Rozdział 1 - Przepisy ogólne - Dobra Praktyka Kliniczna.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2012.489
Akt utracił moc Wersja od: 9 maja 2012 r.
Rozdział 1
Przepisy ogólne
Przepisy ogólne
§ 1.
Rozporządzenie określa szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej.§ 2.
Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:1)
audyt - niezależną kontrolę procedur i dokumentacji badania klinicznego prowadzoną przez sponsora, jako element systemu zapewnienia jakości, w celu ustalenia, czy badanie kliniczne jest lub było prowadzone zgodnie z protokołem badania klinicznego, a dane uzyskane w związku z badaniem klinicznym są lub były zbierane, analizowane i raportowane zgodnie z protokołem badania klinicznego oraz procedurami postępowania opracowanymi przez sponsora w celu ujednolicenia sposobu wykonywania określonych czynności związanych z badaniem klinicznym;2)
dokumenty źródłowe - oryginalne dokumenty, dane i zapisy, w szczególności historię choroby, wyciąg z dokumentacji zbiorczej wewnętrznej szpitala, dokumentację wynikającą z protokołu badania klinicznego, wyniki badań laboratoryjnych, karty zleceń lekarskich, wydruki wyników badań z automatycznych urządzeń medycznych, lub ich kopie po sprawdzeniu i poświadczeniu ich zgodności z oryginałem, mające związek z prowadzonym badaniem klinicznym;3)
karta obserwacji klinicznej (CRF) - dokument, w wersji papierowej lub elektronicznej, służący do zapisu wymaganych przez protokół badania klinicznego informacji dotyczących uczestnika badania w celu ich raportowania sponsorowi;4)
wsteczna weryfikacja zmian danych - sposób prowadzenia dokumentacji badania klinicznego umożliwiający prześledzenie wstecz przebiegu badania i wszelkich związanych z nim zdarzeń i decyzji.§ 3.
Badanie kliniczne musi być:1)
uzasadnione wynikami badań przedklinicznych oraz, jeżeli dotyczy, danymi uzyskanymi z wcześniejszych badań klinicznych z badanym produktem leczniczym;2)
uzasadnione naukowo i opisane w protokole badania klinicznego;3)
oparte na zasadach etycznych;4)
prowadzone przez osoby posiadające odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne do prowadzenia badania klinicznego, oraz w sposób gwarantujący jego właściwą jakość;5)
przeprowadzane w ośrodku badawczym.