Zmiana zarządzenia w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie chemioterapia oraz w sprawie zmiany zarządzenia zmieniającego zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie chemioterapia.

Dzienniki resortowe

NFZ.2018.43

Akt jednorazowy

Wersja od: 25 maja 2018 r.

ZARZĄDZENIE Nr 43/2018/DGL

PREZESA NARODOWEGO FUNDUSZU ZDROWIA

z dnia 25 maja 2018 r.

zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie chemioterapia oraz w sprawie zmiany zarządzenia zmieniającego zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie chemioterapia

Na podstawie art. 102 ust. 5 pkt 21 i 25, art. 146 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1938, z późn. zm.) zarządza się, co następuje:

§ 1. W zarządzeniu Nr 68/2016/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 30 czerwca 2016 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie chemioterapia, zmienionym zarządzeniem Nr 75/2016/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 18 lipca 2016 r., zarządzeniem Nr 79/2016/DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 28 lipca 2016 r., zarządzeniem Nr 91/2016/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 9 sierpnia 2016 r., zarządzeniem Nr 104/2016/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 11 października 2016 r., zarządzeniem Nr 111/2016/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 28 października 2016 r., zarządzeniem Nr 3/2017/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 20 stycznia 2017 r., zarządzeniem Nr 16/2017/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 3 marca 2017 r., zarządzeniem Nr 20/2017/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 16 marca 2017 r., zarządzeniem Nr 40/2017/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 13 czerwca 2017 r., zarządzeniem Nr 54/2017/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 19 lipca 2017 r., zarządzeniem Nr 63/2017/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 27 lipca 2017 r., zarządzeniem Nr 75/2017/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2017 r., zarządzeniem Nr 80/2017/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 30 sierpnia 2017 r., zarządzeniem Nr 95/2017/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 28 września 2017 r., zarządzeniem Nr 112/2017/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 15 listopada 2017 r., zarządzeniem Nr 2/2018/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 17 stycznia 2018 r. oraz zarządzeniem Nr 26/2018/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 21 marca 2018 r., wprowadza się następujące zmiany:

1) w § 6:

a) ust. 9 otrzymuje brzmienie:

"9. W przypadku wydania przez świadczeniodawcę pacjentowi leku do stosowania w warunkach domowych, świadczeniobiorca lub osoba upoważniona do odbioru leku każdorazowo potwierdza jego odbiór w karcie wydania leku, której wzór jest określony w załączniku nr 4 do zarządzenia.",

b) po ust. 9 dodaje się ust. 9a w brzmieniu:

"9a. Karta, o której mowa w ust. 9, jest dołączana do indywidualnej dokumentacji medycznej świadczeniobiorcy.";

2) załącznik nr 1n do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 1 do niniejszego zarządzenia;

3) załącznik nr 1t do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 2 do niniejszego zarządzenia;

4) załącznik nr 3a do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 3 do niniejszego zarządzenia;

5) załącznik nr 4 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 4 do niniejszego zarządzenia.

§ 2. W zarządzeniu Nr 26/2018/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 21 marca 2018 r. zmieniającym zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie chemioterapia, wprowadza się następujące zmiany:

1) w § 1 pkt 3 otrzymuje brzmienie:

"3) po § 14a dodaje się § 14b w brzmieniu:

"§ 14b. 1. W przypadku świadczeniodawców udzielających świadczeń polegających na podaniu lub wydaniu leku zawierającego substancję czynną:

1) anagrelid albo bendamustyna, albo kapecytabina

- wartość świadczeń z katalogu świadczeń podstawowych związanych z podaniem lub wydaniem leków zawierających ww. substancje czynne w danym dniu u danego pacjenta korygowana jest z zastosowaniem współczynnika 1,1.

2. Przepis ust. 1 stosuje się w przypadku, gdy koszt rozliczenia 1 miligrama substancji czynnych, o których mowa w ust. 1, u danego świadczeniodawcy w danym dniu u danego pacjenta jest co najmniej o 10% niższy niż średni koszt rozliczenia 1 miligrama tych substancji czynnych w miesiącu poprzedzającym o trzy miesiące dany miesiąc, u wszystkich świadczeniodawców posiadających umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie chemioterapia.";

2) § 4 otrzymuje brzmienie:

"§ 4. Zarządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu podpisania, z mocą od dnia 1 marca 2018 r., z wyjątkiem § 1 pkt 3, który wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2018 r.".

§ 3. Do postępowań w sprawie zawarcia umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie zarządzenia, stosuje się przepisy zarządzenia, o którym mowa w § 1, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszego zarządzenia.

§ 4. Dyrektorzy oddziałów wojewódzkich Narodowego Funduszu Zdrowia obowiązani są do wprowadzenia do postanowień umów zawartych ze świadczeniodawcami zmian wynikających z wejścia w życie niniejszego zarządzenia.

§ 5. Zarządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu podpisania, z wyjątkiem § 1:

1) pkt 1 i 5, które wchodzą w życie z dniem 1 czerwca 2018 r.;

2) pkt 2-4, które wchodzą w życie z mocą od dnia 1 maja 2018 r.

Uzasadnienie

Zarządzenie stanowi realizację upoważnienia ustawowego zawartego w art. 146 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1938, z późn. zm.), zwanej dalej "ustawą o świadczeniach", zgodnie z którym Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia określa przedmiot postępowania w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej oraz szczegółowe warunki umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, obejmujące w szczególności obszar terytorialny, dla którego jest przeprowadzane postępowanie w sprawie zawarcia umów ze świadczeniodawcami.

Zmiany wprowadzone niniejszym zarządzeniem do zarządzenia Nr 68/2016/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 30 czerwca 2016 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie chemioterapia wynikają z konieczności dostosowania przepisów zarządzenia do aktualnego stanu faktycznego w zakresie refundacji leków stosowanych w programach lekowych, tj. do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2018 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 maja 2018 r. (Dz. Urz. Min. Zdr. poz. 32), wydanego na podstawie art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1844), zwanej dalej "ustawą o refundacji".

Zmiany te dotyczą w szczególności:

1) dostosowania § 6 ust. 9 do zmian wynikających ze zmiany nazwy załącznika nr 4 do zarządzenia, tj. karty wydania leku oraz dodania § 6 ust. 9a;

2) modyfikacji § 14b. Zgodnie z wprowadzonymi zmianami współczynnik korygujący premiujący stosowanie tańszych odpowiedników leków będzie stosowany w przypadku, gdy określone jednostkowe podanie lub wydanie leku danemu pacjentowi u danego świadczeniodawcy będzie spełniało warunek kosztowy określony w tym przepisie. Zatem weryfikacji nie będzie podlegać średni koszt rozliczenia danej substancji czynnej u danego świadczeniodawcy w trakcie miesiąca a koszt rozliczenia pojedynczego podania lub wydania leku. W przypadku hospitalizacji wielodniowych premiowane będą świadczenia udzielone w dniach, w których nastąpiło podanie leku spełniającego warunek kosztowy. Dodatkowo zaproponowano, aby współczynnikiem korygującym objąć substancje czynna anagrelid ze względu na pojawienie się w refundacji odpowiedników leku referencyjnego;

3) modyfikacji załącznika nr 1n do zarządzenia, określającego, w części A, Katalog leków refundowanych stosowanych w chemioterapii i polegają na:

a) wykreśleniu kodów EAN: 5909990009664 oraz 5909990080205 dla substancji czynnej 5.08.10.0000053 - pemetreksedum,

b) dodaniu kodów EAN: 5909991354480, 5909991354503, 5909991354053 oraz 5909991354077 dla substancji czynnej 5.08.10.0000082 - anagrelidum;

4) modyfikacji załącznika 1t do zarządzenia, określającego Katalog świadczeń dodatkowych - leczenie szpitalne - chemioterapia, w części B substancje czynne wchodzące w skład leków czasowo niedostępnych w obrocie na terytorium RP i polegają na usunięciu procedur:

a) 5.08.05.0000182 - Procedura podania leku zawierającego substancję czynną (bleomycinum) inj. - 100 j.m.,

b) 5.08.05.0000184 - Procedura podania leku zawierającego substancję czynną (doxorubicinum liposomanum nonpegylatum) p.o. - 100 mg.

- w związku z ponowną dostępnością na rynku leków zawierających substancje bleomecyna oraz doxorubicyna liposomalna, umieszczonych w obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, brak jest uzasadnienia do dalszego utrzymywania możliwości finansowania świadczenia polegającego na podaniu leków niezarejestrowanych w Polsce zawierających wskazane wyżej substancje czynne. Świadczeniodawcy zostali poinformowani o tym fakcie z odpowiednim wyprzedzeniem, co pozwoliło na pełne wykorzystanie zakupionych wcześniej leków pochodzących z importu docelowego;

5) modyfikacji załącznika 3a do zarządzenia, określającego indywidualna kartę leczenia chorego w ramach okresowej oceny skuteczności chemioterapii - z karty usunięto odniesienie do świadczeń diagnostycznych kosztochłonnych;

6) modyfikacji załącznika nr 4 do zarządzenia oraz zmiany jego nazwy na "karta wydania leku". W karcie wprowadzono obowiązek wpisywania nazwy substancji czynnej w miejsce nazwy handlowej leku.

Oznaczenie momentu wejścia w życie przedmiotowego aktu prawnego w sposób wskazany w § 5 zarządzenia wynika z konieczności zapewnienia ciągłości stosowania przepisów w przedmiotowym zakresie, zgodnie z ww. obwieszczeniem Ministra Zdrowia oraz z terminów obowiązywania decyzji administracyjnych Ministra Zdrowia w sprawie objęcie refundacją i określenia ceny urzędowej leków zawartych w niniejszym zarządzeniu.

Proponuje się wejście w życie regulacji z dniem następującym po dniu podpisania zarządzenia, z wyjątkiem zmian dotyczących:

1) karty wydania leku, które wchodzą w życie z dniem 1 czerwca 2018 r.,

2) dostosowania zarządzenia do przepisów obwieszczenia refundacyjnego Ministra Zdrowia, które wchodzą w życie z mocą od dnia 1 maja 2018 r.

Zgodnie z art. 146 ust. 4 ustawy o świadczeniach, Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia przed określeniem przedmiotu postępowania w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zasięgnął opinii właściwych konsultantów krajowych, a także zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 137 ustawy o świadczeniach, zasięgnął opinii Naczelnej Rady Lekarskiej, Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych oraz reprezentatywnych organizacji świadczeniodawców.

Projekt niniejszego zarządzenia, poddawany był opiniowaniu od dnia 8 do 22 maja 2018 r. W trakcie konsultacji, do projektu zarządzenia odniosło się 11 podmiotów, z czego uwagi 3 z nich były niezasadne, 6 podmiotów nie zgłosiło uwag. Pozostałe dotyczące objęcia współczynnikiem korygującym substancji anagrelid oraz doprecyzowania przepisu dotyczącego stosowania współczynnika korygującego zostały uwzględnione.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

Katalog leków refundowanych stosowanych w chemioterapii

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  2

Katalog świadczeń dodatkowych - leczenie szpitalne - chemioterapia

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  3

INDYWIDUALNA KARTA LECZENIA CHOREGO

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  4

Pieczęć świadczeniodawcy

KARTA WYDANIA LEKU

Nr ........../20 ..........

W RAMACH CHEMIOTERAPII PACJENTOWI¹

....................................................... PESEL ..........................................

Oświadczenie o odbiorze lesku

Oświadczam, że otrzymałam/otrzymałem lek zgodnie z danymi w tabeli poniżej.²

Data (dd/mm/rrrr)	substancja czynna (nazwa)	Postać	Dawka	Ilość	Okres na jaki wydano lek [dni]	Data i podpis pacjenta lub osoby posiadającej upoważnienie	Pieczęć i podpis osoby wydającej lek

_________

¹⁾ Należy wpisać imię i nazwisko pacjenta oraz numer PESEL

²⁾ Informacje o leku wprowadza personel medyczny ośrodka prowadzącego leczenie

Nazwa zarządzenia: Zarządzenie Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie chemioterapia oraz w sprawie zmiany zarządzenia zmieniającego zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie chemioterapia Kontakt do opiekuna merytorycznego zarządzenia: Iwona Kasprzak Dyrektor Departamentu Gospodarki Lekami tel.: [phone]				Data sporządzenia: 23 maja 2018 roku
OCENA SKUTKÓW REGULACJI
1. Jaki problem jest rozwiązywany?
1) dostosowanie zarządzenia nr 68/2016/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 30 czerwca 2016 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów ,w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie chemioterapia do aktualnego stanu faktycznego w zakresie refundacji leków stosowanych w chemioterapii, tj. do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2018 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 maja 2018 r.; 2) modyfikację § 14b dotyczącego współczynnika korygującego dla wybranych substancji czynnych. Zgodnie z wprowadzonymi zmianami współczynnik korygujący premiujący stosowanie tańszych odpowiedników leków będzie stosowany w przypadku, gdy określone jednostkowe podanie lub wydanie leku danemu pacjentowi u danego świadczeniodawcy będzie spełniało warunek kosztowy określony w tym przepisie. Zatem weryfikacji nie będzie podlegać średni koszt rozliczenia danej substancji czynnej u danego świadczeniodawcy w trakcie miesiąca a koszt rozliczenia pojedynczego podania lub wydania leku. W przypadku hospitalizacji wielodniowych premiowane będą świadczenia udzielone w dniach, w których nastąpiło podanie leku spełniającego warunek kosztowy. Dodatkowo zaproponowano, aby współczynnikiem korygującym objąć substancje czynna anagrelid ze względu na pojawienie się w refundacji odpowiedników leku referencyjnego; 3) usunięcie leków zawierających substancje bleomecyna oraz doxorubicyna liposomalna, umieszczonych w obwieszczeniu refundacyjnym Ministra Zdrowia z katalogu 1t, części B - substancje czynne wchodzące w skład leków czasowo niedostępnych w obrocie na terytorium RP – ze względu na ponowną dostępność w obrocie tych leków; 4) wprowadzenie obowiązku wpisywania nazwy substancji czynnej w miejsce nazwy handlowej leku w załączniku nr 4 do zarządzenia, tj. w karcie podania leku. Szczegóły wprowadzanych zmian zostały omówione w uzasadnieniu.
2. Rekomendowane rozwiązanie, w tym planowane narzędzia interwencji i oczekiwany efekt
Dyrektorzy oddziałów wojewódzkich NFZ są zobowiązani do wprowadzenia do postanowień umów zawartych ze świadczeniodawcami zmian wynikających z wejścia w życie przepisów niniejszego zarządzenia.
3. Podmioty, na które oddziałuje projekt
Grupa	Wielkość	Źródło danych	Oddziaływanie
Oddziały Wojewódzkie NFZ			Aneksowanie umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie chemioterapia.
Świadczeniodawcy			Zapewnienie finansowania ze środków publicznych leków refundowanych w ramach chemioterapii. Możliwość prawidłowego sprawozdawania aktualnie refundowanych leków.
4. Informacje na temat zakresu, czasu trwania i podsumowanie wyników konsultacji
Zgodnie z art. 146 ust. 4 ustawy o świadczeniach, Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia przed określeniem przedmiotu postępowania w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zasięgnął opinii właściwych konsultantów krajowych, a także zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 137 ustawy o świadczeniach, zasięgnął opinii Naczelnej Rady Lekarskiej, Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych oraz reprezentatywnych organizacji świadczeniodawców. Projekt niniejszego zarządzenia, poddawany był opiniowaniu od dnia 8 do 22 maja 2018 r. W trakcie konsultacji, do projektu zarządzenia odniosło się 11 podmiotów, z czego uwagi 3 z nich były niezasadne, 6 podmiotów nie zgłosiło uwag. Pozostałe dotyczące objęcia współczynnikiem korygującym sybstancji anagrelid oraz doprecyzowania przepisu dotyczącego stosowania współczynnika korygującego zostały uwzględnione.
5. Skutki finansowe
W związku z wprowadzeniem do refundacji pierwszych odpowiedników leku zawierającego anagrelid dojdzie do zmniejszenia wydatków NFZ w tym zakresie. Szacowane oszczędności wyniosą ok. 7 mln złotych rocznie.
6. Planowane wykonanie przepisów aktu prawnego
wprowadzenie do postanowień umów zawartych ze świadczeniodawcami zmian wynikających z wejścia w życie przepisów niniejszego zarządzenia; dostosowanie działalności świadczeniodawców do nowych warunków prawnych finansowych i organizacyjnych.
7. W jaki sposób i kiedy nastąpi ewaluacja efektów zarządzenia oraz jakie mierniki zostaną zastosowane?
Ewaluacja efektów zarządzenia nastąpi po wprowadzeniu do postanowień umów zawartych ze świadczeniodawcami zmian wynikających z wejścia w życie przepisów niniejszego zarządzenia.