§ 6. - Dokonywanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2014.1313
Akt obowiązujący Wersja od: 1 października 2014 r.
§ 6.
Do wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, należy dołączyć dokumentację wymienioną w załączniku nr 2 do rozporządzenia oraz:1)
dokumentację uzasadniającą wprowadzenie zmiany wraz z odpowiednimi częściami dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub modułami zawartymi we Wspólnym Dokumencie Technicznym (Common Technical Document (CTD)) dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego;2)
uzupełnienie potwierdzające zasadność wprowadzenia zmiany w odniesieniu do zmian istotnych typu II do odpowiedniej części I C dokumentacji "Raporty ekspertów", dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub części modułu 2 dokumentacji "Podsumowania zawarte we Wspólnym Dokumencie Technicznym (CTD)", dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;3)
w przypadku zmian niewielkich typu IA, niewymagających natychmiastowego zgłoszenia, które nie zostały dotychczas zgłoszone, a dotyczą dokumentacji objętej składanym wnioskiem - opis wszystkich zmian niewielkich typu IA w pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia dokonanych w okresie ostatnich 12 miesięcy; należy podać również datę wprowadzenia każdej opisanej zmiany niewielkiej typu IA;4)
kopię aktualnego pozwolenia wraz z potwierdzeniami zmian wprowadzonych w tym pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą wydania tego pozwolenia;5)
kopie aktualnych ulotek i oznakowań opakowań bezpośrednich i zewnętrznych oraz ich proponowane zmiany, jeżeli zmiany objęte wnioskiem ich dotyczą;6)
potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia.