§ 3. - Centralna Ewidencja Badań Klinicznych w zakresie badanych produktów leczniczych weterynaryjnych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2012.1363

Akt obowiązujący

Wersja od: 5 grudnia 2012 r.

§  3.

1. Ewidencja jest prowadzona w postaci systemu informatycznego.

2. Ewidencja obejmuje następujące dane:

1) nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego;

2) numer i datę złożenia wniosku;

3) tytuł badania klinicznego weterynaryjnego;

4) rodzaj badania klinicznego weterynaryjnego;

5) datę podpisania i numer protokołu badania klinicznego weterynaryjnego;

6) imię, nazwisko (firmę) i adres zamieszkania albo nazwę (firmę) i adres siedziby sponsora;

7) imię, nazwisko i adres zatrudnienia badacza;

8) adnotację o wydaniu decyzji, o której mowa w art. 37ah ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą", oraz o dacie jej wydania;

9) adnotację o wydaniu decyzji, o której mowa w art. 37ai ust. 5 ustawy, oraz o dacie jej wydania;

10) przewidywany okres prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego;

11) adnotację o rozpoczęciu i zakończeniu badania klinicznego weterynaryjnego;

12) datę przysłania raportu końcowego badania klinicznego weterynaryjnego;

13) adnotacje dotyczące przebiegu badania klinicznego weterynaryjnego, w szczególności okresy wstrzymania lub zawieszenia wynikające z wydania decyzji, o której mowa w art. 37ai ust. 5 ustawy, faktu zaprzestania lub wznowienia badania klinicznego weterynaryjnego.