Art. 36. - [Obowiązki sponsora] - Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Dziennik Ustaw

Dz.U.2023.605

Akt obowiązujący

Wersja od: 30 marca 2023 r.

Art.  36.  [Obowiązki sponsora]

1. Sponsor jest obowiązany do:

1) realizacji obowiązków wynikających z rozporządzenia 536/2014;

2) uzyskania w formie pisemnej zgody głównego badacza i badacza na dostęp do dokumentów źródłowych.

2. W przypadku gdy do przetwarzania danych uzyskanych w związku z badaniem klinicznym, w celu naukowym w zakresie niezbędnym do realizacji badania klinicznego, są wykorzystywane metody oparte na informatycznych systemach przechowywania danych, sponsor, przed rozpoczęciem przetwarzania tych danych, jest obowiązany do:

1) zapewnienia w formie pisemnej instrukcji stosowania informatycznego systemu przechowywania danych;

2) udokumentowania, że informatyczny system przechowywania danych został wprowadzony po dokonaniu oceny bezpieczeństwa jego stosowania i funkcjonalności;

3) zapewnienia dostępu do informatycznego systemu przechowywania danych i zmiany danych w taki sposób, aby była możliwa wsteczna weryfikacja wprowadzonych zmian danych, przez którą należy rozumieć sposób prowadzenia dokumentacji badania klinicznego umożliwiający prześledzenie wstecz przebiegu tego badania i wszelkich związanych z nim zdarzeń i wydanych decyzji;

4) wskazania osób upoważnionych do przetwarzania danych osobowych w informatycznych systemach przechowywania danych uzyskanych w związku z badaniem klinicznym.

3. W przypadku gdy zgromadzone dane ulegną przetworzeniu, sponsor zapewnia możliwość porównania danych przetworzonych z danymi oryginalnymi.

4. Sponsor dopuszcza do przetwarzania danych osobowych wyłącznie osoby posiadające pisemne upoważnienie wydane przez administratora danych. Osoby upoważnione do przetwarzania danych osobowych zobowiązują się na piśmie do zachowania ich w tajemnicy.