Art. 85. - Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Dziennik Ustaw

Dz.U.2023.605

Akt obowiązujący

Wersja od: 30 marca 2023 r.

Art.  85. 

W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2022 r. poz. 1876, 2280 i 2705) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 28 w ust. 2a po pkt 1a dodaje się pkt 1b w brzmieniu:

"1b) w związku z postępowaniem, o którym mowa w art. 51 ust. 1 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. poz. 605), prowadzonym przez Rzecznika Praw Pacjenta;";

2) w art. 47 w ust. 1:

a) po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu:

"2a) wykonywanie zadań określonych w przepisach art. 41 ust. 2, 5 i 6, art. 42 ust. 5, art. 43, art. 45 ust. 3, art. 46 ust. 6, art. 47 ust. 4 i 5, art. 48 ust. 1, art. 49 ust. 4, 8 i 13, art. 50, art. 51 ust. 1-3, art. 52 ust. 1, art. 53 ust. 4, art. 54 ust. 2, art. 56 ust. 2 i art. 57 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi;",

b) po pkt 10a dodaje się pkt 10b w brzmieniu:

"10b) prowadzenie wykazu stowarzyszeń posiadających wpis do Krajowego Rejestru Sądowego zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 1989 r. - Prawo o stowarzyszeniach (Dz. U. z 2020 r. poz. 2261) oraz fundacji, o których mowa w ustawie z dnia 6 kwietnia 1984 r. o fundacjach (Dz. U. z 2023 r. poz. 166), do których celów statutowych należy ochrona praw pacjenta, zwanego dalej "wykazem organizacji pacjentów";";

3) po art. 55 dodaje się art. 55a w brzmieniu:

"Art. 55a. 1. Rzecznik prowadzi wykaz organizacji pacjentów.

2. Wykaz organizacji pacjentów zawiera:

1) nazwę organizacji pacjentów;

2) teren działania i siedzibę organizacji pacjentów;

3) cele i główne obszary działalności organizacji pacjentów, w szczególności problemy zdrowotne, których działalność ta dotyczy;

4) organ uprawniony do reprezentowania organizacji pacjentów oraz imiona i nazwiska osób wchodzących w jego skład;

5) sposób reprezentowania organizacji pacjentów;

6) informację, czy organizacja pacjentów należy do związku stowarzyszeń (federacji), a jeżeli tak, to do którego;

7) numer Krajowego Rejestru Sądowego, pod którym jest ujawniona organizacja pacjentów.

3. Wykaz organizacji pacjentów jest prowadzony w formie elektronicznej.

4. Rzecznik dokonuje wpisu organizacji pacjentów do wykazu organizacji pacjentów na jej wniosek. Wpis nie podlega opłacie.

5. Do wniosku o wpis do wykazu organizacji pacjentów organizacja pacjentów dołącza kopię statutu stowarzyszenia lub fundacji.

6. Rzecznik udostępnia na stronie internetowej urzędu go obsługującego wzór wniosku o wpis do wykazu organizacji pacjentów.

7. Rzecznik dokonuje zmiany danych zawartych w wykazie organizacji pacjentów na podstawie informacji przekazanych przez organizację pacjentów. Organizacja pacjentów zawiadamia niezwłocznie Rzecznika o zmianie danych zawartych w wykazie organizacji pacjentów, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia zaistnienia zmiany. W przypadku niedopełnienia przez organizację pacjentów tego obowiązku Rzecznik może wykreślić organizację pacjentów z wykazu organizacji pacjentów.

8. Organizacja pacjentów może złożyć wniosek o wykreślenie jej z wykazu organizacji pacjentów. Rzecznik dokonuje wykreślenia organizacji pacjentów z wykazu organizacji pacjentów niezwłocznie, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia złożenia wniosku.

9. Organizacja pacjentów wykreślona z wykazu organizacji pacjentów może złożyć ponowny wniosek o wpis do wykazu organizacji pacjentów.

10. Wykaz organizacji pacjentów jest jawny. Wykaz organizacji pacjentów jest udostępniany w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie internetowej urzędu obsługującego Rzecznika.".