Oddział 2 - Procedura oceniająca - Jakość w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2023.1692
Akt obowiązujący Wersja od: 24 sierpnia 2023 r.
Oddział 2
Procedura oceniająca
Procedura oceniająca
1.
Podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji może wystąpić do ministra właściwego do spraw zdrowia, za pośrednictwem jednostki podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie monitorowania jakości świadczeń zdrowotnych, zwanej dalej "ośrodkiem akredytacyjnym", z wnioskiem o akredytację.2.
Udzielenie akredytacji jest poprzedzone przeprowadzeniem procedury oceniającej spełnienie pojedynczych standardów akredytacyjnych, zwanej dalej "procedurą oceniającą", obejmującej:1)
ocenę wstępną wniosku o akredytację;2)
przeprowadzenie oceny spełnienia standardów akredytacyjnych w podmiocie wnioskującym o udzielenie akredytacji, zwanej dalej "przeglądem akredytacyjnym";3)
sporządzenie raportu z przeglądu akredytacyjnego, zwanego dalej "raportem z przeglądu".3.
Wniosek o akredytację zawiera:1)
nazwę podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji;2)
Numer Identyfikacji Podatkowej podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji;3)
numer księgi rejestrowej podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą;4)
adres podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji;5)
wskazanie standardów akredytacyjnych dla określonego rodzaju działalności leczniczej albo zakresu świadczeń, o których mowa w art. 22 ust. 5;6)
wskazanie zakładu leczniczego lub zakładów leczniczych, jednostki organizacyjnej lub grupy jednostek, komórki organizacyjnej lub grupy komórek organizacyjnych w przypadku podmiotów leczniczych albo wskazanie miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych, a w przypadku praktyk zawodowych, o których mowa w art. 5 ust. 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, wskazanie miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych, zgodnie z wpisem do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą;7)
dane dotyczące liczby i kwalifikacji personelu wraz z podaniem liczby etatów lub ich równoważników w podmiocie wnioskującym o udzielenie akredytacji albo w miejscach udzielania świadczeń zdrowotnych, o których mowa w pkt 6;8)
wskazanie miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej przez:a)
podwykonawcę w zakresie, w jakim realizuje on umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartą między nim a podmiotem wnioskującym o udzielenie akredytacji,b)
osobę trzecią wykonującą zawód medyczny w związku z powierzeniem tej osobie niektórych czynności na podstawie umów lub porozumień zawartych z podmiotem wnioskującym o udzielenie akredytacji;9)
imię i nazwisko osoby uprawnionej do podejmowania działań w imieniu i na rzecz podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji oraz imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za przygotowanie podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji do procedury oceniającej.4.
Wniosek o akredytację jest składany za pośrednictwem Systemu Monitorowania Wniosków o Udzielenie Akredytacji w postaci elektronicznej po jego opatrzeniu kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym albo podpisem osobistym osoby uprawnionej do podejmowania działań w imieniu i na rzecz podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji.5.
Podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji dołącza do wniosku o akredytację oświadczenie o spełnianiu standardów akredytacyjnych sporządzone na formularzu opublikowanym w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej ośrodka akredytacyjnego oraz potwierdzenie uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 40.6.
Przepis ust. 4 stosuje się odpowiednio do:1)
zawiadomienia o przeprowadzeniu przeglądu akredytacyjnego, o którym mowa w art. 30 ust. 1;2)
upoważnienia dla wizytatorów, o którym mowa w art. 31 ust. 2;3)
raportu z przeglądu, o którym mowa w art. 34 ust. 1;4)
zastrzeżeń do raportu z przeglądu, o których mowa w art. 35 ust. 1;5)
stanowiska osoby kierującej ośrodkiem akredytacyjnym do zastrzeżeń złożonych przez podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji do raportu z przeglądu, o którym mowa w art. 35 ust. 2;6)
rekomendacji Rady Akredytacyjnej w sprawie udzielenia albo odmowy udzielenia akredytacji podmiotowi wnioskującemu o udzielenie akredytacji, o której mowa w art. 36 ust. 2;7)
sprzeciwu od odmowy udzielenia akredytacji, o którym mowa w art. 37 ust. 4;8)
rekomendacji Rady Akredytacyjnej w sprawie utrzymania ważności udzielonej akredytacji albo cofnięcia udzielonej akredytacji, o której mowa w art. 38 ust. 3.1.
System Monitorowania Wniosków o Udzielenie Akredytacji jest systemem teleinformatycznym, którego zadaniem jest:1)
gromadzenie informacji pozwalających na usprawnienie postępowań o udzielenie, odmowę udzielenia lub cofnięcie akredytacji oraz opracowanie i aktualizację standardów akredytacyjnych;2)
obsługa wniosków o udzielenie akredytacji;3)
monitorowanie przebiegu procedury oceniającej;4)
wspomaganie procesu rozpatrywania sprzeciwów od odmów udzielenia akredytacji;5)
wspomaganie procesu zarządzania postępowaniami o udzielenie, odmowę udzielenia albo cofnięcie akredytacji.2.
W Systemie Monitorowania Wniosków o Udzielenie Akredytacji są przetwarzane dane określone w art. 21, art. 26, art. 30, art. 31 i art. 34-38.3.
Administratorem danych przetwarzanych w Systemie Monitorowania Wniosków o Udzielenie Akredytacji jest minister właściwy do spraw zdrowia.4.
Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.1.
Osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym w terminie 14 dni od dnia złożenia wniosku o akredytację dokonuje jego oceny wstępnej w zakresie spełnienia wymagań, o których mowa w art. 26 ust. 3 i 5.2.
Wnioski o akredytację rozpatruje się według kolejności wpływu.3.
W przypadku stwierdzenia podczas oceny wstępnej wniosku o akredytację braków osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym wzywa podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji do ich uzupełnienia w terminie 14 dni od dnia doręczenia wezwania, pod rygorem pozostawienia wniosku bez rozpoznania.4.
Osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym po dokonaniu oceny wstępnej wniosku o akredytację wyznacza termin przeprowadzenia przeglądu akredytacyjnego, o czym niezwłocznie zawiadamia podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji.5.
Osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym z własnej inicjatywy lub na wniosek podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji może dokonać zmiany terminu, o którym mowa w ust. 4, nie później niż na 2 miesiące przed wyznaczonym terminem przeglądu akredytacyjnego, o czym niezwłocznie zawiadamia podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji.6.
Osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej tego ośrodka listę podmiotów, których wnioski o akredytację przeszły ocenę wstępną wniosku, wraz z terminami przeglądów akredytacyjnych. Listę aktualizuje się co najmniej raz w miesiącu.1.
Procedurę oceniającą przeprowadza się w okresie 12 miesięcy od dnia złożenia wniosku o akredytację.2.
Osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym może wyznaczyć więcej niż jeden przegląd akredytacyjny w ramach procedury oceniającej podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji wykonującego działalność leczniczą w więcej niż jednym miejscu udzielania świadczeń.1.
Osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym zawiadamia pisemnie podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji o przeprowadzeniu przeglądu akredytacyjnego.2.
Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1, zawiera:1)
wskazanie podstawy prawnej;2)
datę i miejsce wystawienia zawiadomienia;3)
imiona i nazwiska wizytatorów, w tym koordynatora;4)
nazwę podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji;5)
wskazanie standardów akredytacyjnych dla określonego rodzaju działalności leczniczej albo zakresu świadczeń;6)
datę rozpoczęcia i przewidywany termin zakończenia przeglądu akredytacyjnego;7)
podpis osoby kierującej ośrodkiem akredytacyjnym albo osoby przez nią upoważnionej z podaniem zajmowanego stanowiska lub funkcji;8)
pouczenie o prawach i obowiązkach podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji.3.
Do zawiadomienia dołącza się plan przeglądu akredytacyjnego.4.
Przegląd akredytacyjny może się odbyć nie wcześniej niż po upływie 7 dni od dnia doręczenia zawiadomienia.1.
Przegląd akredytacyjny jest przeprowadzany przez zespół wizytatorów składający się z co najmniej 2 wizytatorów wyznaczonych przez osobę kierującą ośrodkiem akredytacyjnym z listy, o której mowa w art. 46 ust. 1.2.
Przegląd akredytacyjny rozpoczyna się po okazaniu kierownikowi podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji albo osobie przez niego upoważnionej dokumentów potwierdzających tożsamość wizytatorów oraz upoważnienia do przeprowadzenia przeglądu akredytacyjnego.3.
Osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym wyznacza koordynatora spośród członków zespołu wizytatorów, kierując się jego wiedzą i doświadczeniem zawodowym w zakresie problematyki związanej z akredytacją. Koordynator odpowiada za sprawny przebieg przeglądu akredytacyjnego i koordynuje pracę wizytatorów.4.
Wizytator podlega wyłączeniu z przeprowadzenia przeglądu akredytacyjnego w przypadku:1)
w którym jest stroną albo pozostaje z jedną ze stron w takim stosunku prawnym, że wynik przeglądu akredytacyjnego może mieć wpływ na jego prawa lub obowiązki;2)
gdy kierownikiem podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji jest jego małżonek, krewny lub powinowaty do drugiego stopnia;3)
gdy małżonek, krewny lub powinowaty do drugiego stopnia należy do personelu podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji;4)
gdy kierownikiem podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji jest osoba, która jest z nim związana tytułem przysposobienia, opieki lub kurateli;5)
w którym był świadkiem lub biegłym albo był lub jest przedstawicielem jednej ze stron, albo w którym przedstawicielem strony jest jego małżonek, krewny lub powinowaty do drugiego stopnia;6)
w którym brał udział w przeglądzie akredytacyjnym podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji, wobec którego zachodzi konieczność przeprowadzenia ponownego jednorazowego przeglądu akredytacyjnego, o którym mowa w art. 37 ust. 7;7)
gdy wszczęto przeciwko niemu dochodzenie służbowe, postępowanie dyscyplinarne, karne lub karnoskarbowe;8)
w którym jedna ze stron jest osobą pozostającą w stosunku nadrzędności służbowej.5.
Wizytator jest wyłączony z przeprowadzenia przeglądu akredytacyjnego na swój wniosek lub z urzędu, jeżeli zachodzą uzasadnione wątpliwości co do jego bezstronności.6.
O wyłączeniu wizytatora postanawia osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym. Na postanowienie o wyłączeniu zażalenie nie przysługuje.7.
Zmiana wizytatora wymaga każdorazowo wydania nowego upoważnienia. Zmiana ta nie może prowadzić do wydłużenia planowanego terminu zakończenia przeglądu akredytacyjnego.8.
Upoważnienie zawiera:1)
wskazanie podstawy prawnej;2)
datę i miejsce wystawienia upoważnienia;3)
imię i nazwisko upoważnionego wizytatora;4)
nazwę podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji;5)
wskazanie standardów akredytacyjnych dla określonego rodzaju działalności leczniczej albo zakresu świadczeń;6)
datę rozpoczęcia i przewidywany termin zakończenia przeglądu akredytacyjnego;7)
podpis osoby kierującej ośrodkiem akredytacyjnym albo osoby przez niego upoważnionej z podaniem zajmowanego stanowiska lub funkcji.1.
W toku przeglądu akredytacyjnego wizytatorzy są uprawnieni do:1)
wstępu do:a)
siedziby podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji,b)
miejsca prowadzenia działalności przez podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji,c)
miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej przez podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji,d)
miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej przez:–
podwykonawcę w zakresie, w jakim realizuje on umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartą między nim a podmiotem wnioskującym o udzielenie akredytacji,–
osobę trzecią wykonującą zawód medyczny w związku z powierzeniem tej osobie niektórych czynności na podstawie umów lub porozumień zawartych z podmiotem wnioskującym o udzielenie akredytacji;2)
wglądu do dokumentacji medycznej na zasadach określonych w art. 26 ust. 3 pkt 8 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2023 r. poz. 1545, 1675 i 1692) w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia przeglądu akredytacyjnego;3)
wglądu do innej dokumentacji niezbędnej do przeprowadzenia przeglądu akredytacyjnego dotyczącej kwalifikacji, ewidencji czasu pracy i zakresu obowiązków personelu podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji oraz struktury organizacyjnej i funkcjonowania tego podmiotu;4)
prowadzenia wywiadów oraz uzyskiwania pisemnych wyjaśnień i oświadczeń od personelu podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji;5)
prowadzenia wywiadów z pacjentami podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji.2.
Podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji zapewnia możliwość przeprowadzenia czynności określonych w ust. 1 w podmiotach świadczących usługi na jego rzecz w ramach miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej przez podwykonawcę w zakresie, w jakim realizuje on umowę zawartą przez podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji z podwykonawcą.Art. 33. [Ocena punktowa spełnienia pojedynczych standardów akredytacyjnych dokonywana przez wizytatorów]
Wizytatorzy dokonują oceny punktowej spełnienia pojedynczych standardów akredytacyjnych, o której mowa w art. 34 ust. 2 pkt 7, na podstawie stanu faktycznego w podmiocie wnioskującym o udzielenie akredytacji w dniu przeprowadzenia przeglądu akredytacyjnego, udostępnionych dokumentów, opinii biegłych i specjalistów, ustaleń dokonanych w związku ze wstępem do miejsc, o których mowa w art. 32 ust. 1 pkt 1, a także wywiadów oraz pisemnych wyjaśnień i oświadczeń personelu podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji.
1.
Po zakończeniu przeglądu akredytacyjnego zespół wizytatorów sporządza raport z przeglądu.2.
Raport z przeglądu obejmuje:1)
nazwę podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji;2)
czas trwania przeglądu akredytacyjnego;3)
imiona i nazwiska członków zespołu wizytatorów;4)
wskazanie standardów akredytacyjnych dla określonego rodzaju działalności leczniczej albo zakresu świadczeń;5)
wskazanie zakładu leczniczego lub zakładów leczniczych, jednostki organizacyjnej lub grupy jednostek, komórki organizacyjnej lub grupy komórek organizacyjnych w przypadku podmiotów leczniczych albo wskazanie miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych, a w przypadku praktyk zawodowych, o których mowa w art. 5 ust. 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, wskazanie miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych, zgodnie z wpisem do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą;6)
opis ustaleń faktycznych;7)
propozycję oceny punktowej spełnienia pojedynczych standardów akredytacyjnych przez podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji oraz sumę ocen punktowych;8)
propozycję oceny stopnia spełnienia standardów akredytacyjnych podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji;9)
omówienie standardów akredytacyjnych, które nie są spełnione albo są częściowo spełnione przez podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji;10)
zalecenia w zakresie poprawy spełnienia standardów akredytacyjnych przez podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji;11)
datę sporządzenia raportu z przeglądu oraz podpisy członków zespołu wizytatorów.3.
Do raportu z przeglądu dołącza się zrealizowany plan przeglądu akredytacyjnego.4.
W przypadku, o którym mowa w art. 29 ust. 2, sporządza się jeden raport z przeglądu, który zawiera informacje, o których mowa w ust. 2 pkt 1, 4, 5, 8, 10 i 11, przy czym informacje, o których mowa w ust. 2 pkt 2, 3, 6, 7 i 9, oraz plan przeglądu akredytacyjnego, o którym mowa w ust. 3, przedstawia się dla każdego przeglądu akredytacyjnego odrębnie.1.
Raport z przeglądu jest niezwłocznie udostępniany przez osobę kierującą ośrodkiem akredytacyjnym podmiotowi wnioskującemu o udzielenie akredytacji, który w terminie 14 dni od dnia otrzymania tego raportu może wnieść zastrzeżenia do raportu z przeglądu w formie pisemnej.2.
W przypadku wniesienia zastrzeżeń przez podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym uwzględnia zastrzeżenia i dokonuje niezbędnych korekt w raporcie z przeglądu albo nie uwzględnia zastrzeżeń i dołącza je wraz ze swoim stanowiskiem do raportu z przeglądu, który przekazuje podmiotowi wnioskującemu o udzielenie akredytacji.3.
Zastrzeżenia mogą dotyczyć wyłącznie niezgodności między oceną pojedynczych standardów akredytacyjnych w raporcie z przeglądu a stanem faktycznym i nie mogą dotyczyć żądania zmiany oceny pojedynczych standardów akredytacyjnych na podstawie uzupełnienia ocenianej dokumentacji.