§ 4. - Centralna Ewidencja Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2005.32.286

Akt utracił moc

Wersja od: 22 lutego 2005 r.

§  4. 

1. Wpisu, zmian i skreśleń w Ewidencji dokonuje się:

1) z urzędu, na podstawie decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia;

2) na wniosek sponsora lub badacza, w terminie 7 dni od dnia złożenia go Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

2. Zmiany w Ewidencji dokonane na wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, obejmują wyłącznie:

1) zmiany niemające wpływu na przebieg badania klinicznego weterynaryjnego lub zmiany, w których natychmiastowe działanie jest konieczne, aby wyeliminować ryzyko zagrażające zwierzętom lub osobom uczestniczącym w badaniu klinicznym lub

2) zmiany dotyczące zagadnień technicznych lub administracyjnych.