Inspekcja badań klinicznych weterynaryjnych. - Dz.U.2012.478 - OpenLEX

Inspekcja badań klinicznych weterynaryjnych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2012.478

Akt obowiązujący
Wersja od: 2 maja 2012 r.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 30 kwietnia 2012 r.
w sprawie inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych

Na podstawie art. 37aj pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
Rozporządzenie określa tryb i szczegółowy zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej.
Inspekcja badań klinicznych weterynaryjnych, zwana dalej "inspekcją", obejmuje sprawdzenie:
1)
czy badanie prowadzone jest na podstawie pozwolenia wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu";
2)
czy przestrzegane są warunki pozwolenia, o którym mowa w pkt 1;
3)
czy badanie prowadzone jest zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej w szczególności w zakresie:
a)
planowania badania,
b)
organizacji badania,
c)
zgodności prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego z zatwierdzonym protokołem i z zaakceptowanymi zmianami do tego protokołu,
d)
realizacji obowiązków osób prowadzących badanie, nadzorujących badanie i odpowiedzialnych za badanie,
e)
monitorowania przebiegu badania,
f)
dokumentowania i przechowywania dokumentacji,
g)
raportowania;
4)
wykorzystywanych w badaniu klinicznym weterynaryjnym pomieszczeń i sprzętu;
5)
wykonania przez podmiot poddany inspekcji zaleceń poinspekcyjnych, o których mowa w § 9.
1.
Podmiot objęty inspekcją oraz sponsor są zawiadamiani o przeprowadzanej inspekcji co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem inspekcji.
2.
Inspektor, przed przystąpieniem do inspekcji, przekazuje podmiotowi objętemu inspekcją oraz sponsorowi plan inspekcji wraz z kopią upoważnienia Prezesa Urzędu.
3.
W przypadku zaistnienia podejrzenia, że w trakcie badania klinicznego weterynaryjnego zagrożone jest zdrowie lub życie ludzi lub zwierząt, inspekcję można przeprowadzić bez wcześniejszego zawiadomienia, o którym mowa w ust. 1.
1.
Inspekcję przeprowadza się na podstawie planu inspekcji, który zawiera:
1)
imię i nazwisko inspektora lub eksperta;
2)
nazwę podmiotu objętego planowaną inspekcją oraz określenie jej miejsc;
3)
proponowaną datę rozpoczęcia inspekcji;
4)
cel i zakres inspekcji;
5)
imiona i nazwiska osób, których obecność będzie obowiązkowa podczas inspekcji;
6)
proponowany harmonogram inspekcji, w szczególności godziny jej rozpoczynania;
7)
plan przewidywanych spotkań.
2.
Podmiot objęty inspekcją może zgłosić zastrzeżenia do planu inspekcji; zastrzeżenia powinny być rozstrzygnięte przed rozpoczęciem inspekcji; prawo do składania zastrzeżeń nie przysługuje w przypadku, o którym mowa w § 3 ust. 3.
Inspektor lub ekspert może przystąpić do inspekcji po okazaniu oryginału upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu.
1.
Inspekcję rozpoczyna spotkanie inspektora lub eksperta z osobami, o których mowa w § 4 ust. 1 pkt 5, którego celem jest szczegółowe omówienie zakresu inspekcji.
2.
W uzasadnionych przypadkach harmonogram inspekcji może ulec zmianom, o których niezwłocznie powiadamiany jest podmiot objęty inspekcją oraz sponsor.
3.
Inspekcji dokonuje się w obecności osób, o których mowa w § 4 ust. 1 pkt 5; niestawiennictwo którejkolwiek z tych osób nie wstrzymuje przeprowadzania inspekcji.
4.
Inspekcję kończy spotkanie inspektora lub eksperta z osobami, o których mowa w § 4 ust. 1 pkt 5; celem spotkania jest podsumowanie inspekcji oraz zapoznanie się inspektora lub eksperta z wyjaśnieniami osób uczestniczących w spotkaniu.
1.
Pozyskiwanie informacji przez inspektora lub eksperta może być dokonywane na podstawie dokumentów, danych dotyczących badania klinicznego weterynaryjnego, obserwacji oraz wyjaśnień sponsora, a także podmiotu objętego inspekcją.
2.
Informacje uzyskiwane w formie ustnego przekazu lub obserwacji, mające w ocenie inspektora lub eksperta wpływ na wynik inspekcji, wymagają stwierdzenia i potwierdzenia na piśmie.
1.
Po zakończeniu inspekcji inspektor wystawia zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji oraz - w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia jej zakończenia - sporządza raport z inspekcji zawierający ewentualne zalecenia poinspekcyjne i niezwłocznie przekazuje go Prezesowi Urzędu.
2.
Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymują podmiot objęty inspekcją oraz sponsor.
3.
Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1)
zakres przeprowadzonej inspekcji;
2)
nazwę podmiotu objętego inspekcją oraz określenie miejsc przeprowadzonych inspekcji;
3)
termin przeprowadzonej inspekcji;
4)
imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, jeżeli uczestniczył w inspekcji;
5)
datę wystawienia zaświadczenia;
6)
podpis inspektora oraz eksperta, jeżeli uczestniczył w inspekcji.
4.
Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1)
imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, jeżeli uczestniczył w inspekcji;
2)
datę przeprowadzonej inspekcji;
3)
cel i zakres inspekcji;
4)
imiona i nazwiska osób obecnych podczas inspekcji;
5)
określenie miejsc, w których przeprowadzono inspekcję;
6)
opis przeprowadzonych czynności inspekcyjnych;
7)
opis zastosowanych metod i procedur;
8)
wyniki i wnioski z przeprowadzonej inspekcji, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień - szczegółowy ich opis oraz zalecenia poinspekcyjne;
9)
listę podmiotów, które powinny otrzymać raport;
10)
podpis inspektora oraz eksperta, jeżeli uczestniczył w inspekcji, i datę sporządzenia raportu.
5.
W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości zagrażających życiu lub zdrowiu ludzi lub zwierząt poddanych badaniu inspektor lub ekspert niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu.
6.
W przypadku, powzięcia w trakcie prowadzonej inspekcji podejrzenia, że w związku z prowadzonym badaniem klinicznym zostało popełnione przestępstwo, inspektor niezwłocznie powiadamia o tym organy ścigania.
1.
W przypadku stwierdzonych i udokumentowanych w raporcie, o którym mowa w § 8 ust. 1, nieprawidłowości i uchybień Prezes Urzędu przekazuje sponsorowi oraz badaczowi raport zawierający zalecenia poinspekcyjne wraz z wnioskiem o usunięcie nieprawidłowości i uchybień w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku.
2.
Sponsor i badacz niezwłocznie przesyłają Prezesowi Urzędu informacje o wykonaniu zaleceń poinspekcyjnych lub o przyczynach ich niewykonania.
Kontrole wszczęte i niezakończone przed dniem wejścia w życie rozporządzenia prowadzi się na podstawie przepisów dotychczasowych.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.3)
______

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696.

3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 sierpnia 2004 r. w sprawie sposobu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych weterynaryjnych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej (Dz. U. Nr 185, poz. 1918), które utraciło moc z dniem 2 maja 2012 r. na podstawie art. 23 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451 oraz z 2012 r. poz. 95).