§ 2. - Inspekcja badań klinicznych weterynaryjnych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2012.478

Akt obowiązujący

Wersja od: 2 maja 2012 r.

§ 2. Inspekcja badań klinicznych weterynaryjnych, zwana dalej "inspekcją", obejmuje sprawdzenie:

1) czy badanie prowadzone jest na podstawie pozwolenia wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu";

2) czy przestrzegane są warunki pozwolenia, o którym mowa w pkt 1;

3) czy badanie prowadzone jest zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej w szczególności w zakresie:

a) planowania badania,

b) organizacji badania,

c) zgodności prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego z zatwierdzonym protokołem i z zaakceptowanymi zmianami do tego protokołu,

d) realizacji obowiązków osób prowadzących badanie, nadzorujących badanie i odpowiedzialnych za badanie,

e) monitorowania przebiegu badania,

f) dokumentowania i przechowywania dokumentacji,

g) raportowania;

4) wykorzystywanych w badaniu klinicznym weterynaryjnym pomieszczeń i sprzętu;

5) wykonania przez podmiot poddany inspekcji zaleceń poinspekcyjnych, o których mowa w § 9.