Centralna Ewidencja Badań Klinicznych.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2002.209.1783
Akt utracił moc Wersja od: 12 grudnia 2002 r.
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 29 listopada 2002 r.
w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.
Na podstawie art. 6 ust. 5 pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:
Rozporządzenie określa:
1)
sposób i tryb prowadzenia Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych; 2)
wzór zgłoszenia badań klinicznych produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych; 3)
wysokość opłat ponoszonych za dokonanie wpisu do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.
Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:
2)
"Ewidencji" - rozumie się przez to Centralną Ewidencję Badań Klinicznych; 4)
"Urzędzie" - rozumie się przez to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.1.
Zgłoszenia badania klinicznego do Ewidencji, zwanego dalej "zgłoszeniem", podmiot uprawniony dokonuje na formularzu, którego wzór stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia.2.
Jeżeli zgłoszenie nie spełnia wymagań określonych w rozporządzeniu lub podmiot uprawniony nie dołączył do zgłoszenia niezbędnych dokumentów, Prezes Urzędu wzywa do uzupełnienia danych lub dokumentów w terminie określonym w Kodeksie postępowania administracyjnego, pod rygorem pozostawienia zgłoszenia bez rozpoznania, z zastrzeżeniem ust. 3.3.
Dopuszcza się złożenie opinii komisji bioetycznej - w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, Nr 76, poz. 691, Nr 152, poz. 1266 i Nr 153, poz. 1271) przez podmiot uprawniony w terminie późniejszym. Brak opinii komisji bioetycznej w odniesieniu do poszczególnych ośrodków badawczych nie wstrzymuje wydania decyzji na prowadzenie badania w odniesieniu do pozostałych ośrodków badawczych, które uzyskały pozytywną opinię komisji bioetycznej.4.
Zgłoszenie składane jest w języku polskim; dopuszcza się złożenie załączników do zgłoszenia w języku angielskim, z wyłączeniem tekstów przeznaczonych do wiadomości pacjenta, które zawsze muszą być przedstawione w języku polskim.1.
Po otrzymaniu dokumentacji, o której mowa w § 3 ust. 2, Urząd występuje do niezależnego recenzenta o wydanie oceny merytorycznej badania w zakresie zgodności badania z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, określonej odrębnymi przepisami.2.
Oceny merytorycznej, o której mowa w ust. 1, nie wymaga badanie kliniczne, o którym mowa w § 8.
Ewidencja, z zastrzeżeniem § 8, obejmuje następujące dane:
1)
datę zgłoszenia badania klinicznego do Ewidencji; 2)
tytuł badania klinicznego; 3)
datę i numer protokołu badania klinicznego; 4)
dotyczące fazy badania albo badania biorównoważności; 5)
nazwę sponsora i podmiotu uprawnionego; 6)
datę otrzymania opinii recenzenta oraz jego stanowisko dotyczące badania klinicznego; 7)
przewidywany okres prowadzenia badania; 8)
datę wydania przez ministra właściwego do spraw zdrowia decyzji, o której mowa w art. 6 ust. 3 ustawy; 9)
adnotacje związane z przebiegiem badania klinicznego, w szczególności okresy przerw lub zaprzestania badania.
W Ewidencji uwzględnia się badania biorównoważności albo jedną z następujących faz badań:
1)
fazę I badania klinicznego - polegającą na pierwszym podaniu przyszłego produktu leczniczego człowiekowi, zwykle przeprowadzaną z udziałem zdrowych ochotników; celem badania jest dokonanie wstępnej oceny bezpieczeństwa i zebrania pierwszych danych farmakokinetycznych, a jeżeli to możliwe, również określenie profilu farmakodynamicznego substancji czynnej u ludzi; 2)
fazę II badania klinicznego - polegającą na badaniu pilotażowym mającym wykazać działanie i określić bezpieczeństwo krótkotrwałego stosowania przyszłego produktu leczniczego u pacjentów cierpiących na określoną chorobę; próby te przeprowadza się na ograniczonej grupie chorych; ta faza badań ma na celu ustalenie właściwego sposobu dawkowania, dawki terapeutycznej (o ile to możliwe) oraz określenie związku między dawką a reakcją pacjenta; dostarcza również niezbędnych danych do zaplanowania badań III fazy; 3)
fazę III badania klinicznego - polegającą na badaniu obejmującym większą grupę pacjentów; ma ono na celu zbadanie skuteczności terapeutycznej oraz bezpieczeństwa w odniesieniu do krótkotrwałego stosowania, określenie współczynnika korzyść/ryzyko, ocenę wartości terapeutycznej przyszłego produktu leczniczego, zbadanie częstości oraz rodzaju działań niepożądanych; są to badania randomizowane, prowadzone na ogół metodą podwójnie ślepej próby, z zastosowaniem placebo lub rzadziej preparatu o zbliżonym działaniu terapeutycznym; 4)
fazę IV badania klinicznego - polegającą na badaniu, w którym podaje się produkt leczniczy zgodnie ze wskazaniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego; ma ona zwykle na celu ocenę bezpieczeństwa długoterminowego stosowania po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Ewidencja badania klinicznego IV fazy zawiera dane określone w § 6, z wyjątkiem danych, o których mowa w § 6 pkt 6.
1.
Wpisów, zmian i skreśleń w Ewidencji, dokonuje się: 1)
na podstawie zgłoszenia podmiotu uprawnionego po uzyskaniu decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia, o której mowa w art. 6 ust. 3 ustawy; 2)
z urzędu, na podstawie decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia, o której mowa w art. 6 ust. 3e ustawy; 3)
w przypadkach innych, niż wymienione w pkt 1 i 2, na wniosek podmiotu uprawnionego.2.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, może obejmować wyłącznie zmiany niemające wpływu na przebieg badania klinicznego lub zmiany, w których natychmiastowe działanie jest konieczne, aby wyeliminować ryzyko zagrażające uczestnikom badania, oraz gdy zmiany dotyczą jedynie zagadnień technicznych lub administracyjnych.3.
Wpisów w Ewidencji dokonuje się pod kolejnym numerem.4.
Jeżeli dane, o których mowa w § 6 albo § 8, nie mogą być ze względu na swój zakres ujęte w Ewidencji, stanowią one załącznik do Ewidencji. Osoba prowadząca Ewidencję obowiązana jest sporządzić w Ewidencji adnotację dotyczącą załącznika.5.
Treść wpisu, zmiany wpisu lub jego skreślenie muszą być zgodne z dokumentami, o których mowa w ust. 1 i 4, stanowiącymi akta ewidencyjne.1.
Poprawek w księdze ewidencyjnej dokonuje się w taki sposób, aby wyrazy poprawione były czytelne.2.
Osoba dokonująca poprawek obowiązana jest opatrzyć poprawkę własnoręcznym podpisem oraz dokonać stosownej zmiany w Ewidencji prowadzonej w formie systemu informatycznego.1.
Akta ewidencyjne opatruje się numerem zgodnym z numerem wpisu do Ewidencji i przechowuje się w miejscu specjalnie do tego wyodrębnionym, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz o ochronie własności przemysłowej.2.
Księgę ewidencyjną i akta ewidencyjne przechowuje się zgodnie z przepisami dotyczącymi klasyfikacji dokumentów do celów archiwalnych.
Wysokość opłat ponoszonych za dokonanie wpisu do Ewidencji określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
__________1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 2
WYSOKOŚĆ OPŁAT PONOSZONYCH ZA DOKONANIE WPISU DO CENTRALNEJ EWIDENCJI BADAŃ KLINICZNYCH
WYSOKOŚĆ OPŁAT PONOSZONYCH ZA DOKONANIE WPISU DO CENTRALNEJ EWIDENCJI BADAŃ KLINICZNYCH
Lp. | Wyszczególnienie | Wysokość opłat w PLN |
1 | Wpis do Ewidencji badania klinicznego oryginalnego produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego | 5.000 |
2 | Wpis do Ewidencji badania biorównoważności przyszłego produktu leczniczego, będącego odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego | 2.500 |
3 | Wpis do Ewidencji badania klinicznego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu, przeprowadzonego zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego | 2.500 |
4 | Zmiana w dokumentach, wymagająca ponownej oceny wniosku | 500 |
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »