§ 4. - Badanie czytelności ulotki. - Dz.U.2010.84.551 - OpenLEX

§ 4. - Badanie czytelności ulotki.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2010.84.551

Akt obowiązujący
Wersja od: 18 maja 2010 r.
§  4.
1.
Badanie czytelności ulotki powinno być prowadzone z uwzględnieniem następujących minimalnych wymagań:
1)
badaniu czytelności ulotki należy poddać ulotkę w wersji, która będzie dołączana do opakowania produktu leczniczego, albo jej kolorowy projekt graficzny;
2)
uczestnikami badania czytelności ulotki są osoby, które mogą używać danego produktu leczniczego, w tym:
a)
osoby z grup wiekowych, dla których przeznaczony jest produkt leczniczy,
b)
osoby, które zazwyczaj nie używają produktów leczniczych,
c)
osoby, których charakter pracy nie wymaga pracy z dokumentami,
d)
osoby, które mają trudności w rozumieniu pisemnych informacji

- z wyjątkiem osób wykonujących zawód medyczny;

3)
osoba przeprowadzająca badanie czytelności ulotki powinna:
a)
poinformować uczestnika badania czytelności ulotki, zwanego dalej "uczestnikiem badania", o celu badania,
b)
umożliwić uczestnikowi badania przeczytanie całej ulotki,
c)
używać kwestionariusza zawierającego zestaw pytań i prawidłowych odpowiedzi wraz z instrukcją dla przeprowadzającego badanie i formularzem do zamieszczania wyników obserwacji, w jaki sposób uczestnik badania posługuje się ulotką, szukając odpowiednich informacji,
d)
pytania zawarte w kwestionariuszu zadawać ustnie,
e)
prowadzić badanie czytelności ulotki w sposób umożliwiający interakcję z uczestnikiem badania,
f)
zapytać uczestnika badania, czy odnalazł w ulotce informacje, o które go pytano, oraz poprosić o ich przedstawienie własnymi słowami;
4)
pytania zawarte w kwestionariuszu powinny:
a)
dotyczyć wszystkich zagadnień ważnych dla bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego,
b)
dotyczyć zarówno zagadnień szczegółowych, jak i ogólnych,
c)
być sformułowane odmiennie od tekstu w ulotce,
d)
dotyczyć sprawdzenia umiejętności posługiwania się produktem leczniczym, jeśli jest on podawany za pomocą dodatkowego urządzenia lub zamknięty w pojemniku ze specjalnym zamknięciem,
e)
być uszeregowane w innej kolejności niż informacje zawarte w ulotce;
5)
czas trwania badania czytelności ulotki z udziałem jednego uczestnika badania nie powinien być dłuższy niż 45 minut.
2.
W ramach wymagań, o których mowa w ust. 1, należy:
1)
badanie czytelności ulotki przeprowadzić z udziałem 10 uczestników badania;
2)
zmodyfikować projekt graficzny lub tekst ulotki odpowiednio do wyników uzyskanych w trakcie badania, świadczących o wystąpieniu trudności w lokalizacji informacji lub zrozumieniu treści ulotki;
3)
powtórzyć badanie na kolejnych grupach 10 uczestników badania - innych niż w poprzedniej turze badania - aż do uzyskania pozytywnego wyniku badania czytelności ulotki u 20 uczestników badania.
3.
Pozytywny wynik badania, o którym mowa w ust. 2 pkt 3, oznacza, że w odniesieniu do każdego pytania 90 % uczestników badania może znaleźć odpowiednie informacje w ulotce, z których 90 % może wykazać się ich zrozumieniem oraz udzielić prawidłowej odpowiedzi i odpowiednio postępować z produktem leczniczym.