Rozdział 4 - Naczelna Komisja Bioetyczna oraz wpis na listę komisji bioetycznych - Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Dziennik Ustaw
Dz.U.2023.605
Akt obowiązujący Wersja od: 30 marca 2023 r.
Rozdział 4
Naczelna Komisja Bioetyczna oraz wpis na listę komisji bioetycznych
Naczelna Komisja Bioetyczna oraz wpis na listę komisji bioetycznych
1.
Naczelna Komisja Bioetyczna działa przy Agencji Badań Medycznych, zwanej dalej "Agencją".2.
Obsługę Naczelnej Komisji Bioetycznej zapewnia Agencja.3.
W skład Naczelnej Komisji Bioetycznej wchodzi nie więcej niż:1)
15 przedstawicieli dyscyplin naukowych: nauki medyczne, nauki farmaceutyczne lub nauki o zdrowiu, posiadających co najmniej 10 lat doświadczenia zawodowego w zakresie:a)
wykonywania zawodu lekarza, lekarza dentysty, pielęgniarki, położnej, diagnosty laboratoryjnego, farmaceuty lubb)
prowadzenia badań naukowych w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu, w szczególności badań klinicznych;2)
6 przedstawicieli dyscyplin naukowych: filozofia lub nauki teologiczne, posiadających co najmniej 5 lat doświadczenia zawodowego w zakresie bioetyki;3)
6 przedstawicieli dyscypliny naukowej nauki prawne, posiadających co najmniej 3 lata doświadczenia zawodowego w zakresie wykonywania wymagających wiedzy prawniczej czynności bezpośrednio związanych ze stosowaniem prawa medycznego lub z tworzeniem projektów aktów normatywnych związanych z prawem medycznym oraz z prawem farmaceutycznym;4)
3 przedstawicieli organizacji pacjentów wpisanych do wykazu organizacji pacjentów, o którym mowa w art. 55a ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2022 r. poz. 1876, 2280 i 2705 oraz z 2023 r. poz. 605).4.
Członkiem Naczelnej Komisji Bioetycznej może zostać osoba, która:1)
korzysta z pełni praw publicznych;2)
nie była skazana prawomocnym wyrokiem sądu za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe;3)
daje rękojmię dokonania prawidłowej oceny etycznej badania klinicznego;4)
nie była ukarana prawomocnym orzeczeniem sądu dyscyplinarnego w przedmiocie odpowiedzialności zawodowej lub sądu orzekającego w przedmiocie tej odpowiedzialności;5)
nie wykonuje działalności gospodarczej lub nie jest członkiem organów spółek handlowych lub przedstawicielem przedsiębiorców wykonujących działalność gospodarczą, w zakresie prowadzenia badań klinicznych, z wyłączeniem pełnienia roli badacza oraz roli badacza będącego sponsorem badania niekomercyjnego;6)
nie jest członkiem organów spółdzielni, stowarzyszeń lub fundacji wykonujących działalność, o której mowa w pkt 5;7)
nie posiada akcji lub udziałów w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której mowa w pkt 5, oraz udziałów w spółdzielniach wykonujących działalność, o której mowa w pkt 5;8)
nie jest zatrudniona w podmiotach, o których mowa w pkt 5-7;9)
posiada tytuł zawodowy magistra lub równorzędny w odpowiedniej dyscyplinie naukowej, z wyjątkiem osób, o których mowa w ust. 3 pkt 4.5.
Członków Naczelnej Komisji Bioetycznej powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia. Kandydatów na członków Naczelnej Komisji Bioetycznej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia przedstawia Prezes Agencji.6.
Kadencja członka Naczelnej Komisji Bioetycznej trwa 4 lata.7.
Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Naczelnej Komisji Bioetycznej:1)
w przypadku złożenia rezygnacji przez członka;2)
na wniosek przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej w przypadku:a)
odmowy udziału w przeprowadzeniu oceny etycznej badania klinicznego w 4 kolejnych badaniach klinicznych, do których członek został wyznaczony, z przyczyn innych niż określone w art. 32 ust. 1,b)
działania niezgodnego z prawem lub zasadami etyki, w tym etyki badań naukowych, lub naruszenia rzetelności wykonywania obowiązków członka Naczelnej Komisji Bioetycznej;3)
na wniosek organizacji pacjentów, o której mowa w ust. 3 pkt 4, w odniesieniu do jej przedstawiciela.8.
W przypadku konieczności uzupełnienia składu Naczelnej Komisji Bioetycznej minister właściwy do spraw zdrowia powołuje nowego członka. Przepisy ust. 3-6 stosuje się.9.
Pracami Naczelnej Komisji Bioetycznej kieruje przewodniczący, a w przypadku jego nieobecności - jego zastępca.10.
Przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej oraz jego zastępcę powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia spośród członków Naczelnej Komisji Bioetycznej.11.
Członek Naczelnej Komisji Bioetycznej nie może być członkiem komisji bioetycznych, o których mowa w art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2022 r. poz. 1731, 1733, 2731 i 2770), działających jako komisje etyczne w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 11 rozporządzenia 536/2014, zwanych dalej "komisjami bioetycznymi".1.
Do zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej należy:1)
sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego zgodnie z art. 21 ust. 1;2)
prowadzenie szkoleń dla członków komisji bioetycznych z zakresu bioetyki i metodologii badań naukowych z udziałem ludzi lub z użyciem ludzkiego materiału biologicznego oraz dla osób zapewniających obsługę komisji bioetycznych;3)
współpraca z Prezesem Urzędu w zakresie oceny etycznej badania klinicznego;4)
rozpatrywanie wniosków o wpis na listę komisji bioetycznych.2.
Naczelna Komisja Bioetyczna jest obowiązana wdrożyć rozwiązania zapewniające ochronę informacji niejawnych, danych osobowych oraz tajemnicy przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2022 r. poz. 1233) przetwarzanych w związku z wykonywaniem zadań, o których mowa w ust. 1.3.
Administratorem danych osobowych, które są przetwarzane przez Naczelną Komisję Bioetyczną w związku z wykonywaniem zadań, o których mowa w ust. 1, jest przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej.4.
Naczelna Komisja Bioetyczna przesyła i zamieszcza dane i dokumenty w portalu UE w zakresie niezbędnym do wykonywania zadań, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 3, uwzględniając wymogi określone w art. 81 ust. 2, 6 i 7 rozporządzenia 536/2014.5.
Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej odpowiada za zapewnienie zgodności i kompletności danych oraz dokumentów zamieszczanych w portalu UE przez Naczelną Komisję Bioetyczną, a przewodniczący komisji bioetycznej, o której mowa w art. 21 ust. 1 pkt 2, za zapewnienie zgodności i kompletności danych oraz dokumentów przesyłanych przewodniczącemu Naczelnej Komisji Bioetycznej, z przepisami ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1781) oraz rozporządzenia 2016/679.6.
Dane osobowe uzyskane w związku z wykonywaniem zadań, o których mowa w ust. 1, podlegają ochronie zapewniającej odpowiedni stopień bezpieczeństwa, uwzględniający aktualny stan wiedzy technicznej, koszt wdrażania, charakter, zakres, kontekst i cele przetwarzania danych osobowych oraz ryzyko naruszenia praw lub wolności osób, których dane dotyczą.7.
Naczelna Komisja Bioetyczna w zakresie zadań, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 2 i 4, przetwarza dane:1)
członków Naczelnej Komisji Bioetycznej,2)
członków komisji bioetycznych wpisanych na listę komisji bioetycznych lub członków komisji bioetycznych, o których mowa w art. 19,3)
przedstawicieli podmiotów, o których mowa w art. 30 ust. 3,4)
ekspertów, o których mowa w art. 30 ust. 4 i 5- obejmujące: imię i nazwisko, adres korespondencyjny, dane kontaktowe wskazane przez tę osobę, dane dotyczące wykształcenia oraz kwalifikacji zawodowych.
8.
Dane, w zakresie wskazanym w ust. 7:1)
członków komisji bioetycznych przetwarzane w celu sporządzenia oceny etycznej badania klinicznego są przechowywane przez okres 5 lat od początku roku kalendarzowego następującego po roku, w którym zakończono badanie kliniczne;2)
członków komisji bioetycznych przetwarzane w celu prowadzenia szkoleń dla członków komisji bioetycznych są przechowywane przez okres roku od dnia zakończenia szkolenia;3)
członków komisji bioetycznych, o których mowa w art. 19, są przechowywane do dnia uzyskania wpisu na listę komisji bioetycznych;4)
przedstawiciela podmiotów, o których mowa w art. 30 ust. 3, oraz ekspertów, o których mowa w art. 30 ust. 4 i 5, są przechowywane przez okres 5 lat od początku roku kalendarzowego następującego po roku, w którym zakończono badanie kliniczne;5)
członków komisji bioetycznej, która nie została wpisana na listę komisji bioetycznych, są przechowywane przez okres 6 miesięcy od dnia odmowy dokonania wpisu komisji bioetycznej na tę listę, a następnie są usuwane, w przypadku gdy w tym okresie nie zostanie złożony ponownie wniosek o wpis na listę komisji bioetycznych.Art. 17. [Wynagrodzenie za sporządzenie oceny etycznej badania klinicznego; wynagrodzenie przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej i jego zastępcy; wnoszenie opłat za ocenę etyczną badania klinicznego; plan przychodów i wydatków oraz regulamin Naczelnej Komisji Bioetycznej]
1.
Wynagrodzenie przysługuje:1)
członkowi zespołu opiniującego Naczelnej Komisji Bioetycznej, członkowi zespołu opiniującego komisji bioetycznej, o której mowa w art. 21 ust. 1 pkt 2, przedstawicielowi, o którym mowa w art. 30 ust. 3, i ekspertowi, o którym mowa w art. 30 ust. 4 i 5, jeżeli zostali powołani, za sporządzenie oceny etycznej badania klinicznego, z zastrzeżeniem że łączne miesięczne wynagrodzenie każdej z tych osób za sporządzenie oceny etycznej badania klinicznego nie może przekroczyć 4-krotności przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku w czwartym kwartale roku poprzedniego, ogłoszonego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski";2)
przewodniczącemu Naczelnej Komisji Bioetycznej i jego zastępcy, z zastrzeżeniem że łączne miesięczne wynagrodzenie każdej z tych osób za pełnienie tych funkcji nie może przekroczyć 6-krotności przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku w czwartym kwartale roku poprzedniego, ogłoszonego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski".2.
Środki finansowe na wynagrodzenie, o którym mowa w ust. 1, pochodzą z opłat, o których mowa w art. 58 ust. 2, wnoszonych na rachunek bankowy Agencji.3.
Koszty działalności Naczelnej Komisji Bioetycznej są finansowane z opłat, o których mowa w art. 58 ust. 2, wnoszonych na rachunek bankowy Agencji.4.
W przypadku gdy ocenę etyczną badania klinicznego sporządza Naczelna Komisja Bioetyczna, opłata, o której mowa w art. 58 ust. 2, wnoszona na rachunek bankowy Agencji:1)
w wysokości 60% tej opłaty jest przeznaczana na wynagrodzenia członków zespołu opiniującego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, przedstawiciela, o którym mowa w art. 30 ust. 3, i eksperta, o którym mowa w art. 30 ust. 4 i 5, w przypadku ich powołania; kwotę dzieli się równo między członków zespołu opiniującego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, przedstawiciela, o którym mowa w art. 30 ust. 3, i eksperta, o którym mowa w art. 30 ust. 4 i 5, w przypadku ich powołania;2)
w wysokości 35% tej opłaty jest przeznaczana na koszty działalności Naczelnej Komisji Bioetycznej;3)
w wysokości 3% tej opłaty jest przeznaczana na wynagrodzenie przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej,a 2% na wynagrodzenie jego zastępcy.
5.
W przypadku gdy ocenę etyczną badania klinicznego sporządza komisja bioetyczna, o której mowa w art. 21 ust. 1 pkt 2, opłata, o której mowa w art. 58 ust. 2, wnoszona na rachunek bankowy Agencji:1)
w wysokości 60% tej opłaty jest przeznaczana na wynagrodzenia członków zespołu opiniującego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, przedstawiciela, o którym mowa w art. 30 ust. 3, i eksperta, o którym mowa w art. 30 ust. 4 i 5, w przypadku ich powołania; kwotę dzieli się równo między członków zespołu opiniującego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, przedstawiciela, o którym mowa w art. 30 ust. 3, i eksperta, o którym mowa w art. 30 ust. 4 i 5, w przypadku ich powołania;2)
w wysokości 35% tej opłaty jest przeznaczana na koszty działalności Naczelnej Komisji Bioetycznej;3)
w wysokości 3% tej opłaty jest przeznaczana na wynagrodzenie przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej,a 2% na wynagrodzenie jego zastępcy.
6.
Niewykorzystane w danym roku budżetowym środki z opłat, o których mowa w ust. 4 i 5, w terminie do 31 stycznia roku następującego po danym roku budżetowym są przekazywane na Fundusz.7.
Agencja sporządza plan przychodów i wydatków zabezpieczających działalność Naczelnej Komisji Bioetycznej na następny rok budżetowy, który przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, nie później niż do 31 grudnia danego roku.8.
Minister właściwy do spraw zdrowia, biorąc pod uwagę plan przychodów i wydatków zabezpieczających działalność Naczelnej Komisji Bioetycznej, o którym mowa w ust. 7, a w szczególności prognozowaną na pierwszy kwartał danego roku wysokość opłat, o których mowa w ust. 4 pkt 2 i ust. 5 pkt 2, może przeznaczyć część środków, o których mowa w ust. 6, na koszty związane z działalnością Naczelnej Komisji Bioetycznej w sytuacji zagrożenia jej prawidłowego funkcjonowania.9.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, regulamin Naczelnej Komisji Bioetycznej obejmujący:1)
tryb pracy Naczelnej Komisji Bioetycznej,2)
sposób wypłaty wynagrodzenia:a)
przewodniczącemu Naczelnej Komisji Bioetycznej i jego zastępcy,b)
członkowi zespołu opiniującego, o którym mowa w art. 30 ust. 1,c)
przedstawicielowi, o którym mowa w art. 30 ust. 3, i ekspertowi, o którym mowa w art. 30 ust. 4 i 5,3)
sposób prowadzenia szkoleń, o których mowa w art. 16 ust. 1 pkt 2- mając na uwadze sprawność, terminowość i transparentność działania Naczelnej Komisji Bioetycznej.
1.
Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej prowadzi listę komisji bioetycznych.2.
Wpis na listę komisji bioetycznych następuje na wniosek komisji bioetycznej, o której mowa w art. 19.3.
Komisja bioetyczna, o której mowa w art. 19, przedkłada wniosek o wpis na listę komisji bioetycznych wraz z regulaminem komisji bioetycznej, o którym mowa w art. 19, dokumentami potwierdzającymi kwalifikacje zawodowe i wykształcenie członków komisji bioetycznej oraz dokumentami potwierdzającymi posiadanie i prawidłowe zabezpieczenie infrastruktury informatycznej zapewniającej prawidłowy obieg dokumentów, zgodnie z przepisami rozporządzenia 536/2014.4.
Naczelna Komisja Bioetyczna dokonuje oceny wniosku o wpis na listę komisji bioetycznych na podstawie:1)
kwalifikacji osób wchodzących w skład komisji bioetycznej;2)
przepisów regulaminu komisji bioetycznej, o którym mowa w art. 19;3)
infrastruktury informatycznej zapewniającej prawidłowy obieg dokumentów zgodnie z przepisami rozporządzenia 536/2014, będącej w posiadaniu komisji bioetycznej, o której mowa w art. 19.5.
W przypadku pozytywnej oceny wniosku przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej dokonuje wpisu na listę komisji bioetycznych. Odmowa wpisu na listę komisji bioetycznych nie stanowi decyzji administracyjnej.6.
W przypadku odmowy wpisu na listę komisji bioetycznych przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej wskazuje na piśmie warunki, jakie musi spełnić komisja bioetyczna, umożliwiające uzyskanie wpisu na listę.Komisja bioetyczna, która ubiega się o wpis na listę komisji bioetycznych, jest obowiązana do opracowania i stosowania regulaminu, który obejmuje co najmniej:
1)
zakres i sposób obsługi biurowej komisji bioetycznej;2)
sposób współpracy z przedstawicielami, o których mowa w art. 30 ust. 3, i ekspertami, o których mowa w art. 30 ust. 4 i 5, na zasadach określonych w tych przepisach oraz w art. 32;3)
sposób doszkalania członków komisji bioetycznej;4)
obieg dokumentacji dotyczącej badania klinicznego w trakcie sporządzania oceny etycznej badania klinicznego;5)
sposób komunikacji członków komisji bioetycznej w trakcie sporządzania oceny etycznej badania klinicznego;6)
sposób współpracy z Naczelną Komisją Bioetyczną.1.
Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej okresowo, nie rzadziej niż raz na 4 lata, weryfikuje spełnianie przez komisje bioetyczne wpisane na listę komisji bioetycznych kryteriów, o których mowa w art. 18 ust. 4. Weryfikacja jest dokonywana na podstawie dokumentów, o których mowa w art. 18 ust. 3.2.
Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej skreśla komisję bioetyczną z listy komisji bioetycznych, jeżeli nie spełnia ona kryteriów, o których mowa w art. 18 ust. 4, lub w przypadku powtarzającego się niedotrzymywania terminów wyznaczonych na sporządzenie oceny etycznej badania klinicznego.3.
W przypadku skreślenia komisji bioetycznej z listy komisji bioetycznych przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej wskazuje na piśmie warunki umożliwiające uzyskanie ponownego wpisu na tę listę.4.
Komisja bioetyczna wpisana na listę komisji bioetycznych informuje pisemnie przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej o zmianach, które mogą mieć wpływ na spełnianie kryteriów, o których mowa w art. 18 ust. 4, w terminie 14 dni od dnia zaistnienia takiej zmiany.