Diagnostyczne poziomy referencyjne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2022.2626

Akt obowiązujący

Wersja od: 14 grudnia 2022 r.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA ¹

z dnia 6 grudnia 2022 r.

w sprawie diagnostycznych poziomów referencyjnych ²

Na podstawie art. 33g ust. 3 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe (Dz. U. z 2021 r. poz. 1941 oraz z 2022 r. poz. 974) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa diagnostyczne poziomy referencyjne dla badań rentgenodiagnostycznych, badań diagnostycznych z zakresu medycyny nuklearnej oraz z zakresu radiologii zabiegowej.

§  2. 

1. Diagnostyczne poziomy referencyjne dla badań rentgenodiagnostycznych oraz z zakresu radiologii zabiegowej określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2. Diagnostyczne poziomy referencyjne aktywności produktów radiofarmaceutycznych dla badań diagnostycznych z zakresu medycyny nuklearnej określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. ³

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

DIAGNOSTYCZNE POZIOMY REFERENCYJNE DLA BADAŃ RENTGENODIAGNOSTYCZNYCH ORAZ Z ZAKRESU RADIOLOGII ZABIEGOWEJ

Tabela 1. Diagnostyczne poziomy referencyjne w radiografii i mammografii dla standardowego dorosłego pacjenta o wzroście 170 cm i masie 70 kg (do określenia zgodności z poziomem referencyjnym stosować DAP albo K_w)

Lp.	Rodzaj badania	DAP^(1) [cGy x cm^2]	Kw^(2) [mGy]
1	Czaszka AP/PA	60	3,7
2	Czaszka LAT	50	2,3
3	Klatka piersiowa PA	15	0,21
4	Klatka piersiowa LAT	50	1,1
5	Kręgosłup piersiowy AP	110	5,2
6	Kręgosłup piersiowy LAT	160	9,0
7	Kręgosłup lędźwiowy AP	200	7,4
8	Kręgosłup lędźwiowy LAT	400	22
9	Miednica AP	250	7,0
10	Jama brzuszna	270	7,0
11	Zęby - zdjęcie wewnątrzustne^(3)	-	1,5
12	Pantomografia	15	-
13	Mammografia^(4) CC i MLO	-	2,5

(1) Iloczyn kermy w powietrzu i pola powierzchni wyznaczonego przez wiązkę promieniowania rentgenowskiego w płaszczyźnie prostopadłej do osi wiązki (DAP).

(2) Dawka wejściowa (KW) - kerma w powietrzu w punkcie przecięcia osi wiązki z powierzchnią ciała pacjenta.

(3) Kerma w powietrzu dla zdjęcia zęba trzonowego szczęki mierzona na końcu tubusa lampy rentgenowskiej.

(4) Wartość średniej dawki gruczołowej dla uciśniętej standardowej piersi o grubości 5,3 cm lub fantomu PMMA o grubości 4,5 cm (wg Quality assurance programme for digital mammography. Vienna: International Atomic Energy Agency, 2011. IAEA human health series, ISSN 2075-3772; no. 17; STI/PUB/1482; ISBN 978-92-0-111410-5).

Tabela 2. Diagnostyczne poziomy referencyjne w radiografii pediatrycznej

Lp.	Rodzaj badania	Wiek	DAP^(1) [cGy x cm^2]
1	Klatka piersiowa AP/PA	wcześniak (ok. 1000 g)	0,3
		noworodek (ok. 3000 g)	0,8
		10 ± 2 miesiące	2
		5 ± 2 lata	3
		10 ± 2 lata	4
2	Klatka piersiowa LAT	5 ± 2 lata	7
		10 ± 2 lata	8
3	Jama brzuszna AP/PA	10 ± 2 miesiące	25
		5 ± 2 lata	50
		10 ± 2 lata	60
4	Miednica AP	5 ± 2 lata	25
		10 ± 2 lata	30
5	Czaszka AP	10 ± 2 miesiące	30
		10 ± 2 lata	40
6	Czaszka LAT	10 ± 2 miesiące	30
		10 ± 2 lata	30
7	Cystouretrografia wsteczna	noworodek (ok. 3000 g)	60
		10 ± 2 miesiące	90
		5 ± 2 lata	120
		10 ± 2 lata	240

⁽¹⁾ Iloczyn kermy w powietrzu i pola powierzchni wyznaczonego przez wiązkę promieniowania rentgenowskiego w płaszczyźnie prostopadłej do osi wiązki (DAP).

Tabela 3. Diagnostyczne poziomy referencyjne w tomografii komputerowej dla standardowego dorosłego pacjenta o wzroście 170 cm i masie 70 kg (dla określenia zgodności z poziomem referencyjnym stosować CTDI_w albo DLP)

Lp.	Rodzaj badania	CTDIw^(1) [mGy]	DLP^(2) [mGy cm]
1	Rutynowe badania głowy lub mózgu^(3)	60	1050
2	Badanie twarzy i zatok^(3)	35	360
3	Rutynowe badania klatki piersiowej^(4)	30	650
4	TK, klatka piersiowa, wysoka rozdzielczość^(4)	35	280
5	Rutynowe badanie brzucha lub jamy brzusznej^(4)	35	780
6	Badanie wątroby i śledziony^(4)	35	900
7	Rutynowe badania miednicy lub narządów miednicy^(4)	35	570
8	Badanie kości miednicy lub obręczy biodrowej^(4)	25	520
9	TK, kręgosłup szyjny^(4)	27	600
10	TK, odcinek piersiowy kręgosłupa^(4)	21	750
11	TK, odcinek lędźwiowo-krzyżowy kręgosłupa^(4)	15	820
12	TK, szyja, tkanki miękkie^(4)	18	500
13	Angio-TK, tętnice szyjne^(4)	21	600
14	Angio-TKserce i naczynia klatki piersiowej^(4)	19	700
15	Angio-TK, aorta piersiowa^(4)	40	800
16	Angio-TK, jama brzuszna i miednica mniejsza^(4)	21	1050
17	Angio-TK, głowa^(3)	75	1200

⁽¹⁾ Tomograficzny indeks dawki ważony (CTDIw) dla jednego obrotu lampy lub jednej warstwy w technice spiralnej.

⁽²⁾ Iloczyn dawki i długości (DLP) dla jednej fazy badania.

⁽³⁾ Dane odnoszą się do fantomu głowy (PMMA o średnicy 16 cm).

⁽⁴⁾ Dane odnoszą się do fantomu ciała (PMMA o średnicy 32 cm).

Tabela 4. Diagnostyczne poziomy referencyjne dla fluoroskopii i radiologii zabiegowej dla standardowego dorosłego pacjenta o wzroście 170 cm i masie 70 kg (do określenia zgodności z poziomem referencyjnym stosować DAP albo T)

Lp.	Rodzaj badania	DAP^(1) [Gy x cm^2]	T^(2) [min]
1	Jelito cienkie	70	-
2	Dwukontrastowe badanie okrężnicy	70	-
3	Flebografia kończynowo-miednicowa	9	-
4	Arteriografia miednicowo-kończynowa	85	-
5	Koronarografia	60	-
6	PTA - przezskórna wewnątrznaczyniowa plastyka naczyń	100	18
7	PTCA - angioplastyka naczyń wieńcowych serca	120	20

⁽¹⁾ Iloczyn kermy w powietrzu i pola powierzchni wyznaczonego przez wiązkę promieniowania rentgenowskiego w płaszczyźnie prostopadłej do osi wiązki (DAP).

⁽²⁾ T - czas ekspozycji.

ZAŁĄCZNIK Nr  2

DIAGNOSTYCZNE POZIOMY REFERENCYJNE AKTYWNOŚCI PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH DLA BADAŃ DIAGNOSTYCZNYCH Z ZAKRESU MEDYCYNY NUKLEARNEJ

Tabela 1. Diagnostyczne poziomy referencyjne w medycynie nuklearnej. Badania dla standardowego dorosłego pacjenta o wzroście 170 cm i masie 70 kg

Rodzaj badania	Radionuklid i produkt radiofarmaceutyczny	Aktywność na badanie [MBq]
1	2	3
Kościec - obrazowanie	^99mTc - fosforany, fosfoniany	750
Szpik kostny - obrazowanie	^99mTc - koloidy	400
Perfuzja mózgu	[^99mTc]Tc-HMPAO [^99mTc]Tc-ECD	750 750
Cysternografia	[^1111n]In-DTPA	40
Obrazowanie tarczycy	^99mTcO4 ^123I - jodki ^131I - jodki	80 20 4
Poszukiwanie przerzutów raka tarczycy po ablacji gruczołu	^l3lI - jodki	240
Obrazowanie przytarczyc i gruczolaków tego narządu	[^99mTc]Tc-MIBI	750
Obrazowanie wentylacji płuc	[^99mTc]Tc-DTPA - aerozol Technegaz	200 30
Planarne obrazowanie perfuzji płuc	^99mTc - mikrosfery	100
Tomograficzne obrazowanie perfuzji płuc	^99mTc - mikrosfery	400
Obrazowanie wątroby i śledziony	^99mTc - znakowane koloidy	200
Obrazowanie dynamiczne układu żółciowego	^99mTc - pochodne iminodwuoctanu	200
Obrazowanie śledziony zdenaturowanymi erytrocytami	^99mTc - erytrocyty zdenaturowane	100
Badanie pierwszego przejścia krwi przez krążenie płucne i serce	^99mTcO4 - roztwór [^99mTc]Tc-DTPA	400 800
Obrazowanie puli krwi w lewej komorze i dynamika jej pracy (bramkowanie)	^99mTc - erytrocyty (znakowane in vivo)	800
Obrazowanie i perfuzja mięśnia sercowego lewej komory	^99mTc - fosfoniany, izonitryle i równoważne	800
Obrazowanie uchyłku Meckela	^99mTcO4 - roztwór	400
Krwawienie z przewodu pokarmowego - lokalizacja	^99mTc - erytrocyty i równoważne	400
Badanie przejścia pokarmu przez przełyk, badanie refluksu żołądkowo - przełykowego	^99mTc - koloidy i związki niewchłanialne	40
Badanie opróżniania żołądka	^99mTc - związki niewchłanialne	40
Statyczne obrazowanie nerek	[^99mTc]Tc-DMSA	200
Dynamiczne badanie układu moczowego	[^99mTc]Tc-DTPA [^99mTc]Tc-EC, [^99mTc]Tc-MAG-3	200 100 100
Obrazowanie nadnerczy	^l3lI - jodometyl-norcholesterol	40
Obrazowanie wybranych nowotworów i ropni	67Ga - cytrynian	400
Obrazowanie wybranych nowotworów	^99mTc - analogi somatostatyny	800
Obrazowanie guzów neuroektodermalnych	^123I - metajodobenzyloguanidyna ^131I - metajodobenzyloguanidyna	400 40
Obrazowanie rozległości procesu nowotworowego wybranych guzów	[^99mTc]Tc-MIBI	1000
Obrazowanie strażniczych węzłów chłonnych	^99mTc - koloidy	80
Obrazowanie ropni i ognisk zapalnych	^99mTc - znakowane leukocyty ^99mTc - immunoglobulina	800 400
Oznaczenie klirensu nerkowego kłębkowego	[^99mTc]Tc-DTPA	40
Oznaczenie efektywnego przepływu osocza przez nerki Szybkość oczyszczania osocza na drodze sekrecji kanalikowej	[^99mTc]Tc-EC [^99mTc]Tc-MAG3	40 40
Wątrobowy klirens 99^mTc-HEPIDA	[^99mTc]Tc-HEPIDA	40

Tabela. 2. Wartość czynnika do obliczania aktywności radiofarmaceutyków podawanych dzieciom w odniesieniu do aktywności radiofarmaceutyków stosowanych dla standardowego dorosłego pacjenta o wzroście 170 cm i masie 70 kg, w zależności od masy ciała

Lp.	Masa ciała [kg]	Wartość czynnika
1	3	0,10
2	4	0,14
3	6	0,19
4	8	0,23
5	10	0,27
6	12	0,32
7	14	0,36
8	16	0,40
9	18	0,44
10	20	0,46
11	22	0,50
12	24	0,53
13	26	0,56
14	28	0,58
15	30	0,62
16	32	0,65
17	34	0,68
18	36	0,71
19	38	0,73
20	40	0,76
21	42	0,78
22	44	0,80
23	46	0,83
24	48	0,85
25	50	0,88
26	52-54	0,90
27	56-58	0,92
28	60-62	0,96
29	64-66	0,98
30	68	0,99
31	>70	1,00

¹ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).

² Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę Rady 2013/59/Euratom z dnia 5 grudnia 2013 r. ustanawiającą podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego oraz uchylającą dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom (Dz. Urz. UE L 13 z 17.01.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 72 z 17.03.2016, str. 69, Dz. Urz. UE L 152 z 11.06.2019, str. 128 oraz Dz. Urz. UE L 324 z 13.12.2019, str. 80).

³ Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz. U. z 2017 r. poz. 884), które utraciło moc z dniem 24 września 2022 r. zgodnie z art. 37 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 13 czerwca 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo atomowe oraz ustawy o ochronie przeciwpożarowej (Dz. U. poz. 1593 oraz z 2020 r. poz. 284).