Rozdział 5 - Broszura badacza - Dobra Praktyka Kliniczna.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2012.489

Akt utracił moc
Wersja od: 9 maja 2012 r.

Rozdział  5

Broszura badacza

§  18.
1.
Broszura badacza zawiera dane dotyczące badań klinicznych i przedklinicznych badanego produktu leczniczego, istotne z punktu widzenia prowadzonego badania klinicznego.
2.
Broszura badacza zawiera następujące informacje:
1)
imię, nazwisko i adres albo nazwę i siedzibę sponsora, nazwę i opis badanego produktu leczniczego oraz datę wydania broszury;
2)
o fizycznych, farmaceutycznych, farmakologicznych, toksykologicznych, farmakokinetycznych, metabolicznych i klinicznych właściwościach badanego produktu leczniczego;
3)
nazwę chemiczną badanego produktu leczniczego, wszystkie jego aktywne składniki, grupę farmakologiczną, przesłanki do prowadzenia badań klinicznych i ogólne zasady oceny badanego produktu leczniczego;
4)
dotyczące postaci i składu badanego produktu leczniczego;
5)
dotyczące badania przedklinicznego;
6)
dotyczące farmakologii nieklinicznej, w tym o farmakokinetyce i metabolizmie badanego produktu leczniczego u zwierząt doświadczalnych;
7)
pochodzące z wcześniejszych badań klinicznych, w tym o farmakokinetyce i metabolizmie badanego produktu leczniczego u ludzi;
8)
dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności badanego produktu leczniczego;
9)
istotne dla prowadzonego badania klinicznego, zebrane po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu badanego produktu leczniczego, w szczególności dotyczące dawkowania, drogi podania, działań niepożądanych;
10)
dotyczące podsumowania danych oraz zawierające wskazówki dla badacza;
11)
dotyczące piśmiennictwa.
3.
Informacje zawarte w broszurze badacza powinny być przedstawione w sposób zwięzły, zrozumiały i obiektywny, niemający na celu promocji badanego produktu leczniczego, pozwalający na oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka oraz słuszności założeń badania klinicznego.