§ 6. - Centralna Ewidencja Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2003.134.1262

Akt utracił moc

Wersja od: 31 lipca 2003 r.

§  6.

1. Wpisu, zmian i skreśleń w Ewidencji dokonuje się:

1) z urzędu, na podstawie decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia;

2) na wniosek podmiotu uprawnionego, w terminie 7 dni od dnia złożenia go Prezesowi Urzędu.

2. Zmiany w Ewidencji dokonane na wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, obejmują wyłącznie:

1) zmiany niemające wpływu na przebieg badania klinicznego lub zmiany, w których natychmiastowe działanie jest konieczne, aby wyeliminować ryzyko zagrażające zwierzętom lub osobom uczestniczącym w badaniu klinicznym, lub

2) zmiany dotyczące zagadnień technicznych lub administracyjnych.