Rozdział 4 - Protokół badania klinicznego - Dobra Praktyka Kliniczna.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2012.489
Akt utracił moc Wersja od: 9 maja 2012 r.
Rozdział 4
Protokół badania klinicznego
Protokół badania klinicznego
§ 17.
1.
Protokół badania klinicznego zawiera w szczególności następujące dane:1)
tytuł badania klinicznego, datę sporządzenia protokołu badania klinicznego oraz jego numer;2)
imię, nazwisko i adres albo nazwę i siedzibę sponsora;3)
imię i nazwisko badacza lub imiona i nazwiska badaczy oraz adres i numer telefonu ośrodka badawczego, z zastrzeżeniem ust. 3;4)
imiona i nazwiska oraz tytuły lub stopnie naukowe osób, które opracowały protokół badania klinicznego, oraz osób upoważnionych do dokonywania zmian w protokole;5)
imię i nazwisko, adres i numer telefonu eksperta medycznego, któremu sponsor powierzył przygotowanie protokołu badania klinicznego;6)
nazwę i adres laboratorium analitycznego oraz innych medycznych i technicznych instytucji zaangażowanych w prowadzenie badania klinicznego;7)
nazwę i opis badanego produktu leczniczego;8)
szczegółowy opis założeń badania klinicznego i postawionych celów;9)
dane na temat potencjalnych korzyści oraz ryzyka dla uczestników badania klinicznego;10)
opis i uzasadnienie drogi podania badanego produktu leczniczego, określonego dawkowania, sposobu dawkowania oraz okres leczenia i przewidywany czas udziału uczestników badania klinicznego w badaniu, z uwzględnieniem kolejności i czasu trwania wszystkich okresów badania klinicznego oraz okresu obserwacji po zakończeniu badania klinicznego, jeżeli dotyczy;11)
opis postaci badanego produktu leczniczego i dane dotyczące jego pakowania i etykietowania;12)
opis i liczbę uczestników badania klinicznego, z uwzględnieniem szczegółowych kryteriów doboru uczestników badania oraz kryteriów wyłączenia uczestnika z badania;13)
plan badania klinicznego, z uwzględnieniem szczegółowego opisu punktów pierwszorzędowych i drugorzędowych, służących do oceny wyników badania klinicznego po jego zakończeniu, oraz określenie metod statystycznych, które będą zastosowane do oceny wyników, wraz z planowanym poziomem istotności statystycznej;14)
kryteria zakończenia badania klinicznego;15)
opis metody prowadzenia badania klinicznego oraz działań, które należy podjąć dla wyeliminowania możliwości nieobiektywnej oceny wyników;16)
rodzaj leczenia, które ma być prowadzone, z uwzględnieniem wszystkich badanych produktów leczniczych oraz okresu obserwacji po zakończeniu badania klinicznego dla każdej badanej grupy uczestników;17)
rodzaj dozwolonego leczenia, z uwzględnieniem produktów leczniczych do stosowania w sytuacjach nagłych, oraz niedozwolonego leczenia, przed i w trakcie badania klinicznego;18)
parametry określające skuteczność badanego produktu leczniczego oraz metody, czas oceny, rejestracji i analizy tych parametrów;19)
parametry określające bezpieczeństwo badanego produktu leczniczego oraz metody, czas oceny, rejestracji i analizy tych parametrów;20)
opis sposobu zgłaszania ciężkich niepożądanych zdarzeń i chorób towarzyszących i sporządzania pisemnych sprawozdań oraz rodzaj i czas trwania obserwacji uczestników badania klinicznego po wystąpieniu ciężkiego niepożądanego zdarzenia;21)
wskazanie zasad wstrzymywania lub przerywania części badania klinicznego, całego badania klinicznego lub udziału w nim konkretnej osoby;22)
opis procedur kontroli ilości badanego produktu leczniczego, w tym także placebo i produktu referencyjnego, jeżeli dotyczy;23)
opis sposobu przechowywania numerów kodowych przydzielonych uczestnikom badania klinicznego zgodnie z zasadą losowego doboru uczestnika badania do grupy kontrolnej lub badanej i procedur ujawniania tych zasad;24)
informacje, które będą zapisywane w karcie obserwacji klinicznej (CRF), stanowiące dokument źródłowy;25)
opis zagadnień etycznych dotyczących badania klinicznego;26)
opis sposobu zapewnienia jakości prowadzenia badania klinicznego i jej kontroli;27)
wskazanie zasad finansowania i ubezpieczenia badania klinicznego;28)
wskazanie zasad publikowania danych, jeżeli nie zostały one określone w odrębnym dokumencie;29)
wykaz piśmiennictwa zawierającego dane istotne dla badania klinicznego, które stanowią podstawę przygotowania protokołu badania klinicznego.2.
Wszelkie zmiany protokołu muszą być opatrzone kolejnym numerem i datą ich wprowadzenia.3.
W przypadku wieloośrodkowych badań klinicznych informacje dotyczące badaczy lub ośrodków badawczych mogą być zawarte w odrębnym dokumencie.