Centralna Ewidencja Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych. - Dz.U.2003.134.1262 - OpenLEX

Centralna Ewidencja Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2003.134.1262

Akt utracił moc
Wersja od: 31 lipca 2003 r.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI 1
z dnia 25 czerwca 2003 r.
w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych

Na podstawie art. 6 ust. 5 pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm. 2 ) zarządza się, co następuje:
Rozporządzenie określa:
1)
wzór zgłoszenia:
a)
badań klinicznych produktu leczniczego weterynaryjnego lub przyszłego produktu leczniczego weterynaryjnego,
b)
badań pozostałości produktu leczniczego weterynaryjnego w tkankach,
c)
innych badań prowadzonych na zwierzętach, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia,

do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych, zwanej dalej "Ewidencją";

2)
sposób i tryb prowadzenia Ewidencji;
3)
wysokość opłat za dokonanie wpisu do Ewidencji.
Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:
1)
badaniu biorównoważności - należy przez to rozumieć badanie, w którym są porównywane produkty lecznicze weterynaryjne lub przyszłe produkty lecznicze weterynaryjne o tej samej postaci farmaceutycznej, zawierające tę samą substancję czynną i produkowane przez różnych wytwórców, prowadzone w celu wykazania, że oba produkty charakteryzują się tą samą biodostępnością;
2)
ustawie - należy przez to rozumieć ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
3)
podmiocie uprawnionym - należy przez to rozumieć podmiot, o którym mowa w art. 6 ust. 2 ustawy.
Wzór zgłoszenia badań, o których mowa w § 1 pkt 1, zwanego dalej "zgłoszeniem badania klinicznego", jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
1.
Zgłoszenia badania klinicznego do Ewidencji dokonuje podmiot uprawniony.
2.
Po przyjęciu zgłoszenia badania klinicznego Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej "Prezesem Urzędu", występuje do niezależnego recenzenta o wydanie opinii na temat zgodności badania z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, określonymi w odrębnych przepisach.
3.
Po otrzymaniu opinii niezależnego recenzenta, o której mowa w ust. 2, Prezes Urzędu występuje do ministra właściwego do spraw zdrowia o wydanie decyzji, o której mowa w art. 6 ust. 3 ustawy.
1.
Ewidencja jest prowadzona w postaci księgi ewidencyjnej oraz w systemie informatycznym.
2.
Ewidencja obejmuje następujące dane:
1)
datę zgłoszenia badania klinicznego do Ewidencji;
2)
tytuł badania klinicznego;
3)
datę i numer protokołu badania klinicznego;
4)
fazę badania;
5)
nazwę, siedzibę, adres i oznaczenie formy prawnej prowadzonej działalności albo imię i nazwisko oraz miejsce zamieszkania i adres sponsora i podmiotu uprawnionego;
6)
datę otrzymania opinii recenzenta;
7)
przewidywany okres prowadzenia badania klinicznego;
8)
datę wydania decyzji, o której mowa w art. 6 ust. 3 ustawy;
9)
adnotacje związane z przebiegiem badania klinicznego, w szczególności okresy przerw lub zaprzestania badania.
1.
Wpisu, zmian i skreśleń w Ewidencji dokonuje się:
1)
z urzędu, na podstawie decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia;
2)
na wniosek podmiotu uprawnionego, w terminie 7 dni od dnia złożenia go Prezesowi Urzędu.
2.
Zmiany w Ewidencji dokonane na wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, obejmują wyłącznie:
1)
zmiany niemające wpływu na przebieg badania klinicznego lub zmiany, w których natychmiastowe działanie jest konieczne, aby wyeliminować ryzyko zagrażające zwierzętom lub osobom uczestniczącym w badaniu klinicznym, lub
2)
zmiany dotyczące zagadnień technicznych lub administracyjnych.
1.
Wpisów do Ewidencji dokonuje się pod kolejnym numerem.
2.
Jeżeli dane, o których mowa w § 5 ust. 2, nie mogą być ze względu na swój zakres ujęte w Ewidencji, stanowią one załącznik do Ewidencji. Osoba prowadząca Ewidencję sporządza w Ewidencji adnotację dotyczącą załącznika.
3.
Poprawek w księdze ewidencyjnej dokonuje się w taki sposób, aby wyrazy były poprawiane w sposób czytelny. Osoba dokonująca poprawek opatruje poprawki własnoręcznym podpisem oraz dokonuje stosownej zmiany w Ewidencji prowadzonej w formie systemu informatycznego.
1.
Dokumenty będące podstawą wpisów do Ewidencji stanowią akta ewidencyjne.
2.
Akta ewidencyjne opatruje się numerem zgodnym z numerem wpisu do Ewidencji i przechowuje się w miejscu specjalnie do tego wydzielonym, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz o ochronie własności przemysłowej.
3.
Księgę ewidencyjną i akta ewidencyjne przechowuje się zgodnie z przepisami dotyczącymi klasyfikacji dokumentów do celów archiwalnych.
Wysokość opłat za dokonanie wpisu do Ewidencji jest określona w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

WZÓR

ZGŁOSZENIE BADANIA KLINICZNEGO DO CENTRALNEJ EWIDENCJI BADAŃ KLINICZNYCH

ZAŁĄCZNIK Nr  2

WYSOKOŚĆ OPŁAT ZA DOKONANIE WPISU DO CENTRALNEJ EWIDENCJI BADAŃ KLINICZNYCH

Lp.WyszczególnienieWysokość opłat w zł
1Wpis do Ewidencji badania klinicznego oryginalnego produktu leczniczego weterynaryjnego lub przyszłego produktu leczniczego weterynaryjnego5.000
2Wpis do Ewidencji badania biorównoważności przyszłego produktu leczniczego weterynaryjnego będącego odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego2.500
3Wpis do Ewidencji badania klinicznego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu, przeprowadzonego zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego2.500
4Zmiana w dokumentach, wymagająca ponownej oceny wniosku 500
1 Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje działem administracji rządowej - rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 marca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 32, poz. 305).
2 Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.