Art. 17. - [Wynagrodzenie za sporządzenie oceny etycznej badania klinicznego; wynagrodzenie przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej i jego zastępcy; wnoszenie opłat za ocenę etyczną badania klinicznego; plan przychodów i wydatków oraz regulamin Naczelnej Komisji Bioetycznej] - Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Dziennik Ustaw

Dz.U.2023.605

Akt obowiązujący

Wersja od: 30 marca 2023 r.

Art.  17.  [Wynagrodzenie za sporządzenie oceny etycznej badania klinicznego; wynagrodzenie przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej i jego zastępcy; wnoszenie opłat za ocenę etyczną badania klinicznego; plan przychodów i wydatków oraz regulamin Naczelnej Komisji Bioetycznej]

1. Wynagrodzenie przysługuje:

1) członkowi zespołu opiniującego Naczelnej Komisji Bioetycznej, członkowi zespołu opiniującego komisji bioetycznej, o której mowa w art. 21 ust. 1 pkt 2, przedstawicielowi, o którym mowa w art. 30 ust. 3, i ekspertowi, o którym mowa w art. 30 ust. 4 i 5, jeżeli zostali powołani, za sporządzenie oceny etycznej badania klinicznego, z zastrzeżeniem że łączne miesięczne wynagrodzenie każdej z tych osób za sporządzenie oceny etycznej badania klinicznego nie może przekroczyć 4-krotności przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku w czwartym kwartale roku poprzedniego, ogłoszonego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski";

2) przewodniczącemu Naczelnej Komisji Bioetycznej i jego zastępcy, z zastrzeżeniem że łączne miesięczne wynagrodzenie każdej z tych osób za pełnienie tych funkcji nie może przekroczyć 6-krotności przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku w czwartym kwartale roku poprzedniego, ogłoszonego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski".

2. Środki finansowe na wynagrodzenie, o którym mowa w ust. 1, pochodzą z opłat, o których mowa w art. 58 ust. 2, wnoszonych na rachunek bankowy Agencji.

3. Koszty działalności Naczelnej Komisji Bioetycznej są finansowane z opłat, o których mowa w art. 58 ust. 2, wnoszonych na rachunek bankowy Agencji.

4. W przypadku gdy ocenę etyczną badania klinicznego sporządza Naczelna Komisja Bioetyczna, opłata, o której mowa w art. 58 ust. 2, wnoszona na rachunek bankowy Agencji:

1) w wysokości 60% tej opłaty jest przeznaczana na wynagrodzenia członków zespołu opiniującego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, przedstawiciela, o którym mowa w art. 30 ust. 3, i eksperta, o którym mowa w art. 30 ust. 4 i 5, w przypadku ich powołania; kwotę dzieli się równo między członków zespołu opiniującego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, przedstawiciela, o którym mowa w art. 30 ust. 3, i eksperta, o którym mowa w art. 30 ust. 4 i 5, w przypadku ich powołania;

2) w wysokości 35% tej opłaty jest przeznaczana na koszty działalności Naczelnej Komisji Bioetycznej;

3) w wysokości 3% tej opłaty jest przeznaczana na wynagrodzenie przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej,

a 2% na wynagrodzenie jego zastępcy.

5. W przypadku gdy ocenę etyczną badania klinicznego sporządza komisja bioetyczna, o której mowa w art. 21 ust. 1 pkt 2, opłata, o której mowa w art. 58 ust. 2, wnoszona na rachunek bankowy Agencji:

1) w wysokości 60% tej opłaty jest przeznaczana na wynagrodzenia członków zespołu opiniującego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, przedstawiciela, o którym mowa w art. 30 ust. 3, i eksperta, o którym mowa w art. 30 ust. 4 i 5, w przypadku ich powołania; kwotę dzieli się równo między członków zespołu opiniującego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, przedstawiciela, o którym mowa w art. 30 ust. 3, i eksperta, o którym mowa w art. 30 ust. 4 i 5, w przypadku ich powołania;

2) w wysokości 35% tej opłaty jest przeznaczana na koszty działalności Naczelnej Komisji Bioetycznej;

3) w wysokości 3% tej opłaty jest przeznaczana na wynagrodzenie przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej,

a 2% na wynagrodzenie jego zastępcy.

6. Niewykorzystane w danym roku budżetowym środki z opłat, o których mowa w ust. 4 i 5, w terminie do 31 stycznia roku następującego po danym roku budżetowym są przekazywane na Fundusz.

7. Agencja sporządza plan przychodów i wydatków zabezpieczających działalność Naczelnej Komisji Bioetycznej na następny rok budżetowy, który przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, nie później niż do 31 grudnia danego roku.

8. Minister właściwy do spraw zdrowia, biorąc pod uwagę plan przychodów i wydatków zabezpieczających działalność Naczelnej Komisji Bioetycznej, o którym mowa w ust. 7, a w szczególności prognozowaną na pierwszy kwartał danego roku wysokość opłat, o których mowa w ust. 4 pkt 2 i ust. 5 pkt 2, może przeznaczyć część środków, o których mowa w ust. 6, na koszty związane z działalnością Naczelnej Komisji Bioetycznej w sytuacji zagrożenia jej prawidłowego funkcjonowania.

9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, regulamin Naczelnej Komisji Bioetycznej obejmujący:

1) tryb pracy Naczelnej Komisji Bioetycznej,

2) sposób wypłaty wynagrodzenia:

a) przewodniczącemu Naczelnej Komisji Bioetycznej i jego zastępcy,

b) członkowi zespołu opiniującego, o którym mowa w art. 30 ust. 1,

c) przedstawicielowi, o którym mowa w art. 30 ust. 3, i ekspertowi, o którym mowa w art. 30 ust. 4 i 5,

3) sposób prowadzenia szkoleń, o których mowa w art. 16 ust. 1 pkt 2

- mając na uwadze sprawność, terminowość i transparentność działania Naczelnej Komisji Bioetycznej.