Jakość w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta.
Dz.U.2023.1692
Akt obowiązującyUSTAWA
z dnia 16 czerwca 2023 r.
o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta
Przepisy ogólne
Przepisy ogólne
Użyte w ustawie określenia oznaczają:
Na system jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta składają się:
Autoryzacja
Autoryzacja
Autoryzacja jest warunkiem realizacji przez podmiot wykonujący działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w ramach profili systemu podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 95l ustawy o świadczeniach.
Autoryzację może uzyskać podmiot wykonujący działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne, który spełnia następujące warunki:
Jeżeli w toku postępowania w sprawie wydania autoryzacji Prezes Funduszu stwierdzi niespełnianie przez podmiot wnioskujący warunków wydania autoryzacji, o których mowa w art. 7, przedstawia podmiotowi wnioskującemu wykaz stwierdzonych uchybień, wyznacza termin ich usunięcia, nie krótszy niż 3 miesiące, i zawiesza postępowanie w sprawie wydania autoryzacji na ten okres.
- Prezes Funduszu cofa autoryzację w zakresie świadczeń objętych umową nie później niż w terminie 14 dni od dnia rozwiązania tej umowy.
W przypadku odmowy wydania albo cofnięcia autoryzacji kolejny wniosek o autoryzację w tym samym zakresie może zostać złożony po upływie 12 miesięcy od dnia doręczenia decyzji administracyjnej o odmowie wydania albo cofnięciu autoryzacji.
Prezes Funduszu publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Funduszu listę podmiotów wykonujących działalność leczniczą wraz z zakresami świadczeń:
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o autoryzację, mając na uwadze zapewnienie sprawności postępowania w sprawie wydania autoryzacji.
Wewnętrzny system
Wewnętrzny system
Akredytacja w ochronie zdrowia
Akredytacja w ochronie zdrowia
Przepisy ogólne
Przepisy ogólne
Minister właściwy do spraw zdrowia publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej urzędu obsługującego tego ministra listę podmiotów wykonujących działalność leczniczą:
Procedura oceniająca
Procedura oceniająca
Wizytatorzy dokonują oceny punktowej spełnienia pojedynczych standardów akredytacyjnych, o której mowa w art. 34 ust. 2 pkt 7, na podstawie stanu faktycznego w podmiocie wnioskującym o udzielenie akredytacji w dniu przeprowadzenia przeglądu akredytacyjnego, udostępnionych dokumentów, opinii biegłych i specjalistów, ustaleń dokonanych w związku ze wstępem do miejsc, o których mowa w art. 32 ust. 1 pkt 1, a także wywiadów oraz pisemnych wyjaśnień i oświadczeń personelu podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji.
Udzielenie lub odmowa udzielenia akredytacji
Udzielenie lub odmowa udzielenia akredytacji
- o ile nie doszło do zmiany rodzaju działalności leczniczej albo zakresu świadczeń przez ten podmiot.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
Wizytatorowi i koordynatorowi nie przysługuje zwrot kosztów dojazdu, zakwaterowania oraz wyżywienia związanych z uczestnictwem w przeglądzie akredytacyjnym.
Rada Akredytacyjna
Rada Akredytacyjna
Zmiany w przepisach
Zmiany w przepisach
W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2561, z późn. zm. 2 ) wprowadza się następujące zmiany:
"3) posiada autoryzację, o której mowa w ustawie z dnia 16 czerwca 2023 r. o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta (Dz. U. poz. 1692), w zakresie profili systemu zabezpieczenia kwalifikujących danego świadczeniodawcę do danego poziomu systemu zabezpieczenia.";
"1) monitorowanie oraz ocena jakości i dostępności, a także analiza kosztów świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie niezbędnym dla prawidłowego zawierania umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej;",
"23) monitorowanie wskaźników jakości opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 16 czerwca 2023 r. o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta.";
"36a) wydawanie, odmowa wydania lub cofnięcie autoryzacji, o której mowa w art. 6 ustawy z dnia 16 czerwca 2023 r. o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta;".
W ustawie z dnia 28 lipca 2005 r. o lecznictwie uzdrowiskowym, uzdrowiskach i obszarach ochrony uzdrowiskowej oraz o gminach uzdrowiskowych (Dz. U. z 2023 r. poz. 151 i 1688) art. 15 otrzymuje brzmienie:
"Art. 15. W sprawach nieuregulowanych w ustawie do zakładów lecznictwa uzdrowiskowego mają zastosowanie przepisy ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2023 r. poz. 991 i 1675), ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2023 r. poz. 1545 i 1675), ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2022 r. poz. 2524 oraz z 2023 r. poz. 605 i 1675) oraz ustawy z dnia 16 czerwca 2023 r. o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta (Dz. U. poz. 1692).".
W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2023 r. poz. 1545 i 1675) w art. 26 w ust. 3 pkt 8 otrzymuje brzmienie:
"8) osobom wykonującym zawód medyczny, w związku z prowadzeniem przeglądu akredytacyjnego podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych na podstawie przepisów ustawy z dnia 16 czerwca 2023 r. o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta (Dz. U. poz. 1692) albo procedury uzyskiwania innych certyfikatów jakości, w zakresie niezbędnym do ich przeprowadzenia;".
W ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2022 r. poz. 1555, 2280 i 2705 oraz z 2023 r. poz. 650 i 1234) wprowadza się następujące zmiany:
"Art. 8d. 1. Usługodawcy oraz dostawcy usług informatycznych dla usługodawców, zwani dalej "dostawcami usług informatycznych", są obowiązani zapewniać, aby ich systemy teleinformatyczne identyfikowały się wzajemnie oraz porozumiewały się między sobą w sposób bezpieczny, zgodnie z wymogami dotyczącymi wspólnych i bezpiecznych otwartych standardów komunikacji.
2. Wymogi dotyczące wspólnych i bezpiecznych otwartych standardów komunikacji określa minister właściwy do spraw zdrowia w Biuletynie Informacji Publicznej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia, mając na uwadze zapewnienie adekwatnego poziomu bezpieczeństwa komunikacji i poufności oraz integralności przekazywanych danych.
3. Podmioty, o których mowa w ust. 1, mają obowiązek stosowania wymogów, o których mowa w ust. 2, w terminie 9 miesięcy od dnia ich zamieszczenia w Biuletynie Informacji Publicznej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.
4. Wymogi dotyczące wspólnych i bezpiecznych otwartych standardów komunikacji przed ich zamieszczeniem w Biuletynie Informacji Publicznej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia podlegają konsultacjom z usługodawcami oraz dostawcami usług informatycznych.
5. Konsultacje, o których mowa w ust. 4, prowadzi jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, przez zamieszczenie na swojej stronie internetowej projektu wymogów dotyczących wspólnych i bezpiecznych otwartych standardów komunikacji, ze wskazaniem sposobu i terminu zgłaszania uwag.
6. Termin, o którym mowa w ust. 3, może ulec wydłużeniu przez ministra właściwego do spraw zdrowia w drodze obwieszczenia publikowanego w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia.
7. Zmiany wymogów dotyczących wspólnych i bezpiecznych otwartych standardów komunikacji wprowadza się na zasadach określonych w ust. 2-6, przy czym usługodawcy oraz dostawcy usług informatycznych mają obowiązek stosować zmienione wymogi w terminie wyznaczonym przez ministra właściwego do spraw zdrowia, nie krótszym niż 1 miesiąc od dnia ich zamieszczenia w Biuletynie Informacji Publicznej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.";
"5) monitorowania jakości świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych w podmiotach wykonujących działalność leczniczą",
"1b. Utworzenie rejestru medycznego, o którym mowa w ust. 1, może nastąpić na wniosek podmiotu wykonującego działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, Narodowego Funduszu Zdrowia, innych jednostek podległych lub nadzorowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia albo medycznych towarzystw naukowych.",
"4b. Udzielając dotacji celowej, o której mowa w ust. 4a pkt 2, minister właściwy do spraw zdrowia kieruje się kryteriami przejrzystości, racjonalności i efektywności funkcjonowania rejestru medycznego.",
"7a. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 publikuje na swojej stronie internetowej do końca pierwszego kwartału roku dane:
1) o rozpoznaniu zgodnie z aktualnie obowiązującą Międzynarodową Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych,
2) dotyczące przeprowadzonych badań diagnostycznych, w szczególności dane dotyczące rozpoznań histopatologicznych,
3) dotyczące pacjenta: wykształcenie, wiek, płeć oraz przyczynę zgonu,
4) na temat powikłań i wyników odległych, związanych z pogorszeniem jakości życia, bezpośrednio zagrażających życiu lub mogących prowadzić do zgonu pacjenta
- w formie uniemożliwiającej ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną.
7b. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 jest obowiązany w terminie do dnia 30 listopada roku następnego przedstawić i udostępnić raport analityczny zawierający dane w formie uniemożliwiającej ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną na swojej stronie podmiotowej oraz usługodawcom określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1.
7c. Raport analityczny, o którym mowa w ust. 7b, zawiera:
1) analizę zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej;
2) analizę stanu zdrowia usługobiorców;
3) analizę bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych;
4) analizę kompletności i jakości danych, które są przetwarzane w rejestrze medycznym, w podziale na usługodawców przekazujących dane do rejestru medycznego;
5) ocenę efektów wynikających z wdrożenia rejestru medycznego, w tym wskazanie korzyści i zagrożeń związanych z prowadzeniem tego rejestru;
6) ocenę funkcjonalności i spójności prowadzonego rejestru medycznego z innymi rejestrami publicznymi.
7d. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres danych publikowanych w raporcie analitycznym, o którym mowa w ust. 7b, mając na uwadze zapewnienie przejrzystości i jednolitości opracowywanych raportów analitycznych oraz porównywalności zawartych w nich danych.",
"8. Usługodawcy, administrator danych przetwarzanych w SIM, administratorzy danych przetwarzanych w dziedzinowych systemach teleinformatycznych, Narodowy Fundusz Zdrowia oraz podmioty prowadzące rejestry publiczne lub rejestry medyczne są obowiązani do nieodpłatnego przekazywania danych do rejestrów medycznych, o których mowa w ust. 1. Przepis ust. 15 stosuje się odpowiednio.",
"1) dane, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. a, c, g, h, i, r, t oraz pkt 2;",
"d) oceny bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych u usługodawców.";
"2a) administratora systemu odpowiedzialnego za techniczno-organizacyjną obsługę rejestru, ",
"3a) usługodawców, podmioty prowadzące rejestry publiczne lub rejestry medyczne, administratora danych przetwarzanych w SIM lub administratorów danych przetwarzanych w dziedzinowych systemach teleinformatycznych, z których dane mogą być przekazywane do rejestru, oraz sposoby i terminy ich przekazywania, ",
"4a) zakres przedmiotowy rejestru, opisany jako:
a) zakres świadczeń, o którym mowa w art. 15 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, oraz
b) rozpoznania zgodnie z aktualnie obowiązującą Międzynarodową Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych lub
c) procedury według obowiązującej Międzynarodowej Klasyfikacji Procedur Medycznych lub produkty z katalogu płatnika, ",
"- mając na uwadze zapewnienie proporcjonalności zakresu i rodzaju danych przetwarzanych w rejestrze z celami utworzenia rejestru.".
Przepisy przejściowe, dostosowujące i końcowe
Przepisy przejściowe, dostosowujące i końcowe
Certyfikaty akredytacyjne wydane na podstawie ustawy uchylanej w art. 66 zachowują ważność przez okres, na jaki zostały wydane.
Podmiot wykonujący działalność leczniczą, o którym mowa w art. 18, jest obowiązany do utworzenia wewnętrznego systemu do dnia 30 czerwca 2024 r.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi po raz pierwszy wymogi dotyczące wspólnych i bezpiecznych otwartych standardów komunikacji, o których mowa w art. 8d ust. 2 ustawy zmienianej w art. 57, w terminie 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 20 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 57 zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 57, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jednak nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2027 r.
Traci moc ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o akredytacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2016 r. poz. 2135).
Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem:
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »
Pytania i odpowiedzi liczba obiektów na liście: (8)
Pytania i odpowiedzi liczba obiektów na liście: (8)
- Jakich podmiotów leczniczych dotyczy obowiązek uzyskania autoryzacji?
- Czy szpital będący w sieci powinien złożyć do NFZ wniosek o wydanie autoryzacji?
- Czy zgłoszenie zdarzenia niepożądanego powoduje, że podmiot leczniczy traci prawo do zastosowania sankcji wobec pracownika, który dopuścił się nieprawidłowości?