Rozdział 11 - Przepisy karne - Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Dziennik Ustaw

Dz.U.2023.605

Akt obowiązujący

Wersja od: 30 marca 2023 r.

Rozdział  11

Przepisy karne

Art.  77.  [Naruszenia przepisów podlegające odpowiedzialności karnej]

Kto:

1) wbrew przepisom art. 28 ust. 1 lit. b oraz c, ust. 2 i 3, art. 29-32 lub art. 35 rozporządzenia 536/2014, prowadzi badanie kliniczne bez świadomej zgody uczestnika badania klinicznego lub jego przedstawiciela ustawowego,

2) wbrew przepisom art. 31-33 rozporządzenia 536/2014 w badaniu klinicznym stosuje zachęty lub gratyfikacje finansowe,

3) wbrew przepisowi art. 4 przeprowadza badanie kliniczne z udziałem żołnierza w czynnej służbie wojskowej, innej osoby pozostającej w zależności hierarchicznej ograniczającej swobodę dobrowolnego wyrażania zgody lub osoby pozbawionej wolności albo poddanej detencji,

4) dokonuje istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji składanej w postępowaniu o wydanie pozwolenia na prowadzenie tego badania, bez pozwolenia określonego w art. 19 lub art. 23 rozporządzenia 536/2014 lub wbrew jego warunkom,

5) narusza określony w art. 6 ust. 2 zakaz dokonywania czynności prawnych,

6) rozpoczyna lub prowadzi badania kliniczne bez wymaganej decyzji, o której mowa w art. 8 rozporządzenia 536/2014, lub wbrew jej warunkom,

7) nie dokonuje zgłoszenia, o którym mowa w art. 42 lub art. 52 rozporządzenia 536/2014, albo nie obejmuje zgłoszeniem wszystkich danych, o których mowa w art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

Art.  78.  [Prowadzenie badań klinicznych po zawieszeniu badania klinicznego lub cofnięciu pozwolenia na badanie kliniczne]

Kto, prowadzi badanie kliniczne po wydaniu decyzji o zawieszeniu badania klinicznego lub cofnięciu pozwolenia na badanie kliniczne,

podlega grzywnie.

Art.  79.  [Przekazanie zgłoszeń podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych oraz poważnych naruszeń po terminie]

1. Kto, przekazuje zgłoszenie, o którym mowa w art. 42 lub art. 52 rozporządzenia 536/2014, po upływie terminów wskazanych w tych przepisach, podlega karze grzywny.

2. Orzekanie w sprawach o czyny, o których mowa w ust. 1, następuje w trybie przepisów ustawy z dnia 24 sierpnia 2001 r. - Kodeks postępowania w sprawach o wykroczenia (Dz. U. z 2022 r. poz. 1124).