Barwienie leków gotowych.
Dziennik Ustaw
Dz.U.1965.33.215
Akt utracił moc Wersja od: 3 sierpnia 1965 r.
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ
z dnia 12 lipca 1965 r.
w sprawie barwienia leków gotowych.
Na podstawie art. 16 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 8 stycznia 1951 r. o środkach farmaceutycznych i odurzających oraz artykułach sanitarnych (Dz. U. z 1951 r. Nr 1, poz. 4 i z 1963 r. Nr 22, poz. 116) zarządza się, co następuje:
Do barwienia leków gotowych wytwarzanych w kraju, których barwienie jest dozwolone w myśl przepisów dotyczących ich składu lub w myśl zezwoleń na ich wyrób, wolno stosować jedynie:
1)
następujące naturalne barwniki organiczne:a)
antocyjany, flawonoidy i karotenoidy albo wyciągi z zawierających te barwniki roślin nieszkodliwych dla zdrowia,b)
chlorofil i jego pochodne miedziowe,c)
indygo naturalne,d)
koszenilę i czerwień koszenilową,e)
kakao (Sem. Cacao plv. subt.),f)
karmel, 2)
następujące syntetyczne barwniki organiczne, jeżyli zostały zarejestrowane w Ministerstwie Zdrowia i Opieki Społecznej:Lp. | Nazwa barwnika i jego skład chemiczny | Nr tablic międzynarodowych | ||
według G. Schultza 1931 r. | według G. Hechta 1957 r. | Colour Index 1956 r. | ||
1 | Żółcień kwaśna - kwas 1-aminobenzeno-4-sulfonowy, kwas 1-aminobenzeno-2-sulfonowy (sól sodowa) | 172 | 23 | 13015 |
2 | Tartrazyna - kwas 1-aminobenzeno-4-sulfonowy, kwas 1-(4-sulfofenylo)-5-pyrazolono-3-karboksylowy (sól sodowa) | 737 | 64 | 19140 |
3 | Żółcień pomarańczowa S - kwas 1-aminobenzeno-4-sulfonowy, kwas 2-hydroksynaftaleno-6-sultonowy (sól sodowa) | - | 29 | 15985 |
4 | Czerwień koszenilowa (koksyna nowa, Ponceau 4 R) - kwas 1-aminonaftaleno-4-sulfonowy, kwas 2-hydroksynaftaleno 6,8-dwusulfonowy (sól sodowa) | 213 | 41 | 16255 |
5 | Amarant - kwas 1-aminonaftaleno-4-sulfonowy, kwas 2-hydroksynaftaleno 3,6-dwusulfonowy (sól sodowa) | 212 | 40 | 16185 |
6 | Azorubina - kwas 1-aminonaftaleno-4-sulfonowy, kwas 1-hydroksynaftaleno-4-sulfonowy (sól sodowa) | 208 | 38 | 14720 |
7 | Szkarłat GN - kwas 1-amino-2,4-dwumetylobenzeno-6-sulfonowy, kwas 1-hydroksynaftaleno-5-sulfonowy (sól sodowa) | - | 34 | 14815 |
8 | Indygotyna - sól sodowa kwasu 5,5’-indygodwusulfonowego | 1309 | 105 | 73015 |
9 | Błękit patentowy V - sól wapniowa 2,4 dwu-sulfo-5-hydroksy-4,4’’ bis dwuetyloamino-trójfenylo-karbinolu | 826 | - | 42051 |
10 | Czerń brylantowa BN - kwas 1-aminobenzeno-4-sulfonowy, kwas 1-aminonaftaleno-7-sulfonowy, kwas 1-acetyloamino-8-hydroksynaftaleno 4,6-dwusulfonowy (sól sodowa) | - | 58 | 28440 |
3)
następujące związki nieorganiczne:a)
węglan wapniowy,b)
węglan i tlenek magnezowy,c)
węglan i tlenki żelaza (ochra naturalna),d)
dwutlenek tytanu,e)
węgiel w postaci sadzy bądź grafitu,f)
ultramaryna, 4)
pigmenty i laki nierozpuszczalne glinowe, wapniowe i magnezowe dozwolonych barwników.1.
Barwniki, o których mowa w § 1, nie mogą zawierać: 1)
rtęci, chromu, cynku, kadmu, talu i rozpuszczalnych związków baru - w ilościach wykrywalnych, 2)
zanieczyszczeń mineralnych w ilościach przekraczających:a)
5 mg/kg arsenu,b)
40 mg/kg ołowiu orazc)
50 mg/kg miedzi, 3)
zanieczyszczeń organicznych w ilościach przekraczających 40 mg/kg amin w przeliczeniu na anilinę, 4)
naftyloaminy, benzydyny, 4-aminodwufenylu.2.
Przepis ust. 1 pkt 2 lit. c) nie dotyczy kompleksu miedziowego chlorofilu, który może zawierać nie więcej niż 4,0% miedzi związanej i nie więcej niż 0,1% miedzi zjonizowanej.
Ilość użytego barwnika nie może przekraczać najmniejszej ilości potrzebnej do osiągnięcia właściwego zabarwienia, z tym że ilość użytego kompleksu miedziowego chlorofilu nie może przekraczać 0,25%.
1.
Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej na wniosek wytwórców lub importerów barwników wpisuje do rejestru syntetyczne barwniki organiczne wymienione w § 1 pkt 2, co do których badanie przeprowadzone przez Państwowy Zakład Higieny wykazało, że nie są szkodliwe dla zdrowia.2.
Nie wymagają rejestracji określonej w ust. 1 barwniki zarejestrowane w myśl przepisów o badaniu artykułów żywności.1.
Wytwórca bądź importer ubiegający się o wpisanie do rejestru syntetycznego barwnika organicznego wymienionego w § 1 pkt 2 powinien wnieść do Państwowego Zakładu Higieny podanie dołączając do niego: 1)
2 próby barwnika w ilości po 50 g, 2)
25 egzemplarzy wzorów etykiety i opakowań, w których barwnik ma być wprowadzony do obrotu, 3)
deklarację o składzie barwnika z podaniem chemicznych i botanicznych nazw składników oraz 4)
opłatę za badanie.2.
Etykieta barwnika (ust. 1 pkt 2) powinna zawierać: 1)
nazwisko (firmę) i adres wytwórcy, 2)
nazwę barwnika naukową (chemiczną, botaniczną) i handlową, jeżeli ta ostatnia ma być używana, 3)
oznaczenie, że barwnik jest przeznaczony do barwienia leków gotowych, 4)
numer i datę rejestru.
Wytwórcy, którzy dotychczas przy wyrobie leków gotowych stosowali barwniki nie przewidziane w rozporządzeniu, mogą stosować te barwniki przez okres 3 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia.
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »