§ 5. - Dobra Praktyka Laboratoryjna i wykonywanie badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2021.1422

Akt obowiązujący

Wersja od: 5 sierpnia 2021 r.

§  5. 

1. Kontrolę i weryfikację prowadzi się w następujący sposób:

1) w przypadku jednostek badawczych ubiegających się o przeprowadzenie kontroli i weryfikacji przeprowadza się kontrolę wstępną, mającą na celu zapoznanie się zespołu kontrolującego ze strukturą organizacyjną jednostki badawczej, personelem, infrastrukturą, wyposażeniem i zakresem wykonywanych w niej badań oraz potwierdzenie informacji zawartych we wniosku jednostki badawczej, a następnie - w zakresie określonym w § 4;

2) w przypadku certyfikowanych jednostek badawczych przeprowadza się okresowo kontrolę i weryfikację, w tym w szczególności rewizję badań wykonywanych lub zakończonych; kontrolę i weryfikację tego rodzaju przeprowadza się co najmniej raz na dwa lata;

3) w przypadku kontroli i weryfikacji zarządzanej doraźnie przez Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych, zwanego dalej "Prezesem Biura", z własnej inicjatywy lub na wniosek jednostek właściwych do spraw kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w państwach Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD), w innych państwach, w których ustanowiono w porozumieniu z OECD takie jednostki, na wniosek Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Chemikaliów lub OECD, przeprowadza się rewizję konkretnych badań i, jeżeli to uzasadnione, przeprowadza się również kontrolę certyfikowanej jednostki badawczej; w przypadku tej kontroli i weryfikacji nie stosuje się terminu określonego w § 6;

4) w przypadku gdy w wyniku kontroli i weryfikacji okresowej stwierdzono odstępstwa od spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej mogące mieć wpływ na wiarygodność wyników badań, po przeprowadzeniu przez certyfikowaną jednostkę badawczą właściwych działań korygujących przeprowadza się kontrolę sprawdzającą, czy odstępstwa od spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej zostały usunięte.

2. Jeżeli kontrola, o której mowa w ust. 1 pkt 3, została przeprowadzona na wniosek, Prezes Biura przekazuje wnioskodawcy szczegółowe sprawozdanie z kontroli i weryfikacji.

3. Szczegółowy sposób dokonywania kontroli i weryfikacji określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.