§ 2. - Inspekcja badań klinicznych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2012.477

Akt utracił moc

Wersja od: 2 maja 2012 r.

§ 2. Inspekcja obejmuje czynności mające na celu sprawdzenie:

1) czy badanie kliniczne jest prowadzone na podstawie pozwolenia wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu";

2) czy są przestrzegane warunki pozwolenia, o którym mowa w pkt 1;

3) czy w trakcie prowadzenia badania klinicznego podmioty biorące udział w badaniu realizują obowiązki wynikające z wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej;

4) złożenia przez uczestników badania klinicznego oświadczeń na formularzu świadomej zgody;

5) uzyskania opinii komisji bioetycznej, o której mowa w art. 37l i 37x ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

6) wykorzystywanych w badaniu klinicznym pomieszczeń i sprzętu;

7) zgodności prowadzenia badania klinicznego z protokołem badania klinicznego i z zaakceptowanymi zmianami tego protokołu;

8) sposobu dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji;

9) czy wykonane zostały zalecenia poinspekcyjne.