§ 5. - Atestowanie aparatury i sprzętu medycznego nabywanego przez publiczne zakłady opieki zdrowotnej.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1992.31.135

Akt utracił moc

Wersja od: 8 kwietnia 1992 r.

§  5.

1. Przed wydaniem świadectwa aparatura i sprzęt medyczny podlegają niezbędnym badaniom homologacyjnym, które obejmują studia analityczne, techniczne badania laboratoryjne oraz badania eksploatacyjne.

2. Studia analityczne obejmują ocenę dokumentacji technicznej i zgodność wyrobu z dokumentacją, a w szczególności ocenę:

1) właściwości i prawidłowości doboru materiałów użytych do produkcji wyrobu,

2) nowoczesności rozwiązania konstrukcyjnego i kompatybilności,

3) parametrów technicznych działania,

4) zgodności dokumentacji z wymogami norm i przepisów bezpieczeństwa,

5) autentyczności i ważności zagranicznych certyfikatów, atestów i innych dokumentów dopuszczających aparat lub sprzęt medyczny do stosowania przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych (leczniczych) w przypadku aparatury lub sprzętu medycznego pochodzących z importu,

6) kompletność danych zawartych w dokumentacji z punktu widzenia potrzeb użytkownika i jednostek serwisowych.

3. Techniczne badania laboratoryjne obejmują sprawdzenie:

1) bezpieczeństwa stosowania,

2) podstawowych parametrów użytkowych,

3) trwałości, niezawodności działania i kompatybilności,

4) określonych cech jakościowych, odnoszących się do nieszkodliwości stosowania dla życia i zdrowia ludzkiego, takich jak: atoksyczność, apyrogenność, akancerogenność i innych.

4. Badania eksploatacyjne obejmują sprawdzenie w warunkach klinicznych przydatności oraz trwałości sprzętu i aparatury medycznej, a w szczególności ergonomii obsługi i ekonomiki użytkowania.