Zmiana zarządzenia w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie chemioterapia.

Dzienniki resortowe

NFZ.2020.56

Akt jednorazowy

Wersja od: 10 kwietnia 2020 r.

ZARZĄDZENIE Nr 56/2020/DGL

PREZESA NARODOWEGO FUNDUSZU ZDROWIA

z dnia 10 kwietnia 2020 r.

zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie chemioterapia

Na podstawie art. 102 ust. 5 pkt 21 i 25, art. 146 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1373, z późn. zm.) zarządza się, co następuje:

§ 1. W zarządzeniu Nr 180/2019/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 31 grudnia 2019 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie chemioterapia, zmienionym zarządzeniem Nr 24/2020/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 28 lutego 2020 r., wprowadza się następujące zmiany:

1) w § 23 ust. 14 otrzymuje brzmienie:

"14. Rozliczenie podania leku zawierającego substancję czynną z katalogu substancji jest możliwe wyłącznie w przypadku, gdy sprowadzenie tego leku z zagranicy nastąpiło:

1) na podstawie decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia, wydanej w trybie art. 4 Prawa farmaceutycznego lub

2) na podstawie decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wydanej w trybie art. 4c Prawa farmaceutycznego, wyrażającej zgodę na czasowe:

a) zwolnienie z obowiązku umieszczenia na opakowaniu i w ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych szczegółowych lub

b) w całości albo w części zwolnienie z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim.";

2) w załączniku nr 1e do zarządzenia, w lp. 5 kolumna "świadczenia" otrzymuje brzmienie:

"

5.

5.08.05.0000174

hospitalizacja hematoonkologicza u dzieci / zakwaterowanie

891,24

891,24

891,24

835,54

";

3) załącznik nr 1t do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku do niniejszego zarządzenia;

4) w załączniku nr 7 do zarządzenia w l.p. 1-7 w kolumnie 3 wartość progu kosztowego rozliczenia substancji czynnej uprawniającego do zastosowania współczynnika korygującego dla substancji o kodzie i nazwie:

a) 5.08.10.0000003 - bicalutamidum otrzymuje brzmienie:

"0,0135",

b) 5.08.10.0000055 - rituximabum otrzymuje brzmienie:

"3,7000".

§ 2. Do postępowań w sprawie zawarcia umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie zarządzenia, stosuje się przepisy zarządzenia, o którym mowa w § 1, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszego zarządzenia.

§  3. 

1. Dyrektorzy oddziałów wojewódzkich Narodowego Funduszu Zdrowia obowiązani są do wprowadzenia do postanowień umów zawartych ze świadczeniodawcami zmian wynikających z wejścia w życie przepisów niniejszego zarządzenia.

2. Przepis ust. 1 stosuje się również do umów zawartych ze świadczeniodawcami po zakończeniu postępowań, o których mowa w § 2.

§ 4. Zarządzenie stosuje się do świadczeń udzielanych w zakresie § 1:

1) pkt 1, w zakresie § 23 ust. 14 pkt 2 lit. b zarządzenia, który stosuje się do świadczeń udzielanych od dnia 12 lutego 2020 r.;

2) pkt 2, który stosuje się do świadczeń udzielanych od dnia 1 stycznia 2020 r.;

3) pkt 3 w zakresie:

a) lp. 4 w części B załącznika nr 1t do zarządzenia, który stosuje się do rozliczania świadczeń udzielanych od dnia 21 stycznia 2020 r.";

b) lp. 5 w części B załącznika nr 1t do zarządzenia, który stosuje się do rozliczania świadczeń udzielanych w okresie od dnia 12 lutego 2020 r. do dnia 31 maja 2020 r.;

c) lp. 6 w części B załącznika nr 1t do zarządzenia, który stosuje się do rozliczania świadczeń udzielanych w okresie od dnia 30 marca 2020 r. do dnia 31 lipca 2020 r.;

4) pkt 4:

a) lit. a, który stosuje się do świadczeń udzielanych od dnia 1 marca 2020 r.,

b) lit. b, który stosuje się do świadczeń udzielanych od dnia 1 maja 2020 r.

§ 5. Zarządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu podpisania.

Uzasadnienie

Zarządzenie stanowi realizację upoważnienia ustawowego zawartego w art. 146 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1373, z późn. zm.), zwanej dalej "ustawą o świadczeniach".

Zmiany wprowadzone niniejszym zarządzeniem do zarządzenia Nr 180/2019/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 31 grudnia 2019 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie chemioterapia dotyczą:

1. W treści zarządzenia zmiany § 23 ust. 14, umożliwiające rozliczanie podania leku zawierającego substancję czynną z katalogu substancji, gdy sprowadzenie tego leku z zagranicy nastąpiło na podstawie decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wydanej w trybie art. 4c;

2. Załącznika nr 1e do zarządzenia, określającego Katalog świadczeń podstawowych, w zakresie świadczenia 5.08.05.0000174 hospitalizacja hematoonkologicza u dzieci / zakwaterowanie i polegają na zmianie porządkującej w 1p 5 kolumny "świadczenia" dotyczącej wartości "wartość punktowa - obecna" w dniu "3" z 891,40 na 891,24; co stanowi sprostowanie pomyłki pisarskiej;

3. Załącznika 1t do zarządzenia, określającego katalog refundowanych substancji czynnych, w części B, tj. substancji czynnych zawartych w lekach czasowo niedostępnych w obrocie na terytorium RP i polegają na dodaniu substancji czynnej:

1) 5.08.05.0000195 - oxaliplatinum- inj. 100 mg, od dnia 21 stycznia 2020 r., zgodnie z pismem Ministra Zdrowia, który poinformował o konieczności wprowadzenia zmian umożliwiających rozliczanie produktów leczniczych sprowadzanych do kraju w ramach importu docelowego.

W związku z ograniczoną dostępnością produktów leczniczych zawierających powyższą substancję czynną, Minister Zdrowia wydał w trybie art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.) zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego sprowadzanego z zagranicy zawierającego ww. substancję;

2) 5.08.05.0000196 - lipegfilgrastimum - inj. 1 mg, od dnia 12 lutego 2020 r. do dnia 31 maja 2020 r., zgodnie z pismem Ministra Zdrowia oraz Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.;

3) 5.08.05.0000197 - rasburicasum - inj. 1 mg, od dnia 30 marca 2020 r. do dnia 31 lipca 2020 r., zgodnie ze zgodą Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 30 marca 2020 r.

4. Załącznika 7 do zarządzenia, określającego katalog współczynników korygujących stosowanych w chemioterapii i polegają na zmianie wartości progu kosztowego uprawniającego do zastosowania współczynnika korygującego dla substancji czynnej:

a) 5.08.10.0000003 bicalutamidum na 0,0135 zł/mg,

biorąc pod uwagę analizę średnich cen leku w miesiącu styczniu 2020 roku, wartość progu kosztowego uprawniającego do zastosowania współczynnika korygującego została zmieniona. Zmiana ta będzie stosowana dla świadczeń udzielanych od dnia 1 marca 2020 r.;

b) 5.08.10.0000055- rituximabum na 3,7000 zł/mg,

w celu ujednolicenia progu kosztowego zgodnie z Zarządzeniem Nr 50/2020/DGL Prezesa NFZ z dnia 1 kwietnia 2020 r. zmieniającym zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe. Zmiana ta będzie stosowana, analogicznie jak w przypadku programów lekowych, dla świadczeń udzielanych od dnia 1 maja 2020 r.

Oznaczenie momentu stosowania przedmiotowego aktu prawnego w sposób wskazany w § 4 zarządzenia wynika z konieczności zapewnienia ciągłości stosowania przepisów w przedmiotowym zakresie.

Zarządzenie stosuje się do świadczeń udzielanych w zakresie § 1:

1) pkt 1, w zakresie § 23 ust. 14 pkt 2 lit. b zarządzenia, który stosuje się do świadczeń udzielanych od dnia 12 lutego 2020 r.;

2) pkt 2, dotyczącego załącznika nr 1e do zarządzenia, określającego Katalog świadczeń podstawowych, który stosuje się do świadczeń udzielanych od dnia 1 stycznia 2020 r.;

3) pkt 3 w zakresie:

d) lp. 4 w części B załącznika nr 1t do zarządzenia, dotyczącej substancji czynnej oxaliplatinum- inj. 100 mg, który stosuje się do rozliczania świadczeń udzielanych od dnia 21 stycznia 2020 r.;

e) lp. 5 w części B załącznika nr 1t do zarządzenia, dotyczącej substancji czynnej lipegfilgrastimum - inj. 1 mg, który stosuje się do rozliczania świadczeń udzielanych w okresie od dnia 12 lutego 2020 r. do dnia 31 maja 2020 r.;

f) lp. 6 w części B załącznika nr 1t do zarządzenia, dotyczącej substancji czynnej rasburicasum - inj. 1 mg, który stosuje się do rozliczania świadczeń udzielanych w okresie od dnia 30 marca 2020 r. do dnia 31 lipca 2020 r.;

4) pkt 4, dotyczącego załącznika nr 7 do zarządzenia, określającego Katalog współczynników korygujących stosowanych w chemioterapii, w zakresie:

a) substancji czynnej 5.08.10.0000003 bicalutamidum, który stosuje się do świadczeń udzielanych od dnia 1 marca 2020 r.,

b) substancji czynnej 5.08.10.0000055 rituximabum, który stosuje się do świadczeń udzielanych od dnia 1 maja 2020 r.

Zarządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu podpisania.

Zgodnie z art. 146 ust. 4 ustawy o świadczeniach, Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia przed określeniem przedmiotu postępowania w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zasięgnął opinii właściwych konsultantów krajowych, a także, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 137 ustawy o świadczeniach, zasięgnął opinii Naczelnej Rady Lekarskiej, Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych oraz reprezentatywnych organizacji świadczeniodawców.

W dniach od 6 marca 2020 r. do 20 marca 2020 r. trwały konsultacje społeczne projektu zarządzenia Prezesa NFZ zmieniającego zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie chemioterapia.

W trakcie konsultacji, do projektu zarządzenia odniosło się 8 podmiotów, z czego 6 nie zgłosiło uwag. W terminie zostało zgłoszonych 7 stanowisk oraz 5 pism informujących o braku uwag. Po upływie terminu, otrzymano 1 stanowisko informujące o braku uwag do zarządzenia zmieniającego. Łącznie otrzymano 8 stanowisk do przedmiotowego projektu, w tym 2 zawierające uwagi oraz 6 informujących o braku uwag.

Z przesłanych 7 stanowisk w terminie, 2 uwag uznano za zasadne. Pozostałe 5 przesłanych stanowisk informowało o braku uwag do projektu zarządzenia zmieniającego.

Najważniejsze uwzględnione uwagi dotyczą rozszerzenia katalogu 1t o substancję czynną lipegfilgrastimum od dnia 12 lutego 2020 r. do dnia 31 maja 2020 r., zgodnie z pismem Ministra Zdrowia oraz Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Pozostałe zgłoszone i uwzględnione uwagi mają charakter porządkujący.

ZAŁĄCZNIK

Załącznik Nr 1t

Katalog refundowanych substancji czynnych Część A substancje czynne zawarte w lekach niedopuszczonych do obrotu na terytorium RP
lp.	kod substancji czynnej	nazwa substancji czynnej	jednostka rozliczeniowa	wartość punktowa	tryb podania leku			Uwagi
					tryb ambulatoryjny	tryb jednodniowy	hospitalizacja
1	5.08.05.0000018	carmustinum	100 mg	211,7856	X	X	X	można łączyć ze świadczeniami z załącznika 1e
2	5.08.05.0000019	chlormethinum	100 mg	1271,8992	X	X	X
3	5.08.05.0000024	dactinomycinum	100 mg	13245,8456	X	X	X
4	5.08.05.0000025	daunorubicinum	100 mg	294,3980	X	X	X
5	5.08.05.0000033	lomustinum	100 mg	149,3908	X	X	X
6	5.08.05.0000034	melphalanum - inj.	100 mg	300,6640	X	X	X
7	5.08.05.0000037	mitoxantronum	100 mg	1134,0000	X	X	X
8	5.08.05.0000039	procarbazinum	100 mg	35,7760	X	X	X
9	5.08.05.0000040	thalidomidum	100 mg	8,0340	X	X	X
10	5.08.05.0000042	trofosfamidum	100 mg	80,7248	X	X	X
11	5.08.05.0000043	vindesinum	100 mg	14295,2940	X	X	X
12	5.08.05.0000044	teniposidum	100 mg	159,5100	X	X	X
13	5.08.05.0000169	erwinia L-asparaginasum	100 j.m.	34,1281	X	X	X
14	5.08.05.0000178	etoposidum - p.o.	100 mg	120,0004	X	X	X
15	5.08.05.0000179	etoposidi phosphas	100 mg	240,0008	X	X	X
16	5.08.05.0000180	idarubicinum - p.o.	100 mg	5666,6688	X	X	X

Katalog refundowanych substancji czynnych Część B substancje czynne zawarte w lekach czasowo niedostępnych w obrocie na terytorium RP
lp.	kod substancji czynnej	nazwa substancji czynnej	jednostka rozliczeniowa	wartość punktowa	tryb podania leku			Uwagi
					tryb ambulatoryjny	tryb jednodniowy	hospitalizacja
1	5.08.05.0000182	bleomycinum - inj.	100 j.m.	0,6804	x	x	x	można łączyć ze świadczeniami z załącznika 1e
2	5.08.05.0000192	cytarabinum - inj.	100 mg	8,8400	x	x	x	można łączyć ze świadczeniami z załącznika 1e
3	5.08.05.0000194	fluorouracilum- inj.	100 mg	1,5196	x	x	x	można łączyć ze świadczeniami z załącznika 1e
4	5.08.05.0000195	oxaliplatinum- inj.	100 mg	66,9000	x	x	x	można łączyć ze świadczeniami z załącznika 1e
5	5.08.05.0000196	lipegfilgrastimum - inj.	1 mg	365,7150	x	x	x	można łączyć ze świadczeniami z załącznika 1e, stosuje się do rozliczania świadczeń udzielanych w okresie od dnia 12 lutego 2020 r. do dnia 31 maja 2020 r.
6	5.08.05.0000197	rasburicasum - inj.	1 mg	161,2800	x	x	x	można łączyć ze świadczeniami z załącznika 1e stosuje się do rozliczania świadczeń udzielanych w okresie od dnia 30 marca 2020 r. do dnia 31 lipca 2020 r.