Centralna Ewidencja Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych.
Dz.U.2005.32.286
Akt utracił mocROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 7 lutego 2005 r.
w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych
- zgłaszanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, zwanej dalej "Ewidencją";
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703.
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1
WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA PRZEPROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO WETERYNARYJNEGO
Oświadczenie:
Poniżej zgłaszane badanie kliniczne będzie prowadzone zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 37aj pkt 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
.....................
(podpis sponsora
albo badacza)
I. Określenie sponsora/badacza*)
1. Imię i nazwisko/nazwa *)
...........................................
2. Adres/siedziba *)
...........................................
...........................................
...........................................
II. Badanie kliniczne
1. Tytuł:
...........................................
...........................................
...........................................
2. Dane sponsora (imię i nazwisko/nazwa *) adres/siedziba *)
oznaczenie formy prawnej prowadzonej działalności):
............................................................
............................................................
............................................................
3. Dane badacza:
1) imię: ................................................
2) nazwisko: ............................................
3) stopień/tytuł naukowy: ...............................
4) stanowisko: ..........................................
5) nazwa placówki zatrudniającej badacza: ...............
............................................................
4. Badanie kliniczne będzie prowadzone:
1) [] w jednym ośrodku na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej;
2) [] w kilku ośrodkach na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej; ilość: ...............;
3) [] również w ośrodkach zagranicznych.
5. Państwa, w których będzie prowadzone badanie kliniczne:
.....................................................
.....................................................
.....................................................
6. Placówki, w których będą prowadzone badania kliniczne:
1) nazwa placówki: ...............................
2) adres: ........................................
3) miejscowość: ..................................
4) kod: ..........................................
5) kierownik placówki: ...........................
6) telefon: ......................................
7) faks: .........................................
8) e-mail: .......................................
7. Inni badacze (współbadacze):
1) nazwisko i imię ...............................
2) stopień/tytuł naukowy .........................
3) miejsce pracy .................................
4) zakres czynności w badaniach klinicznych.......
8. Osoby i podmioty biorące udział w badaniu klinicznym:
Lp. | Osoby | Zakład leczniczy dla zwierząt biorący udział w badaniu klinicznym | Kierownik zakładu |
1 | |||
2 | |||
3 | |||
4 | |||
5 | |||
6 | |||
7 | |||
9. Koordynator badania klinicznego:
1) imię i nazwisko:
.......................................
2) adres:
.......................................
.......................................
.......................................
3) telefon:
.......................................
10. Nazwa i nazwa powszechnie stosowana badanego produktu
leczniczego weterynaryjnego lub symbol kodowy (ew. nazwa
metody):
..........................................
..........................................
..........................................
11. Substancje czynne
..........................................
..........................................
..........................................
12. Badanie dotyczy:
1) badań klinicznych badanego produktu leczniczego
weterynaryjnego;
2) pozostałości badanego produktu leczniczego
weterynaryjnego w tkankach;
3) zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone
do spożycia.
13. Badanie dotyczy produktu leczniczego weterynaryjnego:
1) [] dopuszczonego do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
a) podmiot odpowiedzialny....................
2) [] niedopuszczonego do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, a dopuszczonego do
obrotu w państwie:
a) [] Unii Europejskiej lub państwie członkowskim
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym (proszę wymienić)
..........od kiedy ..........
..........od kiedy ..........
..........od kiedy ..........
b) [] innym ......................od kiedy .........;
3) [] niedopuszczonego do obrotu w żadnym państwie;
4) [] dopuszczonego do badań klinicznych (również z
innym protokołem niż w aktualnie zgłaszanym
badaniu klinicznym) w państwach:
a) [] Unii Europejskiej lub państwie członkowskim
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym (proszę wymienić) ................
b) [] innych ........................................
5) [] mającego zostać poddanym badaniu klinicznemu
weterynaryjnemu po raz pierwszy.
14. Rodzaje badania klinicznego weterynaryjnego:
1) I faza badania klinicznego weterynaryjnego1);
2) II faza badania klinicznego weterynaryjnego2);
3) III faza badania klinicznego weterynaryjnego3);
4) badania porejestracyjne 4)(według zasad Dobrej
Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej);
5) badanie biorównoważności5);
6) badania pozostałości.
15. Czy sponsor składał inne wnioski odnoszące się do
substancji czynnej występującej w aktualnym wniosku ?
1) [] TAK;
2) [] NIE.
Jeżeli "tak", proszę podać datę złożenia wniosku,
otrzymany numer Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych
lub inny sposób załatwienia (np. wniosek został
wycofany) oraz nazwę lub kod ATC wet. substancji
czynnej.
Data zgłoszenia | Nazwa substancji czynnej (kod ATC wet.) | Sposób załatwienia: Nr Ewidencji/niezewidencjonowane/ wycofane |
III. Dane dotyczące zwierząt
1. Pochodzenie zwierząt:
1) gatunek ...................................
2) liczba ....................................
3) źródło pochodzenia ........................
2. Miejsce bytowania zwierząt:
1) gatunek ...................................
2) liczba ....................................
3) placówka - pomieszczenia, teren itp. ......
..............................................
3. Miejsca prowadzenia badań klinicznych (wskazać
pomieszczenia):
..............................................
..............................................
4. Los zwierząt po zakończeniu badań klinicznych:
1) gatunek ...................................
2) liczba ....................................
3) uśmiercone ................................
4) przekazane (podać komu) ...................
IV. Założenia
1. Badanie jest podejmowane:
1) [] w celu dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego
weterynaryjnego na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej;
2) [] w celu dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego
weterynaryjnego w innym państwie;
3) [] wyłącznie w celach poznawczych.
2. Badanie będzie prowadzone z udziałem: ........... w całym
badaniu/ na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
[] gatunek zwierząt:
1) ............... liczba ........./........
2) ............... liczba ........./........
3) ............... liczba ........./........
[] opis zwierząt:
1) wiek ................
2) płeć ................
3) rasa .................
4) grupa hodowlana ................
3. Przewidywany okres prowadzenia badania klinicznego .....,
lub przewidywany termin zakończenia badania
klinicznego... .
4. Oczekiwane jest zaświadczenie dla urzędu celnego w celu
importu badanego produktu leczniczego weterynaryjnego
(załączono wniosek z prośbą o import, podając
przewidywaną ilość niezbędną do wykonania badania
klinicznego):
1) [] TAK;
2) [] NIE.
V. Wybrane informacje o badaniu
1. Na podstawie przedstawionego protokołu:
1) badanie zostało zaaprobowane przez właściwe władze i
dopuszczone do prowadzenia w państwach:
a) [] Unii Europejskiej lub państwie członkowskim
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym (proszę wymienić) ................,
b) [] innych .....................................;
2) złożono wniosek o dopuszczenie do prowadzenia tego
badania w państwach:
a) [] Unii Europejskiej lub państwie członkowskim
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA)- strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym (proszę wymienić) ...............,
b) [] innych ....................................;
2. Opinia lokalnej komisji etycznej (wskazać odpowiednią z
poniżej podanych sytuacji):
1) [] uzyskano pozytywną opinię lokalnej komisji etycznej
właściwej dla zakładu, w którym badanie ma być
prowadzone (lub opinie komisji właściwych dla
wszystkich placówek przy badaniu wieloośrodkowym);
2) [] uzyskano opinię niektórych spośród wymaganych
lokalnych komisji etycznych właściwych dla
zakładów, w których badanie ma być prowadzone;
3) [] brak opinii lokalnych komisji etycznych.
3. Badanie będzie prowadzone na podstawie (zaznaczyć
wszystkie mające zastosowanie):
1) [] sformułowanej explicite hipotezy badawczej (jeżeli
"tak", patrz pkt 5);
2) [] określonego wstępnie poziomu istotności klinicznej
wyników;
3) [] statystycznie wyliczonej liczby badanych zwierząt;
4) [] losowego doboru badanych zwierząt;
5) [] zastosowanej osobnej grupy kontrolnej;
6) [] zastosowanej metody naprzemiennej;
7) [] stosowania placebo;
8) [] porównania z innymi badanymi produktami leczniczymi
weterynaryjnymi;
9) [] porównania ze standardową terapią;
10) [] próby ślepej:
a) [] pojedynczej,
b) [] podwójnej.
4. Zwięzłe streszczenie założeń planowanego badania
klinicznego:
....................................................
....................................................
....................................................
5. Hipoteza badawcza:
....................................................
....................................................
....................................................
6. Badanie to jest prowadzone w związku z dopuszczeniem
produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu lub
potwierdzeniem skuteczności i bezpieczeństwa dopuszczenia
do obrotu:
1) [] TAK;
2) [] NIE.
Jeżeli "tak", podać cel/przyczynę:
....................................................
....................................................
....................................................
....................................................
....................................................
....................................................
VI. Zobowiązania
1. Po rozpoczęciu badania badacz/sponsor**) prześle do
Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych:
1) zawiadomienie o rozpoczęciu badania klinicznego;
2) informację o zakończeniu badania klinicznego;
3) raport końcowy z badania klinicznego.
2. Badacz/sponsor**) zgłosi do Centralnej Ewidencji Badań
Klinicznych:
1) wszystkie ciężkie i jednocześnie niespodziewane
działania niepożądane występujące w trakcie badania
(od dnia uzyskania decyzji ministra właściwego do
spraw zdrowia do dnia poinformowania Centralnej
Ewidencji Badań Klinicznych o zamknięciu badania
klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej) -
w terminie 15 dni kalendarzowych od daty ich powzięcia
przez sponsora/badacza**);
2) wszystkie pozostałe działania niepożądane - po
zakończeniu badania w postaci zestawienia ("line
listing") w raporcie końcowym;
3) zmiany niemające wpływu na przebieg badania
klinicznego weterynaryjnego lub zmiany, w których
natychmiastowe działanie jest konieczne, aby
wyeliminować ryzyko zagrażające zwierzętom lub osobom
uczestniczącym w badaniu klinicznym, lub
4) zmiany dotyczące zagadnień technicznych lub
administracyjnych.
..................................
(podpis badacza albo sponsora)
3. Sponsor badania klinicznego przyjmuje do wiadomości, że
wszystkie badania kliniczne zgłoszone do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych mogą podlegać kontroli, o której mowa w art. 37ai ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
......................
(podpis sponsora)
VII. Wykaz dołączonych do zgłoszenia załączników***)
1. [] Protokół badania klinicznego (podpisany przez
sponsora i głównych badaczy).
2. [] Opinia lokalnej komisji etycznej wraz z jej składem
oraz listą przedstawionych komisji dokumentów.
3. [] Oświadczenie złożone przez kierownika jednostki
badawczej, a w przypadku uczelni - rektora, o
zawarciu umowy na przeprowadzenie badania
klinicznego.
4. [] Wyniki dotychczasowych badań klinicznych
przeprowadzonych z użyciem badanego preparatu lub
metody (broszura badacza, piśmiennictwo).
5. [] Świadectwo GMP wytwórcy badanego produktu leczniczego
weterynaryjnego.
6. [] Dokumenty potwierdzające dopuszczenie do badania
klinicznego weterynaryjnego badanego produktu
leczniczego weterynaryjnego w innych państwach.
7. [] Wniosek o zgodę na import badanego produktu
leczniczego weterynaryjnego niezbędnego do wykonania
badania klinicznego oraz wniosek o zgodę na eksport
niewykorzystanych badanych produktów leczniczych
weterynaryjnych i materiałów biologicznych
przeznaczonych do badań laboratoryjnych.
8. [] Wzór etykiety lub oznakowania sprowadzanego badanego
produktu leczniczego weterynaryjnego.
9. [] Karta Obserwacji Klinicznej (CRF).
10. [] Upoważnienie sponsora dla organizacji prowadzącej
badanie kliniczne na zlecenie (CRO).
11. [] Certyfikat BSE zgodny z aktualnymi wymaganiami Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych.
Niniejszym potwierdzam, że wszystkie dane zawarte we wniosku są prawdziwe.
........................... ...............................
(data złożenia wniosku) (podpis składającego wniosek)
______
*) Zaznaczyć właściwe.
**) Niepotrzebne skreślić.
***) Zaznaczyć dołączone do zgłoszenia dokumenty, przez
wpisanie znaku "x" w odpowiednich kratkach. Dokumenty
dołączone do wniosku muszą zawierać aktualne dane
obowiązujące na dzień dokonania zgłoszenia.
Objaśnienia:
1) I faza badania klinicznego weterynaryjnego - polega na pierwszym podaniu badanego produktu leczniczego weterynaryjnego grupie zdrowych zwierząt gatunku docelowego, której celem jest dokonanie wstępnej oceny bezpieczeństwa oraz zebranie wstępnych danych dotyczących farmakokinetyki i farmakodynamiki substancji czynnej wchodzącej w skład badanego produktu leczniczego weterynaryjnego;
2) II faza badania klinicznego weterynaryjnego - polega na podaniu badanego produktu leczniczego weterynaryjnego grupie zdrowych zwierząt gatunku docelowego, której celem jest między innymi ocena bezpieczeństwa, ustalenie sposobu dawkowania;
3) III faza badania klinicznego weterynaryjnego - polega na podaniu badanego produktu leczniczego weterynaryjnego grupie zwierząt gatunku docelowego z właściwą jednostką chorobową, której celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa w odniesieniu do krótkotrwałego stosowania badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, określenie stosunku korzyść/ryzyko, ocena wartości terapeutycznej, określenie częstości i stopnia nasilenia działań niepożądanych;
4) badanie porejestracyjne - polega na podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, którego celem jest określenie bezpieczeństwa długoterminowego stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego po dopuszczeniu do obrotu;
5) badanie biorównoważności - badanie, w którym są porównywane produkty lecznicze weterynaryjne o tej samej postaci farmaceutycznej, zawierające tę samą substancję czynną, prowadzone w celu wykazania, że oba produkty charakteryzują się tą samą biodostępnością.
ZAŁĄCZNIK Nr 2
WYSOKOŚĆ OPŁAT ZA ZŁOŻENIE WNIOSKU O WYDANIE POZWOLENIA NA PRZEPROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO WETERYNARYJNEGO
WYSOKOŚĆ OPŁAT ZA ZŁOŻENIE WNIOSKU O WYDANIE POZWOLENIA NA PRZEPROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO WETERYNARYJNEGO
Wyszczególnienie | Wysokość opłat w zł |
Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego: | |
1) oryginalnego badanego produktu leczniczego weterynaryjnego | 5.000 |
2) biorównoważności/pozostałości badanego produktu leczniczego weterynaryjnego | 2.500 |
3) badanego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu | 2.500 |
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »