Art. 14. - [Kompetencje Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych] - Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Dziennik Ustaw

Dz.U.2023.605

Akt obowiązujący

Wersja od: 30 marca 2023 r.

Art.  14.  [Kompetencje Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych]

1. Prezes Urzędu pełni rolę punktu kontaktowego, o którym mowa w art. 83 rozporządzenia 536/2014.

2. Prezes Urzędu nadaje dostęp do portalu UE przewodniczącemu Naczelnej Komisji Bioetycznej, który nadaje dostęp do portalu UE komisjom bioetycznym wpisanym na listę komisji bioetycznych.

3. Prezes Urzędu przesyła i zamieszcza dane oraz dokumenty w portalu UE w zakresie niezbędnym do wykonywania obowiązków określonych w rozporządzeniu 536/2014, uwzględniając wymogi określone w art. 81 ust. 2, 6 i 7 tego rozporządzenia.

4. Naczelna Komisja Bioetyczna i komisje bioetyczne wpisane na listę komisji bioetycznych dokonują rejestracji w portalu UE na zasadach określonych przez Europejską Agencję Leków w celu realizacji zadań, o których mowa w art. 21, art. 22, art. 24, art. 25, art. 27 ust. 2-4, art. 28, art. 30, art. 31, art. 33 i art. 34 ust. 2 i 3.