§ 4. - Atestowanie aparatury i sprzętu medycznego nabywanego przez publiczne zakłady opieki zdrowotnej.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1992.31.135

Akt utracił moc

Wersja od: 8 kwietnia 1992 r.

§  4.

1. Wniosek o wydanie świadectwa powinien zawierać:

1) nazwę aparatury lub sprzętu medycznego,

2) określenie przeznaczenia i zakresu stosowania aparatury lub sprzętu medycznego,

3) nazwę i adres producenta oraz dostawcy aparatury lub sprzętu medycznego.

2. Do wniosku o wydanie świadectwa powinny być dołączone:

1) sprawny technicznie aparat lub sprzęt medyczny w liczbie uzgodnionej z jednostką wydającą świadectwo, a jeżeli z przyczyn technicznych jest to niemożliwe, wskazanie miejsca udostępnienia aparatu medycznego do badań,

2) dokumentacja techniczna, a w szczególności:

a) normy przedmiotowe lub warunki odbioru technicznego w języku polskim,

b) protokół z przeprowadzonych badań typu - w odniesieniu do aparatury i sprzętu medycznego określonych według klasyfikacji jednostki wydającej świadectwo dopuszczenia, jeżeli wnioskodawcą jest podmiot krajowy,

c) instrukcja obsługi w języku polskim,

d) instrukcja serwisowa w języku polskim,

e) atesty materiałowe,

f) rysunki oraz schematy ideowe i montażowe,

3) deklaracja o zapewnieniu serwisu i części zamiennych,

4) deklaracja o zapewnieniu przeszkolenia pracowników obsługi,

5) deklaracja o sprawdzeniu bezpieczeństwa aparatury po jej zainstalowaniu, jeżeli bezpieczeństwo użytkowania jest uzależnione od sposobu instalacji,

6) orzeczenia właściwych jednostek organizacyjnych o spełnieniu przez aparaturę lub sprzęt medyczny wymagań określonych w odrębnych przepisach dla wyrobów lub urządzeń pomiarowych, ciśnieniowych, radiotelemetrycznych i innych, jeżeli dana aparatura lub sprzęt medyczny jest wyrobem lub urządzeniem w rozumieniu przepisów.

3. Do wniosku o wydanie świadectwa dla aparatury lub sprzętu medycznego pochodzących z importu należy dołączyć również uzyskane za granicą certyfikaty, atesty i inne dokumenty dopuszczające aparat i sprzęt do stosowania przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych (leczniczych).

4. Dokumentacja zagraniczna wymieniona w § 4 ust. 3 powinna być przedstawiona w języku polskim lub w językach angielskim, niemieckim lub francuskim.