Zmiana zarządzenia w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe.

Dzienniki resortowe

NFZ.2018.3

Akt jednorazowy
Wersja od: 1 stycznia 2018 r.

ZARZĄDZENIE Nr 3/2018/DGL
PREZESA NARODOWEGO FUNDUSZU ZDROWIA
z dnia 17 stycznia 2018 r.
zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe

Na podstawie art. 102 ust. 5 pkt 21 i 25, art. 146 ust. 1 oraz w związku z art. 48 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1938, z późn. zm.) zarządza się, co następuje: (NFZ z dnia 17 stycznia 2018 r.)
§  1. 
W zarządzeniu Nr 125/2017/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 19 grudnia 2017 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe, wprowadza się następujące zmiany:
1)
w § 8:
a)
pkt 4 otrzymuje brzmienie:

"4) współpracy z zespołem koordynacyjnym i przekazywania zespołowi koordynacyjnemu dokumentów wymaganych zgodnie z załącznikami nr 6–16, 18 i 19 do zarządzenia, jeżeli opis programu przewiduje funkcjonowanie takiego zespołu;",

b)
w pkt 6 lit. b otrzymuje brzmienie:

"b) karty wydania leków, której wzór jest określony w załączniku nr 5 do zarządzenia;";

2)
w § 9 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

"2. W przypadku, gdy opis programu lekowego przewiduje funkcjonowanie zespołu koordynacyjnego ostateczna kwalifikacja świadczeniobiorcy do tego programu dokonywana jest zgodnie z zasadami określonymi w załącznikach nr 6-16, 18 i 19 do zarządzenia.";

3)
§ 18 otrzymuje brzmienie:

"§ 18. Oznaczenie powołanych zespołów koordynacyjnych i zakres ich działania określają załączniki nr 6-16 oraz 18 i 19 do zarządzenia.";

4)
w § 31 w pkt 1 po lit. b dodaje się lit. c w brzmieniu:

"c) programy lekowe na podstawie umów obowiązujących od dnia 1 stycznia 2018 r.";

5)
załącznik nr 1k do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 1 do niniejszego zarządzenia;
6)
załącznik nr 1l do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 2 do niniejszego zarządzenia;
7)
załącznik nr 1m do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 3 do niniejszego zarządzenia;
8)
załącznik nr 3 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 4 do niniejszego zarządzenia;
9)
załącznik nr 4 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 5 do niniejszego zarządzenia;
10)
załącznik nr 5 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 6 do niniejszego zarządzenia;
11)
załącznik nr 13 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 7 do niniejszego zarządzenia;
12)
załącznik nr 15 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 8 do niniejszego zarządzenia;
13)
dodaje się załącznik nr 18 i 19 do zarządzenia w brzmieniu określonym w załączniku nr 9 i 10 do niniejszego zarządzenia.
§  2. 
Do postępowań w sprawie zawarcia umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie zarządzenia, stosuje się przepisy zarządzenia, o którym mowa w § 1, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszego zarządzenia.
§  3. 
1. 
Dyrektorzy oddziałów wojewódzkich Narodowego Funduszu Zdrowia obowiązani są do wprowadzenia do postanowień umów zawartych ze świadczeniodawcami zmian wynikających z wejścia w życie przepisów niniejszego zarządzenia.
2. 
Przepis ust. 1 stosuje się również do umów zawartych ze świadczeniodawcami po zakończeniu postępowań, o których mowa w § 2.
§  4. 
Zarządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu podpisania, z mocą od dnia 1 stycznia 2018 r.

Uzasadnienie

Zarządzenie stanowi realizację upoważnienia ustawowego zawartego w art. 146 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej "ustawą o świadczeniach" (Dz. U. z 2017 r. poz. 1938, z późn. zm.).

Zmiany wprowadzone niniejszym zarządzeniem do zarządzenia Nr 125/2017/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 19 grudnia 2017 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe wynikają z konieczności dostosowania przepisów zarządzenia do aktualnego stanu faktycznego w zakresie refundacji leków stosowanych w programach lekowych, tj. do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2017 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2018 r. (Dz. Urz. Min. Zdr. poz. 129), wydanego na podstawie art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1844), zwanej dalej "ustawą o refundacji".

Zmiany te dotyczą w szczególności:

1)
dostosowania § 8 pkt 4, § 9 ust. 2 oraz § 18 do zmian wynikających z dodania nowych załączników do zarządzenia;
2)
załącznika nr 1k do zarządzenia, określającego Katalog świadczeń i zakresów, i polegają na:
a)
dodaniu kodów świadczeń:
03.0000.395.02 Leczenie atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego (aHUS),
03.0000.396.02 Leczenie nocnej napadowej hemoglobinurii (PNH)
oraz umożliwienia ich rozliczania w ramach hospitalizacji, hospitalizacji dla dzieci, hospitalizacji jednodniowej oraz porady ambulatoryjnej; zmiana wynika z umieszczenia w obwieszczeniu refundacyjnym 2 nowych programów lekowych,
b)
dodaniu produktów rozliczeniowych:
5.08.07.0000019 - kwalifikacja do leczenia atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego (aHUS) oraz weryfikacja jego skuteczności,
5.08.07.0000020 - kwalifikacja do leczenia napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH) oraz weryfikacja jego skuteczności
przedmiotowe produkty rozliczeniowe zapewnią finansowanie funkcjonowania zespołów koordynacyjnych przewidzianych do powołania w opisach odpowiednich programów lekowych. W omawianym przypadku jednostki koordynacyjne zostaną wskazane przez Prezesa NFZ i nie będzie konieczności prowadzenia postępowań, o których mowa w art. 139 ustawy o świadczeniach w celu ich wyłonienia;
3)
załącznika nr 1l do zarządzenia, określającego Katalog ryczałtów za diagnostykę w programach lekowych i polegają na:
a)
wykreśleniu świadczenia 5.08.08.0000010 - Diagnostyka w programie leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca (pemetreksed) w związku z przeniesieniem leczenia raka płuca pemetreksedem do katalogu chemioterapii;
b)
dodaniu świadczeń
5.08.08.0000104 - Diagnostyka w programie leczenia atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego (aHUS) - 1 rok terapii,
5.08.08.0000105 - Diagnostyka w programie leczenia atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego (aHUS) - 2 i kolejny rok terapii,
5.08.08.0000106 - Diagnostyka w programie leczenia nocnej napadowej hemoglobinurii
w związku z umieszczeniem w obwieszczeniu refundacyjnym 2 nowych programów lekowych;
4)
załącznika nr 1m do zarządzenia, określającego Katalog leków refundowanych stosowanych w programach lekowych i polegają na:
a)
wykreśleniu kodu 5.08.09.0000052 dla substancji czynnej pemetreksed oraz wszystkich kodów EAN leków zawierających przedmiotową substancję czynną w związku z przeniesieniem leczenia raka płuca pemetreksedem do katalogu chemioterapii,
b)
dodaniu kodów EAN dla substancji czynnych:
5.08.09.0000015 - entekawir - EAN: 5055565742532, 5055565742549, 5909991342319, 5909991342333, 5909991337957, 5909991337971, 5907626707946, 5907626707953,
5.08.09.0000023 - rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII - EAN: 5909991246488, 5909991246495, 5909991246501, 5909991246457, 5909991246518, 5909991246464,
5.08.09.0000033 - infliksimab - EAN 5713219492751,
5.08.09.0000083 - octan abirateronu - EAN 5909991307080,
c)
dodaniu kodu 5.08.09.0000141 dla substancji czynnej ekulizumab i przypisaniu tamże kodu EAN 5909990643776;
5)
załącznika nr 3 do zarządzenia, określającego Wymagania wobec świadczeniodawców udzielających świadczeń z zakresu programów lekowych i polegają na:
a)
w części A - programy lekowe - dodaniu wymagań dla programów lekowych:
Leczenie atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego (aHUS),
Leczenie napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH)
w związku z umieszczeniem ww. programów lekowych w obwieszczeniu refundacyjnym Ministra Zdrowia,
b)
w części B - kwalifikacje do programów lekowych dodaniu wymagań dla jednostek koordynacyjnych dla programów lekowych, o których mowa w lit. A, w związku z faktem, że odpowiednie opisy programów lekowych przewidują funkcjonowanie zespołów koordynacyjnych;
6)
załącznika nr 4 do zarządzenia, określającego Wykaz programów lekowych część A - Programy lekowe i polegają na:
a)
wykreśleniu substancji czynnej pemetreksed z programu lekowego leczenia raka płuca w związku z przeniesieniem leczenia raka płuca pemetreksedem do katalogu chemioterapii dodaniu technicznych oznaczeń B.32.a i B.94 do odpowiednich, zakontraktowanych już zakresów świadczeń tj. do programu lekowego Leczenie choroby Leśniowskiego - Crohna oraz Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B. Zgodnie z pismem Ministra Zdrowia lek Flixabi (infliskimab) został objęty refundacją w ramach programu lekowego leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna - załącznik 32.a do obwieszczenia, lek Elocta (efmoroctocog alfa) został objęty refundacją w ramach programu lekowego zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B - załącznik 94 do obwieszczenia.

Programy lekowe w ramach których zostały objęte refundacją ww. leki nie stanowią nowych świadczeń gwarantowanych w rozumieniu ustawy o świadczeniach ani nowych programów lekowych w rozumieniu ustawy o refundacji. Są to te same świadczenia gwarantowane i te same programy lekowe jak odpowiednio zawarte w załącznikach B.32 dla infliksimabu i B.15 dla efmoroctocogu alfa. Mając powyższe na uwadze, nie ma konieczności przeprowadzania postępowań w sprawie zawarcie umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w celu zapewnienia finansowania tych programów,

b)
dodaniu dwóch nowych programów lekowych: leczenie atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego (aHUS) oraz leczenie napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH);
7)
dodania załączników nr 18 i 19 do zarządzenia zawierających oznaczenie i zakres działania planowanych do powołania zespołów koordynacyjnych.

Oznaczenie momentu wejścia w życie przedmiotowego aktu prawnego w sposób wskazany w § 4 zarządzenia wynika z konieczności zapewnienia ciągłości stosowania przepisów w przedmiotowym zakresie, zgodnie z ww. obwieszczeniem Ministra Zdrowia oraz z terminów obowiązywania decyzji administracyjnych Ministra Zdrowia w sprawie objęcie refundacją i określenia ceny urzędowej leków zawartych w niniejszym zarządzeniu.

Proponuje się wejście w życie projektowanych regulacji z dniem następującym po dniu podpisania zarządzenia, z mocą od dnia 1 stycznia 2018 r.

Zgodnie z art. 146 ust. 4 ustawy o świadczeniach, Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia przed określeniem przedmiotu postępowania w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zasięga opinii właściwego konsultanta krajowego, a także zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 137 ustawy o świadczeniach, zasięga opinii Naczelnej Rady Lekarskiej, Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych oraz reprezentatywnych organizacji świadczeniodawców.

Przedmiotowy projekt zarządzenia poddany był konsultacjom zewnętrznym w dniach od 28 grudnia 2017 r. do 11 stycznia 2018 r. Najważniejsze zmiany wynikające z uwzględnienia zgłoszonych uwag to:

1)
zmiana oznaczenia kodów zakresów dla programów lekowych: Leczenie atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego (aHUS) oraz Leczenie nocnej napadowej hemoglobinurii (PNH) tak, by numeracja odpowiadała oznaczeniu załączników do obwieszczenia Ministra Zdrowia;
2)
dodanie lit. c w § 31 w pkt 1 w związku z koniecznością zweryfikowania wszystkich umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych w zakresie programy lekowe;
3)
podwyższenie wartości ryczałtu diagnostycznego w programach lekowych Leczenie atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego (aHUS) oraz Leczenie nocnej napadowej hemoglobinurii (PNH) - zgodnie z uwagami wielu podmiotów;
4)
zmiana wymagań dla programu lekowego leczenia dazatynibem ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Filadelfia (Ph+) polegająca na wyeliminowaniu możliwości realizowania programu wyłącznie w poradni specjalistycznej - program ten ze względu na specyfikę schorzenia nie może być realizowany wyłącznie w poradni specjalistycznej;
5)
zmiana wymagań formalnych dla programów lekowych: Leczenie atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego oraz Leczenie nocnej napadowej hemoglobinurii (PNH) poprzez uwzględnienie nieparzystych resortowych kodów identyfikacyjnych dotyczących zakresów specjalności dla dzieci - uwaga Polskiej Unii Szpitali Klinicznych oraz Konferencji Rektorów Akademickich Uczelni Medycznych;
6)
zmiana wymagań dla programu lekowego leczenia atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego polegająca na:
a)
wyeliminowaniu możliwości realizowania tych programów przez lekarzy specjalistów w dziedzinie onkologii i hematologii dziecięcej oraz hematologii wyeliminowaniu możliwości realizowania tych programów na oddziale hematologicznym, onkologii i hematologii dziecięcej z poradnią hematologicznej, onkologii i hematologii dziecięcej,
b)
wprowadzeniu możliwości realizowania tych programów przez lekarzy specjalistów w dziedzinie transplantologii klinicznej,
c)
wprowadzeniu możliwości realizowania tych programów na oddziale transplantologicznym, transplantologicznym dla dzieci, transplantacji nerek oraz w poradni transplantologicznej,
d)
dodaniu konieczności zapewnienia dostępu do dializoterapii i plazmaferezy

- zgodnie z uwagą Polskiego Towarzystwa Nefrologii Dziecięcej;

7)
zmiana warunków wymaganych do kwalifikacji do leczenia atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego (aHUS) oraz weryfikacji jego skuteczności poprzez dodanie w części 12.1.1 lekarze specjalistów w dziedzinie transplantologii;
8)
zmiana w zakresie załącznika nr 5 do zarządzenia, określającego wzór karty wydania leku polegająca na ograniczeniu zakresu stosowania karty tylko do leków wydanych oraz związane z tym dostosowanie w § 8 w pkt 6 lit. b - uwaga Podkarpackiego Oddziału Wojewódzkiego NFZ oraz Fresenius Nephrocare Polska Sp. z o.o.;
9)
określenie nowego brzmienia:
a)
załącznika nr 13 do zarządzenia, określającego opis świadczenia: "Kwalifikacja do leczenia chorych na zaawansowanego raka podstawnokomórkowego skóry wismodegibem oraz weryfikacja jego skuteczności" - dodanie wzoru wniosku o zakwalifikowanie pacjenta do leczenia w programie,
b)
załącznika nr 15 do zarządzenia określającego opis świadczenia: "Kwalifikacja do leczenia pierwotnych niedoborów odporności u pacjentów dorosłych oraz weryfikacja jego efektów" - w związku z uwagami Konsultanta Krajowego w dziedzinie alergologii dotyczącą konieczności zmiany wzoru wniosku o kwalifikację do programu.

Spis załączników do Zarządzenia Nr 125/2017/DGL

Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 19 grudnia 2017 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe:

1k - Katalog świadczeń i zakresów - leczenie szpitalne - programy lekowe.

1l - Katalog ryczałtów za diagnostykę w programach lekowych.

1m - Katalog leków refundowanych stosowanych w programach lekowych.

2 - Umowa o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej- leczenie szpitalne - programy lekowe.

3 - Wymagania wobec świadczeniodawców udzielających świadczeń z zakresu programów lekowych.

4 - Wykaz programów lekowych i kwalifikacji.

5 - Karta wydania leku.

6 - Opis świadczenie: "Kwalifikacja do leczenia hormonem wzrostu lub insulinopodobnym czynnikiem wzrostu - 1 oraz weryfikacja jego skuteczności".

7 - Opis świadczenia: "Kwalifikacja do leczenia biologicznego w chorobach reumatycznych oraz weryfikacja jego skuteczności".

8 - Opis świadczenia: "Kwalifikacja do leczenia chorób ultrarzadkich oraz weryfikacja jego skuteczności".

9 - Opis świadczenia: "Kwalifikacja do programu zapobiegania krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B oraz weryfikacja jego efektów".

10 - Opis świadczenia: "Kwalifikacja do leczenia umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej oraz weryfikacja jego skuteczności".

11 - Opis świadczenia: "Kwalifikacja do leczenia neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) oraz weryfikacja jego efektów".

12 - Opis świadczenia: "Kwalifikacja do leczenia aktywnej postaci ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) oraz weryfikacja jego skuteczności".

13 - Opis świadczenia: "Kwalifikacja do leczenia chorych na zaawansowanego raka podstawnokomórkowego skóry wismodegibem oraz weryfikacja jego skuteczności".

14 - Opis świadczenia: "Kwalifikacja do leczenia zaburzeń motorycznych w przebiegu zaawansowanej choroby Parkinsona oraz weryfikacja jego skuteczności".

15 - Opis świadczenia: "Kwalifikacja do leczenia pierwotnych niedoborów odporności u pacjentów dorosłych oraz weryfikacja jego efektów".

16 - Opis świadczenia: "Kwalifikacja do leczenia stanów nadmiaru żelaza w organizmie oraz weryfikacja jego efektów".

17 - Karta włączenia pacjenta do programu lekowego.

18 - Opis świadczenia: "Kwalifikacja do leczenia atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego (aHUS) oraz weryfikacja jego skuteczności".

19 - Opis świadczenia: "Kwalifikacja do leczenia napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH) oraz weryfikacja jego skuteczności".

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

Katalog świadczeń i zakresów - leczenie szpitalne - programy lekowe.

ZAŁĄCZNIK Nr  2

Katalog ryczałtów za diagnostykę w programach lekowych.

ZAŁĄCZNIK Nr  3

Katalog leków refundowanych stosowanych w programach lekowych.

ZAŁĄCZNIK Nr  4

Wymagania wobec świadczeniodawców udzielających świadczeń z zakresu programów lekowych

ZAŁĄCZNIK Nr  5

Wykaz programów lekowych i kwalifikacji.

ZAŁĄCZNIK Nr  6

Karta wydania leku

ZAŁĄCZNIK Nr  7

Opis świadczenie: "Kwalifikacja do leczenia chorych na zaawansowanego raka podstawnokomórkowego skóry wismodegibem oraz weryfikacja jego skuteczności "

ZAŁĄCZNIK Nr  8

Opis świadczenia: "Kwalifikacja do leczenia pierwotnych niedoborów odporności u pacjentów dorosłych oraz weryfikacja jego efektów "

ZAŁĄCZNIK Nr  9

Opis świadczenia: "Kwalifikacja do leczenia atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego (ahus) oraz weryfikacja jego skuteczności"

ZAŁĄCZNIK Nr  10

Opis świadczenia: "Kwalifikacja do leczenia napadowej nocnej hemoglobinurii (pnh) oraz weryfikacja jego skuteczności"

grafika

OCENA SKUTKÓW REGULACJI

UZASADNIENIE