§ 1. - Dokonywanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2014.679

Akt obowiązujący

Wersja od: 23 maja 2014 r.

§  1.

1. Rozporządzenie określa:

1) wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego;

2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian, o których mowa w pkt 1, oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany;

3) rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;

4) sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w pkt 1.

2. Przepisów rozporządzenia nie stosuje się do produktów leczniczych weterynaryjnych.