§ 5. - Centralna Ewidencja Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2003.134.1262

Akt utracił moc

Wersja od: 31 lipca 2003 r.

§  5.

1. Ewidencja jest prowadzona w postaci księgi ewidencyjnej oraz w systemie informatycznym.

2. Ewidencja obejmuje następujące dane:

1) datę zgłoszenia badania klinicznego do Ewidencji;

2) tytuł badania klinicznego;

3) datę i numer protokołu badania klinicznego;

4) fazę badania;

5) nazwę, siedzibę, adres i oznaczenie formy prawnej prowadzonej działalności albo imię i nazwisko oraz miejsce zamieszkania i adres sponsora i podmiotu uprawnionego;

6) datę otrzymania opinii recenzenta;

7) przewidywany okres prowadzenia badania klinicznego;

8) datę wydania decyzji, o której mowa w art. 6 ust. 3 ustawy;

9) adnotacje związane z przebiegiem badania klinicznego, w szczególności okresy przerw lub zaprzestania badania.