§ 6. - Centralna Ewidencja Badań Klinicznych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2002.209.1783

Akt utracił moc

Wersja od: 12 grudnia 2002 r.

§ 6. Ewidencja, z zastrzeżeniem § 8, obejmuje następujące dane:

1) datę zgłoszenia badania klinicznego do Ewidencji;

2) tytuł badania klinicznego;

3) datę i numer protokołu badania klinicznego;

4) dotyczące fazy badania albo badania biorównoważności;

5) nazwę sponsora i podmiotu uprawnionego;

6) datę otrzymania opinii recenzenta oraz jego stanowisko dotyczące badania klinicznego;

7) przewidywany okres prowadzenia badania;

8) datę wydania przez ministra właściwego do spraw zdrowia decyzji, o której mowa w art. 6 ust. 3 ustawy;

9) adnotacje związane z przebiegiem badania klinicznego, w szczególności okresy przerw lub zaprzestania badania.