§ 7. - Badanie czytelności ulotki. - Dz.U.2010.84.551 - OpenLEX

§ 7. - Badanie czytelności ulotki.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2010.84.551

Akt obowiązujący
Wersja od: 18 maja 2010 r.
§  7.
Raport z badania czytelności ulotki składany wraz z ulotką, zgodnie z art. 10 ust. 2 pkt. 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, powinien zawierać:
1)
opis produktu leczniczego;
2)
informacje dotyczące badania czytelności ulotki, w tym w szczególności:
a)
opis sposobu przeprowadzenia badania,
b)
wyjaśnienie sposobu doboru uczestników badania,
c)
informację, w jakim języku przeprowadzono badanie;
d)
stwierdzenie, że przed badaniem zdefiniowano istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, w tym:
najważniejsze przeciwwskazania,
działania niepożądane,
ostrzeżenia,
wskazania,
sposób stosowania produktu leczniczego;
3)
kwestionariusz z instrukcją dla przeprowadzającego badanie i z wypełnionym formularzem wyników obserwacji, uwzględniających w szczególności przypadki, gdy występowały trudności z lokalizacją informacji lub zrozumieniem treści ulotki;
4)
omówienie wyników badania, w szczególności w zakresie zaistniałych problemów, a także omówienie dokonanych modyfikacji w poszczególnych częściach ulotki;
5)
wnioski końcowe;
6)
ulotkę poddawaną badaniu i ulotkę z modyfikacjami wprowadzonymi na skutek przeprowadzonego badania.