Rozdział 6 - Sponsor, główny badacz i badacz - Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Dziennik Ustaw
Dz.U.2023.605
Akt obowiązujący Wersja od: 30 marca 2023 r.
Rozdział 6
Sponsor, główny badacz i badacz
Sponsor, główny badacz i badacz
1.
Sponsor jest obowiązany do:1)
realizacji obowiązków wynikających z rozporządzenia 536/2014;2)
uzyskania w formie pisemnej zgody głównego badacza i badacza na dostęp do dokumentów źródłowych.2.
W przypadku gdy do przetwarzania danych uzyskanych w związku z badaniem klinicznym, w celu naukowym w zakresie niezbędnym do realizacji badania klinicznego, są wykorzystywane metody oparte na informatycznych systemach przechowywania danych, sponsor, przed rozpoczęciem przetwarzania tych danych, jest obowiązany do:1)
zapewnienia w formie pisemnej instrukcji stosowania informatycznego systemu przechowywania danych;2)
udokumentowania, że informatyczny system przechowywania danych został wprowadzony po dokonaniu oceny bezpieczeństwa jego stosowania i funkcjonalności;3)
zapewnienia dostępu do informatycznego systemu przechowywania danych i zmiany danych w taki sposób, aby była możliwa wsteczna weryfikacja wprowadzonych zmian danych, przez którą należy rozumieć sposób prowadzenia dokumentacji badania klinicznego umożliwiający prześledzenie wstecz przebiegu tego badania i wszelkich związanych z nim zdarzeń i wydanych decyzji;4)
wskazania osób upoważnionych do przetwarzania danych osobowych w informatycznych systemach przechowywania danych uzyskanych w związku z badaniem klinicznym.3.
W przypadku gdy zgromadzone dane ulegną przetworzeniu, sponsor zapewnia możliwość porównania danych przetworzonych z danymi oryginalnymi.4.
Sponsor dopuszcza do przetwarzania danych osobowych wyłącznie osoby posiadające pisemne upoważnienie wydane przez administratora danych. Osoby upoważnione do przetwarzania danych osobowych zobowiązują się na piśmie do zachowania ich w tajemnicy.1.
Głównym badaczem w badaniu klinicznym produktu leczniczego prowadzonym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej może być posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:1)
lekarz;2)
lekarz dentysta;3)
pielęgniarka albo położna, posiadająca dyplom ukończenia studiów na kierunku pielęgniarstwo lub położnictwo.2.
W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, jednym z badaczy jest lekarz lub lekarz dentysta.Główny badacz oraz badacz są obowiązani do realizacji obowiązków określonych w rozporządzeniu 536/2014.