§ 3. - Centralna Ewidencja Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2005.32.286

Akt utracił moc

Wersja od: 22 lutego 2005 r.

§  3. 

1. Ewidencja jest prowadzona w postaci księgi ewidencyjnej oraz w systemie informatycznym.

2. Ewidencja obejmuje następujące dane:

1) datę złożenia wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1;

2) tytuł badania klinicznego weterynaryjnego;

3) datę i numer protokołu badania klinicznego weterynaryjnego;

4) rodzaje badania klinicznego weterynaryjnego;

5) nazwę, siedzibę, adres i oznaczenie formy prawnej prowadzonej działalności albo imię, nazwisko oraz miejsce zamieszkania i adres sponsora i badacza;

6) przewidywany okres prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego;

7) datę wydania decyzji, o której mowa w art. 37ah ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

8) adnotacje związane z przebiegiem badania klinicznego weterynaryjnego, w szczególności okresy przerw lub zaprzestania badania.