Grupy według rodzaju przeznaczenia dla sprzętu elektromedycznego wykorzystywanego w medycynie weterynaryjnej. - Dz.U.2004.122.1285 - OpenLEX

Grupy według rodzaju przeznaczenia dla sprzętu elektromedycznego wykorzystywanego w medycynie weterynaryjnej.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.122.1285

Akt utracił moc
Wersja od: 31 maja 2004 r.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 30 kwietnia 2004 r.
w sprawie grup według rodzaju przeznaczenia dla sprzętu elektromedycznego wykorzystywanego w medycynie weterynaryjnej2)

Na podstawie art. 5 ust. 3 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej (Dz. U. Nr 93, poz. 893) zarządza się, co następuje:
Sprzęt elektromedyczny wykorzystywany w medycynie weterynaryjnej, zwany dalej "sprzętem", dzieli się na:
1)
sprzęt diagnostyczny, z wyłączeniem sprzętu podlegającego ochronie przed wyładowaniem defibrylatora;
2)
sprzęt terapeutyczny;
3)
inny sprzęt.
Do sprzętu diagnostycznego zalicza się:
1)
sprzęt przeznaczony do przekazywania informacji z organizmów żywych z ingerencji źródeł zewnętrznych;
2)
sprzęt przeznaczony do przekazywania informacji od organizmów żywych za pomocą źródła zewnętrznego;
3)
sprzęt i wyposażenie przeznaczone do miejscowego oświetlenia obszaru poddanego badaniu lub interwencji.
Do sprzętu przeznaczonego do przekazywania informacji z organizmów żywych bez ingerencji źródeł zewnętrznych zalicza się:
1)
sprzęt przeznaczony do ustalania wartości biopotencjałów, w tym:
a)
sprzęt i wyposażenie używane do celów diagnostyki lub monitorowania przy badaniu lub nadzorze aktywności elektrycznej lub cech elektrycznych u organizmów żywych:
elektroencefalografy i elektrokortikografy,
elektromiografy,
elektroretinografy,
elektronystagmografy,
b)
sprzęt i wyposażenie medyczne;
2)
sprzęt i wyposażenie przeznaczone do ustalania innych parametrów niż wartości biopotencjałów - sprzęt i wyposażenie przeznaczone do badania promieniowania podczerwonego wysyłanego przez organizmy żywe w celach diagnostycznych:
a)
sprzęt do badania termicznego,
b)
termografy,
c)
termometry na promieniowanie;
3)
sprzęt i wyposażenie przeznaczone do badania aktywności akustycznej lub wrażliwości u organizmów żywych:
a)
stetoskopy elektroniczne,
b)
fonokardioskopy i fonokardiografy, jeżeli nie są przeznaczone do dokonywania zabiegów na sercu lub w systemie naczyń krwionośnych,
c)
audiometry,
d)
audiofony;
4)
sprzęt i wyposażenie:
a)
balistokardiografy,
b)
termometry elektroniczne, jeżeli są przeznaczone do zabiegów na sercu lub w systemie naczyń krwionośnych.
Do sprzętu przeznaczonego do przekazywania informacji od organizmów żywych za pomocą źródła zewnętrznego zalicza się:
1)
sprzęt wykorzystujący źródło elektroniczne - sprzęt i wyposażenie, które stosują bezpośrednio prąd elektryczny na żywy organizm:
a)
sprzęt do pomiaru odporności skóry,
b)
reografy impedancji płucnej i naczyniowej;
2)
sprzęt wykorzystujący inne źródło energii:
a)
sprzęt i wyposażenie używane do celów diagnostyki okulistycznej:
aparaty do oświetlania oka: lampa szczelinowa, lusterka okulistyczne, źródła światła widmowego, oftalmoskopy,
aparaty do oglądu, przedstawienia i pomiaru oka: oftalmometry, refraktometry, tonometry, fotometry, retinoskopy, mikroskopy rogówkowe,
zespoły do diagnostyki okulistycznej zawierające wyżej wymienione aparaty okulistyczne połączone z niezbędnymi przyrządami dodatkowymi: wsporniki, stojaki, stołki, stoły,
b)
sprzęt i wyposażenie przeznaczone do zwiększenia widoczności przez powiększenie jednookularowe lub dwuokularowe do celów diagnostycznych oraz przy obserwacji procedur chirurgicznych, z wyjątkiem aparatów chirurgicznych o wysokiej częstotliwości:
mikroskopy chirurgiczne,
kolposkopy,
otoskopy,
dermatoskopy.
Do sprzętu i wyposażenia przeznaczonego do miejscowego oświetlenia obszaru poddanego badaniu lub interwencji zalicza się:
1)
lampy czołowe (frontalne);
2)
oświetlone lusterka czołowe (frontalne);
3)
ręczne lampy fluorescencyjne;
4)
lampy do oświetlania jamy ustnej.
Do sprzętu terapeutycznego zalicza się:
1)
specjalny sprzęt terapeutyczny;
2)
sprzęt elektrochirurgiczny;
3)
sprzęt do wspomagania lub zastępowania czynności fizjologicznych.
1.
Do specjalnego sprzętu terapeutycznego zalicza się:
1)
sprzęt stosujący energię elektryczną:
a)
sprzęt i wyposażenie wytwarzające powietrze, pary lub mgły naładowane elektrycznie lub jonizowane, przy czym naładowanie lub jonizacja mogą być wynikiem wysokiego napięcia,
b)
sprzęt i wyposażenie wytwarzające powietrze, pary lub mgły naładowane elektrycznie lub jonizowane, przy czym naładowanie lub jonizacja mogą być wynikiem emisji elektronów z ciepłego metalu;
2)
sprzęt, w którym wykorzystywane są inne formy energii:
a)
sprzęt i wyposażenie wytwarzające niektóre efekty mechaniczne w medycynie:
wibratory,
sprzęt do masażu wodnego pod ciśnieniem,
sprzęt do zewnętrznego masażu serca,
b)
sprzęt i wyposażenie wytwarzające ciepłe powietrze, parę wodną lub pary do celów terapeutycznych:
sprzęt, w którym substancje stałe lub płynne są wyparowywane w sposób ogrzewczy lub mechaniczny dla inhalacji,
kąpiele ciepłego powietrza.
2.
Do sprzętu, o którym mowa w ust. 1, nie zalicza się sprzętu opartego na ultradźwiękach.
Do sprzętu elektrochirurgicznego zalicza się:
1)
sprzęt wykorzystujący energię elektryczną - sprzęt i wyposażenie wykorzystujące energię o niskiej częstotliwości do wytwarzania ciepła do elektrokoagulacji:
a)
sprzęt do elektrokoagulacji,
b)
części łączonego sprzętu elektromedycznego przeznaczonego do elektrokoagulacji;
2)
sprzęt wykorzystujący inne formy energii:
a)
sprzęt i wyposażenie wykorzystywane do celów terapeutyki okulistycznej:
aparaty do leczenia oczu,
magnesy do oczu,
b)
sprzęt i wyposażenie,
c)
sprzęt i wyposażenie wywołujące niektóre efekty mechaniczne w medycynie:
wiertła, piłki, krążki szlifierskie do zabiegów dentystycznych lub chirurgicznych,
sprzęt z napędem wodnym.
1.
Do sprzętu do wspomagania lub zastępowania czynności fizjologicznych zalicza się sprzęt i wyposażenie do wspomagania lub zastępowania niektórych czynności fizjologicznych:
1)
sztuczne kończyny;
2)
pomoce dla sparaliżowanych.
2.
Do sprzętu, o którym mowa w ust. 1, nie zalicza się wszczepionych stymulatorów serca oraz innych wszczepionych urządzeń.
Innym sprzętem jest sprzęt i wyposażenie przeznaczone do przesuwania i pozycjonowania i unieruchamiania zwierzęcia przy zabiegach chirurgicznych lub dentystycznych:
1)
stoły operacyjne;
2)
fotele operacyjne;
3)
jednostki operacyjne;
4)
fotele dentystyczne;
5)
jednostki dentystyczne.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.
______

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

2) Przepisy niniejszego rozporządzenia wdrażają postanowienia dyrektywy Rady 84/539/EWG z dnia 17 września 1984 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do sprzętu elektromedycznego stosowanego w medycynie weterynaryjnej (Dz. Urz. WE L 300 z 19.11.1984, str. 179 in.). Dane dotyczące ogłoszenia aktu prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporządzeniu, z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej dotyczą ogłoszenia tego aktu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej - wydanie specjalne.