§ 7. - Badanie czytelności ulotki.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2010.84.551

Akt obowiązujący

Wersja od: 18 maja 2010 r.

§ 7. Raport z badania czytelności ulotki składany wraz z ulotką, zgodnie z art. 10 ust. 2 pkt. 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, powinien zawierać:

1) opis produktu leczniczego;

2) informacje dotyczące badania czytelności ulotki, w tym w szczególności:

a) opis sposobu przeprowadzenia badania,

b) wyjaśnienie sposobu doboru uczestników badania,

c) informację, w jakim języku przeprowadzono badanie;

d) stwierdzenie, że przed badaniem zdefiniowano istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, w tym:

– najważniejsze przeciwwskazania,

– działania niepożądane,

– ostrzeżenia,

– wskazania,

– sposób stosowania produktu leczniczego;

3) kwestionariusz z instrukcją dla przeprowadzającego badanie i z wypełnionym formularzem wyników obserwacji, uwzględniających w szczególności przypadki, gdy występowały trudności z lokalizacją informacji lub zrozumieniem treści ulotki;

4) omówienie wyników badania, w szczególności w zakresie zaistniałych problemów, a także omówienie dokonanych modyfikacji w poszczególnych częściach ulotki;

5) wnioski końcowe;

6) ulotkę poddawaną badaniu i ulotkę z modyfikacjami wprowadzonymi na skutek przeprowadzonego badania.