§ 1. - Jednostki organizacyjne, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłaty pobierane za te badania.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2016.1179

Akt obowiązujący

Wersja od: 1 lipca 2022 r.

§ 1. Badania jakościowe produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wykonują następujące jednostki organizacyjne:

1) instytuty badawcze:

a) Narodowy Instytut Leków w Warszawie, mający status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL - Official Medicines Control Laboratory) - w pełnym zakresie badań w odniesieniu do wszystkich kategorii produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,

b) 2  Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH - Państwowy Instytut Badawczy w Warszawie, mający status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL - Official Medicines Control Laboratory) - w odniesieniu do produktów immunologicznych, produktów krwiopochodnych i produktów leczniczych stosowanych w diagnostyce serologicznej,

c) Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, mający status wyznaczonego krajowego laboratorium badawczego - w odniesieniu do kontroli seryjnej wstępnej produktów krwiopochodnych,

d) 3  (uchylona),

e) 4  Państwowy Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut Badawczy w Puławach, mający status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL Official Medicines Control Laboratory) - w odniesieniu do immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych;

2) laboratoria kontroli jakości leków:

a) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Białymstoku,

b) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Gdańsku,

c) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach,

d) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Krakowie,

e) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Opolu,

f) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Poznaniu,

g) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Rzeszowie,

h) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym we Wrocławiu

- mające status wyznaczonego krajowego laboratorium badawczego - w zakresie analizy jakościowej produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

² § 1 pkt 1 lit. b zmieniona przez § 1 pkt 1 lit. a rozporządzenia z dnia 10 maja 2022 r. (Dz.U.2022.1151) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 lipca 2022 r.

³ § 1 pkt 1 lit. d uchylona przez § 1 pkt 1 lit. b rozporządzenia z dnia 10 maja 2022 r. (Dz.U.2022.1151) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 lipca 2022 r.

⁴ § 1 pkt 1 lit. e zmieniona przez § 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia z dnia 10 maja 2022 r. (Dz.U.2022.1151) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 lipca 2022 r.