§ 3. - Dokonywanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2003.27.235

Akt utracił moc

Wersja od: 17 lutego 2003 r.

§  3. 

1. W pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz w dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego dokonuje się następujących rodzajów zmian:

1) typu I - zmiany danych dotyczących podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, nazwy i miejsca wytwarzania produktu leczniczego oraz dokumentacji jakościowej; zmiany typu I oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany określa załącznik nr 2 do rozporządzenia;

2) typu II - zmiany niewymienione lub niespełniające warunków dla zmian typu I określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia oraz zmiany w dokumentacji klinicznej, z zastrzeżeniem § 4.

2. Do wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, obejmującego zmiany typu II dołącza się:

1) dokumentację uzasadniającą wprowadzenie zmiany;

2) uzupełnienie do odpowiedniego raportu eksperta albo uaktualniony raport eksperta potwierdzający zasadność wprowadzenia zmiany;

3) części lub moduły dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, uwzględniające proponowane zmiany;

4) kopie:

a) aktualnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,

b) potwierdzeń dotychczas wprowadzonych zmian w dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego,

c) zatwierdzonych: Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki, oznakowań opakowań bezpośrednich i zewnętrznych, uwzględniających dotychczas wprowadzone zmiany, jeżeli zmiany objęte wnioskiem ich dotyczą;

5) Charakterystykę Produktu Leczniczego, ulotkę i oznakowanie opakowań bezpośrednich i zewnętrznych, uwzględniające proponowane zmiany;

6) jeżeli produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu na podstawie dokumentacji zaakceptowanej uprzednio w państwie innym niż Rzeczpospolita Polska - dołącza się uwierzytelnione kopie dokumentów potwierdzających wprowadzenie zmian objętych wnioskiem, o którym mowa w § 1 pkt 1:

a) wydanych przez Radę Europejską lub Komisję Europejską lub

b) wydanych w państwie, w którym zatwierdzono dokumentację składaną przez podmiot odpowiedzialny w toczącym się postępowaniu

oraz Charakterystykę Produktu Leczniczego, jego ulotkę oraz oznakowania opakowań, zatwierdzonych przez Radę Europejską lub Komisję Europejską lub w państwie, w którym zatwierdzono dokumentację składaną przez podmiot odpowiedzialny w toczącym się postępowaniu, jeżeli zmiana ich dotyczy.