§ 5. - Inspekcja badań klinicznych.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2012.477
Akt utracił moc Wersja od: 2 maja 2012 r.
§ 5.
1.
O przeprowadzanej inspekcji podmiot objęty inspekcją jest zawiadamiany co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem inspekcji; wraz z zawiadomieniem inspektor przesyła drogą elektroniczną lub faksem informację o terminie inspekcji.2.
Zawiadomienia nie dokonuje się w przypadku, gdy:1)
przeprowadzenie inspekcji jest niezbędne w celu przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa lub wykroczenia;2)
przeprowadzenie inspekcji jest uzasadnione bezpośrednim zagrożeniem życia lub zdrowia osoby uczestniczącej w badaniu;3)
doręczenie zawiadomienia jest utrudnione lub było bezskuteczne.3.
Na wniosek podmiotu objętego inspekcją, inspekcja może być wszczęta przed upływem terminu, o którym mowa w ust. 1.4.
Inspektor, nie później niż na 5 dni przed planowanym terminem inspekcji, przekazuje, drogą elektroniczną lub faksem, podmiotowi objętemu inspekcją plan inspekcji wraz z kopią upoważnienia Prezesa Urzędu.5.
Plan inspekcji wraz z kopią upoważnienia Prezesa Urzędu, inspektor przekazuje również sponsorowi; przepis ust. 4 stosuje się odpowiednio.6.
Podmiot objęty inspekcją może zgłosić zastrzeżenia do planu inspekcji. Zastrzeżenia rozstrzyga się przed rozpoczęciem inspekcji. Prawo do składania zastrzeżeń nie przysługuje w przypadkach, o których mowa w ust. 2.7.
Inspektor może przystąpić do inspekcji po okazaniu oryginału upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu.8.
Inspekcję rozpoczyna spotkanie inspektora oraz eksperta z osobami, o których mowa w § 4 pkt 5. Spotkanie ma na celu szczegółowe omówienie zakresu inspekcji.9.
W przypadku gdy inspektor lub ekspert uzyska w formie ustnej informacje mające wpływ na wynik inspekcji, sprawdza je i potwierdza na piśmie.10.
Inspekcja może być prowadzona w obecności osób, których nazwiska znajdują się na liście, o której mowa w § 4 pkt 5.11.
Inspekcję kończy spotkanie inspektora oraz eksperta z osobami, o których mowa w § 4 pkt 5. Celem spotkania jest podsumowanie inspekcji oraz zapoznanie się inspektora i eksperta z wyjaśnieniami osób uczestniczących w spotkaniu.