Rozdział 6 - Umowy dotyczące prowadzenia badań klinicznych - Dobra Praktyka Kliniczna.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2012.489
Akt utracił moc Wersja od: 9 maja 2012 r.
Rozdział 6
Umowy dotyczące prowadzenia badań klinicznych
Umowy dotyczące prowadzenia badań klinicznych
§ 19.
1.
Sponsor zawiera z badaczem i z ośrodkiem badawczym, w formie pisemnej, umowy dotyczące prowadzenia badania klinicznego.2.
Umowa dotycząca prowadzenia badania klinicznego, zawarta między sponsorem a badaczem, zobowiązuje strony w szczególności do:1)
przestrzegania protokołu badania klinicznego;2)
przestrzegania zasad zbierania i raportowania danych;3)
umożliwienia dostępu do dokumentów źródłowych przedstawicielom sponsora oraz osobom prowadzącym audyt;4)
ochrony danych osobowych uczestników badania klinicznego uzyskanych w związku z prowadzeniem tego badania.3.
Umowy, o których mowa w ust. 1, określają także zobowiązania finansowe dotyczące badania klinicznego.§ 20.
Sponsor, na podstawie umowy zawartej w formie pisemnej, może przekazać niektóre lub wszystkie swoje obowiązki lub czynności określone w wymaganiach niniejszego rozporządzenia osobie lub jednostce organizacyjnej prowadzącej badania kliniczne na zlecenie. Zawarcie takiej umowy nie zwalnia sponsora z odpowiedzialności związanej z prowadzeniem badania klinicznego.§ 21.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.4)