Barwienie leków gotowych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1965.33.215

Akt utracił moc
Wersja od: 3 sierpnia 1965 r.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ
z dnia 12 lipca 1965 r.
w sprawie barwienia leków gotowych.

Na podstawie art. 16 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 8 stycznia 1951 r. o środkach farmaceutycznych i odurzających oraz artykułach sanitarnych (Dz. U. z 1951 r. Nr 1, poz. 4 i z 1963 r. Nr 22, poz. 116) zarządza się, co następuje:
Do barwienia leków gotowych wytwarzanych w kraju, których barwienie jest dozwolone w myśl przepisów dotyczących ich składu lub w myśl zezwoleń na ich wyrób, wolno stosować jedynie:
1)
następujące naturalne barwniki organiczne:
a)
antocyjany, flawonoidy i karotenoidy albo wyciągi z zawierających te barwniki roślin nieszkodliwych dla zdrowia,
b)
chlorofil i jego pochodne miedziowe,
c)
indygo naturalne,
d)
koszenilę i czerwień koszenilową,
e)
kakao (Sem. Cacao plv. subt.),
f)
karmel,
2)
następujące syntetyczne barwniki organiczne, jeżyli zostały zarejestrowane w Ministerstwie Zdrowia i Opieki Społecznej:
Lp.Nazwa barwnika i jego skład chemicznyNr tablic międzynarodowych
według

G. Schultza 1931 r.

według

G. Hechta 1957 r.

Colour Index

1956 r.

1Żółcień kwaśna - kwas 1-aminobenzeno-4-sulfonowy, kwas 1-aminobenzeno-2-sulfonowy (sól sodowa)1722313015
2Tartrazyna - kwas 1-aminobenzeno-4-sulfonowy, kwas 1-(4-sulfofenylo)-5-pyrazolono-3-karboksylowy (sól sodowa)7376419140
3Żółcień pomarańczowa S - kwas 1-aminobenzeno-4-sulfonowy, kwas 2-hydroksynaftaleno-6-sultonowy (sól sodowa)-2915985
4Czerwień koszenilowa (koksyna nowa, Ponceau 4 R) - kwas 1-aminonaftaleno-4-sulfonowy, kwas 2-hydroksynaftaleno 6,8-dwusulfonowy (sól sodowa)2134116255
5Amarant - kwas 1-aminonaftaleno-4-sulfonowy, kwas 2-hydroksynaftaleno 3,6-dwusulfonowy (sól sodowa)2124016185
6Azorubina - kwas 1-aminonaftaleno-4-sulfonowy, kwas 1-hydroksynaftaleno-4-sulfonowy (sól sodowa)2083814720
7Szkarłat GN - kwas 1-amino-2,4-dwumetylobenzeno-6-sulfonowy, kwas 1-hydroksynaftaleno-5-sulfonowy (sól sodowa)-3414815
8Indygotyna - sól sodowa kwasu 5,5’-indygodwusulfonowego130910573015
9Błękit patentowy V - sól wapniowa 2,4 dwu-sulfo-5-hydroksy-4,4’’ bis dwuetyloamino-trójfenylo-karbinolu826-42051
10Czerń brylantowa BN - kwas 1-aminobenzeno-4-sulfonowy, kwas 1-aminonaftaleno-7-sulfonowy, kwas 1-acetyloamino-8-hydroksynaftaleno 4,6-dwusulfonowy (sól sodowa)-5828440
3)
następujące związki nieorganiczne:
a)
węglan wapniowy,
b)
węglan i tlenek magnezowy,
c)
węglan i tlenki żelaza (ochra naturalna),
d)
dwutlenek tytanu,
e)
węgiel w postaci sadzy bądź grafitu,
f)
ultramaryna,
4)
pigmenty i laki nierozpuszczalne glinowe, wapniowe i magnezowe dozwolonych barwników.
1.
Barwniki, o których mowa w § 1, nie mogą zawierać:
1)
rtęci, chromu, cynku, kadmu, talu i rozpuszczalnych związków baru - w ilościach wykrywalnych,
2)
zanieczyszczeń mineralnych w ilościach przekraczających:
a)
5 mg/kg arsenu,
b)
40 mg/kg ołowiu oraz
c)
50 mg/kg miedzi,
3)
zanieczyszczeń organicznych w ilościach przekraczających 40 mg/kg amin w przeliczeniu na anilinę,
4)
naftyloaminy, benzydyny, 4-aminodwufenylu.
2.
Przepis ust. 1 pkt 2 lit. c) nie dotyczy kompleksu miedziowego chlorofilu, który może zawierać nie więcej niż 4,0% miedzi związanej i nie więcej niż 0,1% miedzi zjonizowanej.
Ilość użytego barwnika nie może przekraczać najmniejszej ilości potrzebnej do osiągnięcia właściwego zabarwienia, z tym że ilość użytego kompleksu miedziowego chlorofilu nie może przekraczać 0,25%.
1.
Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej na wniosek wytwórców lub importerów barwników wpisuje do rejestru syntetyczne barwniki organiczne wymienione w § 1 pkt 2, co do których badanie przeprowadzone przez Państwowy Zakład Higieny wykazało, że nie są szkodliwe dla zdrowia.
2.
Nie wymagają rejestracji określonej w ust. 1 barwniki zarejestrowane w myśl przepisów o badaniu artykułów żywności.
1.
Wytwórca bądź importer ubiegający się o wpisanie do rejestru syntetycznego barwnika organicznego wymienionego w § 1 pkt 2 powinien wnieść do Państwowego Zakładu Higieny podanie dołączając do niego:
1)
2 próby barwnika w ilości po 50 g,
2)
25 egzemplarzy wzorów etykiety i opakowań, w których barwnik ma być wprowadzony do obrotu,
3)
deklarację o składzie barwnika z podaniem chemicznych i botanicznych nazw składników oraz
4)
opłatę za badanie.
2.
Etykieta barwnika (ust. 1 pkt 2) powinna zawierać:
1)
nazwisko (firmę) i adres wytwórcy,
2)
nazwę barwnika naukową (chemiczną, botaniczną) i handlową, jeżeli ta ostatnia ma być używana,
3)
oznaczenie, że barwnik jest przeznaczony do barwienia leków gotowych,
4)
numer i datę rejestru.
Rozporządzenie nie dotyczy leków produkowanych na eksport.
Wytwórcy, którzy dotychczas przy wyrobie leków gotowych stosowali barwniki nie przewidziane w rozporządzeniu, mogą stosować te barwniki przez okres 3 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.