§ 1. - Jednostki organizacyjne, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych... - Dz.U.2016.1179 - OpenLEX

§ 1. - Jednostki organizacyjne, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłaty pobierane za te badania.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2016.1179

Akt obowiązujący
Wersja od: 1 lipca 2022 r.
§  1. 
Badania jakościowe produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wykonują następujące jednostki organizacyjne:
1)
instytuty badawcze:
a)
Narodowy Instytut Leków w Warszawie, mający status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL - Official Medicines Control Laboratory) - w pełnym zakresie badań w odniesieniu do wszystkich kategorii produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,
b) 2
 Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH - Państwowy Instytut Badawczy w Warszawie, mający status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL - Official Medicines Control Laboratory) - w odniesieniu do produktów immunologicznych, produktów krwiopochodnych i produktów leczniczych stosowanych w diagnostyce serologicznej,
c)
Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, mający status wyznaczonego krajowego laboratorium badawczego - w odniesieniu do kontroli seryjnej wstępnej produktów krwiopochodnych,
d) 3
 (uchylona),
e) 4
 Państwowy Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut Badawczy w Puławach, mający status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL Official Medicines Control Laboratory) - w odniesieniu do immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych;
2)
laboratoria kontroli jakości leków:
a)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Białymstoku,
b)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Gdańsku,
c)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach,
d)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Krakowie,
e)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Opolu,
f)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Poznaniu,
g)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Rzeszowie,
h)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym we Wrocławiu

- mające status wyznaczonego krajowego laboratorium badawczego - w zakresie analizy jakościowej produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

2 § 1 pkt 1 lit. b zmieniona przez § 1 pkt 1 lit. a rozporządzenia z dnia 10 maja 2022 r. (Dz.U.2022.1151) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 lipca 2022 r.
3 § 1 pkt 1 lit. d uchylona przez § 1 pkt 1 lit. b rozporządzenia z dnia 10 maja 2022 r. (Dz.U.2022.1151) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 lipca 2022 r.
4 § 1 pkt 1 lit. e zmieniona przez § 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia z dnia 10 maja 2022 r. (Dz.U.2022.1151) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 lipca 2022 r.