Rozdział 8 - Opłaty - Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Dziennik Ustaw
Dz.U.2023.605
Akt obowiązujący Wersja od: 30 marca 2023 r.
Rozdział 8
Opłaty
Opłaty
1.
Opłacie w zakresie dotyczącym wykonywania przepisów rozporządzenia 536/2014 podlega złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na:1)
komercyjne badanie kliniczne fazy I-III, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę sprawozdawcy;2)
komercyjne badanie kliniczne fazy I-III, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli sprawozdawcy;3)
komercyjne badanie kliniczne fazy I-III na podstawie art. 14 rozporządzenia 536/2014;4)
badanie kliniczne fazy IV, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę sprawozdawcy;5)
badanie kliniczne fazy IV, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli sprawozdawcy;6)
badanie kliniczne fazy IV na podstawie art. 14 rozporządzenia 536/2014;7)
niekomercyjne badanie kliniczne, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę sprawozdawcy;8)
niekomercyjne badanie kliniczne, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli sprawozdawcy;9)
niekomercyjne badanie kliniczne na podstawie art. 14 rozporządzenia 536/2014;10)
istotną zmianę badania klinicznego w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny etycznej badania klinicznego, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę sprawozdawcy;11)
istotną zmianę badania klinicznego w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny etycznej badania klinicznego, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli sprawozdawcy;12)
istotną zmianę badania klinicznego w aspekcie objętym częścią II sprawozdania z oceny etycznej badania klinicznego;13)
istotną zmianę badania klinicznego w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny etycznej badania klinicznego, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę sprawozdawcy, oraz częścią II sprawozdania z oceny etycznej badania klinicznego;14)
istotną zmianę badania klinicznego w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny etycznej badania klinicznego, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli sprawozdawcy, oraz częścią II sprawozdania z oceny etycznej badania klinicznego.2.
Opłata wynosi:1)
30 000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, z której 15 000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agen cji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;2)
25 000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, 3 i 4, z której 15 000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;3)
21 000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 5 i 6, z której 15 000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;4)
8000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 7, z której 4000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;5)
6000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 8 i 9, z której 4000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;6)
7000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 10, z której 5000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;7)
6500 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 11 i 12, z której 5000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;8)
7500 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 13, z której 5000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;9)
6500 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 14, z której 5000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji,a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu.
3.
W przypadku dokonywania oceny etycznej badania klinicznego przez wyznaczoną komisję bioetyczną przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej wraz z udostępnieniem treści wniosku będącego przedmiotem oceny etycznej badania klinicznego i dokumentacji dotyczącej badania klinicznego przekazuje na rachunek bankowy wyznaczonej komisji bioetycznej opłatę wniesioną na rachunek Agencji w wysokości określonej w art. 17 ust. 5 pkt 1.4.
Opłaty należne z tytułu złożenia różnych wniosków uiszcza się oddzielnie.5.
W przypadku gdy sponsor składa wniosek, o którym mowa w art. 17 rozporządzenia 536/2014, o dokonanie takiej samej zmiany w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny badania klinicznego do więcej niż jednego protokołu badania klinicznego, opłatę za zmianę w pierwszym badaniu klinicznym wnosi się w wysokości 100% opłaty za zmianę. Opłata za zmianę w każdym kolejnym badaniu klinicznym wynosi 50% wysokości opłaty za zmianę w pierwszym badaniu.6.
Wysokość opłat, o których mowa w ust. 1, podlega co 5 lat waloryzacji w stopniu odpowiadającym wskaźnikowi cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem za okres 5 poprzednich lat obliczonemu na podstawie średniorocznych wskaźników cen towarów i usług konsumpcyjnych, ogłaszanych przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego na podstawie przepisów ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych, z zaokrągleniem do pełnych złotych w górę.