§ 4. - Centralna Ewidencja Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2003.134.1262

Akt utracił moc

Wersja od: 31 lipca 2003 r.

§  4.

1. Zgłoszenia badania klinicznego do Ewidencji dokonuje podmiot uprawniony.

2. Po przyjęciu zgłoszenia badania klinicznego Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej "Prezesem Urzędu", występuje do niezależnego recenzenta o wydanie opinii na temat zgodności badania z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, określonymi w odrębnych przepisach.

3. Po otrzymaniu opinii niezależnego recenzenta, o której mowa w ust. 2, Prezes Urzędu występuje do ministra właściwego do spraw zdrowia o wydanie decyzji, o której mowa w art. 6 ust. 3 ustawy.