności elektrycznej właściwej (5 pomiarów)246,00
14Pomiar osmolalności126,00
15Oznaczanie przy użyciu elektrody jonoselektywnej:
a) wyznaczenie krzywej wzorcowej (3 punkty)1.417,00
b) oznaczenie 1 próbki348,00
16Pomiar fotometryczny190,00
17Oznaczenie polarograficzne:
a) metoda dodania wzorca jedno oznaczenie434,00
b) metoda krzywej wzorcowej + 3 próbki1.420,00
18Oznaczenie densytometryczne - wykreślenie widma w jednym zakresie (UV lub VIS) z interpretacją:
a) wykreślenie widma dla 1 składnika62,00
b) wykreślenie widma różnicowego126,00
c) skanowanie próbki badanej lub wzorca126,00
d) interpretacja densytogramu i obliczenie wyniku dla 1 składnika126,00
19Pomiar radioaktywności produktów radioizotopowych:
a) pomiar niemetrologiczny promieniowania gamma19,00
b) pomiar niemetrologiczny promieniowania beta w kierunku ciekło-scyntylacyjnym56,00
c) pomiar niemetrologiczny promieniowania gamma w komorze jonizacyjnej169,00
d) badanie tożsamości radionuklidu:
- oznaczenie przybliżonego okresu półtrwania225,00
- rejestracja widma promieniowania gamma z interpretacją300,00
20Badanie preparatu w mikroskopie skanningowym:
a) wykonanie badania440,00
b) wykonanie jednego zdjęcia62,00
21Badanie metodą spektrometrii mas: wyznaczenie dokładnej masy pojedynczego związku z potwierdzeniem składu elementarnego przy zastosowaniu jedynego źródła jonizacji:
a) MS; MS/MS:
- w jednym trybie jonizacji282,00
- w dwóch trybach jonizacji423,00
b) HPLC-MS; HPLC-MS/MS:
- w jednym trybie jonizacji470,00
- w dwóch trybach jonizacji705,00
c) GC-MS470,00
d) interpretacja widma pojedynczego składnika:
- potwierdzenie tożsamości190,00
- identyfikacja705,00
22Badania metodą NMR:
a) wykonanie podstawowego widma 1H NMR (za pierwszą godzinę pracy operatora na systemie INOVA 500):868,00
- cena każdej następnej godziny pracy434,00
- cena pierwszej godziny pracy w badaniach specjalnych (13-C, 15-N, 19-F, 17-O,

31 - P, widma 2D COSY, NOESY, PFG-1-H, widma temperaturowe i inne)

1.284,00
- cena każdej następnej godziny pracy w badaniach specjalnych434,00
b) interpretacja widma1.240,00
23Badania spektrofluorymetryczne przy użyciu cytometru przepływowego:
a) oznaczanie zawartości DNA i białka, przy wzbudzeniu fluorochromów w świetle UV (za każdą próbę)190,00
b) oznaczanie zawartości innych składników komórkowych za każdy składnik i próbę126,00
c) oznaczanie ilościowe subfrakcji limfocytów we krwi ludzkiej standardowym panelem przeciwciał f-my Becton-Dickinson500,00
d) pomiar zawartości w komórce dowolnego fluorochromu w świetle widzialnym62,00
e) sortowanie komórek, za każdą godzinę pracy cytometru500,00
f) badanie przeżywalności komórek lub apoptozy w hodowli metodami cytometrii przepływowej (jedna linia komórkowa, jeden czas działania, jedno stężenie substancji cytotoksycznej + hodowla kontrolna)5.600,00
g) za każdy dodatkowy czas działania lub stężenia substancji cytotoksycznej376,00
24Izolacja genu metodą PCR:
a) izolacja DNA1.440,00
b) oznaczenie czystości DNA320,00
c) amplifikacja 1 genu1.440,00
d) elektroforeza amplifikatu250,00
e) analiza obrazu żelu z korektą tła126,00
f) analiza densytometryczna amplifikatu250,00
g) analiza wielkości amplifikatu250,00
25Badania metodą laserownej, skaningowej mikroskopii konfokalnej:
a) przygotowanie próbki do pomiaru240,00
b) analiza obrazu żelu z korektą tła357,00
c) wykonanie badania przy użyciu lasera UV (cena za godzinę pracy systemu)552,00
d) wykonanie badania przy użyciu lasera Ar (cena za godzinę pracy systemu)494,00
e) wykonanie badania przy użyciu lasera He-Ne (cena za godzinę pracy systemu)357,00
f) wykonanie jednego zdjęcia62,00
g) badanie kształtów w świetle przejściowym z użyciem lasera Ar808,00
26Rentgenowska analiza fazowa:
a) przygotowanie próbek do analizy (sproszkowanie, umieszczenie w ramce lub kapilarze)62,00
b) rejestracja dyfraktogramu dla próbek proszkowych o masie 10-50 mg620,00
c) rejestracja dyfraktometru dla próbek proszkowych o masie powyżej 1 g808,00
d) rejestracja dyfraktogramów serii preparatów o zbliżonym składzie (powyżej 3) o masie 10-50 mg - próbka druga i kolejne376,00
e) rejestracja dyfraktogramów serii preparatów o zbliżonym składzie (powyżej 3) o masie powyżej 1 g - próbka druga i kolejne376,00
f) identyfikacja składu fazowego próbek wieloskładnikowych na podstawie zarejestrowanych dyfraktomgramów246,00
g) rejestracja przejść fazowych w zakresie: -190°C do +450°C wraz z interpretacją1.363,00
27Oznaczenie zawartości etanolu/olejków494,00
VI.Farmakologiczne badania aktywności biologicznej i nieszkodliwości
1Badanie nieszkodliwości preparatów do wstrzyknięć:
a) na myszach250,00
b) na szczurach250,00
c) na świnkach morskich190,00
d) na królikach126,00
2Badanie nieszkodliwości preparatów podawanych dożołądkowo na:
a) myszach190,00
b) szczurach190,00
c) świnkach morskich190,00
Badanie toksyczności (LD50):
a) bez wzorca3.220,00
b) z wzorcem5.100,00
4Badanie działania cytotoksycznego (LD50) na hodowlach komórkowych3.020,00
5Badanie wpływu na żywotność plemników250,00
6Badanie toksyczności wzmożonej na rybach Lebistes reticulatus250,00
7Badanie obecności substancji gorączkotwórczych na królikach:
a) preparatów o właściwościach antygenowych1.008,00
b) pozostałych500,00
8Badanie preparatów iniekcyjnych na krążenie krwi i oddech:
a) na królikach1.580,00
b) na kotach760,00
c) na gołębiach5.600,00
9Badanie obecności endotoksyn bakteryjnych w preparatach iniekcyjnych (całość badania)1.008,00
10Badanie preparatów na obecność ciał histaminopodobnych880,00
11Mianowanie zawartości histaminy w preparatach iniekcyjnych in vivo1.760,00
12Badanie aktywności oksytocyny metodą pomiaru ciśnienia krwi u kogutów5.980,00
13Badanie działania presyjnego preparatów na szczurach:
a) badanie jakościowe1.260,00
b) badanie ilościowe5.980,00
14Badanie aktywności biologicznej produktów leczniczych wpływających na krzepnięcie krwi:
a) metodą graficzną1.760,00
b) metodą 3 x 32.080,00
c) metodą biochemiczną4.540,00
15Badanie agregacji płytek krwi pod wpływem materiałów medycznych1.640,00
16Badanie adhezji składników krwi na powierzchni tworzyw sztucznych1.640,00
17Badanie właściwości trombogennych tworzyw sztucznych w krążeniu pozaustrojowym1.640,00
18Badanie właściwości antygenowych preparatów do wstrzyknięć:
a) jednorazowe320,00
b) wielokrotne1.008,00
19Badanie działania uczulającego - podanie naskórne4.050,00
20Badanie preparatów zwiększających wydzielanie soku trzustkowego (całość badania)7.275,00
21Badanie działania miejscowo-drażniącego na królikach:
a) podanie do worka spojówkowego:
-jednorazowe250,00
- wielokrotne630,00
b) podanie śródskórne2.460,00
c) podanie naskórne:
-jednokrotne2.460,00
- wielokrotne4.440,00
22Badanie na królikach działania hipoglikemicznego preparatów o przedłużonym działaniu n=6, met. 1+16.090,00
23Badanie aktywności biologicznej insuliny na myszach wg Ph. E. met. C7.256,00
24Badanie działania gonadotropowego na szczurach:
a) 3+3 dawki n ≥ 6, 1 x dz.6.220,00
b) 3+3 dawki n ≥ 6, 2 x dz.7.256,00
25Badanie aktywności erytropoetyny wg Ph. E. met. B7.256,00
26Badanie rozmieszczenia fizjologicznego preparatów radioizotopowych (1 dawka/1 czas/3 zwierzęta):
a) oznaczenie wychwytu radionuklidu:
-w jednej tkance1.109,00
- w każdej kolejnej tkance190,00
b) dystrybucja cząstkowa:
- w 7 tkankach2.425,00
- w każdej kolejnej tkance282,00
27Oznaczenie kinetyki zmian względnej zawartości radionuklidu w określonych tkankach zwierząt (1 dawka/3 czasy/9 zwierząt):
a) w jednej tkance2.914,00
b) w każdej kolejnej tkance (do 6)564,00
c) w każdej kolejnej tkance (ponad 6)752,00
28Wykonanie scyntygramu rozkładu radioaktywności w ciele zwierząt z użyciem aparatu do gammagrafii470,00
29Badanie działania hemolitycznego wyciągów z tworzyw sztucznych620,00
30Badanie działania hemolizującego materiałów medycznych metodą bezpośrednią752,00
31Test hemaglutynacji czynnej - miano przeciwciał anty SRBC2.020,00
32Test rozetkowy3.150,00
33Badanie przeżywalności tymocytów myszy w hodowlach z hydrokortyzonem2.710,00
34Oznaczenie obecności przeciwciał przeciwko HIV I/HIV II1.070,00
35Oznaczenie obecności antygenu HBS760,00
36Badanie aktywności p-wirusowej interferonów9.140,00
37Badanie aktywności biologicznej czynników wzrostu9.140,00
38Liczenie komórek z użyciem aparatu Coultera808,00
39Badanie mutagenności testem Amesa, 3 stężenia na 4 szczepach:
a) bez aktywacji metabolicznej16.976,00
b) z aktywacją metaboliczną20.530,00
40Badania genotoksyczności testem mikrojądrowym in vitro, 3 stężenia, 1 linia komórkowa:
a) bez aktywacji metabolicznej17.108,00
b) z aktywacją metaboliczną20.530,00
41Wykrywanie obecności bakterii Mycoplasma sp. z zastosowaniem metody PCR1.085,00
VII.Mikrobiologiczne badania jałowości, czystości i zawartości substancji czynnych
1Oznaczenie ilościowe antybiotyku metodą dyfuzyjną w preparacie prostym1.140,00
2Oznaczenie ilościowe jednego antybiotyku w preparacie złożonym:
a) mikrobiologiczną metodą dyfuzyjną1.260,00
b) mikrobiologiczną metodą turbidymetryczną1.830,00
c) obliczenia i interpretacja wyników126,00
3Przygotowanie 1 podłoża ze sterylizacją:
a) złożenie podłoża630,00
b) przygotowanie z gotowego kitu320,00
4Mikrobiologiczne oznaczenie ilościowe metodą probówkową lub płytkową jednej witaminy1.200,00
5Badanie zahamowania stref wzrostu bakterii z przygotowaniem szczepów i podłoży880,00
6Przygotowanie szczepu testowego do oznaczeń62,00
7Badanie aktywności przeciwbakteryjnej:
a) badanie wrażliwości bakterii (MIC) dla 1 antybiotyku na 1-10 szczepów na podłożu płynnym820,00
b) badanie wrażliwości bakterii (MIC) dla 1 antybiotyku na 1-10 szczepów na podłożu agarowym760,00
c) badanie działania bakteriobójczego (MBC) dla 1 antybiotyku dla 1-5 szczepów1.260,00
8Badanie skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej metodą posiewu bezpośredniego (test konserwacji):
a) preparaty parentalne, do oczu, do stosowania zewnętrznego miejscowo2.900,00
b) preparaty doustne3.466,00
c) preparaty doustne z dużą zawartością cukru4.030,00
d) zastosowanie metody filtracyjnej752,00
9Badanie żywotności kultur bakteryjnych553,00
10Badanie homogenności kultur bakteryjnych553,00
11Badanie jałowości preparatów iniekcyjnych metodą posiewu bezpośredniego;
a) preparatów "zimnych"620,00
b) preparatów radioizotopowych730,00
12Badanie jałowości preparatów iniekcyjnych zawierających antybiotyki metodą rozcieńczeń560,00
13Badanie jałowości metodą filtrów membranowych:
a) badanie maści, emulsji, preparatów z antybiotykiem lub środkiem konserwującym928,00
b) badanie innych preparatów808,00
14Badanie jałowości płynów (> =100 ml) w układzie zamkniętnym996,00
15Oznaczanie czystości mikrobiologicznej preparatów doustnych i zewnętrznych metodą filtrów membranowych z przygotowaniem podłóż2.500,00
16Identyfikacja bakterii lub grzybów (jeden izolat)390,00
17Oznaczenie czystości mikrobiologicznej preparatów doustnych i zewnętrznych metodą posiewu bezpośredniego z przygotowaniem podłóż - badanie obecności bakterii beztlenowych2.790,00
18Oznaczanie przepuszczalności dla bakterii materiałów do opakowań940,00
VIII.Badanie surowców roślinnych i mieszanek ziołowych
1Sprawdzenie tożsamości surowca roślinnego farmakopealnego:
a) badanie makroskopowe62,00
b) badanie mikroskopowe126,00
2Sprawdzenie tożsamości surowca roślinnego farmakopealnego w mieszance ziołowej:
a) za pierwszy składnik126,00
b) za każdy następny składnik62,00
3Określenie ilościowe składników mieszanki ziołowej372,00
4Oznaczenie ilościowe metodą morfologiczną jednego składnika w mieszance 2 lub 3 surowców pociętych:
a) proste126,00
b) złożone250,00
5Oznaczenie stopnia rozdrobnienia i rozkruszu190,00
6Oznaczenie zanieczyszczeń szkodnikami żywymi i martwymi126,00
7Oznaczenie zanieczyszczeń mineralnych126,00
8Oznaczenie zanieczyszczeń fragmentami roślin szkodliwych62,00
9Oznaczenie zanieczyszczeń innymi częściami roślinnymi126,00
10Oznaczenie zanieczyszczeń organicznych126,00
11Oznaczenie zawartości surowca o niewłaściwych cechach126,00
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).
2 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania (Dz. U. Nr 105, poz. 995 oraz z 2013 r. poz. 42), które utraciło moc z dniem 25 listopada 2013 r. na podstawie art. 1 pkt 16 ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1245).