Dokonywanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego.
Dz.U.2012.479
Akt utracił mocROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 30 kwietnia 2012 r.
w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696.
3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r. Nr 27, poz. 235), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia na podstawie art. 23 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451 oraz z 2012 r. poz. 95).
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1
WNIOSEK O DOKONANIE ZMIAN W POZWOLENIU I DOKUMENTACJI DOTYCZĄCEJ WPROWADZANIA DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO
wzór
ZAŁĄCZNIK Nr 2
RODZAJ I ZAKRES DOKONYWANYCH ZMIAN ORAZ ZAKRES WYMAGANYCH DOKUMENTÓW I BADAŃ UZASADNIAJĄCYCH WPROWADZENIE ZMIANY
RODZAJ I ZAKRES DOKONYWANYCH ZMIAN ORAZ ZAKRES WYMAGANYCH DOKUMENTÓW I BADAŃ UZASADNIAJĄCYCH WPROWADZENIE ZMIANY
RODZAJE ZMIAN, KTÓRE WYMAGAJĄ ZŁOŻENIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO
1. Zmiany substancji czynnej (substancji czynnych):
1) zastąpienie chemicznej substancji czynnej inną solą, estrem złożonym, pochodną o tej
samej terapeutycznej części aktywnej, jeżeli profil skuteczności lub bezpieczeństwa nie
różni się w sposób istotny;
2) zastąpienie innym izomerem, inną mieszaniną izomerów, zastąpienie mieszaniny
izolowanym izomerem (np. racematu pojedynczym enancjomerem), jeżeli profil
skuteczności lub bezpieczeństwa nie różnią się w sposób istotny;
3) zastąpienie biologicznej substancji czynnej jedną substancją o nieznacznie różnej
strukturze molekularnej, jeżeli profil skuteczności lub bezpieczeństwa nie różni się
w sposób istotny, z wyjątkiem:
a) zmian w substancji czynnej sezonowej, prepandemicznej lub pandemicznej
szczepionki przeciwko grypie ludzkiej,
b) zastąpienie lub dodanie serotypu, szczepu, antygenu lub połączenia serotypów,
szczepów lub antygenów dla szczepionek weterynaryjnych przeciwko grypie
ptaków, pryszczycy lub chorobie niebieskiego języka,
c) zastąpienie szczepu dla szczepionek weterynaryjnych przeciwko grypie koni;
4) modyfikacja wektora stosowanego do produkcji antygenu lub materiału źródłowego,
łącznie z nowym macierzystym bankiem komórek z innego źródła, jeżeli profil
skuteczności lub bezpieczeństwa nie różni się w sposób istotny;
5) nowy ligand lub sposób kompleksowania przy produktach radiofarmaceutycznych, jeżeli
profil skuteczności lub bezpieczeństwa nie różni się w sposób istotny;
6) zmiana rozpuszczalnika ekstrahującego lub wskaźnika ilości substancji roślinnej do ilości
otrzymanego przetworu roślinnego (Drug Extract Ratio (DER)), jeżeli skuteczność lub
bezpieczeństwo nie różnią się w istotny sposób.
2. Zmiany w mocy, postaci farmaceutycznej lub drodze podania:
1) zmiana biodostępności;
2) zmiana w farmakokinetyce np. zmiana w szybkości uwalniania;
3) zmiana lub dodanie nowej mocy, potencji;
4) zmiana lub dodanie nowej postaci farmaceutycznej;
5) zmiana lub dodanie nowej drogi podania.1)
3. Inne zmiany charakterystyczne dla produktów leczniczych weterynaryjnych stosowanych u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi polegające na zmianie lub dodaniu gatunków docelowych.
_______________________________
1) W przypadku podawania pozajelitowego konieczne jest rozróżnianie między podawaniem dotętniczym, dożylnym,
domięśniowym, podskórnym oraz innymi drogami. W przypadku podawania dla drobiu, podawanie drogą
oddechową, doustną i przez oczy (nebulizacja), wykorzystywane do szczepień, traktowane są jako równoważne
drogi podania.
)
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »
Akty prawne liczba obiektów na liście: (5)
Podstawa prawna liczba obiektów na liście: (1)
Akty uchylające liczba obiektów na liście: (1)
Akty zastępowane liczba obiektów na liście: (1)
Orzeczenia i pisma urzędowe liczba obiektów na liście: (3)
Wzory i narzędzia liczba obiektów na liście: (3)
Wzory liczba obiektów na liście: (3)
- Rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
- Rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany
- Wniosek o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego