Rozdział 4 - Akredytacja w ochronie zdrowia - Jakość w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2023.1692
Akt obowiązujący Wersja od: 24 sierpnia 2023 r.
Rozdział 4
Akredytacja w ochronie zdrowia
Akredytacja w ochronie zdrowia
Przepisy ogólne
Przepisy ogólne
1.
Akredytacja w ochronie zdrowia ma na celu potwierdzenie spełniania przez podmiot wykonujący działalność leczniczą standardów akredytacyjnych w zakresie udzielania świadczeń opieki zdrowotnej oraz funkcjonowania tego podmiotu, zwanych dalej "standardami akredytacyjnymi".2.
Akredytacji udziela minister właściwy do spraw zdrowia na okres 4 lat w formie certyfikatu akredytacyjnego, który zawiera:1)
nazwę podmiotu wykonującego działalność leczniczą ubiegającego się o udzielenie akredytacji, zwanego dalej "podmiotem wnioskującym o udzielenie akredytacji";2)
numer księgi rejestrowej podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą;3)
wskazanie standardów akredytacyjnych dla określonego rodzaju działalności leczniczej albo zakresu świadczeń;4)
adres i oznaczenie zakładu leczniczego lub zakładów leczniczych, których działalność jest związana z udzielaniem świadczeń opieki zdrowotnej, których ma dotyczyć akredytacja w przypadku podmiotów leczniczych, albo w przypadku praktyk zawodowych, o których mowa w art. 5 ust. 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, wskazanie miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych, których ma dotyczyć akredytacja, zgodnie z wpisem do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą;5)
numer oraz datę wydania certyfikatu akredytacyjnego, a także okres ważności certyfikatu;6)
podpis ministra właściwego do spraw zdrowia albo osoby przez niego upoważnionej z podaniem zajmowanego stanowiska lub funkcji.3.
W przypadku podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji posiadającego w swojej strukturze zakłady lecznicze zlokalizowane w różnych miejscowościach akredytacja na wniosek tego podmiotu może być udzielona w odniesieniu do danego zakładu leczniczego lub zakładów leczniczych.1.
Projekty standardów akredytacyjnych i ich aktualizację opracowuje Rada Akredytacyjna.2.
Standardy akredytacyjne dotyczą rodzaju działalności leczniczej albo zakresu świadczeń i są grupowane w działy tematyczne, które zawierają pojedyncze standardy akredytacyjne.3.
Standardy akredytacyjne obejmują:1)
opis wymagań dla pojedynczego standardu akredytacyjnego;2)
sposób sprawdzenia spełniania pojedynczego standardu akredytacyjnego;3)
sposób oceny punktowej spełniania pojedynczego standardu akredytacyjnego;4)
wskazanie obligatoryjnych pojedynczych standardów akredytacyjnych, których spełnienie warunkuje udzielenie akredytacji;5)
wskazanie pojedynczych standardów akredytacyjnych, które mogą być wyłączone z oceny;6)
określenie wag dla pojedynczych standardów akredytacyjnych.4.
Przewodniczący Rady Akredytacyjnej przedstawia projekty standardów akredytacyjnych ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w celu zatwierdzenia.5.
Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia standardy akredytacyjne dla rodzaju działalności leczniczej albo zakresu świadczeń w podziale na działy tematyczne, mając na celu stałe podnoszenie jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej w oparciu o systematyczną analizę funkcjonowania podmiotów udzielających świadczeń opieki zdrowotnej.6.
Standardy akredytacyjne stosuje się do wniosków o udzielenie akredytacji złożonych po upływie 12 miesięcy od dnia zamieszczenia tych standardów w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia.Minister właściwy do spraw zdrowia publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej urzędu obsługującego tego ministra listę podmiotów wykonujących działalność leczniczą:
1)
posiadających akredytację;2)
którym odmówiono udzielenia akredytacji w okresie 12 miesięcy poprzedzających publikację;3)
którym cofnięto akredytację w okresie 12 miesięcy poprzedzających publikację.1.
Standardy akredytacyjne podlegają analizie Rady Akredytacyjnej nie rzadziej niż raz na 5 lat od dnia ich ogłoszenia w zakresie konieczności ich aktualizacji.2.
Do aktualizacji standardów akredytacyjnych stosuje się odpowiednio przepisy art. 22.1.
Ocena spełniania przez podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji pojedynczych standardów akredytacyjnych jest dokonywana według skali punktowej:1)
trzystopniowej:a)
1 punkt - nie spełnia wymagań standardu akredytacyjnego,b)
3 punkty - spełnia częściowo wymagania standardu akredytacyjnego,c)
5 punktów - spełnia wymagania standardu akredytacyjnego;2)
dwustopniowej:a)
1 punkt - nie spełnia wymagań standardu akredytacyjnego,b)
5 punktów - spełnia wymagania standardu akredytacyjnego.2.
Każdy pojedynczy standard akredytacyjny posiada wagę w postaci przypisanej mu liczby:1)
1 - dla pojedynczego standardu akredytacyjnego istotnego dla bezpieczeństwa pacjenta i personelu;2)
0,75 - dla pojedynczego standardu akredytacyjnego istotnego dla bezpieczeństwa pacjenta i personelu, ale trudnego do wprowadzenia z uwagi na konieczność istotnych zmian organizacyjnych lub związanego z nakładami finansowymi;3)
0,5 - dla pojedynczego standardu akredytacyjnego związanego z opisem procedur i postępowania;4)
0,25 - dla pojedynczego standardu akredytacyjnego niemającego istotnego wpływu na bezpieczeństwo pacjenta i personelu.3.
Ocena standardu akredytacyjnego polega na ustaleniu iloczynu wagi standardu akredytacyjnego i oceny uzyskanej w skali punktowej.4.
Wyniki oceny poszczególnych pojedynczych standardów akredytacyjnych mających zastosowanie do podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji są sumowane.5.
Ocena stopnia spełnienia standardów akredytacyjnych przez podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji stanowi wyrażony procentowo stosunek sumy ocen poszczególnych pojedynczych standardów akredytacyjnych mających zastosowanie do podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji do maksymalnej możliwej do uzyskania sumy ocen poszczególnych pojedynczych standardów akredytacyjnych ogółem.6.
Standardy akredytacyjne, które nie mają zastosowania do podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji, nie są oceniane i nie są ujęte w ocenie, o której mowa w art. 34 ust. 2 pkt 8.
Procedura oceniająca
Procedura oceniająca
1.
Podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji może wystąpić do ministra właściwego do spraw zdrowia, za pośrednictwem jednostki podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie monitorowania jakości świadczeń zdrowotnych, zwanej dalej "ośrodkiem akredytacyjnym", z wnioskiem o akredytację.2.
Udzielenie akredytacji jest poprzedzone przeprowadzeniem procedury oceniającej spełnienie pojedynczych standardów akredytacyjnych, zwanej dalej "procedurą oceniającą", obejmującej:1)
ocenę wstępną wniosku o akredytację;2)
przeprowadzenie oceny spełnienia standardów akredytacyjnych w podmiocie wnioskującym o udzielenie akredytacji, zwanej dalej "przeglądem akredytacyjnym";3)
sporządzenie raportu z przeglądu akredytacyjnego, zwanego dalej "raportem z przeglądu".3.
Wniosek o akredytację zawiera:1)
nazwę podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji;2)
Numer Identyfikacji Podatkowej podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji;3)
numer księgi rejestrowej podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą;4)
adres podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji;5)
wskazanie standardów akredytacyjnych dla określonego rodzaju działalności leczniczej albo zakresu świadczeń, o których mowa w art. 22 ust. 5;6)
wskazanie zakładu leczniczego lub zakładów leczniczych, jednostki organizacyjnej lub grupy jednostek, komórki organizacyjnej lub grupy komórek organizacyjnych w przypadku podmiotów leczniczych albo wskazanie miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych, a w przypadku praktyk zawodowych, o których mowa w art. 5 ust. 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, wskazanie miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych, zgodnie z wpisem do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą;7)
dane dotyczące liczby i kwalifikacji personelu wraz z podaniem liczby etatów lub ich równoważników w podmiocie wnioskującym o udzielenie akredytacji albo w miejscach udzielania świadczeń zdrowotnych, o których mowa w pkt 6;8)
wskazanie miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej przez:a)
podwykonawcę w zakresie, w jakim realizuje on umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartą między nim a podmiotem wnioskującym o udzielenie akredytacji,b)
osobę trzecią wykonującą zawód medyczny w związku z powierzeniem tej osobie niektórych czynności na podstawie umów lub porozumień zawartych z podmiotem wnioskującym o udzielenie akredytacji;9)
imię i nazwisko osoby uprawnionej do podejmowania działań w imieniu i na rzecz podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji oraz imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za przygotowanie podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji do procedury oceniającej.4.
Wniosek o akredytację jest składany za pośrednictwem Systemu Monitorowania Wniosków o Udzielenie Akredytacji w postaci elektronicznej po jego opatrzeniu kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym albo podpisem osobistym osoby uprawnionej do podejmowania działań w imieniu i na rzecz podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji.5.
Podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji dołącza do wniosku o akredytację oświadczenie o spełnianiu standardów akredytacyjnych sporządzone na formularzu opublikowanym w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej ośrodka akredytacyjnego oraz potwierdzenie uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 40.6.
Przepis ust. 4 stosuje się odpowiednio do:1)
zawiadomienia o przeprowadzeniu przeglądu akredytacyjnego, o którym mowa w art. 30 ust. 1;2)
upoważnienia dla wizytatorów, o którym mowa w art. 31 ust. 2;3)
raportu z przeglądu, o którym mowa w art. 34 ust. 1;4)
zastrzeżeń do raportu z przeglądu, o których mowa w art. 35 ust. 1;5)
stanowiska osoby kierującej ośrodkiem akredytacyjnym do zastrzeżeń złożonych przez podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji do raportu z przeglądu, o którym mowa w art. 35 ust. 2;6)
rekomendacji Rady Akredytacyjnej w sprawie udzielenia albo odmowy udzielenia akredytacji podmiotowi wnioskującemu o udzielenie akredytacji, o której mowa w art. 36 ust. 2;7)
sprzeciwu od odmowy udzielenia akredytacji, o którym mowa w art. 37 ust. 4;8)
rekomendacji Rady Akredytacyjnej w sprawie utrzymania ważności udzielonej akredytacji albo cofnięcia udzielonej akredytacji, o której mowa w art. 38 ust. 3.1.
System Monitorowania Wniosków o Udzielenie Akredytacji jest systemem teleinformatycznym, którego zadaniem jest:1)
gromadzenie informacji pozwalających na usprawnienie postępowań o udzielenie, odmowę udzielenia lub cofnięcie akredytacji oraz opracowanie i aktualizację standardów akredytacyjnych;2)
obsługa wniosków o udzielenie akredytacji;3)
monitorowanie przebiegu procedury oceniającej;4)
wspomaganie procesu rozpatrywania sprzeciwów od odmów udzielenia akredytacji;5)
wspomaganie procesu zarządzania postępowaniami o udzielenie, odmowę udzielenia albo cofnięcie akredytacji.2.
W Systemie Monitorowania Wniosków o Udzielenie Akredytacji są przetwarzane dane określone w art. 21, art. 26, art. 30, art. 31 i art. 34-38.3.
Administratorem danych przetwarzanych w Systemie Monitorowania Wniosków o Udzielenie Akredytacji jest minister właściwy do spraw zdrowia.4.
Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.1.
Osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym w terminie 14 dni od dnia złożenia wniosku o akredytację dokonuje jego oceny wstępnej w zakresie spełnienia wymagań, o których mowa w art. 26 ust. 3 i 5.2.
Wnioski o akredytację rozpatruje się według kolejności wpływu.3.
W przypadku stwierdzenia podczas oceny wstępnej wniosku o akredytację braków osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym wzywa podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji do ich uzupełnienia w terminie 14 dni od dnia doręczenia wezwania, pod rygorem pozostawienia wniosku bez rozpoznania.4.
Osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym po dokonaniu oceny wstępnej wniosku o akredytację wyznacza termin przeprowadzenia przeglądu akredytacyjnego, o czym niezwłocznie zawiadamia podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji.5.
Osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym z własnej inicjatywy lub na wniosek podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji może dokonać zmiany terminu, o którym mowa w ust. 4, nie później niż na 2 miesiące przed wyznaczonym terminem przeglądu akredytacyjnego, o czym niezwłocznie zawiadamia podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji.6.
Osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej tego ośrodka listę podmiotów, których wnioski o akredytację przeszły ocenę wstępną wniosku, wraz z terminami przeglądów akredytacyjnych. Listę aktualizuje się co najmniej raz w miesiącu.1.
Procedurę oceniającą przeprowadza się w okresie 12 miesięcy od dnia złożenia wniosku o akredytację.2.
Osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym może wyznaczyć więcej niż jeden przegląd akredytacyjny w ramach procedury oceniającej podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji wykonującego działalność leczniczą w więcej niż jednym miejscu udzielania świadczeń.1.
Osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym zawiadamia pisemnie podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji o przeprowadzeniu przeglądu akredytacyjnego.2.
Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1, zawiera:1)
wskazanie podstawy prawnej;2)
datę i miejsce wystawienia zawiadomienia;3)
imiona i nazwiska wizytatorów, w tym koordynatora;4)
nazwę podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji;5)
wskazanie standardów akredytacyjnych dla określonego rodzaju działalności leczniczej albo zakresu świadczeń;6)
datę rozpoczęcia i przewidywany termin zakończenia przeglądu akredytacyjnego;7)
podpis osoby kierującej ośrodkiem akredytacyjnym albo osoby przez nią upoważnionej z podaniem zajmowanego stanowiska lub funkcji;8)
pouczenie o prawach i obowiązkach podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji.3.
Do zawiadomienia dołącza się plan przeglądu akredytacyjnego.4.
Przegląd akredytacyjny może się odbyć nie wcześniej niż po upływie 7 dni od dnia doręczenia zawiadomienia.1.
Przegląd akredytacyjny jest przeprowadzany przez zespół wizytatorów składający się z co najmniej 2 wizytatorów wyznaczonych przez osobę kierującą ośrodkiem akredytacyjnym z listy, o której mowa w art. 46 ust. 1.2.
Przegląd akredytacyjny rozpoczyna się po okazaniu kierownikowi podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji albo osobie przez niego upoważnionej dokumentów potwierdzających tożsamość wizytatorów oraz upoważnienia do przeprowadzenia przeglądu akredytacyjnego.3.
Osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym wyznacza koordynatora spośród członków zespołu wizytatorów, kierując się jego wiedzą i doświadczeniem zawodowym w zakresie problematyki związanej z akredytacją. Koordynator odpowiada za sprawny przebieg przeglądu akredytacyjnego i koordynuje pracę wizytatorów.4.
Wizytator podlega wyłączeniu z przeprowadzenia przeglądu akredytacyjnego w przypadku:1)
w którym jest stroną albo pozostaje z jedną ze stron w takim stosunku prawnym, że wynik przeglądu akredytacyjnego może mieć wpływ na jego prawa lub obowiązki;2)
gdy kierownikiem podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji jest jego małżonek, krewny lub powinowaty do drugiego stopnia;3)
gdy małżonek, krewny lub powinowaty do drugiego stopnia należy do personelu podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji;4)
gdy kierownikiem podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji jest osoba, która jest z nim związana tytułem przysposobienia, opieki lub kurateli;5)
w którym był świadkiem lub biegłym albo był lub jest przedstawicielem jednej ze stron, albo w którym przedstawicielem strony jest jego małżonek, krewny lub powinowaty do drugiego stopnia;6)
w którym brał udział w przeglądzie akredytacyjnym podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji, wobec którego zachodzi konieczność przeprowadzenia ponownego jednorazowego przeglądu akredytacyjnego, o którym mowa w art. 37 ust. 7;7)
gdy wszczęto przeciwko niemu dochodzenie służbowe, postępowanie dyscyplinarne, karne lub karnoskarbowe;8)
w którym jedna ze stron jest osobą pozostającą w stosunku nadrzędności służbowej.5.
Wizytator jest wyłączony z przeprowadzenia przeglądu akredytacyjnego na swój wniosek lub z urzędu, jeżeli zachodzą uzasadnione wątpliwości co do jego bezstronności.6.
O wyłączeniu wizytatora postanawia osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym. Na postanowienie o wyłączeniu zażalenie nie przysługuje.7.
Zmiana wizytatora wymaga każdorazowo wydania nowego upoważnienia. Zmiana ta nie może prowadzić do wydłużenia planowanego terminu zakończenia przeglądu akredytacyjnego.8.
Upoważnienie zawiera:1)
wskazanie podstawy prawnej;2)
datę i miejsce wystawienia upoważnienia;3)
imię i nazwisko upoważnionego wizytatora;4)
nazwę podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji;5)
wskazanie standardów akredytacyjnych dla określonego rodzaju działalności leczniczej albo zakresu świadczeń;6)
datę rozpoczęcia i przewidywany termin zakończenia przeglądu akredytacyjnego;7)
podpis osoby kierującej ośrodkiem akredytacyjnym albo osoby przez niego upoważnionej z podaniem zajmowanego stanowiska lub funkcji.1.
W toku przeglądu akredytacyjnego wizytatorzy są uprawnieni do:1)
wstępu do:a)
siedziby podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji,b)
miejsca prowadzenia działalności przez podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji,c)
miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej przez podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji,d)
miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej przez:–
podwykonawcę w zakresie, w jakim realizuje on umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartą między nim a podmiotem wnioskującym o udzielenie akredytacji,–
osobę trzecią wykonującą zawód medyczny w związku z powierzeniem tej osobie niektórych czynności na podstawie umów lub porozumień zawartych z podmiotem wnioskującym o udzielenie akredytacji;2)
wglądu do dokumentacji medycznej na zasadach określonych w art. 26 ust. 3 pkt 8 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2023 r. poz. 1545, 1675 i 1692) w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia przeglądu akredytacyjnego;3)
wglądu do innej dokumentacji niezbędnej do przeprowadzenia przeglądu akredytacyjnego dotyczącej kwalifikacji, ewidencji czasu pracy i zakresu obowiązków personelu podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji oraz struktury organizacyjnej i funkcjonowania tego podmiotu;4)
prowadzenia wywiadów oraz uzyskiwania pisemnych wyjaśnień i oświadczeń od personelu podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji;5)
prowadzenia wywiadów z pacjentami podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji.2.
Podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji zapewnia możliwość przeprowadzenia czynności określonych w ust. 1 w podmiotach świadczących usługi na jego rzecz w ramach miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej przez podwykonawcę w zakresie, w jakim realizuje on umowę zawartą przez podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji z podwykonawcą.Art. 33. [Ocena punktowa spełnienia pojedynczych standardów akredytacyjnych dokonywana przez wizytatorów]
Wizytatorzy dokonują oceny punktowej spełnienia pojedynczych standardów akredytacyjnych, o której mowa w art. 34 ust. 2 pkt 7, na podstawie stanu faktycznego w podmiocie wnioskującym o udzielenie akredytacji w dniu przeprowadzenia przeglądu akredytacyjnego, udostępnionych dokumentów, opinii biegłych i specjalistów, ustaleń dokonanych w związku ze wstępem do miejsc, o których mowa w art. 32 ust. 1 pkt 1, a także wywiadów oraz pisemnych wyjaśnień i oświadczeń personelu podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji.
1.
Po zakończeniu przeglądu akredytacyjnego zespół wizytatorów sporządza raport z przeglądu.2.
Raport z przeglądu obejmuje:1)
nazwę podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji;2)
czas trwania przeglądu akredytacyjnego;3)
imiona i nazwiska członków zespołu wizytatorów;4)
wskazanie standardów akredytacyjnych dla określonego rodzaju działalności leczniczej albo zakresu świadczeń;5)
wskazanie zakładu leczniczego lub zakładów leczniczych, jednostki organizacyjnej lub grupy jednostek, komórki organizacyjnej lub grupy komórek organizacyjnych w przypadku podmiotów leczniczych albo wskazanie miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych, a w przypadku praktyk zawodowych, o których mowa w art. 5 ust. 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, wskazanie miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych, zgodnie z wpisem do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą;6)
opis ustaleń faktycznych;7)
propozycję oceny punktowej spełnienia pojedynczych standardów akredytacyjnych przez podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji oraz sumę ocen punktowych;8)
propozycję oceny stopnia spełnienia standardów akredytacyjnych podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji;9)
omówienie standardów akredytacyjnych, które nie są spełnione albo są częściowo spełnione przez podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji;10)
zalecenia w zakresie poprawy spełnienia standardów akredytacyjnych przez podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji;11)
datę sporządzenia raportu z przeglądu oraz podpisy członków zespołu wizytatorów.3.
Do raportu z przeglądu dołącza się zrealizowany plan przeglądu akredytacyjnego.4.
W przypadku, o którym mowa w art. 29 ust. 2, sporządza się jeden raport z przeglądu, który zawiera informacje, o których mowa w ust. 2 pkt 1, 4, 5, 8, 10 i 11, przy czym informacje, o których mowa w ust. 2 pkt 2, 3, 6, 7 i 9, oraz plan przeglądu akredytacyjnego, o którym mowa w ust. 3, przedstawia się dla każdego przeglądu akredytacyjnego odrębnie.1.
Raport z przeglądu jest niezwłocznie udostępniany przez osobę kierującą ośrodkiem akredytacyjnym podmiotowi wnioskującemu o udzielenie akredytacji, który w terminie 14 dni od dnia otrzymania tego raportu może wnieść zastrzeżenia do raportu z przeglądu w formie pisemnej.2.
W przypadku wniesienia zastrzeżeń przez podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym uwzględnia zastrzeżenia i dokonuje niezbędnych korekt w raporcie z przeglądu albo nie uwzględnia zastrzeżeń i dołącza je wraz ze swoim stanowiskiem do raportu z przeglądu, który przekazuje podmiotowi wnioskującemu o udzielenie akredytacji.3.
Zastrzeżenia mogą dotyczyć wyłącznie niezgodności między oceną pojedynczych standardów akredytacyjnych w raporcie z przeglądu a stanem faktycznym i nie mogą dotyczyć żądania zmiany oceny pojedynczych standardów akredytacyjnych na podstawie uzupełnienia ocenianej dokumentacji.
Udzielenie lub odmowa udzielenia akredytacji
Udzielenie lub odmowa udzielenia akredytacji
1.
Osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym niezwłocznie po zakończeniu procedury oceniającej, a w przypadku wniesienia zastrzeżeń przez podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji niezwłocznie po ich rozpatrzeniu, przedstawia raport z przeglądu Radzie Akredytacyjnej.2.
Rada Akredytacyjna na podstawie raportu z przeglądu przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia przedstawienia raportu z przeglądu, rekomendację w sprawie udzielenia albo odmowy udzielenia akredytacji podmiotowi wnioskującemu o udzielenie akredytacji.3.
Rekomendacja Rady Akredytacyjnej w sprawie udzielenia albo odmowy udzielenia akredytacji jest wydawana w formie uchwały podejmowanej bezwzględną większością głosów w obecności co najmniej połowy składu Rady Akredytacyjnej.4.
Rada Akredytacyjna może proponować zmiany ocen poszczególnych standardów akredytacyjnych na podstawie analizy raportu z przeglądu i wniesionych zastrzeżeń.5.
W przypadku zmiany propozycji oceny poszczególnych standardów akredytacyjnych, o których mowa w ust. 4, rekomendacja Rady Akredytacyjnej zawiera proponowane zmiany ocen poszczególnych standardów akredytacyjnych wraz z uzasadnieniem.1.
Minister właściwy do spraw zdrowia udziela albo odmawia udzielenia akredytacji po uzyskaniu rekomendacji Rady Akredytacyjnej.2.
W przypadku nieuwzględnienia rekomendacji Rady Akredytacyjnej, o której mowa w art. 36 ust. 2, minister właściwy do spraw zdrowia przedstawia uzasadnienie do wiadomości Rady Akredytacyjnej i podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji.3.
Warunkiem udzielenia akredytacji jest:1)
spełnienie pojedynczych standardów akredytacyjnych obligatoryjnych;2)
uzyskanie oceny akredytacyjnej na poziomie co najmniej 75% maksymalnej możliwej do uzyskania sumy ocen poszczególnych standardów akredytacyjnych ogółem;3)
uzyskanie co najmniej 50% maksymalnej możliwej do uzyskania sumy ocen poszczególnych standardów akredytacyjnych dla każdego działu tematycznego.4.
W przypadku odmowy udzielenia akredytacji podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji może, w terminie 14 dni od dnia otrzymania odmowy udzielenia akredytacji, wnieść sprzeciw do ministra właściwego do spraw zdrowia.5.
Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje sprzeciw w terminie 3 miesięcy, licząc od dnia jego wniesienia przez podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji.6.
Po rozpatrzeniu sprzeciwu minister właściwy do spraw zdrowia udziela akredytacji, jeżeli uzna sprzeciw za zasadny, albo odmawia jej udzielenia. Odmowa udzielenia akredytacji jest ostateczna.7.
W przypadku uzyskania nowych informacji mających wpływ na ocenę stopnia spełnienia standardów akredytacyjnych dla określonego rodzaju działalności leczniczej albo zakresu świadczeń przez podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji przed podjęciem rozstrzygnięcia, o którym mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia może zdecydować o ponownym jednorazowym przeprowadzeniu przeglądu akredytacyjnego w podmiocie wnioskującym o udzielenie akredytacji. Przepisy art. 29 ust. 2 oraz art. 30-36 stosuje się odpowiednio.8.
Przeprowadzenie przeglądu akredytacyjnego, o którym mowa w ust. 7, nie podlega opłacie.1.
W okresie ważności akredytacji minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić osobie kierującej ośrodkiem akredytacyjnym przeprowadzenie procedury oceniającej w podmiocie posiadającym akredytację.2.
Do procedury oceniającej przepisy art. 29 ust. 2, art. 30-35 oraz art. 36 ust. 1 i 3-5 stosuje się odpowiednio. Przeprowadzenie procedury oceniającej w podmiocie posiadającym akredytację nie podlega opłacie.3.
Rada Akredytacyjna na podstawie raportu z przeglądu przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia przedstawienia raportu z przeglądu, rekomendację w sprawie utrzymania ważności udzielonej akredytacji albo cofnięcia udzielonej akredytacji.4.
Rada Akredytacyjna rekomenduje utrzymanie ważności udzielonej akredytacji w przypadku spełnienia przez podmiot wykonujący działalność leczniczą warunków, o których mowa w art. 37 ust. 3. W przypadku niespełnienia przez podmiot wykonujący działalność leczniczą tych warunków Rada Akredytacyjna rekomenduje cofnięcie udzielonej akredytacji.5.
Na podstawie rekomendacji Rady Akredytacyjnej minister właściwy do spraw zdrowia może utrzymać ważność udzielonej akredytacji albo cofnąć jej udzielenie.6.
W przypadku nieuwzględnienia rekomendacji Rady Akredytacyjnej minister właściwy do spraw zdrowia przedstawia uzasadnienie do wiadomości Rady Akredytacyjnej i podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji.1.
Akredytacja zachowuje ważność przez okres, na jaki jej udzielono, dla podmiotu, który został przekształcony na zasadach określonych:1)
w art. 551-563, art. 567-577 i art. 579-58413 ustawy z dnia 15 września 2000 r. - Kodeks spółek handlowych (Dz. U. z 2022 r. poz. 1467, 1488, 2280 i 2436 oraz z 2023 r. poz. 739 i 825),2)
dla samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej zgodnie z art. 69 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej- o ile nie doszło do zmiany rodzaju działalności leczniczej albo zakresu świadczeń przez ten podmiot.
2.
W przypadku, o którym mowa w ust. 1, nie wydaje się nowego certyfikatu akredytacyjnego.3.
Podmiot, o którym mowa w ust. 1, przekazuje informację o dokonanym przekształceniu ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w terminie 14 dni od dnia jego dokonania.4.
Akredytacja wygasa w przypadku podmiotu wykonującego działalność leczniczą, który w związku z przekształceniem, o którym mowa w ust. 1, dokonał zmiany zakresu świadczeń.1.
Przeprowadzenie procedury oceniającej podlega opłacie, która stanowi dochód budżetu państwa.2.
Opłata nie może przekraczać piętnastokrotności przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw w pierwszym kwartale roku poprzedniego, włącznie z wypłatami z zysku, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski".3.
W przypadku podmiotów wnioskujących o udzielenie akredytacji, o których mowa w art. 21 ust. 3, wysokość opłaty, o której mowa w ust. 1, nalicza się dla każdego zakładu leczniczego podlegającego procedurze oceniającej.4.
Wysokość opłaty jest uzależniona od liczby łóżek w podmiocie wykonującym działalność leczniczą, liczby pacjentów objętych opieką tego podmiotu lub liczby badań wykonywanych przez ten podmiot.5.
Opłatę wnosi się na rachunek bankowy ministra właściwego do spraw zdrowia.Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
szczegółowy sposób przeprowadzenia procedury oceniającej, w tym zakres planu przeglądu akredytacyjnego, uwzględniając konieczność zapewnienia kompleksowości i przejrzystości oceny spełniania warunków udzielenia akredytacji;2)
wzór certyfikatu akredytacyjnego, uwzględniając konieczność zapewnienia jednolitości wydawania tych certyfikatów;3)
sposób obliczenia wysokości opłat za przeprowadzenie procedury oceniającej, uwzględniając nakład pracy wiążący się z wielkością podmiotu oraz zakresem i liczbą udzielanych przez niego świadczeń.1.
Nabór kandydatów do pełnienia funkcji wizytatora odbywa się w drodze otwartego i konkurencyjnego postępowania kwalifikacyjnego.2.
Osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej tego ośrodka ogłoszenie o naborze.3.
Nabór składa się z następujących etapów:1)
ocena spełnienia wymagań formalnych;2)
pisemny test sprawdzający wiedzę;3)
rozmowa kwalifikacyjna.4.
Ogłoszenie o naborze zawiera:1)
zakres zadań wykonywanych na stanowisku wizytatora i wymagania związane z tym stanowiskiem;2)
wskazanie wymaganych dokumentów oraz terminu i miejsca ich składania.5.
Wizytatorem może być osoba, która:1)
posiada wykształcenie wyższe;2)
posiada wiedzę i doświadczenie oraz znajomość regulacji prawnych niezbędne do przeprowadzenia przeglądu akredytacyjnego;3)
posiada co najmniej 3-letnie doświadczenie zawodowe w podmiotach wykonujących działalność leczniczą dające rękojmię prawidłowego wykonywania obowiązków wizytatora;4)
nie została skazana prawomocnym wyrokiem sądu za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe;5)
korzysta z pełni praw publicznych;6)
uzyskała ocenę pozytywną z etapów naboru, o których mowa w ust. 3 pkt 2 i 3.Art. 43. [Komisja egzaminacyjna do przeprowadzenia naboru kandydatów do pełnienia funkcji wizytatora; okresowe testy wiedzy]
1.
W celu przeprowadzenia naboru osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym powołuje komisję egzaminacyjną.2.
W toku naboru sprawdzeniu podlegają warunki wskazane w art. 42 ust. 5.3.
Osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym wpisuje na listę wizytatorów osobę, która spełnia warunki, o których mowa w art. 42 ust. 5. Wpis wizytatora na listę jest ważny 4 lata. Po upływie 4 lat wizytator może ponownie przystąpić do naboru.4.
W skład komisji egzaminacyjnej wchodzi 4 pracowników ośrodka akredytacyjnego legitymujących się wiedzą w zakresie akredytacji, spośród których osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym wyznacza przewodniczącego.5.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy tryb organizowania oraz przeprowadzania naboru kandydatów do pełnienia funkcji wizytatora, uwzględniając konieczność prawidłowego i efektywnego przeprowadzenia wszystkich etapów tego naboru.6.
Listę osób zakwalifikowanych do rozmowy kwalifikacyjnej publikuje się w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej ośrodka akredytacyjnego.7.
Osoby wpisane na listę wizytatorów podlegają okresowym, przeprowadzanym po 2 latach od dokonania wpisu, testom wiedzy niezbędnej do przeprowadzania przeglądów akredytacyjnych.8.
W celu przeprowadzenia okresowego testu wiedzy osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym powołuje komisję egzaminacyjną w składzie określonym w ust. 4.9.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy tryb organizowania oraz przeprowadzania okresowego testu wiedzy, biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia prawidłowego i efektywnego przeprowadzania tego testu.1.
Wizytator otrzymuje wynagrodzenie na podstawie umowy zawartej z osobą kierującą ośrodkiem akredytacyjnym, za każdy dzień przeglądu akredytacyjnego w wysokości nie wyższej niż:1)
50% przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia, o którym mowa w art. 40 ust. 2 - w przypadku koordynatora;2)
40% przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia, o którym mowa w art. 40 ust. 2 - w przypadku wizytatora.2.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość wynagrodzenia wizytatora oraz koordynatora, uwzględniając zakres ich zadań.Wizytatorowi i koordynatorowi nie przysługuje zwrot kosztów dojazdu, zakwaterowania oraz wyżywienia związanych z uczestnictwem w przeglądzie akredytacyjnym.
1.
Osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym prowadzi listę wizytatorów zawierającą imiona i nazwiska oraz daty wpisów na tę listę.2.
Osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym skreśla wizytatora z listy wizytatorów w przypadku:1)
złożenia rezygnacji;2)
śmierci albo choroby trwale uniemożliwiającej wykonywanie powierzonych zadań;3)
skazania prawomocnym wyrokiem sądu za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe;4)
uzyskania negatywnej oceny z okresowego testu wiedzy;5)
utraty prawa do korzystania z pełni praw publicznych;6)
uporczywego uchylania się od wykonywania obowiązków wizytatora albo nieprawidłowego wykonywania tych obowiązków.
Rada Akredytacyjna
Rada Akredytacyjna
1.
Przy ministrze właściwym do spraw zdrowia działa Rada Akredytacyjna.2.
Do zadań Rady Akredytacyjnej należy:1)
opracowywanie projektów standardów akredytacyjnych dla określonego rodzaju działalności leczniczej lub zakresu świadczeń oraz ich aktualizacji we współpracy z ośrodkiem akredytacyjnym;2)
przygotowywanie rekomendacji, o których mowa w art. 36 ust. 2 oraz art. 38 ust. 3;3)
współpraca z podmiotami krajowymi i zagranicznymi w podejmowaniu działań na rzecz poprawy jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;4)
propagowanie idei jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;5)
wykonywanie innych zadań zleconych przez ministra właściwego do spraw zdrowia w ramach zadań, o których mowa w pkt 1-4.1.
Członków Rady Akredytacyjnej powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia.2.
W skład Rady Akredytacyjnej wchodzi 13 członków, w tym:1)
6 przedstawicieli ministra właściwego do spraw zdrowia;2)
3 przedstawicieli wykonujących zawody medyczne spośród kandydatów zgłoszonych przez samorządy zawodowe zawodów medycznych;3)
przedstawiciel Ministra Obrony Narodowej;4)
przedstawiciel ministra właściwego do spraw wewnętrznych;5)
przedstawiciel Rzecznika Praw Pacjenta;6)
przedstawiciel spośród kandydatów zgłoszonych przez organizacje społeczne, których działalność statutowa polega na działaniu na rzecz praw pacjentów.3.
Członkowie, o których mowa w ust. 2 pkt 3-6, są powoływani na wniosek właściwych organów lub organizacji, o których mowa w ust. 2.4.
Kadencja Rady Akredytacyjnej trwa 6 lat. W przypadku gdy członek Rady Akredytacyjnej zostanie odwołany przed upływem kadencji, kadencja członka powołanego na jego miejsce upływa z dniem upływu kadencji Rady Akredytacyjnej.5.
Minister właściwy do spraw zdrowia może odwołać członka Rady Akredytacyjnej przed upływem kadencji w przypadku:1)
zrzeczenia się funkcji;2)
choroby trwale uniemożliwiającej sprawowanie funkcji;3)
skazania prawomocnym wyrokiem sądu za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe;4)
nieusprawiedliwionej nieobecności na co najmniej 3 posiedzeniach Rady Akredytacyjnej;5)
wniosku co najmniej 7 członków Rady Akredytacyjnej;6)
uchylania się od udziału w pracach Rady Akredytacyjnej lub dezorganizowania swoim zachowaniem prac Rady Akredytacyjnej;7)
uzyskania informacji o wystąpieniu okoliczności, o których mowa w art. 49 ust. 2.1.
Członkiem Rady Akredytacyjnej może być osoba:1)
która posiada wiedzę i doświadczenie w zakresie jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej dające rękojmię prawidłowego wykonywania obowiązków członka Rady Akredytacyjnej;2)
która nie została skazana prawomocnym wyrokiem sądu za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe;3)
wobec której nie zachodzą okoliczności określone w ust. 2.2.
Członkowie Rady Akredytacyjnej, ich małżonkowie oraz osoby, z którymi członkowie Rady Akredytacyjnej pozostają we wspólnym pożyciu, nie mogą jednocześnie:1)
być pracownikami ośrodka akredytacyjnego;2)
być wizytatorami;3)
być członkami organów lub przedstawicielami przedsiębiorców wykonujących działalność gospodarczą w zakresie doradztwa związanego z akredytacją w ochronie zdrowia;4)
posiadać akcji lub udziałów w podmiotach, o których mowa w pkt 3;5)
wykonywać działalności gospodarczej lub zajęć zarobkowych w zakresie doradztwa związanego z akredytacją w ochronie zdrowia.Art. 50. [Oświadczenia składane przez kandydatów na członków Rady Akredytacyjnej oraz przez członków Rady Akredytacyjnej]
1.
Kandydaci na członków Rady Akredytacyjnej przed powołaniem do jej składu, a członkowie Rady Akredytacyjnej według stanu na dzień 31 grudnia danego roku, w terminie do dnia 30 kwietnia roku następnego, składają ministrowi właściwemu do spraw zdrowia pisemne oświadczenie o nieistnieniu okoliczności, o których mowa w art. 49 ust. 2, pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.2.
Składający oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli o następującej treści: "Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.". Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.3.
Oświadczenie jest przechowywane przez ministra właściwego do spraw zdrowia przez okres 7 lat od dnia jego złożenia.1.
Członek Rady Akredytacyjnej podlega wyłączeniu od udziału w przygotowywaniu rekomendacji, o których mowa w art. 36 ust. 2 i art. 38 ust. 3, w przypadku gdy między nim lub osobą bliską a podmiotem wykonującym działalność leczniczą, który złożył wniosek o udzielenie akredytacji, zachodzą okoliczności, które mogłyby wywołać wątpliwości co do jego bezstronności.2.
Osobą bliską, o której mowa w ust. 1, jest małżonek, krewny i powinowaty do drugiego stopnia, osoba związana z tytułu przysposobienia, opieki lub kurateli oraz inna osoba pozostająca we wspólnym pożyciu.3.
O wyłączeniu od udziału w przygotowywaniu rekomendacji, o których mowa w art. 36 ust. 2 i art. 38 ust. 3, decyduje Rada Akredytacyjna zwykłą większością głosów w obecności co najmniej 7 członków, na wniosek członka Rady Akredytacyjnej albo jej przewodniczącego.4.
W głosowaniu nad wyłączeniem od udziału w przygotowywaniu rekomendacji, o których mowa w art. 36 ust. 2 i art. 38 ust. 3, nie uczestniczy członek Rady Akredytacyjnej, którego sprawa dotyczy.1.
Pracami Rady Akredytacyjnej kieruje jej przewodniczący wskazany przez ministra właściwego do spraw zdrowia przy pomocy 2 wiceprzewodniczących.2.
Wiceprzewodniczący są wybierani spośród członków Rady Akredytacyjnej na pierwszym posiedzeniu bezwzględną większością głosów w obecności co najmniej 7 jej członków w głosowaniu tajnym.3.
Rada Akredytacyjna podejmuje uchwały zwykłą większością głosów w obecności co najmniej 7 członków, o ile ustawa nie stanowi inaczej.4.
W przypadku równej liczby głosów decyduje głos przewodniczącego Rady Akredytacyjnej.5.
Szczegółowy tryb pracy Rady Akredytacyjnej określa regulamin organizacyjny uchwalony przez Radę Akredytacyjną i zatwierdzony przez ministra właściwego do spraw zdrowia.1.
Członkom Rady Akredytacyjnej przysługuje:1)
wynagrodzenie nieprzekraczające 60% średniego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw, włącznie z wypłatami z zysku, za pierwszy kwartał poprzedniego roku, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski", za udział w każdym posiedzeniu Rady Akredytacyjnej;2)
zwrot kosztów przejazdu w wysokości i na warunkach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 775 § 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy (Dz. U. z 2023 r. poz. 1465).2.
W przypadku gdy w danym miesiącu Rada Akredytacyjna odbywa więcej niż jedno posiedzenie, jej członkom przysługuje wynagrodzenie za udział w 2 posiedzeniach.3.
Obsługę organizacyjną i techniczną Rady Akredytacyjnej zapewnia urząd obsługujący ministra właściwego do spraw zdrowia.4.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość wynagrodzenia członków, wiceprzewodniczących i przewodniczącego Rady Akredytacyjnej, uwzględniając zakres ich zadań.