§ 9. - Centralna Ewidencja Badań Klinicznych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2002.209.1783

Akt utracił moc

Wersja od: 12 grudnia 2002 r.

§  9.

1. Wpisów, zmian i skreśleń w Ewidencji, dokonuje się:

1) na podstawie zgłoszenia podmiotu uprawnionego po uzyskaniu decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia, o której mowa w art. 6 ust. 3 ustawy;

2) z urzędu, na podstawie decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia, o której mowa w art. 6 ust. 3e ustawy;

3) w przypadkach innych, niż wymienione w pkt 1 i 2, na wniosek podmiotu uprawnionego.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, może obejmować wyłącznie zmiany niemające wpływu na przebieg badania klinicznego lub zmiany, w których natychmiastowe działanie jest konieczne, aby wyeliminować ryzyko zagrażające uczestnikom badania, oraz gdy zmiany dotyczą jedynie zagadnień technicznych lub administracyjnych.

3. Wpisów w Ewidencji dokonuje się pod kolejnym numerem.

4. Jeżeli dane, o których mowa w § 6 albo § 8, nie mogą być ze względu na swój zakres ujęte w Ewidencji, stanowią one załącznik do Ewidencji. Osoba prowadząca Ewidencję obowiązana jest sporządzić w Ewidencji adnotację dotyczącą załącznika.

5. Treść wpisu, zmiany wpisu lub jego skreślenie muszą być zgodne z dokumentami, o których mowa w ust. 1 i 4, stanowiącymi akta ewidencyjne.