Zm.: zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne.

Dzienniki resortowe

NFZ.2012.10

Akt jednorazowy

Wersja od: 1 stycznia 2012 r.

ZARZĄDZENIE Nr 10/2012/DGL

PREZESA NARODOWEGO FUNDUSZU ZDROWIA

z dnia 15 lutego 2012 r.

zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne

Na podstawie art. 102 ust. 5 pkt 21 i 25 oraz art. 146 ust. 1 pkt 1 i 3 oraz w związku z art. 48 ust. 8 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.¹) zarządza się, co następuje:

§ 1. W zarządzeniu Nr 59/2011/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 10 października 2011 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne, zmienionym zarządzeniem Nr 73/2011/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 24 października 2011 r. zmieniającym zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne, wprowadza się następujące zmiany:

1) załącznik nr 1g do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 1 do niniejszego zarządzenia;

2) załącznik nr 1h do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 2 do niniejszego zarządzenia;

3) załącznik nr 1i do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 3 do niniejszego zarządzenia;

4) załącznik nr 3 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 4 do niniejszego zarządzenia;

5) załącznik nr 4 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 5 do niniejszego zarządzenia;

6) załącznik nr 15 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 6 do niniejszego zarządzenia;

7) załącznik nr 27 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 7 do niniejszego zarządzenia;

8) załącznik nr 39 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 8 do niniejszego zarządzenia;

9) załącznik nr 44 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 9 do niniejszego zarządzenia;

10) załącznik nr 46 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 10 do niniejszego zarządzenia.

§ 2. Zobowiązuje się dyrektorów oddziałów wojewódzkich Narodowego Funduszu Zdrowia do wprowadzenia niezbędnych zmian, wynikających z wejścia w życie przepisów zarządzenia, o których mowa w § 1, do postanowień umów zawartych ze świadczeniodawcami.

§ 3. Zarządzenie wchodzi w życie z dniem podpisania, z mocą obowiązującą od dnia 1 stycznia 2012 roku.

______

¹⁾ Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374, z 2010 r. Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842 i Nr 127, poz. 857 i Nr 165, poz. 1116, Nr 182, poz. 1228, Nr 205, poz. 1363, Nr 225, poz. 1465, Nr 238 poz. 1578 i Nr 257, poz. 1723 i 1725, z 2011 r. Nr 45, poz. 235, Nr 73, poz. 390, Nr 81, poz. 440, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657, Nr 122, poz. 696., Nr 138, poz. 808, Nr 149, poz. 887, Nr 171, poz. 1016, Nr 205, poz. 1203 i Nr 232, poz. 1378 oraz z 2012 r. Nr 22, poz. 123.

NFZ.12.10

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

Katalog świadczeń i zakresów - leczenie szpitalne - terapeutyczne programy zdrowotne

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  2

Katalog substancji czynnych stosowanych w terapeutycznych programach zdrowotnych

Lp	Kod substancji czynnej PT	Nazwa substancji czynnej	droga podania	wielkość	Jednostka	Wycena punktowa 2012 jednostki leku [pkt.]
1	5.08.04.0000199	Adalimumab	inj.	1	mg	5,1875
2	5.08.04.0000249	Adalimumab stat.	inj.	1	mg	0,0000
3	5.08.04.0000200	Adefovir Dipivoxil	p.o.	1	mg	0,6665
4	5.08.04.0000250	Adefovir Dipivoxil stat.	p.o.	1	mg	0,0000
5	5.08.04.0000226	Alglucosidase alfa	Inj.	1	mg	4,0500
6	5.08.04.0000251	Alglucosidase alfa stat.	Inj.	1	mg	0,0000
7	5.08.04.0000149	Anagrelidum	p.o.	1	mg	3,2680
8	5.08.04.0000252	Anagrelidum stat.	p.o.	1	mg	0,0000
9	5.08.04.0000201	Bortezomibum	inj	1	mg	125,9800
10	5.08.04.0000253	Bortezomibum stat.	inj	1	mg	0,0000
11	5.08.04.0000301	Botuline toxin type a 100	inj	1	j.m.	0,6430
12	5.08.04.0000302	Botuline toxin type a 100 stat.	inj	1	j.m.	0,0000
13	5.08.04.0000303	Botuline toxin type a 500	inj	1	j.m.	0,1286
14	5.08.04.0000304	Botuline toxin type a 500 stat.	inj	1	j.m.	0,0000
15	5.08.04.0000227	Bosentan	p.o.	1	mg	0,1559
16	5.08.04.0000256	Bosentan stat.	p.o.	1	mg	0,0000
17	5.08.04.0000152	Capecitabinum	p.o.	1	mg	0,0026
18	5.08.04.0000298	Capecitabinum stat.	p.o.	1	mg	0,0000
19	5.08.04.0000000	Chemioterapia niestandardowa		1
20	5.08.04.0000315	Chemioterapia niestandardowa stat.		1
21	5.08.04.0000246	Cinacalcetum	p.o.	1	mg	0,0830
22	5.08.04.0000296	Cinacalcetum stat.	p.o.	1	mg	0,0000
23	5.08.04.0000186	Darbepoetin alfa	inj	1	mcg	0,7500
24	5.08.04.0000257	Darbepoetin alfa stat.	inj	1	mcg	0,0000
25	5.08.04.0000228	Dasatinibum	p.o.	1	mg	0,4858
26	5.08.04.0000258	Dasatinibum stat.	p.o.	1	mg	0,0000
27	5.08.04.0000205	Entekavir	p.o	1	mg	6,6652
28	5.08.04.0000259	Entekavir stat.	p.o	1	mg	0,0000
29	5.08.04.0000210	Epoetin beta (PEG)	inj	1	mcg	0,6189
30	5.08.04.0000260	Epoetin beta (PEG) stat.	inj	1	mcg	0,0000
31	5.08.04.0000158	Erythropoetinum	inj	1000	j. m.	3,8570
32	5.08.04.0000261	Erythropoetinum stat.	inj	1000	j. m.	0,0000
33	5.08.04.0000159	Etanerceptum	inj	1	mg	2,0110
34	5.08.04.0000262	Etanerceptum stat.	inj	1	mg	0,0000
35	5.08.04.0000203	Everolimus	p.o.	1	mg	5,8242
36	5.08.04.0000321	Everolimus stat.	p.o.	1	mg	0,0000
37	5.08.04.0000229	Galsulfase	Inj.	1	mg	147,2962
38	5.08.04.0000263	Galsulfase stat.	Inj.	1	mg	0,0000
39	5.08.04.0000161	Glatirameri acetas	inj	1	mg	0,5096
40	5.08.04.0000264	Glatirameri acetas stat.	inj	1	mg	0,0000
41	5.08.04.0000230	Idursulfase	Inj.	1	mg	219,838
42	5.08.04.0000265	Idursulfase stat.	Inj.	1	mg	0,0000
43	5.08.04.0000216	Iloprostum	inhalacja	1	amp 10mcg	6,6132
44	5.08.04.0000266	Iloprostum stat.	inhalacja	1	amp 10mcg	0,0000
45	5.08.04.0000162	Imatinib	p. o.	1	mg	0,0748
46	5.08.04.0000242	Imatinib stat.	p. o.	1	mg	0,0000
47	5.08.04.0000163	Imiglucerasum	inj	1	j. m.	2,0114
48	5.08.04.0000267	Imiglucerasum stat.	inj	1	j. m.	0,0000
49	5.08.04.0000164	Immunoglobulinum	inj	1	mg	0,0300
50	5.08.04.0000268	Immunoglobulinum stat.	inj	1	mg	0,0000
51	5.08.04.0000165	Infliximabum	inj	1	mg	2,1138
52	5.08.04.0000269	Infliximabum stat.	inj	1	mg	0,0000
53	5.08.04.0000337	Interferon beta-1a s.c.	inj	1	mcg	0,5682
54	5.08.04.0000338	Interferon beta-1a s.c. stat.	inj	1	mcg	0,0000
57	5.08.04.0000339	Interferon beta-1a i.m.	inj	1	mcg	2,5000
58	5.08.04.0000340	Interferon beta-1a i.m. stat.	inj	1	mcg	0,0000
59	5.08.04.0000190	Interferon beta-1b	inj	1	mcg	0,0693
60	5.08.04.0000318	Interferon beta-1b stat.	inj	1	mcg	0,0000
61	5.08.04.0000167	Interferonum alfa	inj	1 mln	j. u.	4,0000
62	5.08.04.0000274	Interferonum alfa stat.	inj	1 mln	j. u.	0,0000
63	5.08.04.0000166	Interferonum alfa	inj	1 mln	j. m.	4,0000
64	5.08.04.0000275	Interferonum alfa stat.	inj	1 mln	j. m.	0,0000
65	5.08.04.0000168	Interferonum alfa-2a	inj	1 mln	j. m.	1,6783
66	5.08.04.0000276	Interferonum alfa-2a stat.	inj	1 mln	j. m.	0,0000
67	5.08.04.0000169	Interferonum alfa-2b	inj	1 mln	j. m.	1,6783
68	5.08.04.0000277	Interferonum alfa-2b stat.	inj	1 mln	j. m.	0,0000
69	5.08.04.0000305	Koncentrat czynnika krzepnięcia VIII osoczopochodnego	inj	1	j.m.	0,1009*
70	5.08.04.0000306	Koncentrat czynnika krzepnięcia VIII osoczopochodnego stat.	inj	1	j.m.	0,0000
71	5.08.04.0000307	Koncentrat czynnika krzepnięcia IX osoczopochodnego	inj	1	j.m.	0,0857*
72	5.08.04.0000308	Koncentrat czynnika krzepnięcia IX osoczopochodnego stat.	inj	1	j.m.	0,0000
73	5.08.04.0000309	Koncentrat czynnika krzepnięcia VIII rekombinowanego	inj	1	j.m.	0,2790*
74	5.08.04.0000310	Koncentrat czynnika krzepnięcia VIII rekombinowanego stat.	inj	1	j.m.	0,0000
75	5.08.04.0000311	Koncentrat czynnika krzepnięcia IX rekombinowanego	inj	1	j.m.	0,2990*
76	5.08.04.0000312	Koncentrat czynnika krzepnięcia IX rekombinowanego stat.	inj	1	j.m.	0,0000
77	5.08.04.0000171	Lamivudinum	p.o.	1	mg	0,0098
78	5.08.04.0000278	Lamivudinum stat.	p.o.	1	mg	0,0000
79	5.08.04.0000248	Lapatinib	p.o.	1	mg	0,0246
80	5.08.04.0000299	Lapatinib stat.	p.o.	1	mg	0,0000
81	5.08.04.0000172	Laronidase	inj	1	j. m.	0,6171
82	5.08.04.0000279	Laronidase stat.	inj	1	j. m.	0,0000
83	5.08.04.0000174	Leuprorelinum	inj	1	mg	9,0717
84	5.08.04.0000281	Leuprorelinum stat.	inj	1	mg	0,0000
85	5.08.04.0000231	Mecaserminum	inj	1	mg	6,3451
86	5.08.04.0000282	Mecaserminum stat.	inj	1	mg	0,0000
87	5.08.04.0000237	Methotrexatum subcutaneum	inj	1	mg	0,1990
88	5.08.04.0000283	Methotrexatum subcutaneum stat.	inj	1	mg	0,0000
89	5.08.04.0000233	Nilotynib	p.o.	1	mg	0,0655
90	5.08.04.0000243	Nilotynib stat.	p.o.	1	mg	0,0000
91	5.08.04.0000247	Palivizumabum	inj	1	mg	4,8500
92	5.08.04.0000297	Palivizumabum stat.	inj	1	mg	0,0000
93	5.08.04.0000191	Peginterferonum alfa-2a	inj	1	mcg	0,4500
94	5.08.04.0000284	Peginterferonum alfa-2a stat.	inj	1	mcg	0,0000
95	5.08.04.0000192	Peginterferonum alfa-2b	inj	1	mcg	0,5940
96	5.08.04.0000285	Peginterferonum alfa-2b stat.	inj	1	mcg	0,0000
97	5.08.04.0000176	Ribavirinum	p.o.	1	mg	w cenie interferonu
98	5.08.04.0000286	Ribavirinum stat.	p.o.	1	mg	0,0000
99	5.08.04.0000177	Rituximabum	inj	1	mg	1,0595
100	5.08.04.0000287	Rituximabum stat.	inj	1	mg	0,0000
101	5.08.04.0000215	Sildenafilum	p.o.	1	mg	0,1391
102	5.08.04.0000288	Sildenafilum stat.	p.o.	1	mg	0,0000
103	5.08.04.0000181	Somatotropinum	inj	1	j.m.	0,5000
104	5.08.04.0000289	Somatotropinum stat.	inj	1	j.m.	0,0000
105	5.08.04.0000313	Sorafenib	p.o.	1	mg	0,0485
106	5.08.04.0000314	Sorafenib stat.	p.o.	1	mg	0,0000
107	5.08.04.0000234	Sunitynib	p.o.	1	mg	0,9549
108	5.08.04.0000290	Sunitynib stat.	p.o.	1	mg	0,0000
109	5.08.04.0000319	Tenofovir Disoproxil	p.o.	1	mg	0,0232
110	5.08.04.0000320	Tenofovir Disoproxil stat.	p.o.	1	mg	0,0000
111	5.08.04.0000180	Temozolomidum	p.o.	1	mg	0,1580
112	5.08.04.0000244	Temozolomidum stat.	p.o.	1	mg	0,0000
113	5.08.04.0000232	Tobramycinum	inhalacja	1	mg	0,0422
114	5.08.04.0000291	Tobramycinum stat.	inhalacja	1	mg	0,0000
115	5.08.04.0000183	Trastuzumabum	inj	1	mg	1,6927
116	5.08.04.0000292	Trastuzumabum stat.	inj	1	mg	0,0000
117	5.08.04.0000236	Treprostinil	inj	1	mg	69,66
118	5.08.04.0000245	Treprostinil stat.	inj	1	mg	0,0000
119	5.08.04.0000184	Triptorelinum	inj	1	mg	9,0717
120	5.08.04.0000293	Triptorelinum stat.	inj	1	mg	0,0000

* wycena zawierająca koszt realizacji świadczenia "leczenie w warunkach domowych"

ZAŁĄCZNIK Nr  3

Katalog ryczałtów za diagnostykę w programach terapeutycznych

Lp.	Kod	Nazwa świadczenia	Ryczałt roczny (punkty)	Uwagi
1	2	3	4	5
1	5.08.06.0000050	Diagnostyka w programie leczenia zaawansowanego raka piersi	51	- rozliczane jednorazowo raz w roku lub - rozliczane w częściach wykonanych nie więcej niż do kwoty określonej (suma części ryczałtu wykazywanych w ciągu roku daje 1).
2	5.08.06.0000051	Diagnostyka w programie leczenia adjuwantowym raka piersi	30
3	5.08.06.0000053	Diagnostyka w programie leczenia glejaków mózgu	20,76
4	5.08.06.0000054	Diagnostyka w programie leczenia przewlekłej białaczki szpikowej	54
5	5.08.06.0000055	Diagnostyka w programie leczenia nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST)	33
6	5.08.06.0000056	Diagnostyka w programie leczenia chłoniaków złośliwych	62,4
7	5.08.06.0000057	Diagnostyka w programie leczenia nadpłytkowości samoistnej	12
8	5.08.06.0000058	Diagnostyka w programie leczenia przedwczesnego dojrzewania płciowego	42
9	5.08.06.0000059	Diagnostyka w programie leczenia pierwotnych niedoborów odporności u dzieci	9
10	5.08.06.0000060	Diagnostyka w programie leczenia dystonii ogniskowych i połowiczego kurczu twarzy	6
11	5.08.06.0000061	Diagnostyka w programie leczenia spastyczności w mózgowym porażeniu dziecięcym	6
12	5.08.06.0000062	Diagnostyka w programie leczenia stwardnienia rozsianego	24
13	5.08.06.0000063	Diagnostyka w programie leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym	14,4
14	5.08.06.0000064	Diagnostyka w programie leczenia niedokrwistości w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek	6
15	5.08.06.0000065	Diagnostyka w programie leczenia choroby Gaucher'a	27
16	5.08.06.0000066	Diagnostyka w programie leczenia niskorosłych dzieci z somatotropinową niedoczynnością przysadki	9
17	5.08.06.0000067	Diagnostyka w programie leczenia niskorosłych dzieci z zespołem Turnera	6
18	5.08.06.0000068	Diagnostyka w programie leczenia niskorosłych dzieci z przewlekłą niewydolność nerek (PNN) hormonem wzrostu	33
19	5.08.06.0000069	Diagnostyka w programie leczenia choroby Hurlera	24
20	5.08.06.0000070	Diagnostyka w programie leczenia przewlekłego WZW typu B lamiwudyną	48
21	5.08.06.0000071	Diagnostyka w programie leczenia przewlekłego WZW typu B lub C interferonem alfa pegylowanym	69
22	5.08.06.0000072	Diagnostyka w programie leczenia przewlekłego WZW typu B lub C interferon alfa naturalnym lub interferonem alfa rekombinowanym	42
23	5.08.06.0000073	Diagnostyka w programie leczenia przewlekłego WZW typu B adefovirem lub entecavirem lub tenofovirem	45
24	5.08.06.0000074	Diagnostyka w programie leczenia dzieci z zespołem Prader - Willi	21
25	5.08.06.0000075	Diagnostyka w programie leczenia opornych postaci szpiczaka mnogiego (plazmocytowego)	54
26	5.08.06.0000077	Diagnostyka w programie leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna adalimumabem lub infliksymabem	54
27	5.08.06.0000078	Diagnostyka w programie leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna infliksymabem u dzieci	54
28	5.08.06.0000079	Diagnostyka w programie leczenia nadciśnienia płucnego - dorośli	108
29	5.08.06.0000080	Diagnostyka w programie leczenia nadciśnienia płucnego - dzieci	18
30	5.08.06.0000093	Diagnostyka w programie zapobiegania krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B - Lokalne centra leczenia hemofilii	60
31	5.08.06.0000091	Diagnostyka w programie zapobiegania krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B - Regionalne centra leczenia hemofilii	100
32	5.08.06.0000082	Diagnostyka w programie leczenia przewlekłych zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą	13,15
33	5.08.06.0000083	Diagnostyka w programie leczenia choroby Pompego	36,5
34	5.08.06.0000084	Diagnostyka w programie leczenia mukopolisacharydozy typu II	46
35	5.08.06.0000085	Diagnostyka w programie leczenia mukopolisacharydozy typu VI	45
36	5.08.06.0000086	Diagnostyka w programie leczenia niskorosłych dzieci z ciężkim pierwotnym niedoborem IGF-1	20
37	5.08.06.0000087	Diagnostyka w programie leczenia raka nerki	34,4
38	5.08.06.0000088	Diagnostyka w programie leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) o dużej i umiarkowanej aktywności choroby lekami modyfikującymi przebieg choroby	6,04
39	5.08.06.0000089	Diagnostyka w programie leczenia inhibitorami TNF alfa świadczeniobiorców z ciężką, aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK)	14,4
40	5.08.06.0000094	Diagnostyka w programie leczenia raka wątrobokomórkowego	38,32
41	5.08.06.0000095	Diagnostyka w programie leczenia łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym	14,4

ZAŁĄCZNIK Nr  4

Wymagania wobec świadczeniodawców udzielających świadczeń z zakresu terapeutycznych programów zdrowotnych

1. LECZENIE RAKA PIERSI
1.1 WARUNKI WYMAGANE
1.1.1 lekarze	lekarze specjaliści onkologii klinicznej (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
1.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
1.1.3 organizacja udzielania świadczeń	1. Oddział onkologiczny lub oddział onkologiczny z poradnią onkologiczną lub oddział onkologiczny z poradnią chemioterapii 2. Dostęp do konsultacji kardiologicznej
1.1.4 zapewnienie realizacji badań	TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA SCYNTYGRAFIA ECHO lub MUGA(scyntygrafia bramkowana serca) USG RTG EKG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem) BADANIA IMMUNOHISTOCHEMICZNE (receptory HER2, ER I PGR)
1.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
1.2 1 lekarze	lekarze specjaliści onkologii klinicznej (powyżej równoważnika 2 etatów)
1.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków (powyżej równoważnika 2 etatów) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
1.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej);
1.2.4 Organizacja udzielania świadczeń	Przygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego.
1.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia;
1.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
2. LECZENIE WTÓRNEJ NADCZYNNOŚCI PRZYTARCZYC U PACJENTÓW HEMODIALIZOWANYCH
2.1 WARUNKI WYMAGANE
2.1.1 lekarze	lekarz specjalista nefrologii (łączny czas pracy - równoważnik 1 etatu)
2.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki z co najmniej rocznym doświadczeniem w pracy w komórce organizacyjnej (oddziale, poradni, stacji dializ) o profilu nefrologicznym (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
2.1.3 organizacja udzielania świadczeń	oddział nefrologii lub stacja dializ lub poradnia nefrologiczna - min. 1 dzień w tygodniu
2.1.4 zapewnienie realizacji badań	BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne, morfologia krwi z rozmazem)
2.2 WARUNKI DODATKOWE
2.2 1 lekarze	lekarz specjalista nefrologii (powyżej równoważnika 1 etatu)
2.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki z co najmniej rocznym doświadczeniem w pracy w komórce organizacyjnej (oddziale, poradni, stacji dializ) o profilu nefrologicznym (powyżej równoważnika 2 etatów), zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
2.2.3 Organizacja udzielania świadczeń	oferent udziela świadczeń w poradni nefrologicznej - powyżej 1 dnia w tygodniu
2.2.4 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
2.2.5 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
3. LECZENIE GLEJAKÓW MÓZGU
3.1. WARUNKI WYMAGANE
3.1.1 Lekarze	lekarze specjaliści onkologii klinicznej lub lekarze specjaliści onkologii i hematologii dziecięcej, lub w przypadku radioterapii lekarze specjaliści radioterapii onkologicznej, z zapewnieniem stałego dostępu do konsultacji lekarza specjalisty onkologii klinicznej (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów);
3.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów).
3.1.3 organizacja udzielania świadczeń	oddział onkologiczny, radioterapii, Klinika Onkologii i Hematologii Dziecięcej lub poradnia onkologiczna/onkologiczna dla dzieci/ chemioterapii/chemioterapii dla dzieci współpracujące z oddziałem onkologicznym/onkologicznym dla dzieci - min 6 godzin - 2 dni w tygodniu
3.1.4 zapewnienie realizacji badań	TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA REZONANS MAGNETYCZNY BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem)
3.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
3.2.1 lekarze	lekarze specjaliści onkologii klinicznej lub lekarze specjaliści onkologii i hematologii dziecięcej, lub w przypadku radioterapii lekarze specjaliści radioterapii onkologicznej, z zapewnieniem stałego dostępu do konsultacji lekarza specjalisty onkologii klinicznej; (powyżej równoważnika 2 etatów)
3.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków. (powyżej równoważnika 2 etatów) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
3.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej);
3.2.4 organizacja udzielania świadczeń	poradnia onkologiczna/onkologiczna dla dzieci chemioterapii/chemioterapii dla dzieci - min 6 godzin - powyżej 2 dni w tygodniu Przygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego.
3.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia;
3.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
4. LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ
4.1 WARUNKI WYMAGANE
4.1.1 lekarze	lekarze specjaliści hematologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
4.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki z minimum rocznym doświadczeniem na oddziale lub poradni o profilu hematologicznym (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
4.1.3 organizacja udzielania świadczeń	oddział hematologiczny/hematologiczny dla dzieci lub poradnia hematologiczna/hematologiczna dla dzieci współpracujące z oddziałem hematologicznym - min 6 godzin - 2 dni w tygodniu
4.1.4 zapewnienie realizacji badań	BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem, FAG) BADANIA CYTOGENETYCZNE SZPIKU/KRWI OBWODOWEJ BADANIE MOLEKULARNE RT-PCR SZPIKU/KRWI OBWODOWEJ USG RTG
4.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
4.2.1 lekarze	lekarze specjaliści hematologii (powyżej równoważnika 2 etatów)
4.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki z minimum rocznym doświadczeniem na oddziale lub poradni o profilu hematologicznym. (powyżej równoważnika 2 etatów) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
4.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej);
4.2.4 organizacja udzielania świadczeń	oferent udziela świadczeń w poradni hematologicznej/hematologicznej dla dzieci - min 6 godzin - powyżej 2 dni w tygodniu Przygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego.
4.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
4.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
5. LECZENIE NOWOTWORÓW PODŚCIELISKA PRZEWODU POKARMOWEGO
5.1 WARUNKI WYMAGANE
5.1.1 lekarze	lekarze specjaliści onkologii klinicznej (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
5.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
5.1.3 organizacja udzielania świadczeń	oddział onkologiczny lub poradnia onkologiczna/chemioterapii współpracująca z oddziałem onkologicznym - min 6 godzin - 2 dni w tygodniu
5.1.4 zapewnienie realizacji badań	TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA RTG USG EKG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem) BADANIE HISTOPATOLOGICZNE BADANIE IMMUNOHISTOCHEMICZNE (antygeny nowotworowe: CD-117)
5.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
5.2.1 lekarze	lekarze specjaliści onkologii klinicznej; (powyżej równoważnika 2 etatów)
5.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków. (powyżej równoważnika 2 etatów) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
5.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej);
5.2.4 organizacja udzielania świadczeń	poradnia onkologiczna/chemioterapii - powyżej 2 dni w tygodniu Przygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego.
5.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia;
5.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
6. LECZENIE CHŁONIAKÓW ZŁOŚLIWYCH
6.1 WARUNKI WYMAGANE
6.1.1 lekarze	lekarze specjaliści onkologii klinicznej lub hematologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
6.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
6.1.3 organizacja udzielania świadczeń	Oddział hematologiczny lub onkologiczny
6.1.4 zapewnienie realizacji badań	USG TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA lub REZONANS MAGNETYCZNY RTG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem) EKG BADANIE IMMUNOHISTOCHEMICZNE (antygeny nowotworowe: CD-20) BADANIE HISTOPATOLOGICZNE
6.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
6.2.1 lekarze	lekarze specjaliści onkologii klinicznej lub hematologii (powyżej równoważnika 2 etatów)
6.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków. (powyżej równoważnika 2 etatów), zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
6.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej);
6.2.4 Organizacja udzielania świadczeń	Przygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego.
6.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia;
6.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
7. LECZENIE NADPŁYTKOWOŚCI SAMOISTNEJ
7.1 WARUNKI WYMAGANE
7.1.1 lekarze	lekarze specjaliści hematologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
7.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki z minimum rocznym doświadczeniem na oddziale lub poradni o profilu hematologicznym (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
7.1.3 organizacja udzielania świadczeń	oddział hematologiczny lub poradnia hematologiczna współpracująca z oddziałem hematologicznym - min 6 godzin - 1 dzień w tygodniu
7.1.4 zapewnienie realizacji badań	USG RTG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem) EKG
7.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
7.2.1 lekarze	lekarze specjaliści hematologii (powyżej równoważnika 2 etatów)
7.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki z minimum rocznym doświadczeniem na oddziale lub poradni o profilu hematologicznym (powyżej równoważnika 2 etatów) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
7.2.3 organizacja udzielania świadczeń	Poradnia hematologiczna - powyżej 1 dnia w tygodniu
7.2.4 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
7.2.5 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
8. LECZENIE PRZEDWCZESNEGO DOJRZEWANIA PŁCIOWEGO
8.1 WARUNKI WYMAGANE
8.1.1 lekarze	lekarze specjaliści endokrynologii (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
8.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
8.1.3 organizacja udzielania świadczeń	oddział pediatryczny o profilu endokrynologicznym lub oddział endokrynologiczny dla dzieci lub poradnia endokrynologiczna dla dzieci - min. 6 godzin - 1 dzień w tygodniu
8.1.4 zapewnienie realizacji badań	TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA RTG USG EKG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne, morfologia krwi z rozmazem)
8.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
8.2.1 lekarze	lekarze specjaliści endokrynologii (powyżej równoważnika 2 etatów)
8.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów); zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
8.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny
8.2.4 organizacja udzielania świadczeń	oferent udziela innych świadczeń w poradni endokrynologicznej dla dzieci - powyżej 1 dnia w tygodniu
8.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
8.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
9. LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI U DZIECI
9.1 WARUNKI WYMAGANE
9.1.1 lekarze	lekarze specjaliści pediatrii (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
9.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki z co najmniej rocznym stażem na oddziale pediatrycznym (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
9.1.3 organizacja udzielania świadczeń	1. oddział pediatryczny lub immunologii klinicznej dla dzieci lub poradnia immunologiczna dla dzieci - min. 6 godzin - 1 dzień w tygodniu, 2. dostęp do oddziału intensywnej terapii
9.1.4 zapewnienie realizacji badań	USG RTG EKG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne, immunologiczne, morfologia krwi z rozmazem)
9.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
9.2.1 lekarze	lekarze specjaliści pediatrii (powyżej równoważnika 2 etatów)
9.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki z co najmniej rocznym stażem na oddziale pediatrycznym (powyżej równoważnika 2 etatów); zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
9.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny
9.2.4 organizacja udzielania świadczeń	oferent udziela świadczeń w poradni immunologicznej dla dzieci - powyżej 1 dnia w tygodniu
9.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
9.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
10. LECZENIE DYSTONII OGNISKOWYCH I POŁOWICZEGO KURCZU TWARZY
10.1 WARUNKI WYMAGANE
10.1.1 lekarze	lekarze specjaliści w dziedzinie neurologii lub lekarze specjaliści w dziedzinie rehabilitacji lub lekarze specjaliści w dziedzinie ortopedii z co najmniej rocznym doświadczeniem w prowadzeniu leczenia tą metodą, potwierdzonym pisemnie przez konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie neurologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
10.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 1 etatu)
10.1.3 organizacja udzielania świadczeń	oddział neurologii/ortopedii/rehabilitacji lub poradnia neurologiczna/ortopedyczna/rehabilitacyjna - min 6 godzin - 1 dzień w tygodniu
10.1.4 zapewnienie realizacji badań	TK lub MR EMG RTG USG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne, morfologia krwi z rozmazem)
10.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
10.2.1 lekarze	lekarze specjaliści w dziedzinie neurologii lub lekarze specjaliści w dziedzinie rehabilitacji lub lekarze specjaliści w dziedzinie ortopedii z co najmniej rocznym doświadczeniem w prowadzeniu leczenia tą metodą, potwierdzonym pisemnie przez konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie neurologii (powyżej równoważnika 2 etatów)
10.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 1 etatu) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
10.2.3 organizacja udzielania świadczeń	oferent udziela świadczeń w poradni neurologicznej/ortopedycznej/rehabilitacji - powyżej 1 dnia w tygodniu
10.2.4 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
10.2.5 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
11. LECZENIE SPASTYCZNOŚCI W MÓZGOWYM PORAŻENIU DZIECIĘCYM
11.1 WARUNKI WYMAGANE
11.1.1 lekarze	lekarze specjaliści neurologii lub lekarze specjaliści rehabilitacji lub lekarze specjaliści ortopedii z co najmniej rocznym doświadczeniem w prowadzeniu leczenia tą metodą, potwierdzonym pisemnie przez konsultanta wojewódzkiego neurologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
11.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
11.1.3 organizacja udzielania świadczeń	oddział dla dzieci neurologii /ortopedii /pediatrii/rehabilitacji lub poradnia dla dzieci neurologiczna /ortopedyczna/pediatryczna/rehabilitacji - min 6 godzin - 1 dzień w tygodniu
11.1.4 zapewnienie realizacji badań	EMG RTG USG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem)
11.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
11.2.1 lekarze	lekarze specjaliści neurologii lub lekarze specjaliści rehabilitacji lub lekarze specjaliści ortopedii z co najmniej rocznym doświadczeniem w prowadzeniu leczenia tą metodą, potwierdzonym pisemnie przez konsultanta wojewódzkiego neurologii (powyżej równoważnika 2 etatów)
11.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów); zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
11.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny
11.2.4 organizacja udzielania świadczeń	oferent udziela świadczeń w poradni dla dzieci neurologicznej/ortopedycznej /pediatrycznej/rehabilitacji - powyżej 1 dnia w tygodniu
11.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
11.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
12. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO
12.1 WARUNKI WYMAGANE
12.1.1 lekarze	Dzieci - lekarze specjaliści neurologii dziecięcej (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) Dorośli - lekarze specjaliści neurologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
12.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 1 etatu)
12.1.3 organizacja udzielania świadczeń	Oddział neurologii lub poradnia neurologiczna lub oddział neurologii dziecięcej lub poradnia neurologiczna dla dzieci - min 6 godzin - 1 dzień w tygodniu
12.1.4 zapewnienie realizacji badań	REZONANS MAGNETYCZNY POTENCJAŁY WYWOŁANE (WPW) OLIGOKLONALNE Ig W PŁYNIE M-R
12.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
12.2.1 lekarze	Dzieci - lekarze specjaliści neurologii dziecięcej (powyżej równoważnika 2 etatów) Dorośli - lekarze specjaliści neurologii (powyżej równoważnika 2 etatów)
12.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 1 etatu); zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
12.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny
12.2.4 organizacja udzielania świadczeń	oferent udziela świadczeń w poradni neurologicznej lub poradni neurologicznej dla dzieci - powyżej 1 dnia w tygodniu
12.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
12.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
13. LECZENIE REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM
13.1 WARUNKI WYMAGANE
13.1.1 lekarze	lekarz specjalista reumatologii (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
13.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
13.1.3 organizacja udzielania świadczeń	oddział chorób wewnętrznych lub oddział pediatryczny posiadający poradnię reumatologiczną dostępną minimum 5 godzin dziennie przez 5 dni w tygodniu lub oddział reumatologiczny z poradnią reumatologiczną
13.1.4 zapewnienie realizacji badań	RTG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem) BADANIA IMMUNOHISTOCHEMICZNE EKG
13.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
13.2.1 lekarze	lekarze specjaliści reumatologii (powyżej równoważnika 2 etatów)
13.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
13.2.3 pozostały personel medyczny	Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty (równoważnik 1 etatu lub powyżej);
13.2.4 Organizacja udzielania świadczeń	oferent udziela świadczeń w poradni reumatologicznej - powyżej 5 dni w tygodniu, min 5 godzin dziennie przygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego.
13.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
13.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
14. LECZENIE NIEDOKRWISTOŚCI W PRZEBIEGU PNN
14.1 WARUNKI WYMAGANE
14.1.1 lekarze	lekarz specjalista nefrologii lub transplantologii klinicznej (łączny czas pracy-równoważnik 1 etatu)
14.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki z co najmniej rocznym doświadczeniem w pracy w komórce organizacyjnej (oddziale, poradni) o profilu nefrologicznym (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
14.1.3 organizacja udzielania świadczeń	oddział nefrologii lub poradnia nefrologiczna -min 6 godzin - 1 dzień w tygodniu
14.1.4 zapewnienie realizacji badań	USG RTG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne, morfologia krwi z rozmazem) BADANIA IMMUNOHISTOCHEMICZNE EKG
14.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
14.2.1 lekarze	lekarz specjalista nefrologii lub transplantologii klinicznej (powyżej równoważnika 1 etatu)
14.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki z co najmniej rocznym doświadczeniem w pracy w komórce organizacyjnej (oddziale, poradni) o profilu nefrologicznym(powyżej równoważnika 2 etatów) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
14.2.3 organizacja udzielania świadczeń	oferent udziela świadczeń w poradni nefrologicznej - powyżej 1 dnia w tygodniu
14.2.4 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
14.2.5 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
15. LECZENIE CHOROBY GAUCHERA
15.1 WARUNKI WYMAGANE
15.1.1 lekarze	Dzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) Dorośli - lekarze specjaliści chorób wewnętrznych i/lub lekarze specjaliści neurologii i/lub lekarze specjaliści endokrynologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
15.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
15.1.3 organizacja udzielania świadczeń	Oddział pediatryczny z możliwością udzielania świadczeń w dziedzinie chorób metabolicznych i/lub oddział neurologii dziecięcej i/lub oddział endokrynologii dziecięcej i/lub oddział chorób wewnętrznych z możliwością udzielania świadczeń w dziedzinie chorób metabolicznych i/lub oddział neurologiczny i/lub oddział endokrynologiczny Dostęp do Oddziału Intensywnej Terapii Dostęp do konsultacji: hematologicznej, gastroenterologicznej, okulistycznej, neurologicznej, kardiologicznej, ortopedycznej, psychologicznej, onkologicznej
15.1.4 zapewnienie realizacji badań	USG REZONANS MAGNETYCZNY RTG EKG ECHOKARDIOGRAFIA BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, enzymatyczne) BADANIA GENETYCZNE BIOPSJA SZPIKU (w przypadku podejrzenia choroby Hodgkina)
15.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
15.2.1 lekarze	Dzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej (powyżej równoważnika 2 etatów) Dorośli - lekarze specjaliści chorób wewnętrznych i/lub lekarze specjaliści neurologii i/lub lekarze specjaliści endokrynologii (powyżej równoważnika 2 etatów)
15.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów), zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
15.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny
15.2.4 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
15.2.5 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
16. LECZENIE NISKOROSŁYCH DZIECI Z SOMATROPINOWĄ NIEDOCZYNNOŚCIĄ PRZYSADKI (SNP)
16.1 WARUNKI WYMAGANE
16.1.1 lekarze	lekarze specjaliści endokrynologii i lekarze specjaliści pediatrii (łączny czas pracy - równoważnik 3 etatów)
16.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
16.1.3 organizacja udzielania świadczeń	1. oddział endokrynologii wieku rozwojowego i/lub oddział pediatryczny o profilu endokrynologii wieku rozwojowego z poradnią endokrynologiczną dla dzieci - min. 6 godzin, 1 dzień w tygodniu, 2. dostęp do konsultacji: neurologicznych, okulistycznych, neurochirurgicznych, hematoonkologicznych
16.1.4 wyposażenie w sprzęt	CHŁODNIA (z możliwością całodobowego monitorowania temperatury) w lokalizacji SPRZĘT ANTROPOMETRYCZNY (w tym stadiometr typu Harpanden) w lokalizacji ATLAS GREULICHA-PYLE w lokalizacji
16.1.5 zapewnienie realizacji badań	USG TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA REZONANS MAGNETYCZNY RTG EKG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne (możliwość oznaczeń GH, IGF-I i IGFBP-3) BADANIA GENETYCZNE
16.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
16.2.1 lekarze	lekarze specjaliści endokrynologii i lekarze specjaliści pediatrii (powyżej równoważnika 3 etatów)
16.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów), zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
16.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny
16.2.4 organizacja udzielania świadczeń	oferent udziela świadczeń w poradni endokrynologicznej dla dzieci/ pediatrycznej o profilu endokrynologicznym - pow. 1 dnia w tyg.
16.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
16.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
17. LECZENIE NISKOROSŁYCH DZIECI Z ZT
17.1 WARUNKI WYMAGANE
17.1.1 lekarze	lekarze specjaliści endokrynologii i lekarze specjaliści pediatrii (łączny czas pracy - równoważnik 3 etatów)
17.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
17.1.3 organizacja udzielania świadczeń	1. oddział endokrynologii wieku rozwojowego i/lub oddział pediatryczny o profilu endokrynologii wieku rozwojowego z poradnią endokrynologiczną dla dzieci - min. 6 godzin, 1 dzień w tygodniu, 2. dostęp do konsultacji: genetycznych, ginekologicznych, okulistycznych, kardiologicznych i nefrologicznych
17.1.4 wyposażenie w sprzęt	CHŁODNIA (do przechowywania hormonu wzrostu z możliwością całodobowego monitorowania temperatury) w lokalizacji SPRZĘT ANTROPOMETRYCZNY (w tym stadiometr typu Harpanden) w lokalizacji ATLAS GREULICHA-PYLE w lokalizacji
17.1.5 zapewnienie realizacji badań	USG TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA REZONANS MAGNETYCZNY RTG EKG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne (możliwość oznaczeń GH, IGF-I i IGFBP-3) BADANIA GENETYCZNE
17.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
17.2.1 lekarze	lekarze specjaliści endokrynologii i lekarze specjaliści pediatrii (powyżej równoważnika 3 etatów);
17.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów), zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
17.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny
17.2.4 Organizacja udzielania świadczeń	oferent udziela świadczeń w poradni endokrynologicznej dla dzieci/ pediatrycznej o profilu endokrynologicznym - pow. 1 dnia w tyg.
17.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
17.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
18. LECZENIE NISKOROSŁYCH DZIECI Z PNN
18.1 WARUNKI WYMAGANE
18.1.1 lekarze	lekarze specjaliści nefrologii i lekarze specjaliści pediatrii (łączny czas pracy - równoważnik 3 etatów)
18.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
18.1.3 organizacja udzielania świadczeń	1. oddział nefrologii wieku rozwojowego z poradnią nefrologii dziecięcej - min. 6 godzin, 1 dzień w tyg. 2. dostęp do konsultacji: genetycznych, endokrynologicznych i okulistycznych, kardiologicznych, hematoonkologicznych, urologicznych
18.1.4 wyposażenie w sprzęt	CHŁODNIA (do przechowywania hormonu wzrostu z możliwością całodobowego monitorowania temperatury) w lokalizacji SPRZĘT ANTROPOMETRYCZNY (w tym stadiometr typu Harpanden) w lokalizacji ATLAS GREULICHA-PYLE w lokalizacji
18.1.5 zapewnienie realizacji badań	USG TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA REZONANS MAGNETYCZNY RTG EKG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne (możliwość oznaczeń IGF-I i IGFBP-3)) BADANIA GENETYCZNE BADANIA DENSYTOMETRYCZNE I DIALIZOTERAPIA
18.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
18.2.1 lekarze	lekarze specjaliści nefrologii i lekarze specjaliści pediatrii (powyżej równoważnika 3 etatów)
18.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów), zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
18.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny
18.2.4 organizacja udzielania świadczeń	oferent udziela świadczeń w poradni pediatrycznej/ nefrologii dziecięcej - pow. 1 dnia w tyg.
18.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
18.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
19. LECZENIE CHOROBY HURLER
19.1 WARUNKI WYMAGANE
19.1.1 lekarze	Dzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) Dorośli - lekarze specjaliści chorób wewnętrznych i/lub lekarze specjaliści neurologii i/lub lekarze specjaliści endokrynologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
19.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
19.1.3 organizacja udzielania świadczeń	Oddział pediatryczny z możliwością udzielania świadczeń w dziedzinie chorób metabolicznych i/lub oddział neurologii dziecięcej i/lub oddział endokrynologii dziecięcej i/lub oddział chorób wewnętrznych z możliwością udzielania świadczeń w dziedzinie chorób metabolicznych i/lub oddział neurologiczny i/lub oddział endokrynologiczny Dostęp do Oddziału Intensywnej Terapii Dostęp do konsultacji: laryngologicznej, ortopedycznej, neurologicznej, kardiologicznej, psychologicznej
19.1.4 zapewnienie realizacji badań	USG REZONANS MAGNETYCZNY RTG EKG EMG ECHOKARDIOGRAFIA BADANIA AUDIOMETRYCZNE BADANIA SPIROMETRYCZNE BADANIA OKULISTYCZNE Z OCENĄ W LAMPIE SZCZELINOWEJ BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, enzymatyczne) BADANIA GENETYCZNE
19.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
19.2.1 lekarze	Dzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej (powyżej równoważnika 2 etatów) Dorośli - lekarze specjaliści chorób wewnętrznych i/lub lekarze specjaliści neurologii i/lub lekarze specjaliści endokrynologii (powyżej równoważnika 2 etatów)
19.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów); zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
19.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny
19.2.4 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
19.2.5 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
20. LECZENIE PRZEWLEKŁEGO WZW TYPU B
20.1 WARUNKI WYMAGANE
20.1.1 lekarze	lekarze specjaliści chorób zakaźnych; lub lekarze specjaliści transplantologii klinicznej w przypadku realizacji programu przez poradnię transplantacyjną (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
20.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki z co najmniej rocznym doświadczeniem w pracy w komórce organizacyjnej (oddziale, poradni) leczącej pacjentów z WZW (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
20.1.3 organizacja udzielania świadczeń	Oferent udziela świadczeń w zakresie chorób zakaźnych w oddziale chorób zakaźnych/transplantologii klinicznej lub w poradni chorób zakaźnych/hepatologicznej/leczenia WZW/transplantacyjnej współpracującej z oddziałem chorób zakaźnych w zakresie leczenia WZW - min 6 godzin - 1 dzień w tygodniu
20.1.4 zapewnienie realizacji badań	USG RTG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, wirusologiczne, morfologia krwi z rozmazem) EKG
20.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
20.2.1 lekarze	lekarze specjaliści chorób zakaźnych; lub lekarze specjaliści transplantologii klinicznej, w przypadku realizacji programu przez poradnię transplantacyjną (powyżej równoważnika 2 etatów);
20.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki z co najmniej rocznym doświadczeniem w pracy w komórce organizacyjnej (oddziale, poradni) leczącej pacjentów z WZW (powyżej równoważnika 2 etatów); zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
20.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny
20.2.4 organizacja udzielania świadczeń	Oferent udziela świadczeń w zakresie chorób zakaźnych w poradni chorób zakaźnych/hepatologicznej/leczenia WZW/transplantacyjnej współpracującej z oddziałem chorób zakaźnych w zakresie leczenia WZW - powyżej 1 dnia w tygodniu
20.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
20.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
21. LECZENIE PRZEWLEKŁEGO WZW TYPU C
21.1 WARUNKI WYMAGANE
21.1.1 lekarze	lekarze specjaliści chorób zakaźnych; lub lekarze specjaliści transplantologii klinicznej w przypadku realizacji programu przez poradnię transplantacyjną (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
21.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki z co najmniej rocznym doświadczeniem w pracy w komórce organizacyjnej (oddziale, poradni) leczącej pacjentów z WZW (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
21.1.3 organizacja udzielania świadczeń	Oferent udziela świadczeń w zakresie chorób zakaźnych w oddziale chorób zakaźnych/transplantologii klinicznej lub w poradni chorób zakaźnych/hepatologicznej/leczenia WZW/transplantacyjnej współpracującej z oddziałem chorób zakaźnych w zakresie leczenia WZW - min 6 godzin - 1 dzień w tygodniu
21.1.4 zapewnienie realizacji badań	USG RTG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, wirusologiczne, morfologia krwi z rozmazem) EKG
21.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
21.2.1 lekarze	lekarze specjaliści chorób zakaźnych; lub lekarze specjaliści transplantologii klinicznej, w przypadku realizacji programu przez poradnię transplantacyjną (powyżej równoważnika 2 etatów);
21.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki z co najmniej rocznym doświadczeniem w pracy w komórce organizacyjnej (oddziale, poradni) leczącej pacjentów z WZW (powyżej równoważnika 2 etatów); zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
21.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny
21.2.4 organizacja udzielania świadczeń	Oferent udziela świadczeń w zakresie chorób zakaźnych w poradni chorób zakaźnych/hepatologicznej/leczenia WZW/transplantacyjnej współpracującej z oddziałem chorób zakaźnych w zakresie leczenia WZW - powyżej 1 dnia w tygodniu
21.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
21.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
22. LECZENIE NISKOROSŁYCH DZIECI Z ZESPOŁEM PRADER - WILLI
22.1 WARUNKI WYMAGANE
22.1.1 lekarze	lekarze specjaliści endokrynologii i lekarze specjaliści pediatrii (łączny czas pracy - równoważnik 3 etatów)
22.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
22.1.3 organizacja udzielania świadczeń	1. oddział endokrynologii wieku rozwojowego i/lub oddział pediatryczny o profilu endokrynologii wieku rozwojowego z poradnią endokrynologiczną dla dzieci - min. 6 godzin, 1 dzień w tyg. 2. dostęp do konsultacji: genetycznych, ortopedycznych, okulistycznych, dietetycznych oraz do leczenia rehabilitacyjnego
22.1.4 wyposażenie w sprzęt	CHŁODNIA (do przechowywania hormonu wzrostu z możliwością całodobowego monitorowania temperatury) w lokalizacji SPRZĘT ANTROPOMETRYCZNY (w tym stadiometr typu Harpanden) w lokalizacji ATLAS GREULICHA-PYLE - w lokalizacji
22.1.5 zapewnienie realizacji badań	USG TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA REZONANS MAGNETYCZNY RTG EKG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne (możliwość oznaczeń IGF-I i IGFBP-3) BADANIA GENETYCZNE
22.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
22.2.1 lekarze	lekarze specjaliści endokrynologii i lekarze specjaliści pediatrii (powyżej równoważnika 3 etatów);
22.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów), zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
22.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny
22.2.4 organizacja udzielania świadczeń	oferent udziela świadczeń w poradni endokrynologicznej dla dzieci/ pediatrycznej - pow. 1 dnia w tyg.
22.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
22.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
23. LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA
23.1 WARUNKI WYMAGANE
23.1.1 lekarze	lekarze specjaliści gastroenterologii, mający doświadczenie w prowadzeniu terapii choroby Leśniowskiego-Crohna (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
23.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
23.1.3 organizacja udzielania świadczeń	Oddział gastroenterologii i/lub gastroenterologii dla dzieci z poradnią gastroenterologiczną i/lub poradnią gastroenterologiczną dla dzieci - min. 5 godzin dziennie 3 dni w tygodniu
23.1.4 zapewnienie realizacji badań	TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, mikrobiologiczne, morfologia krwi z rozmazem),
23.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
23.2.1 lekarze	lekarze specjaliści gastroenterologii mający doświadczenie w prowadzeniu terapii choroby Leśniowskiego-Crohna (powyżej równoważnika 2 etatów)
23.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów); zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
23.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej);
23.2.4 organizacja udzielania świadczeń	oferent udziela świadczeń w poradni gastroenterologicznej i/lub poradni gastroenterologicznej dla dzieci - powyżej 3 dni w tygodniu 5 godzin dziennie. Przygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego.
23.2.5 zapewnienie nie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
23.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
24. LECZENIE OPORNYCH POSTACI SZPICZAKA MNOGIEGO (PLAZMOCYTOWEGO)
24.1 WARUNKI WYMAGANE
24.1.1 lekarze	lekarze specjaliści hematologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów);
24.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki z minimum rocznym stażem pracy w ośrodkach o specyfice hematoonkologicznej (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
24.1.3 organizacja udzielania świadczeń	klinika/oddział hematologiczny z dostępem do ośrodka intensywnej opieki kardiologicznej
24.1.4 zapewnienie realizacji badań	BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem, biopsja i/lub trepanobiopsja szpiku) BADANIA IMMUNOLOGICZNE I CYTOGENETYCZNE RTG EKG TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA
24.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
24.2.1 lekarze	lekarze specjaliści z zakresu hematologii, onkologii lub chorób wewnętrznych; (powyżej równoważnika 2 etatów)
24.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki z minimum rocznym stażem pracy w ośrodkach o specyfice hematoonkologicznej (powyżej równoważnika 2 etatów) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
24.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej);
24.2.4 Organizacja udzielania świadczeń	Przygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego.
24.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
24.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
25. LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO
25.1 WARUNKI WYMAGANE
25.1.1 lekarze	Lekarze specjaliści pulmonologii lub kardiologii z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów). W przypadku leczenia dzieci - lekarzy specjalistów w dziedzinie kardiologii lub pulmonologii dziecięcej lub pediatrii i pulmonologii/kardiologii z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)..
25.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
25.1.3 organizacja udzielania świadczeń	Oferent udziela świadczeń w oddziale pulmonologicznym/kardiologicznym lub transplantologii klinicznej lub w poradni pulmonologicznej/kardiologicznej (z możliwością przeprowadzenia pełnej diagnostyki) - min 6 godzin - 1 dzień w tygodniu. W przypadku leczenia dzieci w oddziale pulmonologii/kardiologii dziecięcej lub w poradni pulmonologii/kardiologii dziecięcej (z możliwością przeprowadzenia pełnej diagnostyki) - min. 6 godzin - 1 dzień w tygodniu.
25.1.4 zapewnienie realizacji badań	EKG RTG USG ECHOKARDIOGRAFIA DOPPLEROWSKA TESTY CZYNNOŚCIOWE PŁUC (w tym pletyzmografia - nie dotyczy dzieci) SCYNTYGRAFIA PERFUZYJNA płuc, TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA (WYSOKIEJ ROZDZIELCZOŚCI Z MOŻLIWOŚCIĄ WYKONANIA ANGIO-CT) BADANIA LABORATORYJNE (HEMATOLOGICZNE, BIOCHEMICZNE, OCENA UKŁADU KRZEPNIĘCIA, PANEL AUTOIMMUNOLOGICZNY, BADANIA SEROLOGICZNE, biomarkery - troponina, NT-pro-BNP) SPIROERGOMETRIA
25.1.5 pozostałe warunki	PRACOWNIA HEMODYNAMICZNA pozwalająca na wykonanie cewnikowania prawego i lewego serca pod kontrolą RTG
25.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
25.2.1 lekarze	Lekarze specjaliści pulmonologii lub kardiologii z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (powyżej równoważnika 2 etatów). W przypadku leczenia dzieci - lekarze specjaliści pulmonologii lub kardiologii dziecięcej z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (powyżej równoważnika 2 etatów).
25.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
25.2.3 organizacja udzielania świadczeń	Oferent udziela świadczeń w poradni pulmonologicznej/kardiologicznej także pulmonologii/kardiologii dziecięcej/transplantologii dziecięcej - powyżej 1 dnia w tygodniu
25.2.4 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
25.2.5 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
26. KWALIFIKACJA DO PROGRAMÓW LECZENIA HORMONEM WZROSTU
26.1 WARUNKI WYMAGANE
26.1.1 lekarze	lekarze ze specjalizacją w zakresie pediatrii, endokrynologii, nefrologii
26.1.2 organizacja udzielania świadczeń	1) zapewnienie zgłaszalności dzieci, u których istnieje prawdopodobieństwo występowania niskorosłości w następstwie SNP, ZT, PNN, Zespołu Prader- Willi, ciężkiego pierwotnego niedoboru IGF-1, 2) zapewnienie niezakłóconego, ciągłego przepływu informacji pomiędzy ośrodkami prowadzącymi terapię i ośrodkiem koordynującym, 3) nadzorowanie procesu diagnostycznego prowadzonego przez poszczególne ośrodki, 4) program archiwizacji danych wszystkich pacjentów kwalifikowanych do leczenia hormonem wzrostu/ insulinopodobnym czynnikiem wzrostu w systemie komputerowym (PESEL, data, rodzaj badania)
26.1.3 zapewnienie realizacji badań	1) laboratorium diagnostyczne profilowe
27. KWALIFIKACJA I WERYFIKACJA LECZENIA BIOLOGICZNEGO W PROGRAMIE LECZENIA RZS i MIZS
27.1 WARUNKI WYMAGANE
27.1.1 lekarze	lekarze ze specjalizacją w zakresie reumatologii (4 etaty, w tym 2 z tytułem min. dr hab.)
27.1.2 organizacja udzielania świadczeń	- nadzorowanie zgłaszalności przez poszczególne ośrodki chorych do leczenia, - nadzorowanie procesu diagnostycznego prowadzonego przez poszczególne ośrodki tak, aby od chwili kwalifikacji do zastosowania leczenia upłynął możliwie najkrótszy okres czasu, - zapewnienie niezakłóconego, ciągłego przepływu informacji pomiędzy ośrodkami prowadzącymi terapię i ośrodkiem koordynującym, o skuteczności prowadzonego leczenia i ewentualnych działaniach ubocznych; - nadzorowanie organizacji przyjmowania leku, zapewniającego dystrybucję leku zgodną zarówno z potrzebami ośrodków leczących, jak i decyzjami Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych (szczelność systemu); - doświadczenie w prowadzeniu programów polityki zdrowotnej, - aktualizacja i nadzór nad prowadzonym rejestrem zgodnym z wymaganiami programu oraz prowadzenie archiwum niezbędnego dla potrzeb sprawozdawczości i analiz.
27.1.3 zapewnienie realizacji badań	Laboratorium diagnostyczne profilowane Spełnienie wszystkich wymogów diagnostycznych, określonych w ramach PT Leczenie RZS i MIZS o przebiegu agresywnym, do weryfikacji badań innych placówek
28. ZAPOBIEGANIE KRWAWIENIOM U DZIECI Z HEMOFILIĄ A I B
28.1 WARUNKI WYMAGANE
28.1.1 lekarze	1) Dla regionalnych centrów leczenia hemofilii: lekarz specjalista hematologii, angiologii, transfuzjologii, pediatrii lub onkologii i hematologii dziecięcej; (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów; nie dotyczy dyżuru medycznego) w tym lekarz posiadający stopień naukowy doktora nauk medycznych (łączny czas pracy co najmniej równoważnik 1 etatu, nie dotyczy dyżuru medycznego). 2) Dla lokalnych centrów leczenia hemofilii: Lekarze (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów, nie dotyczy dyżuru medycznego), w tym - lekarz specjalista hematologii, angiologii, transfuzjologii, pediatrii lub onkologii i hematologii dziecięcej (równoważnik jednego etatu; nie dotyczy dyżuru medycznego). 3) Dla świadczeniodawców udzielających świadczenie "leczenie w warunkach domowych": - lekarz specjalista pediatrii lub hematologii, angiologii, transfuzjologii, lub onkologii i hematologii dziecięcej (łączny czas pracy - równoważnik 1 etatu; nie dotyczy dyżuru medycznego)
28.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki z odbytym szkoleniem w zakresie przetaczania krwi i jej składników (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
28.1.3 organizacja udzielania świadczeń	ośrodki udzielające świadczeń na dwóch poziomach referencyjnych: regionalne centra leczenia hemofilii - jedno dla kilku województw, lokalne centra leczenia hemofilii - jedno dla kilku powiatów 1) Dla regionalnych i lokalnych centrów leczenia hemofilii: Lokalizacja - w łączności ze szpitalem 2) Zapewnienie realizacji zakresu zadań i świadczeń realizowanych przez regionalne i lokalne centra leczenia hemofilii (we wszystkie dni tygodnia) - zgodnie z opisem programu w lokalizacji.
28.1.4 zapewnienie realizacji badań	1) Dla regionalnych centrów leczenia hemofilii: - kardiomonitor z defibrylatorem, USG - w miejscu, - RTG - w lokalizacji lub zapewnienie dostępu, CT, MRI, koagulometr, czytnik do reakcji immunoenzymatycznych (ELISA), termocykler, system elektroforezy i dokumentacji żeli - zapewnienie dostępu. 2) Dla lokalnych centrów leczenia hemofilii: - kardiomonitor z defibrylatorem, USG - w miejscu, - RTG - w lokalizacji lub zapewnienie dostępu, - koagulometr - zapewnienie dostępu.
28.2 WARUNKI DODATKOWE
28.2.1 lekarze	1) Dla regionalnych centrów leczenia hemofilii: lekarz specjalista hematologii, angiologii, transfuzjologii, pediatrii lub onkologii i hematologii dziecięcej (łączny czas pracy powyżej równoważnika 2 etatów; nie dotyczy dyżuru medycznego) w tym lekarz posiadający stopień naukowy doktora nauk medycznych (łączny czas pracy co najmniej równoważnik 1 etatu; nie dotyczy dyżuru medycznego). 2) Dla lokalnych centrów leczenia hemofilii: lekarz specjalista hematologii, angiologii, transfuzjologii, pediatrii lub onkologii i hematologii dziecięcej (powyżej równoważnika jednego etatu; nie dotyczy dyżuru medycznego). 3) Dla świadczeniodawców udzielających świadczenie "leczenie w warunkach domowych": - lekarz specjalista pediatrii lub hematologii, angiologii, transfuzjologii, lub onkologii i hematologii dziecięcej (łączny czas pracy powyżej równoważnika 1 etatu; nie dotyczy dyżuru medycznego)
28.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki z odbytym szkoleniem w zakresie przetaczania krwi i jej składników (łączny czas pracy powyżej równoważnika 2 etatów) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
28.2.3 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
29. LECZENIE PRZEWLEKŁYCH ZAKAŻEŃ PŁUC U PACJENTÓW Z MUKOWISCYDOZĄ
29.1 WARUNKI WYMAGANE
291.1.1 lekarze	lekarze specjaliści pulmonologii lub pediatrii posiadający doświadczenie w leczeniu chorych na mukowiscydozę (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
29.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki przeszkolone w zakresie fizjoterapii chorych na mukowiscydozę (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
29.1.3 organizacja udzielania świadczeń	Oddział pediatryczny lub pulmonologiczny lub poradnia leczenia mukowiscydozy / pediatryczna / pulmonologiczna - min 6 godz. - 2 dni w tygodniu
29.1.4 zapewnienie realizacji badań	SPIROMETRIA RTG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne) BADANIE BAKTERIOLOGICZNE AUDIOGRAM
29.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
29.2 1 lekarze	lekarze specjaliści pulmonologii lub pediatrii posiadający doświadczenie w leczeniu chorych na mukowiscydozę (powyżej równoważnika 2 etatów);
29.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki przeszkolone w zakresie fizjoterapii chorych na mukowiscydozę (powyżej równoważnika 2 etatów); zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
29.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny fizjoterapeuta (równoważnik jednego etatu);
29.2.4 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia;
29.2.5 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
30. LECZENIE CHOROBY POMPEGO
30.1 WARUNKI WYMAGANE
30.1.1 lekarze	Dzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) Dorośli - lekarze specjaliści chorób wewnętrznych i/lub lekarze specjaliści neurologii i/lub lekarze specjaliści endokrynologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów
30.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
30.1.3 organizacja udzielania świadczeń	Oddział pediatryczny z możliwością udzielania świadczeń w dziedzinie chorób metabolicznych i/lub oddział neurologii dziecięcej i/lub oddział endokrynologii dziecięcej i/lub oddział chorób wewnętrznych z możliwością udzielania świadczeń w dziedzinie chorób metabolicznych i/lub oddział neurologiczny i/lub oddział endokrynologiczny Dostęp do Oddziału Intensywnej Terapii Dostęp do konsultacji: pulmonologicznej, laryngologicznej, okulistycznej, ortopedycznej, neurologicznej, kardiologicznej, psychologicznej
30.1.4 zapewnienie realizacji badań	USG RTG EKG ECHOKARDIOGRAFIA BADANIA LABOARATORYJNE (biochemiczne, enzymatyczne) BADANIA GENETYCZNE BADANIA SPIROMETRYCZNE BADANIA AUDIOMETRYCZNE
30.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
30.2 1 lekarze	Dzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej (powyżej równoważnika 2 etatów); Dorośli - lekarze specjaliści chorób wewnętrznych i/lub lekarze specjaliści neurologii i/lub lekarze specjaliści endokrynologii (powyżej równoważnika 2 etatów)
30.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów); zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
30.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny
30.2.4 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia;
30.2.5 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
31. LECZENIE MUKOPOLISACHARYDOZY TYPU II (ZESPÓŁ HUNTERA)
31.1 WARUNKI WYMAGANE
31.1.1 lekarze	Dzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) Dorośli - lekarze specjaliści chorób wewnętrznych i/lub lekarze specjaliści neurologii i/lub lekarze specjaliści endokrynologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
31.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
31.1.3 organizacja udzielania świadczeń	Oddział pediatryczny z możliwością udzielania świadczeń w dziedzinie chorób metabolicznych i/lub oddział neurologii dziecięcej i/lub oddział endokrynologii dziecięcej i/lub oddział chorób wewnętrznych z możliwością udzielania świadczeń w dziedzinie chorób metabolicznych i/lub oddział neurologiczny i/lub oddział endokrynologiczny Dostęp do Oddziału Intensywnej Terapii Dostęp do konsultacji: okulistycznej, pulmonologicznej, psychologicznej, rehabilitacyjnej
31.1.4 zapewnienie realizacji badań	USG REZONANS MAGNETYCZNY RTG EKG ECHOKARDIOGRAFIA EMG BADANIA SPIROMETRYCZNE BADANIA AUDIOMETRYCZNE BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, enzymatyczne) BADANIA GENETYCZNE
31.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
31.2.1 lekarze	Dzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej (powyżej równoważnika 2 etatów) Dorośli - lekarze specjaliści chorób wewnętrznych i/lub lekarze specjaliści neurologii i/lub lekarze specjaliści endokrynologii (powyżej równoważnika 2 etatów)
31.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów), zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
31.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny
31.2.4 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
31.2.5 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
32. LECZENIE MUKOPOLISACHARYDOZY TYPU VI (ZESPÓŁ MAROTEAUX-LAMY)
32.1 WARUNKI WYMAGANE
32.1.1 lekarze	Dzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) Dorośli - lekarze specjaliści chorób wewnętrznych i/lub lekarze specjaliści neurologii i/lub lekarze specjaliści endokrynologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
32.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
32.1.3 organizacja udzielania świadczeń	Oddział pediatryczny z możliwością udzielania świadczeń w dziedzinie chorób metabolicznych i/lub oddział neurologii dziecięcej i/lub oddział endokrynologii dziecięcej i/lub oddział chorób wewnętrznych z możliwością udzielania świadczeń w dziedzinie chorób metabolicznych i/lub oddział neurologiczny i/lub oddział endokrynologiczny Dostęp do Oddziału Intensywnej Terapii Dostęp do konsultacji: pulmonologicznej, laryngologicznej, okulistycznej, ortopedycznej, neurologicznej, kardiologicznej, psychologicznej
32.1.4 zapewnienie realizacji badań	USG REZONANS MAGNETYCZNY RTG EKG EMG ECHOKARDIOGRAFIA SPIROMETR BADANIE AUDIOMETRYCZNE BADANIE OKULISTYCZNE Z OCENĄ W LAMPIE SZCZELINOWEJ BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, enzymatyczne) BADANIE GENETYCZNE
32.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
32.2.1 lekarze	Dzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej (powyżej równoważnika 2 etatów) Dorośli - lekarze specjaliści chorób wewnętrznych i/lub lekarze specjaliści neurologii i/lub lekarze specjaliści endokrynologii (powyżej równoważnika 2 etatów)
32.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów), zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
32.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny
32.2.4 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
32.2.5 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
33. LECZENIE DZIECI Z CIĘŻKIM PIERWOTNYM NIEDOBOREM IGF-1
33.1 WARUNKI WYMAGANE
33.1.1 lekarze	lekarze specjaliści endokrynologii i lekarze specjaliści pediatrii (łączny czas pracy - równoważnik 3 etatów)
33.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
33.1.3 organizacja udzielania świadczeń	1. oddział endokrynologii wieku rozwojowego lub oddział pediatryczny o profilu endokrynologii wieku rozwojowego z poradnią endokrynologiczną dla dzieci/ pediatryczną o profilu endokrynologicznym - min. 6 godzin, 1 dzień w tygodniu, 2. dostęp do konsultacji: diabetologicznych, kardiologicznych, laryngologicznych, neurologicznych, okulistycznych, neurochirurgicznych, hematoonkologicznych itp.,
33.1.4 wyposażenie w sprzęt	CHŁODNIA (z możliwością całodobowego monitorowania temperatury) w lokalizacji SPRZĘT ANTROPOMETRYCZNY (w tym stadiometr typu Harpanden) w lokalizacji ATLAS GREULICHA-PYLE w lokalizacji
33.1.5 zapewnienie realizacji badań	USG TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA REZONANS MAGNETYCZNY RTG EKG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne (możliwość oznaczeń GH, IGF-I i IGFBP-3) BADANIA GENETYCZNE
33.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
33.2.1 lekarze	lekarze specjaliści endokrynologii i lekarze specjaliści pediatrii (powyżej równoważnika 3 etatów)
33.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów), zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
33.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny
33.2.4 organizacja udzielania świadczeń	oferent udziela świadczeń w poradni endokrynologicznej dla dzieci/ pediatrycznej o profilu endokrynologicznym - pow. 1 dnia w tyg.
33.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
33.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
34. KWALIFIKACJA I WERYFIKACJA LECZENIA ENZYMATYCZNĄ TERAPIĄ ZASTĘPCZĄ W LECZENIU CHORÓB ULTRARZADKICH
34.1 WARUNKI WYMAGANE
34.1.1 lekarze	lekarze ze specjalizacją z pediatrii, neurologii, neurologii dziecięcej i chorób wewnętrznych
34.1.2 organizacja udzielania świadczeń	1) koordynacja kwalifikacji włączenia do leczenia pacjentów z choroba Gauchera, Hurler, Pompego, z mukopolisacharydozą typu II oraz typu VI, 2) zapewnienie niezakłóconego, ciągłego przepływu informacji pomiędzy ośrodkami prowadzącymi terapię i ośrodkiem koordynującym, 3) nadzorowanie procesu diagnostycznego prowadzonego przez poszczególne ośrodki, 4) program archiwizacji danych wszystkich pacjentów kwalifikowanych do leczenia enzymatyczną terapią zastępcza w systemie komputerowym (PESEL, data, rodzaj badania).
34.1.3 zapewnienie realizacji badań	Laboratorium diagnostyczne profilowane Spełnienie wszystkich wymogów diagnostycznych, określonych w ramach programów terapeutycznych leczenia chorób ultrarzadkich, do weryfikacji badań innych placówek
35. PROGRAM LECZENIA W RAMACH ŚWIADCZENIA CHEMIOTERAPII NIESTANDARDOWEJ
35.1 WARUNKI WYMAGANE
35.1.1 lekarze	W przypadku trybu hospitalizacji: 1. lekarz specjalista onkologii klinicznej lub hematologii lub onkologii dziecięcej lub hematologii dziecięcej lub ginekologii onkologicznej lub chirurgii onkologicznej (równoważniki 2 etatów) lub 2. lekarz specjalista chorób płuc - w zakresie leczenia nowotworów płuc lub urologii - w zakresie leczenia nowotworów układu moczowo-płciowego lub endokrynologii - w zakresie guzów neuroendokrynnych (równoważniki 2 etatów) pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta -specjalisty onkologii klinicznej lub 3. lekarz specjalista radioterapii lub radioterapii onkologicznej - w zakresie leczenia skojarzonego, tzn. jednoczesnej chemio-radioterapii (równoważnik 1 etatu) pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta - specjalisty onkologii klinicznej W przypadku trybu hospitalizacji jednodniowej: 1. lekarz specjalista onkologii klinicznej lub chemioterapii nowotworów lub hematologii lub onkologii dziecięcej lub hematologii dziecięcej lub ginekologii onkologicznej lub chirurgii onkologicznej (równoważnik 1 etatu) lub 2. lekarz specjalista chorób płuc - w zakresie leczenia nowotworów płuc lub urologii - w zakresie leczenia nowotworów układu moczowo-płciowego lub endokrynologii - w zakresie guzów neuroendokrynnych (równoważnik 1 etatu) pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta -specjalisty onkologii klinicznej lub 3. lekarz specjalista radioterapii lub radioterapii onkologicznej - w zakresie leczenia skojarzonego, tzn. jednoczesnej chemio-radioterapii (równoważnik 1 etatu) pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta - specjalisty onkologii klinicznej W przypadku trybu ambulatoryjnego: 1. lekarz specjalista onkologii klinicznej lub hematologii lub onkologii i hematologii dziecięcej lub ginekologii onkologicznej lub chirurgii onkologicznej (równoważnik 1 etatu) lub 2. chorób płuc w zakresie leczenia nowotworów płuc pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta -specjalisty onkologii klinicznej lub lekarz specjalista urologii w zakresie leczenia nowotworów układu moczowo-płciowego pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta - specjalisty onkologii klinicznej lub lekarz specjalista endokrynologii - w zakresie leczenia guzów neuroendokrynnych (równoważnik 1 etatu) pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta - specjalisty onkologii klinicznej lub 3. lekarz specjalista radioterapii lub radioterapii onkologicznej - w zakresie leczenia skojarzonego, tzn. jednoczesnej chemio-radioterapii (równoważnik 1 etatu) pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta - specjalisty onkologii klinicznej
35.1.2 pielęgniarki	W przypadku trybu hospitalizacji: Pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków (równoważniki 4 etatów). W przypadku trybu hospitalizacji jednodniowej: pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków (równoważniki 3 etatów) W przypadku trybu ambulatoryjnego: pielęgniarka przeszkolona w zakresie podawania cytostatyków (równoważnik 1 etatu).
35.1.3 organizacja udzielania świadczeń	W przypadku trybu hospitalizacji: - Całodobowy oddział szpitalny onkologiczny, chemioterapii, onkologii ginekologicznej, hematologiczny, nowotworów krwi, onkologiczny dla dzieci, hematologiczny dla dzieci, chirurgii onkologicznej, chorób wewnętrznych, endokrynologiczny, gastroenterologiczny, pulmonologiczny, pediatryczny, chirurgii ogólnej, otolaryngologiczny, urologiczny, radioterapii (z całodobową opieką lekarską). W przypadku trybu hospitalizacji jednodniowej oddział jednego dnia lub całodobowy oddział szpitalny onkologiczny, chemioterapii, onkologii ginekologicznej, hematologiczny, nowotworów krwi, onkologiczny dla dzieci, hematologiczny dla dzieci, chirurgii onkologicznej, chorób wewnętrznych, endokrynologiczny, gastroenterologiczny, pulmonologiczny, pediatryczny, chirurgii ogólnej, otolaryngologiczny, urologiczny, radioterapii - udzielanie świadczeń przynajmniej 5 dni w tygodniu W przypadku trybu ambulatoryjnego: poradnia: onkologiczna, onkologiczna dla dzieci, hematologiczna, hematologiczna dla dzieci, chemioterapii, nowotworów krwi, nowotworów krwi dla dzieci, chorób płuc, endokrynologiczna, urologiczna, chirurgii onkologicznej, ginekologii onkologicznej, radioterapii - udzielanie świadczeń przynajmniej 5 dni w tygodniu przez min 5 godzin dziennie
35.1.4 Wyposażenie w sprzęt	W przypadku trybu hospitalizacji jednodniowej a) źródło tlenu, powietrza i próżni; b) aparat do pomiaru ciśnienia krwi; c) monitor EKG; d) pulsoksymetr;
35.1.5 zapewnienie realizacji badań	W przypadku trybu hospitalizacji lub hospitalizacji jednodniowej: a) ultrasonograficznych, b) rtg konwencjonalne, c) mammografii, d) tomografii komputerowej, e) histopatologicznych, f) scyntygrafii, g) markerów nowotworowych, h) morfologii krwi i badań biochemicznych, i) endoskopowych (bronchoskopia, gastroskopia, kolonoskopia, rektosigmoidoskopia, cystoskopia), j) cytomorfologicznch, k) cytochemicznych, l) immunofenotypowych szpiku. W przypadku trybu ambulatoryjnego: a) ultrasonograficznych b) rtg konwencjonalne c) histopatologicznych d) markerów nowotworowych e) morfologii krwi i badań biochemicznych,
35.1.6 pozostałe warunki	W przypadku trybu hospitalizacji: spełnienie warunków określonych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 19 czerwca 1996 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy przygotowaniu, podawaniu i przechowywaniu leków cytostatycznych w zakładach opieki zdrowotnej(Dz.U. Nr 80, poz. 376 z późń. zm.) W przypadku trybu hospitalizacji jednodniowej spełnienie warunków określonych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 19 czerwca 1996 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy przygotowaniu, podawaniu i przechowywaniu leków cytostatycznych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz.U. Nr 80, poz. 376 z późń. zm.); spełnienie wymagań określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 10 listopada 2006 r. w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 213, poz. 1568 z późn. zm.)); W przypadku trybu ambulatoryjnego: spełnienie warunków określonych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 19 czerwca 1996 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy przygotowaniu, podawaniu i przechowywaniu leków cytostatycznych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz.U. Nr 80, poz. 376 z późń. zm).
35.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
35.2.1 lekarze	W przypadku trybu hospitalizacji: - lekarz specjalista onkologii klinicznej albo hematologii albo onkologii dziecięcej albo hematologii dziecięcej albo ginekologii onkologicznej albo chirurgii onkologicznej (powyżej równoważnika 2 etatów) albo - lekarz specjalista chorób płuc - w zakresie leczenia nowotworów płuc albo urologii - w zakresie leczenia nowotworów układu moczowo-płciowego albo endokrynologii - w zakresie guzów neuroendokrynnych (powyżej równoważnika 2 etatów) pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta -specjalisty onkologii klinicznej albo - lekarz specjalista radioterapii lub radioterapii onkologicznej - w zakresie leczenia skojarzonego, tzn. jednoczesnej chemio radioterapii (powyżej równoważnika 2 etatów) pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta - specjalisty onkologii klinicznej W przypadku trybu hospitalizacji jednodniowej - lekarze specjaliści z zakresu onkologii klinicznej albo hematologii (powyżej równoważnika 1 etatu) W przypadku trybu ambulatoryjnego: - lekarze specjaliści z zakresu onkologii klinicznej albo hematologii (powyżej równoważnik 1 etatu)
35.2.2 pielęgniarki	W przypadku trybu hospitalizacji: -Pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków (powyżej równoważnika 4 etatów). -zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314) W przypadku trybu hospitalizacji jednodniowej pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków (powyżej równoważnika 3 etatów) W przypadku trybu ambulatoryjnego: pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków (powyżej równoważnik 1 etatu).
35.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej);
35.2.4 Organizacja udzielania świadczeń	Przygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego.
35.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia;
35.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
36. KWALIFIKACJA I WERYFIKACJA LECZENIA W PROGRAMIE "ZAPOBIEGANIE KRWAWIENIOM U DZIECI Z HEMOFILIĄ A i B"
36.1 WARUNKI WYMAGANE
36.1.1 lekarze	- lekarz ze specjalizacją w zakresie hematologii lub angiologii lub transfuzjologii lub pediatrii lub onkologii i hematologii dziecięcej
36.1.2 organizacja udzielania świadczeń	- zapewnienie warunków realizacji zadań Zespołu Koordynacyjnego ds. kwalifikacji i weryfikacji leczenia w programie zapobiegania krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B; - zapewnienie niezbędnego zaplecza organizacyjnego dla działania Zespołu Koordynującego ds. kwalifikacji i weryfikacji leczenia w programie zapobiegania krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B; - zorganizowanie zakupu wspólnego czynników krzepnięcia na podstawie upoważnienia od poszczególnych świadczeniodawców realizujących terapeutyczny program zdrowotny "Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B"; - nadzór nad prowadzonym rejestrem zgodnym z wymaganiami programu oraz prowadzenie archiwum niezbędnego dla potrzeb sprawozdawczości i analiz
37. LECZENIE RAKA NERKI
37.1 WARUNKI WYMAGANE
37.1.1 lekarze	lekarze specjaliści onkologii klinicznej (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
37.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
37.1.3 organizacja udzielania świadczeń	oddział onkologiczny z poradnią onkologiczną lub chemioterapii, współpracujące z oddziałem onkologicznym, z możliwością stałego monitorowania skuteczności stosowanej terapii oraz diagnozowania i leczenia działań niepożądanych (z uwzględnieniem możliwości przeprowadzenia konsultacji kardiologicznej) - min. 6 godzin - 2 dni w tygodniu.
37.1.4 zapewnienie realizacji badań	TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA REZONANS MAGNETYCZNY RTG EKG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem)
37.2 WARUNKI DODATKOWE
37.2.1 lekarze	lekarze specjaliści onkologii klinicznej (powyżej równoważnika 2 etatów)
37.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów), zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
37.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny
37.2.4 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
37.2.5 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
38. PROFILAKTYKA ZAKAŻEŃ WIRUSEM RS U DZIECI Z PRZEWLEKŁĄ CHOROBĄ PŁUC (DYSPLAZJĄ OSKRZELOWO-PŁUCNĄ)
38.1 WARUNKI WYMAGANE
38.1.1 lekarze	lekarz specjalista neonatologii (łączny czas pracy-równoważnik 1 etatu)
38.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 1 etatu)
38.1.3 organizacja udzielania świadczeń	Poradnia neonatologii w ośrodku udzielającym świadczeń z zakresu neonatologii, posiadającym akredytację Zespołu Koordynującego
38.1.4 zapewnienie realizacji badań	BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, wirusologiczne, morfologia krwi z rozmazem)
36.2 WARUNKI DODATKOWE
38.2.1 lekarze	lekarze specjaliści neonatologii (powyżej równoważnika 1 etatu)
38.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 1 etatu) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
38.2.3 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
38.2.4 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
39. KWALIFIKACJA I WERYFIKACJA DO PROFILAKTYKI ZAKAŻEŃ WIRUSEM RS PALIWIZUMABEM
39.1 WARUNKI WYMAGANE
39.1.1 lekarze	lekarze specjaliści neonatologii pod nadzorem Konsultanta Krajowego w dziedzinie neonatologii
39.1.2 organizacja udzielania świadczeń	1) nadzorowanie zgłaszalności przez poszczególne ośrodki chorych do leczenia, 2) zapewnienie niezakłóconego, ciągłego przepływu informacji pomiędzy ośrodkami prowadzącymi terapię i ośrodkiem koordynującym, 3) program archiwizacji danych wszystkich pacjentów kwalifikowanych do leczenia paliwizumabem w systemie komputerowym (PESEL, data, rodzaj badania). 4) Prowadzenie rejestru zabezpieczanych pacjenów
39.1.3 zapewnienie realizacji badań	spełnienie wszystkich wymogów diagnostycznych określonych w ramach PT Profilaktyka zakażeń wirusem RS u dzieci z przewlekłą chorobą płuc (dysplazją oskrzelowo-płucną)
40. LECZENIE REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW (RZS) I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW (MIZS) O DUŻEJ I UMIARKOWANEJ AKTYWNOŚCI CHOROBY LEKAMI MODYFIKUJĄCYMI PRZEBIEG CHOROBY
40.1 WARUNKI WYMAGANE
40.1.1 lekarze	lekarz specjalista reumatologii (łączny czas pracy - równoważnik 1 etatu)
40.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 1 etatu)
40.1.3 organizacja udzielania świadczeń	oddział reumatologiczny lub oddział chorób wewnętrznych lub oddział pediatryczny posiadający poradnię reumatologiczną dostępną minimum 6 godzin dziennie przez 1 dzień w tygodniu lub poradnia reumatologiczna przy oddziale reumatologicznym lub przy oddziale chorób wewnętrznych lub przy oddziale pediatrycznym
40.1.4 zapewnienie realizacji badań	BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, wirusologiczne, morfologia krwi z rozmazem)
40.2 WARUNKI DODATKOWE
40.2.1 lekarze	lekarze specjaliści reumatologii (powyżej równoważnika 1 etatu)
40.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 1 etatu) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
40.2.3 pozostały personel medyczny	farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty (równoważnik 1 etatu lub powyżej);
40.2.4 Organizacja udzielania świadczeń	oferent udziela świadczeń w poradni reumatologicznej - powyżej 1 dnia w tygodniu, min 6 godzin dziennie
40.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
40.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
41. LECZENIE INHIBITORAMI TNF ALFA ŚWIADCZENIOBIORCÓW Z CIĘŻKĄ, AKTYWNĄ POSTACIĄ ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK)
41.1 WARUNKI WYMAGANE
41.1.1 lekarze	lekarz specjalista reumatologii (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatu)
41.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
41.1.3 organizacja udzielania świadczeń	oddział chorób wewnętrznych lub oddział pediatryczny posiadający poradnię reumatologiczną dostępną minimum 5 godzin dziennie przez 5 dni w tygodniu lub oddział reumatologiczny z poradnią reumatologiczną
41.1.4 zapewnienie realizacji badań	RTG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem) BADANIA IMMUNOHISTOCHEMICZNE EKG
41.2 WARUNKI DODATKOWE
41.2.1 lekarze	lekarze specjaliści reumatologii (powyżej równoważnika 2 etatu)
41.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
41.2.3 pozostały personel medyczny	Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej);
41.2.4 Organizacja udzielania świadczeń	oferent udziela świadczeń w poradni reumatologicznej - powyżej 5 dni w tygodniu, min 5 godzin dziennie przygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego.
41.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
41.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
42. LECZENIE RAKA WĄTROBOKOMÓRKOWEGO
42.1 WARUNKI WYMAGANE
42.1.1 lekarze	lekarze specjaliści onkologii klinicznej (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
42.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
42.1.3 organizacja udzielania świadczeń	Oddział onkologiczny lub oddział onkologiczny z poradnią onkologiczną lub oddział onkologiczny z poradnią radiologiczną, z możliwością stałego monitorowania skuteczności stosowanej terapii oraz diagnozowania i leczenia działań niepożądanych (z uwzględnieniem możliwości przeprowadzenia konsultacji kardiologicznej) - min. 6 godzin - 2 dni w tygodniu.
42.1.4 zapewnienie realizacji badań	TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA RTG EKG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem)
42.2 WARUNKI DODATKOWE
42.2.1 lekarze	lekarze specjaliści onkologii klinicznej (powyżej równoważnika 2 etatów)
42.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów), zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
42.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny
42.2.4 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
42.2.5 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
43. LECZENIE ŁUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM
43.1 WARUNKI WYMAGANE
43.1.1 lekarze	lekarz specjalista reumatologii pod warunkiem zapewnienia konsultanta - specjalisty dermatologii, który musi potwierdzić rozpoznanie łuszczycy lub lekarz specjalista dermatologii pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta -specjalisty reumatologii doświadczonego w leczeniu lekami biologicznymi (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
43.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
43.1.3 organizacja udzielania świadczeń	oddział reumatologiczny lub oddział dermatologiczny lub poradnia reumatologiczna przy oddziale reumatologicznym- dostępna minimum 6 godzin dziennie przez 1 dzień w tygodniu lub poradnia dermatologiczna przy oddziale dermatologicznym - dostępna minimum 6 godzin dziennie przez 1 dzień w tygodniu Dostęp do konsultacji: ginekologicznej
43.1.4 zapewnienie realizacji badań	RTG klatki piersiowej BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem) BADANIA IMMUNOHISTOCHEMICZNE MAMMOGRAFIA lub USG
43.2 WARUNKI DODATKOWE
43.2.1 lekarze	lekarz specjalista reumatologii pod warunkiem zapewnienia konsultanta - specjalisty dermatologii, który musi potwierdzić rozpoznanie łuszczycy lub lekarz specjalista dermatologii pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta -specjalisty reumatologii doświadczonego w leczeniu lekami biologicznymi (łączny czas pracy powyżej równoważnika 2 etatów)
43.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
43.2.3 pozostały personel medyczny	Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej);
43.2.4 Organizacja udzielania świadczeń	oferent udziela świadczeń w poradni reumatologicznej lub w poradni dermatologicznej - powyżej 1 dnia w tygodniu, przygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego.
43.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
43.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową

ZAŁĄCZNIK Nr  5

Wykaz Terapeutycznych Programów Zdrowotnych

LP	KOD	ROZPOZNANIE KLINICZNE	NAZWA PROGRAMU	SUBSTANCJE CZYNNE
1	2	3	4	5
1	03.0000.050.02	C 50	Leczenie raka piersi	TRASTUZUMABUM lub LAPATYNIBUM lub CAPECITABINUM
2	03.0000.052.02	C 71	Leczenie glejaków mózgu	TEMOZOLOMIDUM
3	03.0000.053.02	C 92.1	Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej	IMATINIB lub DASATINIBUM lub NILOTYNIB
4	03.0000.054.02	według opisu programu	Leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST)	IMATINIB lub SUNITYNIB
5	03.0000.055.02	C 82, C 83	Leczenie chłoniaków złośliwych	RITUXIMABUM
6	03.0000.056.02	D 75.2	Leczenie nadpłytkowości samoistnej	ANAGRELIDUM
7	03.0000.057.02	E 22.8	Leczenie przedwczesnego dojrzewania płciowego u dzieci	LEUPRORELINUM lub TRIPTORELINUM
8	03.0000.058.02	według opisu programu	Leczenie pierwotnych niedoborów odporności u dzieci	IMMUNOGLOBULINUM
9	03.0000.059.02	według opisu programu	Leczenie dystonii ogniskowych i połowiczego kurczu twarzy	BOTULINE TOXIN TYPE A
10	03.0000.060.02	G 80	Leczenie spastyczności w mózgowym porażeniu dziecięcym	BOTULINE TOXIN TYPE A
11	03.0000.061.02	G 35	Leczenie stwardnienia rozsianego	INTERFERONUM BETA lub GLATIRAMERI ACETAS
12	03.0000.062.02	M 05, M 06, M 08	Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym	INFLIXIMABUM lub ETANERCEPTUM lub ADALIMUMAB lub RITUXIMABUM lub METHOTREXATUM SUBCUTANEUM
13	03.0000.063.02	N 18	Leczenie niedokrwistości w przebiegu PNN	ERYTHROPOETINUM lub DARBEPOETIN ALFA lub EPOETIN BETA (PEG)
14	03.0000.064.02	E 75	Leczenie choroby Gaucher'a	IMIGLUCERASUM
15	03.0000.065.02	E 23	Leczenie niskorosłych dzieci z somatropinową niedoczynnością przysadki	SOMATOTROPINUM
16	03.0000.066.02	Q 96	Leczenie niskorosłych dzieci z ZT	SOMATOTROPINUM
17	03.0000.067.02	N 18	Leczenie niskorosłych dzieci z PNN	SOMATOTROPINUM
18	03.0000.068.02	E 76	Leczenie choroby Hurler	LARONIDASE
19	03.0000.071.02	Q 87.1	Leczenie dzieci z Zespołem Prader - Willi	SOMATOTROPINUM
20	03.0000.072.02	K 50	Leczenie choroby Leśniowskiego Crohna	INFLIKSYMABUM lub ADALIMUMAB
21	03.0000.073.02	C 90	Leczenie opornych postaci szpiczaka mnogiego (plazmocytowego)	BORTEZOMIBUM
22	03.0000.074.02	I27, I27.0	Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego	SILDENAFILUM lub ILOPROSTUM lub BOSENTANUM lub TREPROSTINILUM
23	03.0000.075.02		Kwalifikacja do programów leczenia hormonem wzrostu
24	03.0000.076.02		Kwalifikacja i weryfikacja leczenia biologicznego w programie leczenia RZS i MIZS
25	03.0000.077.02	D 66 D 67	Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B	Koncentrat czynnika krzepnięcia VIII lub Koncentrat czynnika krzepnięcia IX
26	03.0000.078.02	E 84	Leczenie przewlekłych zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą	TOBRAMYCINUM
27	03.0000.079.02	E 74.0	Leczenie choroby Pompego	ALGLUCOSIDASE ALFA
28	03.0000.080.02	E-76.1	Leczenie mukopolisacharydozy typu II (zespół Huntera)	IDURSULFASE
29	03.0000.081.02	E-76.2	Leczenie mukopolisacharydozy typu VI (zespół Maroteaux - Lamy)	GALSULFASE
30	03.0000.082.02	E-34.3	Leczenie niskorosłych dzieci z ciężkim pierwotnym niedoborem IGF-1	MECASERMINUM
31	03.0000.083.02		Kwalifikacja i weryfikacja leczenia enzymatyczną terapią zastępczą w leczeniu chorób ultra rzadkich
32	03.0000.087.02		Program leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej
33	03.0000.084.02	C 64	Leczenie raka nerki	SUNITYNIB lub SORAFENIB lub EVEROLIMUS
34	03.0000.085.02	M 05, M 06, M 08	Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) o dużej i umiarkowanej aktywności choroby lekami modyfikującymi przebieg choroby	METHOTREXATUM SUBCUTANEUM
35	03.0000.086.02	M 45	Leczenie inhibitorami TNF alfa świadczeniobiorców z ciężką, aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK)	INFLIXIMABUM lub ETANERCEPTUM lub ADALIMUMAB
36	03.0000.089.02	N 25.8	Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów hemodializowanych	CYNAKALCET
37	03.0000.090.02	P 27.1	Profilaktyka zakażeń wirusem RS u dzieci z przewlekłą chorobą płuc (dysplazją oskrzelowo-płucną)	PALIWIZUMAB
38	03.0000.091.02		Kwalifikacja i weryfikacja leczenia w programie "Zapobieganie Krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B"
39	03.0000.092.02		Kwalifikacja i weryfikacja do profilaktyki zakażeń wirusem RS paliwizumabem
40	03.0000.095.02	B 18.1	Leczenie przewlekłego WZW typu B	INTERFERON PEGYLOWANY ALFA -2A lub INTERFERON REKOMBINOWANY ALFA -2A lub INTERFERON REKOMBINOWANY ALFA -2B lub INTERFERONUM alfa naturalny lub LAMIVUDINUM lub ENTECAVIR lub ADEFOVIR lub TENOFOVIR
41	03.0000.096.02	B 18.2	Leczenie przewlekłego WZW typu C	INTERFERON PEGYLOWANY ALFA -2A lub INTERFERON PEGYLOWANY ALFA -2B lub INTERFERON REKOMBINOWANY ALFA -2A lub INTERFERON REKOMBINOWANY ALFA -2B lub INTERFERONUM alfa naturalny RIBAVIRINUM
42	03.0000.097.02	C 22.0	Leczenie raka wątrobokomórkowego	SORAFENIB
43	03.0000.098.02	L40.5 M07.1 M07.2 M07.3	Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym	INFLIXIMABUM lub ETANERCEPTUM lub ADALIMUMAB lub

ZAŁĄCZNIK Nr  6

Załącznik nr 15 do zarządzenia nr 59/2011/DGL Prezesa NFZ

Nazwa programu:

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO

ICD-10 G.35 - stwardnienie rozsiane

Dziedzina medycyny: neurologia, neurologia dziecięca

I.

 Cel programu:

a) zmniejszenie odsetka osób niepełnosprawnych dotkniętych SM pozwalające na powrót chorych do czynnego życia i pracy zawodowej,

b) poprawa sprawności ruchowej,

c) powstrzymanie postępu choroby, zapobieganie wystąpieniu lub pogłębianiu się inwalidztwa.

II.

 Opis problemu medycznego

Stwardnienie rozsiane (SM) jest zapalną chorobą demielinizacyjną istoty białej ośrodkowego układu nerwowego, która dotyczy osób dorosłych młodych i w średnim wieku. Przyczyną tej choroby jest rozpad osłonek mielinowych w wyniku zniszczenia ich przez proces autoimmunologiczny.

W początkowym okresie u około 80% pacjentów choroba przebiega w postaci nawrotów i remisji stwardnienia rozsianego (RRSM), a następnie u większości z tych chorych rozwija się wtórnie postępująca postać (SPSM).

Epidemiologia:

Choroba zazwyczaj występuje pomiędzy 20, a 40 rokiem życia i dwukrotnie częściej dotyczy kobiet niż mężczyzn. Jest to druga co do częstości przyczyna inwalidztwa neurologicznego w tej grupie wiekowej. Choroba występuje z częstością 30-100 zachorowań na 100000 mieszkańców.

III.

 Opis programu

Substancja czynna finansowana w ramach programu: interferon beta-1b, interferon beta-1a, octan glatirameru.

Postać farmaceutyczna, dawka:

interferon beta-1b: fiolka 0,3 mg

interferon beta-1a: ampułkostrzykawka a 22μg lub 44μg lub fiolka 30μg

octan glatirameru: fiolki zawierające liofilizat 20 mg lub ampułkostrzykawka 20 mg.

Opis działania leku

Interferon beta: W leczeniu immunomodulującym SM stosuje się Interferon beta-1a, Interferon beta-1b. Szczegółowy mechanizm działania Interferonu beta nie jest jeszcze znany. Wiadomo jednak, iż lek ten ma redukować ogniska zapalne poprzez modulację układu immunologicznego. Interferon beta posiada własności immunomodulacyjne, antywirusowe a także antyproliferacyjne. Interferon beta ma zmniejszać częstość rzutów choroby i ograniczać występowanie ciężkich rzutów choroby oraz opóźniać postęp choroby.

Octan glatirameru: Mechanizm działania octanu glatirameru nie jest jeszcze znany. Uważa się, że wchodzi on w reakcję krzyżową z białkiem zasadowym mieliny na poziomie humoralnym jak i komórkowym. Octan glatirameru wykazuje duże powinowactwo do cząstek antygenu zgodności tkankowej MHC klasy II, z którymi wiąże się na powierzchni komórek prezentujących antygen. Wiązanie octanu glatirameru z cząsteczką MCHC II na powierzchni komórek prezentujących antygen powoduje dwa swoiste działania, które spowalniają postęp stwardnienia rozsianego: indukcję swoistych limfocytów T supresorowych oraz hamowanie swoistych limfocytów T efektorowych. Przyjmuje się, że oba te działania zostają zapoczątkowane miejscowo na poziomie komórek limfoidalnych w pobliżu miejsca wstrzyknięcia. Nie ma dowodów na to, ze octan glatirameru wykazuje ogólnoustrojowe działanie immunosupresyjne, nie mniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tej możliwości.

1. Kryteria kwalifikacji do programu:

1.1 Leczenia interferonem beta:

1) wiek od 12 roku życia;

2) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia rozsianego - oparte na kryteriach diagnostycznych McDonalda (Polman i wsp. 2005); włącznie z badaniami rezonansem magnetycznym, przed i po kontraście;

3) uzyskanie co najmniej 15 punktów według punktowego systemu kwalifikacji określonego w ust. 3;

4) pisemna deklaracja współpracy przy realizacji programu ze strony pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej obejmującej opieką świadczeniobiorcę.

1.2 Leczenia octanem glatirameru:

1) wiek powyżej 18 roku życia;

2) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia rozsianego - oparte na kryteriach diagnostycznych McDonalda (Polman i wsp. 2005); włącznie z badaniami rezonansem magnetycznym, przed i po kontraście;

3) uzyskanie co najmniej 15 punktów według punktowego systemu kwalifikacji określonego w ust. 3;

4) pisemna deklaracja współpracy przy realizacji programu ze strony pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej obejmującej opieką świadczeniobiorcę;

5) przeciwwskazania do stosowania interferonów beta.

Leczenie octanem glatirameru można rozpocząć w przypadku wystąpienia pierwotnych przeciwwskazań dla stosowania interferonów beta, o których mowa w ust. 2 pkt 1, po uprzedniej kwalifikacji do leczenia, natomiast w przypadku niepowodzenia lub nietolerancji interferonów beta, zgodnie z ust. 2 pkt 2 lub 3 - bez konieczności ponownej kwalifikacji świadczeniobiorcy.

2. Przeciwwskazania do stosowania interferonów beta:

1) pierwotne przeciwwskazania dla stosowania interferonów beta (wystąpienie przynajmniej jednego z poniższych przeciwwskazań):

a) nadwrażliwość na interferon beta,

b) współtowarzysząca inna postać choroby,

c) zdekompensowana niewydolność wątroby (enzymy wątrobowe 2 razy powyżej normy),

d) zaburzenia czynności tarczycy (bez eutyreozy),

e) depresja nie poddająca się leczeniu,

f) padaczka z wyłączeniem napadów, które u dzieci i młodzieży wystąpiły w czasie rzutu stwardnienia rozsianego,

g) przeciwwskazania wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego;

2) brak skuteczności leczenia, zgodnie z ust. 5;

3) nietolerancja interferonów beta (wystąpienie przynajmniej jednego z poniższych):

a) ostre reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, skurcz oskrzeli, pokrzywka),

b) wzrost poziomu transaminaz (AspAT, ALAT powyżej 2 x GGN) lub kliniczne objawy niewydolności wątroby,

c) wystąpienie leukopenii (poniżej 3000/ μl), trombocytopenii lub niedokrwistości,

d) objawy ciężkiej depresji, próby samobójcze, padaczka,

e) wystąpienie zaburzeń czynności tarczycy (bez eutyreozy),

f) wieloogniskowe zmiany skórne.

3. Punktowy system kwalifikacji do leczenia stwardnienia rozsianego interferonem beta:

1) czas trwania choroby

0 - 3 lat - 6 pkt

3 - 6 lat - 4 pkt

6 - 10 lat - 2 pkt

powyżej 10 lat - 1 pkt

2) postać choroby

rzutowa bez objawów ubytkowych - 5 pkt

3) liczba rzutów choroby w ostatnim roku:

3 i więcej - 5 pkt

1 - 2 - 4 pkt

brak rzutów - 1 pkt

4) stan neurologiczny w okresie międzyrzutowym (przy rozpoczynaniu leczenia) - objawy nieznacznie upośledzające układ ruchu (świadczeniobiorca samodzielnie chodzący)

EDSS 0 - 2 - 6 pkt

EDSS 2,5 - 4 - 5 pkt

EDSS 4,5 - 5 - 2 pkt

EDSS powyżej 5 - 1 pkt

4. Kryteria wyłączenia

4.1 Leczenie interferonem beta:

1) nadwrażliwość na interferon beta;

2) współtowarzysząca inna postać choroby;

3) ciąża;

4) zdekompensowana niewydolność wątroby (enzymy wątrobowe 2 razy powyżej normy);

5) zaburzenia czynności tarczycy (bez eutyreozy);

6) depresja niepoddająca się leczeniu;

7) padaczka, z wyłączeniem napadów występujących u dzieci i młodzieży jako objaw rzutu stwardnienia rozsianego;

8) przeciwwskazania wymienione Charakterystyce Produktu Leczniczego.

4.2 Leczenie octanem glatirameru:

1) nadwrażliwość na octan glatirameru lub mannitol;

2) współtowarzysząca inna postać choroby;

3) obciążenie innymi schorzeniami, które mogą zmniejszyć skuteczność leczenia;

4) ciąża.

5. Określenie czasu leczenia w programie

5.1. Leczenie trwa do 24 miesięcy, z możliwością przedłużenia do maksymalnie 60 miesięcy.

Po 12 miesiącach każdego roku trwania leczenia dokonuje się oceny skuteczności leczenia. Za brak skuteczności wymagający zmiany leczenia przyjmuje się wystąpienie jednej z poniższych sytuacji:

1) liczba i ciężkość rzutów:

a) 2 lub więcej rzutów umiarkowanych (wzrost EDSS o 1 do 2 pkt lub wzrost o 2 pkt w zakresie jednego lub dwóch układów funkcjonalnych lub o 1 pkt w czterech lub większej liczbie układów funkcjonalnych) lub

b) 1 ciężki rzut po 6 miesiącach (wzrost w EDSS większy niż w definicji rzutu umiarkowanego);

2) progresja choroby mimo leczenia, co oznacza utrzymujące się przez co najmniej 3 miesiące pogorszenie się stanu neurologicznego o co najmniej:

a) 2 pkt EDSS, gdy EDSS do 3,5,

b) 1 pkt EDSS, gdy EDSS od 4,0;

3) zmiany w badaniu rezonansu magnetycznego wykonanym po każdych 12 miesiącach, gdy stwierdza się jedno z poniższych:

a) więcej niż jedna nowa zmiana Gd (+),

b) więcej niż dwie nowe zmiany w sekwencji T2;

4) przejście rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego we wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane, w skali EDSS powyżej 6 punktów.

5.2. Kryteria przedłużenia leczenia interferonem beta lub octanem glatirameru o kolejne 12 miesięcy, nie więcej jednak niż do 60 miesięcy leczenia:

1) brak rzutów lub rzuty łagodne (wzrost EDSS o 0.5 pkt lub o 1 pkt w jednym do trzech układów funkcjonalnych) lub 1 rzut umiarkowany (wzrost EDSS o 1 do 2 pkt lub 2 pkt w zakresie jednego do dwóch układów funkcjonalnych lub o 1 pkt w czterech lub większej liczbie układów funkcjonalnych), lub

2) brak progresji choroby w okresie ostatniego roku leczenia: różnica w skali EDSS poniżej 1 pkt;

3) brak wyraźnych cech aktywności i progresji choroby w badaniu kontrastowym wykonanym rezonansem magnetycznym (nie więcej niż jedna zmiana Gd+ lub dwie nowe zmiany w sekwencji T2) z gadoliną.

6. Dawkowanie interferonu beta

6.1. Dawkowanie u osób dorosłych:

Dawka należna wynosi w przypadku:

1) interferonu beta-1b: 0,25 mg podskórnie co drugi dzień;

2) interferonu beta-1a: 22μg, 44μg podskórnie lub 30μg domięśniowo w zależności od tolerancji raz lub 3 razy w tygodniu (dawkowanie zależy od Charakterystyki Produktu Leczniczego).

6.2. Dawkowanie u dzieci i młodzieży:

1) u dzieci i młodzieży o ciężarze ciała poniżej 30 kg leczenie należy rozpocząć od 1/4 dawki należnej dla osoby dorosłej; dawkę należną dla dzieci i młodzieży o ciężarze ciała poniżej 30 kg (1/2 dawki należnej dla osoby dorosłej) należy osiągnąć po miesiącu leczenia;

2) u dzieci i młodzieży o ciężarze ciała powyżej 30 kg leczenie należy rozpocząć od ¹/₂ dawki należnej dla osoby dorosłej; dawkę należną równą dawce dla osoby dorosłej należy osiągnąć po miesiącu leczenia.

7. Dawkowanie octanu glatirameru

Zalecane dawkowanie wynosi 20 mg octanu glatirameru we wstrzyknięciu podskórnym, raz na dobę.

8. Monitorowanie programu

Na monitorowanie programu składa się:

a) monitorowanie leczenia.

W celu przeprowadzenia kwalifikacji pacjenta do udziału w programie i monitorowania leczenia świadczeniodawca jest zobowiązany wykonać w wyznaczonych terminach badania, których lista i harmonogram wykonania zawiera załącznik nr 1 do programu.

Dane dotyczące monitorowania leczenia należy gromadzić w dokumentacji pacjenta i każdorazowo przedstawiać na żądanie kontrolerom NFZ.

b) przekazywanie do NFZ zakresu informacji sprawozdawczo - rozliczeniowych ujętych w załączniku nr 4 do umowy.

9. Wymagania wobec świadczeniodawców udzielających świadczeń w ramach programu terapeutycznego, ujęto w załączniku nr 3 do Zarządzenia.

Załącznik nr  1

1. Badania przy kwalifikacji:

1) badania biochemiczne w tym oceniające funkcję nerek, wątroby, TSH;

2) badanie ogólne moczu;

3) morfologia krwi z rozmazem;

4) rezonans magnetyczny bez i po kontraście; rezonans magnetyczny wykonuje się w okresie kwalifikacji do programu. Jeżeli leczenie nie zostanie rozpoczęte do 30 dni od jego wykonania to badanie powtarza się tuż przed zastosowaniem pierwszej dawki leku;

5) wzrokowe potencjały wywołane (WPW), jeśli wymagane podczas ustalania rozpoznania;

6) w przypadkach wątpliwych diagnostycznie wskazane badanie białka oligoklonalnego IgG w płynie mózgowo-rdzeniowym.

2. Monitorowanie leczenia

1) badania laboratoryjne, o których mowa w ust. 1, przez pierwsze 6 miesięcy leczenia, kontrola co 3 miesiące, następnie co 6 miesięcy, z wyjątkiem morfologii i parametrów wątrobowych, które wykonuje się co 3 miesiące; u dzieci i młodzieży kontrola co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, następnie co 3 miesiące

2) rezonans magnetyczny - po każdych 12 miesiącach leczenia bez i po kontraście.

ZAŁĄCZNIK Nr  7

Załącznik nr 27 do zarządzenia nr 59/2011/DGL Prezesa NFZ

Nazwa programu:

ZAPOBIEGANIE KRWAWIENIOM U DZIECI Z HEMOFILIĄ A I B

ICD-10 D 66 Dziedziczny niedobór czynnika VIII

D 67 Dziedziczny niedobór czynnika IX

Dziedzina medycyny: hematologia.

I.

 Cele programu:

1. Pierwotna profilaktyka krwawień u dzieci chorych na ciężką postać hemofilii A i B.

2. Wtórna profilaktyka krwawień u dzieci chorych na hemofilię A lub B po wystąpieniu wylewów do stawów.

3. Objęcie programem wywoływania tolerancji immunologicznej wszystkich pacjentów z hemofilią powikłaną nowo powstałym krążącym antykoagulantem (inhibitorem) (powyżej 5 B.U. oraz o mianie niższym lub równym 5 B.U. w przypadku przetrwania powyżej 6 miesięcy od momentu wykrycia). Finansowanie realizacji wywoływania tolerancji immunologicznej odbywa się poprzez realizację stosownych umów z podmiotami odpowiedzialnymi. Wymóg zawarcia przedmiotowych umów jest zapisywany w specyfikacji przetargowej.

Jednocześnie wprowadzona zostaje zasada odpowiedzialności finansowej podmiotu odpowiedzialnego (w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne) za całkowity koszt leczenia tego powikłania. Wprowadzenie zasady odpowiedzialności finansowej podmiotu odpowiedzialnego (w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne) za całkowity koszt leczenia zakażeń (WZW, vCJD, HIV), w przypadku, w którym udowodniono, że źródłem zakaźnego patogenu był zastosowany koncentrat czynnika krzepnięcia¹.

4. Zapewnienie powszechnej dostępności czynników krzepnięcia i poprawę jakości życia chorych poprzez:

- wdrożenie w pełni transparentnej procedury kwalifikacji świadczeniobiorców do terapii pierwotnej i wtórnej profilaktyki oraz leczenia hemofilii powikłanej nowo powstałym krążącym antykoagulantem przez powołany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia Zespół Koordynujący,

- zorganizowanie bezpłatnego dla pacjentów systemu dostaw domowych koncentratów czynników krzepnięcia wraz z niezbędnym dodatkowym sprzętem jednorazowym oraz środkami dezynfekującymi, który będzie realizowany w ramach bezpłatnego dla pacjenta świadczenia "leczenie w warunkach domowych". Koszt realizacji przedmiotowego świadczenia będzie obejmował: koszt koncentratów czynników krzepnięcia, koszt wykonania niezbędnych czynności personelu medycznego związanych z wydaniem pacjentowi w domu koncentratów czynników krzepnięcia wraz z niezbędnym dodatkowym sprzętem jednorazowym i igłami (dotyczy pacjentów z założonym centralnym dostępem żylnym) oraz środkami dezynfekcyjnymi (dotyczy pacjentów z założonym centralnym dostępem żylnym), kontrolę zużycia przekazanych w ramach świadczenia leków i sprzętu oraz koszt odbioru wydanego sprzętu jednorazowego i jego utylizacji,

- implementację przedmiotowego systemu dostaw poprzez realizację świadczenia "leczenie w warunkach domowych",

- zorganizowanie rejestru pacjentów zakwalifikowanych do przedmiotowego programu, prowadzonego w formie elektronicznej, udostępnionego przez Narodowy Fundusz Zdrowia.- wyłonienie w procesie kontraktowania świadczeń nowej funkcjonalnej sieci centrów leczenia hemofilii. Przedmiotowa sieć będzie podzielona na dwa poziomy referencyjne: lokalne centra leczenia hemofilii (poziom niższy - jedno centrum dla kilku powiatów), regionalne centra leczenia hemofilii (poziom wyższy - jedno centrum dla kilku województw),

- zakres Kwalifikacja i weryfikacja leczenia w programie "Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B" jest realizowany przez Jednostkę Koordynującą.

II.

 Opis problemu medycznego.

Hemofilia jest wrodzoną uwarunkowaną genetycznie skazą krwotoczną związaną z niedoborem czynnika VIII (hemofilia A) lub czynnika IX (hemofilia B). Oba czynniki krzepnięcia krwi produkowane są w wątrobie pod wpływem genów znajdujących się w chromosomie X. Nieprawidłowości w budowie tych genów w postaci delecji fragmentów białka, inwersji lub różnego rodzaju mutacji punktowych powodują powstawanie zmniejszonych ilości czynnika krzepnięcia, całkowity brak czynnika lub zaburzenia czynności czynnika.

Przebieg hemofilii A i B jest taki sam i uzależniony od poziomu czynnika VIII lub IX. Mówimy o ciężkiej postaci choroby, gdy poziom niedoborowego czynnika wynosi ≤ 1% normy i objawami są ciężkie krwawienia do mięśni, stawów, centralnego układu nerwowego i każdej innej okolicy ciała.

Objawy ciężkiej postaci hemofilii pojawiają się w ostatnich miesiącach pierwszego roku życia dziecka w postaci wzmożonego siniaczenia, a krwawienia do stawów występują wówczas sporadycznie. Najczęściej pierwsze krwawienia do stawów obserwowane są w drugim i trzecim roku życia. Dotyczą przede wszystkim stawów skokowych, kolanowych i łokciowych. U nastolatków dołączają się krwawienia do stawów biodrowych i barkowych. Rozpoczęty proces niszczenia stawu wskutek pojawiających się wylewów krwi postępuje szybko po każdym kolejnym krwawieniu i jest nieodwracalny. Nierzadko już trzy-czteroletnie dzieci po kilku przebytych krwawieniach do stawu mają klinicznie zmieniony staw, utykają, mają nieprawidłowy zakres ruchomości stawu.

Artropatia hemofilowa rozwija się przede wszystkim u chorych na ciężką postać choroby. Sporadycznie jednak może wystąpić również w umiarkowanie ciężkiej postaci hemofilii. Leczenie hemofilii polega na dożylnym podawaniu preparatów zawierających czynnik VIII lub czynnik IX w odpowiedniej dawce dostosowanej do masy ciała chorego.

Wczesne leczenie krwawień do stawów poprawia sprawność ruchową chorych na hemofilię, jednak powtarzające się wylewy krwi uszkadzają je i również doprowadzają do poważnych zmian nawet już u dzieci.

Poprzez stosowanie wczesnej profilaktyki, można skutecznie zapobiec artropatii hemofilowej oraz innym poważnym krwawieniom. Jak dowiodła praktyka, dzieci które otrzymują profilaktycznie koncentraty czynników krzepnięcia w sposób ciągły, chodzą normalnie do szkoły, uczestniczą w grach i zabawach rówieśników, nie różnią się zewnętrznie niczym od swoich kolegów.

W Polsce zarejestrowanych jest 2118 chorych na hemofilię A, w tym 1139 chorych na postać ciężką. Chorych na hemofilię B jest 363, wśród nich 179 ma ciężką postać choroby. Są to dane z rejestru prowadzonego przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie.

Dane Narodowego Centrum Krwi z dnia 24 lipca 2008 roku mówią o 425 pacjentach do 18 roku życia chorych na hemofilię A oraz 92 pacjentach do 18 roku życia chorych na hemofilię B.

Profilaktyka u najmłodszych dzieci wiąże się często z koniecznością założenia dojścia do żyły centralnej typu vascuport, ponieważ tak częste nakłuwanie żyły obwodowej może być niezwykle trudne lub wręcz niemożliwe. Zabieg ten wymaga podawania koncentratu czynnika VIII lub IX, aby zapewnić prawidłową hemostazę przez 6 dni i przy zdjęciu szwów.

Ocenia się, że inhibitor cz. VIII pojawia się u około 30% pacjentów z ciężką hemofilią A (VIII:C <1% normy) i u 0,9-7% pacjentów z umiarkowaną i łagodną hemofilią A, zaś inhibitor cz. IX - u 1,5-3% wszystkich pacjentów z hemofilią B. Powyższe dane liczbowe określają zapadalność na inhibitory. Częstość występowania inhibitorów w populacji chorych na hemofilię jest mniejsza niż zapadalność, gdyż niektóre inhibitory samoistnie zanikają (ang. transient inhibitors), a inne udaje się wyeliminować dzięki immunotolerancji. Zatem szacuje się, że w hemofilii A inhibitory cz. VIII występują u 5-7% pacjentów.

Większość inhibitorów w hemofilii A, niezależnie od jej stopnia ciężkości, pojawia się we wczesnym dzieciństwie, najczęściej po pierwszych kilku-kilkunastu dniach ekspozycji (mediana 9-12 dni) na koncentrat cz. VIII. Tym niemniej inhibitory mogą pojawić się w każdym wieku, a badania autorów angielskich wskazują, że drugi - po wczesnym dzieciństwie - okres zwiększonej zapadalności na inhibitory cz. VIII wśród chorych na hemofilię A przypada na 6 dekadę życia.

Także w przypadku hemofilii B inhibitor pojawia się najczęściej w dzieciństwie, po pierwszych kilkunastu dniach (mediana 11 dni) ekspozycji na koncentrat cz. IX.

III.

 Opis programu.

Kwalifikacji świadczeniobiorców do terapii pierwotnej i wtórnej profilaktyki krwawień oraz leczenia hemofilii powikłanej nowo powstałym krążącym antykoagulantem dokonuje Zespół Koordynujący ds. kwalifikacji i weryfikacji leczenia w programie zapobiegania krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B powołany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

1. Moduł pierwotnej profilaktyki krwawień.

1.1 Pierwotna profilaktyka krwawień u dzieci od 1 dnia życia z zachowaniem ciągłości leczenia do ukończenia 18 roku życia, z ciężką postacią hemofilii A lub B, o poziomie aktywności czynników krzepnięcia VIII lub IX równym lub poniżej 1% poziomu normalnego.

Substancja czynna finansowana w ramach pierwotnej profilaktyki krwawień - koncentraty osoczopochodnych (ludzkich) czynników krzepnięcia, odpowiednio czynnika VIII lub czynnika IX.

1.2 Pierwotna profilaktyka krwawień nowo zdiagnozowanych dzieci z ciężką postacią hemofilii A i B, wcześniej nieleczonych czynnikami osoczopochodnymi (ludzkimi).

Substancja czynna finansowana w ramach pierwotnej profilaktyki krwawień - koncentraty rekombinowanych czynników krzepnięcia, odpowiednio czynnika VIII lub czynnika IX, minimum drugiej generacji.

1.3 Zapewnienie koncentratów czynników krzepnięcia, odpowiednio czynnika VIII lub czynnika IX dla dzieci, u których konieczne jest założenie centralnego dostępu żylnego:

1) dla grupy określonej w ust. 1.1 - czynniki osoczopochodne (ludzkie),

2) dla grupy określonej w ust. 1.2 - czynniki rekombinowane minimum drugiej generacji.

2. Moduł wtórnej profilaktyki krwawień.

2.1 Wtórna profilaktyka krwawień jest prowadzona u dzieci od 1 dnia życia do ukończenia 18 roku życia, chorych na hemofilię A lub B, po wystąpieniu wylewów do stawów.

Substancja czynna finansowana w ramach wtórnej profilaktyki krwawień - koncentraty osoczopochodnych (ludzkich) czynników krzepnięcia, odpowiednio czynnika VIII lub czynnika IX.

2.2 Zapewnienie koncentratów osoczopochodnych (ludzkich) czynników krzepnięcia, odpowiednio czynnika VIII lub czynnika IX dla dzieci, u których konieczne jest założenie centralnego dostępu żylnego.

3. Objęcie programem wywoływania tolerancji immunologicznej wszystkich pacjentów z hemofilią powikłaną nowo powstałym krążącym antykoagulantem (inhibitorem) (powyżej 5 B.U. oraz o mianie niższym lub równym 5 B.U. w przypadku przetrwania powyżej 6 miesięcy od momentu wykrycia). Finansowanie realizacji wywoływania tolerancji immunologicznej odbywa się poprzez realizację stosownych umów z podmiotami odpowiedzialnymi. Wymóg zawarcia przedmiotowych umów jest zapisywany w specyfikacji przetargowej.

Kryteria włączenia do przedmiotowego modułu nowo powstałego inhibitora u dzieci do 18 roku życia:

1) pacjenci z hemofilią powikłaną nowo powstałym krążącym antykoagulantem (inhibitorem) (powyżej 5 B.U. oraz o mianie niższym lub równym 5 B.U. w przypadku przetrwania inhibitora powyżej 6 miesięcy) zakwalifikowani na podstawie decyzji Zespołu Koordynującego ds. kwalifikacji i weryfikacji leczenia w programie zapobiegania krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B;

2) pacjenci uprzednio zakwalifikowani do programu, jednak stwierdzenie obecności inhibitora dotyczy okresu prowadzonej profilaktyki, która miała miejsce po dniu 15 stycznia 2010 r.

4. Kryteria wyłączenia.

Stwierdzenie obecności inhibitora (krążącego antykoagulantu o mianie powyżej 5 B.U. oraz o mianie niższym lub równym 5 B.U. w przypadku przetrwania inhibitora powyżej 6 miesięcy).

5. Kryteria zakończenia udziału w programie lub module programu (dotyczy przyczyn, z powodu których udział pacjenta - uprzednio zakwalifikowanego - w przedmiotowym programie musi zostać zakończony):

1) stwierdzenie obecności nowo powstałego inhibitora (powyżej 5 B.U.) lub utrzymywanie się inhibitora w mianie niższym lub równym 5 B.U. przez ponad 6 miesięcy,

2) ukończenie 18 roku życia.

6. Określenie czasu leczenia w programie.

Leczenie trwa do momentu ukończenia 18 roku życia lub do podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia.

7. Szczegółowy zakres zadań powierzonych Zespołowi Koordynującemu, określenie zasad jego utworzenia, powoływania członków oraz nadzoru nad działalnością zostanie określony w regulaminie zatwierdzonym przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, który zostanie podany do publicznej wiadomości.

8. Sposób realizacji świadczenia "leczenie w warunkach domowych".

1) Przedmiotowy program terapeutyczny zapewni pacjentom włączonym do programu realizację świadczenia "leczenie w warunkach domowych", w ramach którego zostanie zapewnione przez świadczeniodawcę:

1.1) ścisła ewidencja realizacji świadczenia "leczenie w warunkach domowych" z kontrolą zużycia przekazanych w ramach świadczenia leków i sprzętu,

1.2) bezpłatne dostarczanie niezbędnych koncentratów czynników krzepnięcia do domów pacjentów lub innych ośrodków leczenia wskazanych przez Zespół Koordynujący,

1.3) bezpłatne dostarczanie niezbędnego sprzętu jednorazowego, także igieł dla obsługi centralnych dostępów żylnych dla dzieci, u których taki dostęp jest założony,

1.4) niezbędnych środków dezynfekcyjnych dla obsługi centralnych dostępów żylnych dla dzieci, u których taki dostęp jest założony,

1.5) odbiór od pacjentów zużytego sprzętu jednorazowego i jego utylizacja.

2) Świadczeniodawca realizujący przedmiotowe świadczenie zapewni:

2.1) Personel medyczny, spełniający wymagania zawarte w opisie programu, który zapewni prawidłową pod względem medycznym realizację świadczenia "leczenie w warunkach domowych" zgodnie z opisem programu. Personel medyczny zobowiązany jest do edukacji pacjenta i/ lub jego opiekunów w zakresie realizowanego świadczenia zgodnie z zaleceniami Zespołu Koordynującego.

2.2) Niezbędne środki logistyczne dla realizacji przedmiotowego świadczenia, gwarantujące koordynację i terminową realizację. W każdym przypadku przechowywanie i dystrybucja koncentratów czynników krzepnięcia musi odbywać się z poszanowaniem ustawy Prawo farmaceutyczne.

2.3) Zastosowane przez świadczeniodawcę środki techniczne umożliwią:

- pełną identyfikację (w ciągu 24 godzin) zastosowanych u poszczególnych pacjentów koncentratów czynników krzepnięcia (identyfikacja: nazwy handlowej, nazwy międzynarodowej, kodu EAN, dawki, serii, daty ważności i rodzaju dostarczonych i zużytych koncentratów czynników krzepnięcia),

- bieżące przekazywanie do rejestru chorych na hemofilie wymaganych danych,

- optymalizację utylizacji zastosowanych koncentratów krzepnięcia poprzez odpowiedni dobór wielkości dostarczanych opakowań,

- minimalizację częstotliwości dokonywania zmian rodzajów koncentratów czynnika krzepnięcia zastosowanego u pojedynczego pacjenta.

2.4) Świadczeniodawca będzie dysponował lub zapewni:

- niezbędną przestrzeń magazynową dla przechowywania wydawanych koncentratów czynników krzepnięcia, która zapewni warunki i temperaturę przechowywania zgodną z wymaganiami Charakterystyki Produktu Leczniczego,

- niezbędne środki dla zapewnienia transportu wydawanych koncentratów czynników krzepnięcia, w warunkach i temperaturze zgodnej z wymaganiami Charakterystyki Produktu Leczniczego,

- świadczeniodawcy realizujący przedmiotowe świadczenie zagwarantują jego realizację zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej,

- na okres uruchamiania realizacji przedmiotowego świadczenia oraz na wypadek czasowej niemożności jego realizacji w domach pacjentów jest możliwy alternatywny sposób realizacji przedmiotowego świadczenia za pośrednictwem aptek szpitalnych regionalnych i lokalnych centrów leczenia hemofilii. Odbiór czynników krzepnięcia i innych niezbędnych materiałów będzie dokonywany samodzielnie przez opiekunów chorych z w/w centrów (przy zapewnieniu warunków i temperatury przechowywania koncentratów czynników krzepnięcia zgodnych z wymaganiami Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz przy użyciu personelu medycznego świadczeniodawcy),

- regularną realizację przedmiotowego świadczenia w domu pacjenta,

- możliwość realizacji w porozumieniu z lokalnym centrum leczenia hemofilii w ciągu 48 godzin od zlecenia przedmiotowego świadczenia, w przypadku większego niż przewidziane przez lekarza zużycia miesięcznego (np. częstsze krwawienia).

2.5) W przypadku złożenia pisemnej prośby przez opiekuna pacjenta za pośrednictwem apteki szpitalnej lokalnego centrum leczenia hemofilii, świadczeniodawca oraz lokalne centrum leczenia hemofilii umożliwią wyjątkowo realizację przedmiotowego świadczenia w lokalnym centrum leczenia hemofilii w uzgodnionym z opiekunem chorego czasie. Odbiór czynników krzepnięcia i innych niezbędnych materiałów będzie dokonywany samodzielnie przez opiekunów dzieci chorych na hemofilię z w/w centrów (przy zapewnieniu warunków i temperatury przechowywania koncentratów czynników krzepnięcia zgodnych z wymaganiami Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz przy użyciu personelu medycznego świadczeniodawcy).

2.6) Dostarczane w ramach przedmiotowego świadczenia koncentraty czynników krzepnięcia zostaną podzielone na partie.

2.7) W okresie implementacji programu realizacja przedmiotowego świadczenia będzie realizowana w lokalizacji lokalnych centrów leczenia przy zapewnieniu warunków i temperatury przechowywania koncentratów czynników krzepnięcia zgodnych z wymaganiami Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz personelu. Odbiór czynników krzepnięcia i innych niezbędnych materiałów będzie dokonywany samodzielnie przez opiekunów chorych z w/w centrów w uzgodnionym z opiekunami chorych czasie.

9. Opis zadań, których realizacja będzie wymagana od świadczeniodawców udzielających świadczenia w ramach programu terapeutycznego.

1) Zakres zadań i świadczeń realizowanych przez regionalne centra leczenia hemofilii obejmuje:

- monitorowanie działań niepożądanych leków substytucyjnych na podległym terenie,

- wstępna kwalifikacja chorych do realizacji procesu immunotolerancji ITI,

- wstępna kwalifikacja pacjentów do podawania czynników omijających,

- przeprowadzanie procesu immunotolerancji ITI,

- wykonywanie badań diagnostycznych w celu potwierdzenia wystąpienia inhibitora dla pacjentów zakwalifikowanych do leczenia w regionalnym centrum leczenia hemofilii przez Zespół Koordynujący,

- wykonywanie badań diagnostycznych chorych na podstawie indywidualnych decyzji Zespołu Koordynującego,

- 24 godzinną dostępność do diagnostyki dotyczącej badań przesiewowych oraz oznaczeń aktywności czynnika VIII i IX oraz leczenia wszystkich skaz krwotocznych,

- 24 godzinny dostęp do bazy diagnostycznej,

- nadzór merytoryczny oraz organizacyjny realizacji świadczenia "leczenie w warunkach domowych" oraz zadań lokalnych centrów leczenia hemofilii,

- wstępna kwalifikacja pacjentów do udziału w modułach pierwotnej i wtórnej profilaktyki krwawień w ramach programu,

- 24 godzinny dyżur konsultacyjny dla lokalnych centrów leczenia hemofilii.

- zapewnienie konsultacji medycznych w zakresie zabezpieczenia osłony hemostatycznej dla pacjentów z hemofilią, którzy zostaną poddani zabiegom chirurgicznym, stomatologicznym i fizjoterapii,

- dostęp do opieki psychologicznej.

2) Zakres zadań i świadczeń realizowanych przez lokalne centra leczenia hemofilii obejmuje:

- wstępna kwalifikacja pacjentów do udziału w modułach pierwotnej i wtórnej profilaktyki krwawień w ramach programu,

- 24 godzinna dostępność do diagnostyki i leczenia hemofilii,

- 24 godzinny dyżur konsultacyjny dla lokalnych świadczeniodawców,

- zapewnienie konsultacji medycznej w zakresie zabezpieczenia osłony hemostatycznej dla pacjentów z hemofilią, którzy zostaną poddani zabiegom chirurgicznym, stomatologicznym i fizjoterapii,

- nadzór organizacyjny realizacji świadczenia "leczenie w warunkach domowych",

- realizacja monitorowania leczenia pacjenta zgodnie z opisem programu,

- bieżące przekazywanie do rejestru pacjentów wyników badań chorych,

- przekazywanie informacji pacjentom (opiekunom) zgodnych z Charakterystyką Produktu Leczniczego niezbędnych z punktu widzenia prowadzonej terapii,

- dostęp do opieki psychologicznej.

IV.

 Opis działania leku.

Koncentraty czynników krzepnięcia VIII i IX - leczenie ma charakter substytucyjny.

V.

 Schemat dawkowania leków w programie.

1. Pierwotna profilaktyka krwawień:

1) czynnik VIII:

a) dzieci do ukończenia 2 roku życia - 25-40 jednostek międzynarodowych/ kg m.c., 1-3 razy w tygodniu,

b) dzieci powyżej 2 roku życia - 25-40 jednostek międzynarodowych/ kg m.c., 2-3 razy w tygodniu, z zastrzeżeniem, że podawanie 2 razy w tygodniu dotyczy dzieci dotychczas leczonych 2 razy w tygodniu z dobrym efektem;

2) czynnik IX:

25-50 jednostek międzynarodowych/ kg m.c., 1-2 razy w tygodniu, z zastrzeżeniem że podawanie 1 raz w tygodniu dotyczy dzieci dotychczas leczonych z dobrym efektem.

2. Wtórna profilaktyka krwawień:

1) czynnik VIII:

a) dzieci do ukończenia 2 roku życia - 25-40 jednostek międzynarodowych/ kg m.c., 2-3 razy w tygodniu,

b) dzieci powyżej 2 roku życia - 25-40 jednostek międzynarodowych/ kg m.c., 3 razy w tygodniu;

2) czynnik IX:

25-50 jednostek międzynarodowych/ kg m.c., 2 razy w tygodniu.

3. U dzieci, u których konieczne jest założenie centralnego dostępu żylnego, zapewnienie czynnika VIII lub IX do zabiegu, według schematu:

1) pierwsza doba: 40 do 70 jednostek międzynarodowych/ kg m.c., co 8 godzin;

2) od drugiej do piątej doby: 30 do 50 jednostek międzynarodowych/ kg m.c., co 12 godzin;

3) szósta doba jednorazowo: 30 do 50 jednostek międzynarodowych/ kg m.c.;

4) dziesiąta doba (zdjęcie szwów) jednorazowo: 30 do 50 jednostek międzynarodowych/ kg m.c.

Dawkowanie koncentratów czynnika krzepnięcia u pacjentów, u których stwierdzono utrzymywanie się inhibitora w mianie poniżej 5 B.U. oraz nieskuteczność leczenia w dotychczasowej dawce, może zostać ustalone indywidualnie przez Zespół Koordynujący ds. kwalifikacji i weryfikacji leczenia w programie zapobiegania krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B.

VI.

 Badania diagnostyczne wykonywane w ramach programu

1. W ramach kwalifikacji świadczeniobiorcy do udziału w programie, na podstawie decyzji lekarza lokalnego lub regionalnego centrum leczenia hemofilii, wykonuje się następujące

badania:

1) badania przesiewowe:

a) czas krwawienia (metodą Copley'a),

b) czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT),

c) czas protrombinowy (PT),

d) czas trombinowy (TT);

2) wykonanie testu korekcji osoczem prawidłowym;

3) ocena aktywności czynników krzepnięcia I, VIII i IX, von Willebranda (vWFRCo), XI, XII;

4) antygen czynnika von Willebranda (vWFAg);

5) ocena miana inhibitora czynnika VIII i IX u dzieci uprzednio leczonych (test Bethesda w modyfikacji Nijmegen);

6) wykonanie badań wirusologicznych (w tym HCV PCR, HBV PCR);

7) morfologia krwi.

W związku z realizacją modułów programu, inne niż wymienione w pkt 1-7 badania są wykonywane na podstawie indywidualnych decyzji Zespołu Koordynującego ds. kwalifikacji i weryfikacji leczenia w programie zapobiegania krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B. Regionalne centra leczenia hemofilii są zobligowane do zapewnienia do nich dostępu.

2. Monitorowanie leczenia

2.1 Ocena skuteczności leczenia

W zależności od oceny klinicznej należy wykonać:

1) RTG stawów - nie częściej niż raz w roku;

2) USG stawów - nie rzadziej niż raz w roku;

3) NMR - w razie trudności diagnostycznych w ocenie stawów.

2.2 W ramach monitorowania leczenia obowiązkowe jest prowadzenie rejestru krwawień dla danego pacjenta oraz rejestracja danych wymaganych w programie do prowadzenia rejestru dla każdego pacjenta.

Badania w monitorowaniu leczenia:

1) aminotransferaza alaninowa (AlAT) co najmniej raz w roku;

2) aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) co najmniej raz w roku;

3) obecność przeciwciał anty-HBs;

4) obecność antygenu HBs (w przypadku braku miana zabezpieczającego przeciwciał anty-HBS), u dodatnich przeciwciała anty-HBc i anty-HBe, DNA HBV;

5) przeciwciała anty-HCV (raz w roku), u dodatnich RNA HCV;

6) przeciwciała anty-HIV (w uzasadnionych przypadkach), u dodatnich RNA HIV;

7) USG naczyń w okolicy dojścia żylnego, nie rzadziej niż raz w roku;

8) badanie ogólne moczu.

2.3 Na podstawie decyzji lekarza lokalnego lub regionalnego centrum leczenia hemofilii możliwe jest, w ramach monitorowania leczenia, wykonanie następujących badań:

1) czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT);

2) ocena aktywności czynników krzepnięcia VIII i IX (w hemofilii A - czynnika VIII, w hemofilii B - czynnika IX); w zależności od sytuacji klinicznej powyższe badanie należy wykonać w razie braku skuteczności czynnika w dotychczasowej dawce oraz w innych uzasadnionych sytuacjach (np. przed zabiegami i procedurami inwazyjnymi lub po zmianie produktu leczniczego koncentratu czynnika krzepnięcia na inny).

2.4 Oznaczanie inhibitora:

1) do 150 przetoczeń - co 3 miesiące lub po każdych 10 przetoczeniach;

2) powyżej 150 przetoczeń - co 6 do 12 miesięcy;

3) w momencie zmiany produktu leczniczego koncentratu czynnika krzepnięcia na inny;

4) w przypadku stwierdzenia braku skuteczności czynnika w dotychczasowej dawce.

W przypadku niewykrycia inhibitora kolejne jego oznaczenia powinny być wykonywane zgodnie z powyższym opisem.

W przypadku wykrycia inhibitora kolejne jego oznaczenia powinny być wykonywane co miesiąc (możliwa jest zmiana częstotliwości oznaczania inhibitora na podstawie decyzji lekarza regionalnego centrum leczenia hemofilii).

Monitorowanie programu:

Na monitorowanie programu składa się:

a) monitorowanie leczenia

W celu przeprowadzenia kwalifikacji pacjenta do udziału w programie i monitorowania leczenia świadczeniodawca jest zobowiązany wykonać w wyznaczonych terminach badania, których lista i harmonogram został zamieszczony powyżej.

Dane dotyczące monitorowania leczenia należy gromadzić w dokumentacji pacjenta i każdorazowo przedstawiać na żądanie kontrolerom NFZ.

b) przekazywanie do NFZ informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych zgodnie z załącznikiem nr 4 do umowy.

c) uzupełnianie danych zawartych w rejestrze Zapobiegania krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B (SMPT - Hemofilia), dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez Oddziały Wojewódzkie NFZ, nie rzadziej niż co 3 miesiące oraz na zakończenie leczenia, zgodnie z zakresem informacji określonym przez Zespół Koordynujący dla poszczególnych świadczeniodawców w zależności od poziomu referencyjnego.

Wymagania wobec świadczeniodawców udzielających świadczeń w ramach programu terapeutycznego, ujęto w załączniku nr 3 do Zarządzenia

______

¹ Przyjęto, że odpowiedzialność za finansowanie pełnych kosztów leczenia nowo powstałego inhibitora (krążący antykoagulant) ponosi podmiot odpowiedzialny (w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne) lub wytwórca koncentratów czynników krzepnięcia (lub koncentratu czynnika krzepnięcia) stosowanych w ramach programu, którego koncentrat czynnika krzepnięcia został zastosowany jako ostatni przed wykryciem inhibitora. Natomiast odpowiedzialność za finansowanie pełnych kosztów leczenia zakażeń (WZW, vCJD, HIV) spowodowanych zastosowaniem koncentratów czynników krzepnięcia poniesie podmiot odpowiedzialny (w rozumieniu Ustawy Prawo Farmaceutyczne) lub wytwórca koncentratów czynników krzepnięcia (lub koncentratu czynnika krzepnięcia) stosowanych w ramach programu, w przypadku, gdy zostanie udowodnione, że jego koncentrat czynnika krzepnięcia był źródłem zakaźnego patogenu, który spowodował zakażenie.

ZAŁĄCZNIK Nr  8

Załącznik nr 39 do zarządzenia nr 59/2011/DGL Prezesa NFZ

Nazwa programu:

LECZENIE RAKA NERKI

ICD-10 C 64 Nowotwór złośliwy nerki

za wyjątkiem miedniczki nerkowej

Dziedzina medycyny: Onkologia kliniczna

I.

 Cel programu.

1. Wydłużenie czasu przeżycia chorych na raka nerki zawansowanego i/ lub z przerzutami.

2. Wydłużenie czasu do nawrotu lub progresji choroby.

3. Poprawa jakości życia chorych.

II.

 Opis problemu medycznego.

Z racji lokalizacji nerki przebieg choroby nowotworowej w jej początkowym stadium jest zwykle skryty. Klasyczna triada objawów w postaci wyczuwalnego guza w obrębie jamy brzusznej, dolegliwości bólowe i krwiomocz są obecnie rozpoznawane niezwykle rzadko (10% chorych). W 40 - 60% przypadków rozpoznanie stawiane jest przypadkowo, w trakcie rutynowych badań kontrolnych lub przeprowadzanych z innych powodów. Zależnie od źródła danych, 25 - 50% raków nerki - w momencie rozpoznania pierwotnego choroby - jest w stadium rozsianym. Przerzuty powstają drogą hematogenną, drogą naczyń limfatycznych lub przez ciągłość. Najczęściej dochodzi do zajęcia płuc (50-60%), kości (30-40%), wątroby (30-40%). W 5% przypadków przerzuty lokalizują się w mózgu. Inne lokalizacje, choć możliwe, zdarzają się rzadziej. U 30-50% chorych, u których rozpoznano raka nerki w stadium lokalnym, w ciągu kilku do kilkunastu miesięcy dochodzi do powstawania przerzutów odległych i rozsiewu choroby, a u 1/3 dochodzi do nawrotu lokalnego.

Epidemiologia

Zapadalność na raka nerki w Polsce stanowi ok. 3% zapadalności na nowotwory i wynosiła w 2006 roku (Krajowy Rejestr Nowotworów - Warszawa, 2008) 3 766 nowych zachorowań rocznie (mężczyźni - 2 283 oraz kobiety - 1 483).

Rejestrowana śmiertelność z powodu tej choroby w Polsce to 2 442 zgonów w roku 2006, w tym 884 zgonów kobiet i 1 558 zgonów mężczyzn (wg KRN).

Na raka nerki najczęściej chorują osoby między 50 a 70 rokiem życia, częściej mężczyźni.

Chociaż nowotwór w postaci sporadycznej najczęściej rozwija się pomiędzy 50 a 70 rokiem życia, znane są nierzadkie przypadki zachorowań w wieku lat 20 czy 30. Skryty przebieg kliniczny, jaki charakteryzuje chorobę powoduje, że jest ona rozpoznawana późno - albo w stadium znacznego zaawansowania miejscowego z wysokim 50% prawdopodobieństwem wznowy, albo w stadium rozsianym.

III.

 Opis programu.

Substancje czynne finansowane w ramach programu:

a) sunitynib

Postać farmaceutyczna, dawka:

kapsułki twarde 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg

Opis działania leku

Jabłczan sunitynibu jest inhibitorem kinazy białkowo-tyrozynowej (RTK). Hamuje liczne receptory kinazy tyrozynowej biorące udział we wzroście nowotworów, w patologicznej angiogenezie i w rozsiewie choroby nowotworowej z przerzutami, zmniejszając tym samym nasilenie wymienionych zjawisk. Lek hamuje dodatkowo inne rodzaje receptorów, jak receptory płytkowego czynnika wzrostu, receptory czynników wzrostu śródbłonka naczyniowego, receptory czynnika stymulującego powstawanie kolonii i innych.

b) sorafenib

Postać farmaceutyczna, dawka:

tabletka powlekana 200 mg

Opis działania leku

Sorafenib jest inhibitorem wielokinazowym, który in vitro i in vivo wykazuje działanie zarówno przeciwproliferacyjne, jak i przeciwangiogenne hamując bezpośrednio aktywność kinaz tyrozynowych receptorów błonowych oraz kinaz serynowo-treoninowych wewnątrzkomórkowych elementów szlaku sygnałowego Ras/MAPK.

c) ewerolimus

Postać farmaceutyczna, dawka:

tabletka 5 mg, 10 mg

Opis działania leku

Ewerolimus jest selektywnym inhibitorem mTOR (mammalian target of rapamycin) - kluczowej kinazy serynowo-treoninowej, której aktywność jest nasilona w wielu ludzkich nowotworach złośliwych. Ewerolimus zmniejsza stężenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), nasilającego procesy angiogenezy guza. Ewerolimus jest silnym inhibitorem wzrostu i namnażania komórek guza, komórek śródbłonka, fibroblastów i komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Wykazano również, że ewerolimus hamuje glikolizę guzów litych in vitro i in vivo.

1. Leczenie raka nerki przy wykorzystaniu substancji czynnej sunitynib

1.1 Kryteria kwalifikacji

1) histologicznie potwierdzone rozpoznanie jasnokomórkowego raka nerki lub mieszanego raka nerkowokomórkowego z przeważającym (powyżej 60% utkania) komponentem jasnokomórkowym;

2) nowotwór w stadium zaawansowanym (pierwotne uogólnienie lub nawrót po pierwotnym leczeniu chirurgicznym);

3) brak wcześniejszego leczenia farmakologicznego raka nerki;

4) uprzednie wykonanie nefrektomii;

5) udokumentowana obecność przerzutów narządowych;

6) zmiany możliwe do obiektywnej oceny w badaniach obrazowych metodą komputerowej tomografii (KT) lub magnetycznego rezonansu (MR) z zastrzeżeniem konieczności potwierdzenia zmian w układzie kostnym przy użyciu konwencjonalnej rentgenografii (RTG) lub MR;

7) nieobecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym (dopuszczalne wcześniejsze usunięcie przerzutów);

8) stan sprawności 80-100 wg skali Karnofsky'ego;

9) korzystne lub pośrednie rokowanie według skali MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center);

10) wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;

11) nieobecność innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem przedinwazyjnego raka szyjki macicy oraz raka podstawnokomórkowego skóry;

12) adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie badań laboratoryjnych krwi:

a) wyniki badań czynności wątroby:

– stężenie bilirubiny całkowitej nieprzekraczające 2-krotnie górnej granicy normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta),

– aktywność transaminaz (alaninowej i asparaginowej) w surowicy nieprzekraczające 5-krotnie górnej granicy normy,

b) stężenie kreatyniny nieprzekraczające 2-krotnie górnej granicy normy,

c) wyniki badania morfologii krwi z rozmazem:

– liczba płytek krwi większa lub równa 10⁵/mm3,

– bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych większa lub równa 1500/mm3,

– poziom hemoglobiny większy lub równy 9,5 g/dl;

13) czynność tarczycy prawidłowa lub wyrównana farmakologicznie;

14) nieobecność niekontrolowanych chorób układu sercowo-naczyniowego.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

1.2 Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia.

1.3 Kryteria wyłączenia z programu

1) udokumentowana progresja w trakcie stosowania leku;

2) wystąpienie objawów nadwrażliwości na sunitynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

3) nawracająca lub nieakceptowana toksyczność powyżej 3 stopnia według skali WHO;

4) utrzymujący się stan sprawności 70 lub niższy według skali Karnofsky'ego;

5) wystąpienie objawów zastoinowej niewydolności serca, ostrych incydentów niewydolności wieńcowej, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego oraz niestabilnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia;

6) istotne pogorszenie jakości życia w trakcie stosowania leku.

2. Leczenie raka nerki przy wykorzystaniu substancji czynnej sorafenib

2.1 Kryteria kwalifikacji

1) rozpoznanie jasnokomórkowego raka nerki lub mieszanego raka nerkowo komórkowego z przeważającym (powyżej 60% utkania) komponentem jasnokomórkowym potwierdzone badaniem histopatologicznym z materiału operacyjnego, biopsji guza nerki lub ogniska przerzutowego;

2) nowotwór w stadium zaawansowanym (pierwotne uogólnienie lub nawrót po pierwotnym leczeniu chirurgicznym);

3) udokumentowane niepowodzenie wcześniejszej immunoterapii z zastosowaniem interferonu alfa lub udokumentowane przeciwwskazania do dalszego stosowania interferonu alfa;

4) uprzednie wykonanie nefrektomii;

5) udokumentowana obecność przerzutów narządowych;

6) zmiany możliwe do obiektywnej oceny w badaniach obrazowych metodą KT lub MR z zastrzeżeniem konieczności potwierdzenia zmian w układzie kostnym przy użyciu konwencjonalnej RTG lub MR;

7) nieobecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym (dopuszczalne wcześniejsze usunięcie przerzutów);

8) stan sprawności 80-100 wg skali Karnofsky'ego;

9) korzystne lub pośrednie rokowanie według skali MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center);

10) wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;

11) nieobecność innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem przedinwazyjnego raka szyjki macicy oraz raka podstawnokomórkowego skóry;

12) adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie badań laboratoryjnych krwi:

a) wyniki badań czynności wątroby:

– stężenie bilirubiny całkowitej nieprzekraczające 2-krotnie górnej granicy normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta),

– aktywność transaminaz (alaninowej i asparaginowej) w surowicy nieprzekraczające 5-krotnie górnej granicy normy,

b) stężenie kreatyniny nieprzekraczające 2-krotnie górnej granicy normy,

c) wyniki badania morfologii krwi z rozmazem:

– liczba płytek krwi większa lub równa 10⁵/mm3,

– bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych większa lub równa 1500/mm3,

– poziom hemoglobiny większy lub równy 9,5 g/dl;

13) czynność tarczycy prawidłowa lub wyrównana farmakologicznie;

14) nieobecność niekontrolowanych chorób układu sercowo-naczyniowego.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

2.2 Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia.

2.3 Kryteria wyłączenia z programu

1) udokumentowana progresja w trakcie stosowania leku;

2) wystąpienie objawów nadwrażliwości na sorafenib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

3) nawracająca lub nieakceptowana toksyczność powyżej 3 stopnia według skali WHO;

4) utrzymujący się stan sprawności 70 lub niższy według skali Karnofsky'ego;

5) wystąpienie objawów zastoinowej niewydolności serca, ostrych incydentów niewydolności wieńcowej, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego oraz niestabilnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia;

6) istotne pogorszenie jakości życia w trakcie stosowania leku.

3. Leczenie raka nerki przy wykorzystaniu substancji czynnej ewerolimus

3.1 Kryteria kwalifikacji

1) histologicznie potwierdzone rozpoznanie jasnokomórkowego raka nerki lub mieszanego raka nerkowokomórkowego z przeważającym (powyżej 60% utkania) komponentem jasnokomórkowym;

2) nowotwór w stadium zaawansowanym (pierwotne uogólnienie lub nawrót po pierwotnym leczeniu chirurgicznym);

3) udokumentowane niepowodzenie wcześniejszego leczenia z zastosowaniem wielokinazowych inhibitorów (sunitynib albo sorafenib) stosowanych jako jedyne leczenie poprzedzające

lub po wcześniejszej immunoterapii;

4) uprzednie wykonanie nefrektomii;

5) udokumentowana obecność przerzutów narządowych;

6) zmiany możliwe do obiektywnej oceny w badaniach obrazowych metodą KT lub MR z zastrzeżeniem konieczności potwierdzenia zmian w układzie kostnym przy użyciu konwencjonalnej RTG lub MR;

7) nieobecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym (dopuszczalne wcześniejsze usunięcie przerzutów);

8) stan sprawności 80-100 wg skali Karnofsky'ego;

9) korzystne lub pośrednie rokowanie według skali MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center);

10) wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;

11) nieobecność innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem przedinwazyjnego raka szyjki macicy oraz raka podstawnokomórkowego skóry;

12) wykluczenie czynnych zakażeń miejscowych lub ogólnoustrojowych;

13) nieobecność niekontrolowanych chorób układu sercowo-naczyniowego;

14) adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie badań laboratoryjnych krwi:

a) wyniki badań czynności wątroby:

– stężenie bilirubiny całkowitej nieprzekraczające 2-krotnie górnej granicy normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta),

– aktywność transaminaz (alaninowej i asparaginowej) w surowicy nieprzekraczające 5-krotnie górnej granicy normy,

b) stężenie kreatyniny nieprzekraczające 2-krotnie górnej granicy normy,

c) wyniki badania morfologii krwi z rozmazem:

– liczba płytek krwi większa lub równa 10⁵/mm3,

– bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych większa lub równa 1500/mm3,

– poziom hemoglobiny większy lub równy 9,5 g/dl;

15) prawidłowe stężenie glukozy we krwi;

16) niestosowanie leków z grupy silnych i umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (w szczególności ketokonazol, itrakonazol, worikonazol, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, werapamil, flukonazol, diltiazem, cyklosporyna).

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

3.2 Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia.

3.3 Kryteria wyłączenia z programu

1) udokumentowana progresja w trakcie stosowania leku;

2) wystąpienie objawów nadwrażliwości na ewerolimus lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

3) nawracająca lub nieakceptowana toksyczność powyżej 3 stopnia według skali WHO;

4) utrzymujący się stan sprawności 70 lub niższy według skali Karnofsky'ego;

5) wystąpienie objawów zastoinowej niewydolności serca, ostrych incydentów niewydolności wieńcowej, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego oraz niestabilnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia;

6) istotne pogorszenie jakości życia w trakcie stosowania leku.

Schemat dawkowania leków w programie:

1. Sunitynib

1.1 Zalecana dawka sunitynibu wynosi 50 mg doustnie raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie, po czym następuje 14-dniowa przerwa, co stanowi pełny 6-tygodniowy cykl leczenia.

1.2 W przypadku wystąpienia istotnych klinicznie lub ciężkich działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku aż do zmniejszenia się nasilenia wspomnianych objawów oraz w trakcie dalszego leczenia należy rozważyć redukcję dawki do 37,5 mg na dobę podawanej przez 4 kolejne tygodnie z następującą po tym okresie 14-dniową przerwą.

1.3 Jeżeli ciężkie objawy niepożądane nie zmniejszą swojego nasilenia w ciągu 4 tygodni mimo przerwania podawania leku, to należy definitywnie zakończyć leczenie.

1.4 Jeżeli pomimo redukcji dawki do 37,5 mg na dobę istotne klinicznie lub ciężkie działania niepożądane ponownie wystąpią, to należy zmniejszyć dawkę leku do 25 mg na dobę podawanej przez 4 kolejne tygodnie z następującą po tym okresie 14-dniową przerwą.

1.5 Ponowne pojawienie się istotnych klinicznie lub ciężkich działań niepożądanych nakazuje zakończenie leczenia.

2. Sorafenib

2.1 Sorafenib jest stosowany w dobowej dawce 800 mg (2 razy dziennie po 2 tabletki zawierające 200 mg) bez przerw.

2.2 W przypadku wystąpienia istotnych klinicznie lub ciężkich działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku aż do zmniejszenia się ich nasilenia oraz należy rozważyć zmniejszenie dobowej dawki sorafenibu do 400 mg dziennie (2 tabletki po 200 mg 1 raz dziennie).

2.3 Jeżeli ciężkie działania niepożądane nie zmniejszą swojego nasilenia w ciągu 4 tygodni mimo przerwania podawania leku, należy zakończyć leczenie.

2.4 Jeżeli pomimo redukcji dawki do 400 mg dziennie istotne klinicznie lub ciężkie działania niepożądane ponownie wystąpią, należy zredukować dawkę leku do 400 mg podawanych co drugi dzień.

2.5 Ponowne pojawienie się istotnych klinicznie lub ciężkich działań niepożądanych nakazuje zakończenie leczenia.

3. Ewerolimus

3.1 Ewerolimus jest stosowany w dobowej dawce 10 mg (1 raz dziennie 2 tabletki zawierające 5 mg albo 1 raz dziennie 1 tabletka zawierająca 10 mg) bez przerw.

3.2 W przypadku wystąpienia istotnych klinicznie lub ciężkich działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku aż do zmniejszenia się ich nasilenia oraz należy rozważyć zmniejszenie dobowej dawki ewerolimusu do 5 mg dziennie (1 tabletka po 5 mg 1 raz dziennie).

3.3 Jeżeli ciężkie działania niepożądane nie zmniejszą swojego nasilenia w ciągu 4 tygodni mimo przerwania podawania leku, należy zakończyć leczenie.

3.4 Jeżeli pomimo redukcji dawki do 5 mg dziennie istotne klinicznie lub ciężkie działania niepożądane ponownie wystąpią, należy zakończyć leczenie.

Monitorowanie programu

Na monitorowanie programu składa się:

a) monitorowanie leczenia:

W celu przeprowadzenia kwalifikacji pacjenta do udziału w programie i monitorowania leczenia świadczeniodawca jest zobowiązany wykonać w wyznaczonych terminach badania, których lista i harmonogram wykonania zawiera załącznik nr 1 do programu.

Dane dotyczące monitorowania leczenia należy gromadzić w dokumentacji pacjenta i każdorazowo przedstawiać na żądanie kontrolerom NFZ.

b) przekazywanie do NFZ zakresu informacji sprawozdawczo - rozliczeniowych ujętych w załączniku nr 4 do umowy;

c) uzupełnianie danych zawartych w rejestrze Raka nerki (SMPT-Rak nerki), dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez oddziały wojewódzkie NFZ, nie rzadziej niż co 3 miesiące oraz na zakończenie leczenia.

Wymagania wobec świadczeniodawców udzielających świadczeń w ramach programu terapeutycznego, ujęto w załączniku nr 3 do Zarządzenia.

Załącznik nr  1

Leczenie raka nerki

BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

1. Badania przy kwalifikacji do leczenia sunitynibem, sorafenibem lub ewerolimusem 1) histologiczne potwierdzenie jasnokomórkowego raka nerki lub mieszanego raka nerkowokomórkowego z przeważającym (powyżej 60% utkania) komponentem jasnokomórkowym; 2) morfologia krwi z rozmazem; 3) oznaczenie stężenia hemoglobiny; 4) oznaczenie stężenia mocznika; 5) oznaczenia stężenia kreatyniny; 6) oznaczenie stężenia bilirubiny; 7) oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej; 8) oznaczenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; 9) oznaczenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH); 10) oznaczenie aktywności hormonu tyreotropowego (TSH) - dla sunitynibu i sorafenibu; 11) oznaczenie skorygowanego stężenia wapnia w surowicy; 12) inne badania laboratoryjne w razie wskazań klinicznych; 13) test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym; 14) badanie KT klatki piersiowej i jamy brzusznej; 15) badanie RTG klatki piersiowej; 16) badanie KT lub MR mózgu - w przypadku osób z podejrzeniem przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (tj. w przypadku objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego oraz u osób po wcześniejszej resekcji przerzutów); 17) elektrokardiogram (EKG); 18) pomiar ciśnienia tętniczego; 19) inne badania obrazowe w razie wskazań klinicznych.

Wstępne badania obrazowe muszą umożliwić późniejszą obiektywną ocenę odpowiedzi na leczenie.

2. Monitorowanie bezpieczeństwa leczenia 1) morfologia krwi z rozmazem; 2) oznaczenie stężenia hemoglobiny; 3) oznaczenia stężenia kreatyniny; 4) oznaczenie stężenia bilirubiny; 5) oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej; 6) oznaczenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; 7) oznaczenie aktywności LDH; 8) oznaczenie aktywności fosfatazy alkalicznej.

Badania wykonuje się: 1) co 6 tygodni - w przypadku leczenia sunitynibem; 2) co 4 tygodnie - w przypadku leczenia sorafenibem; 3) co 4 tygodnie - w przypadku leczenia ewerolimusem.

3. Monitorowanie skuteczności leczenia 1) badanie KT lub MR odpowiedniego obszaru; 2) badanie RTG klatki piersiowej - jeżeli nie jest wykonywane badanie KT; 3) EKG; 4) inne badania obrazowe w razie wskazań klinicznych.

Badania wykonuje się: 1) nie rzadziej niż co 12 tygodni; 2) przed zakończeniem: a) co drugiego kursu leczenia - w przypadku sunitynibu, b) co trzeciego kursu leczenia - w przypadku sorafenibu, c) co trzeciego kursu leczenia - w przypadku ewerolimusu; 3) w chwili wyłączenia z programu, o ile nie nastąpiło z powodu udokumentowanej progresji choroby.

Wykonane badania obrazowe muszą umożliwić obiektywną ocenę odpowiedzi na leczenie. Ocena odpowiedzi na leczenie powinna być przeprowadzana zgodnie z kryteriami RECIST lub CHOI.

ZAŁĄCZNIK Nr  9

Opis świadczenia

KWALIFIKACJA I WERYFIKACJA LECZENIA W PROGRAMIE

"ZAPOBIEGANIE KRWAWIENIOM U DZIECI Z HEMOFILIĄ A i B"

1.	Charakterystyka świadczenia
1.1	nazwa świadczenia		kwalifikacja i weryfikacja leczenia w programie "Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B'"
1.2	określenie i kody powiązanych ze świadczeniem schorzeń (wg ICD 10)		D 66 Dziedziczny niedobór czynnika VIII D 67 Dziedziczny niedobór czynnika IX
1.3	świadczenia skojarzone		nie dotyczy
1.4	częstość występowania jednostki chorobowej lub procedury medycznej		- częstość występowania 1 na 12 tys. osób, - leczenie substytucyjne koncentratami czynników krzepnięcia VIII i IX, - przewidywana liczba chorych objętych leczeniem wynosi ok. 550
1.5	kryteria kwalifikacji chorych wymagających udzielenia świadczenia		Kwalifikacji świadczeniobiorców do terapii pierwotnej i wtórnej profilaktyki krwawień oraz leczenia hemofilii powikłanej nowo powstałym krążącym antykoagulantem dokonuje Zespół Koordynujący ds. kwalifikacji i weryfikacji leczenia w programie zapobiegania krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B powołany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia. 1. Moduł pierwotnej profilaktyki krwawień. 1.1 Pierwotna profilaktyka krwawień u dzieci od 1 dnia życia z zachowaniem ciągłości leczenia do ukończenia 18 roku życia, z ciężką postacią hemofilii A lub B, o poziomie aktywności czynników krzepnięcia VIII lub IX równym lub poniżej 1% poziomu normalnego. Substancja czynna finansowana w ramach pierwotnej profilaktyki krwawień - koncentraty osoczopochodnych (ludzkich) czynników krzepnięcia, odpowiednio czynnika VIII lub czynnika IX. 1.2 Pierwotna profilaktyka krwawień nowo zdiagnozowanych dzieci z ciężką postacią hemofilii A i B, wcześniej nieleczonych czynnikami osoczopochodnymi (ludzkimi). Substancja czynna finansowana w ramach pierwotnej profilaktyki krwawień - koncentraty rekombinowanych czynników krzepnięcia, odpowiednio czynnika VIII lub czynnika IX, minimum drugiej generacji. 1.3 Zapewnienie koncentratów czynników krzepnięcia, odpowiednio czynnika VIII lub czynnika IX dla dzieci, u których konieczne jest założenie centralnego dostępu żylnego: 1) dla grupy określonej w ust. 1.1 - czynniki osoczopochodne (ludzkie), 2) dla grupy określonej w ust. 1.2 - czynniki rekombinowane minimum drugiej generacji. 2. Moduł wtórnej profilaktyki krwawień. 2.1 Wtórna profilaktyka krwawień jest prowadzona u dzieci od 1 dnia życia do ukończenia 18 roku życia, chorych na hemofilię A lub B, po wystąpieniu wylewów do stawów. Substancja czynna finansowana w ramach wtórnej profilaktyki krwawień - koncentraty osoczopochodnych (ludzkich) czynników krzepnięcia, odpowiednio czynnika VIII lub czynnika IX. 2.2 Zapewnienie koncentratów osoczopochodnych (ludzkich) czynników krzepnięcia, odpowiednio czynnika VIII lub czynnika IX dla dzieci, u których konieczne jest założenie centralnego dostępu żylnego. 3. Objęcie programem wywoływania tolerancji immunologicznej wszystkich pacjentów z hemofilią powikłaną nowo powstałym krążącym antykoagulantem (inhibitorem) (powyżej 5 B.U. oraz o mianie niższym lub równym 5 B.U. w przypadku przetrwania powyżej 6 miesięcy od momentu wykrycia). Finansowanie realizacji wywoływania tolerancji immunologicznej odbywa się poprzez realizację stosownych umów z podmiotami odpowiedzialnymi. Wymóg zawarcia przedmiotowych umów jest zapisywany w specyfikacji przetargowej. Kryteria włączenia do przedmiotowego modułu nowo powstałego inhibitora u dzieci do 18 roku życia: 1) pacjenci z hemofilią powikłaną nowo powstałym krążącym antykoagulantem (inhibitorem) (powyżej 5 B.U. oraz o mianie niższym lub równym 5 B.U. w przypadku przetrwania inhibitora powyżej 6 miesięcy) zakwalifikowani na podstawie decyzji Zespołu Koordynującego ds. kwalifikacji i weryfikacji leczenia w programie zapobiegania krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B; 2) pacjenci uprzednio zakwalifikowani do programu, jednak stwierdzenie obecności inhibitora dotyczy okresu prowadzonej profilaktyki, która miała miejsce po dniu 15 stycznia 2010 r. 4. Kryteria wyłączenia. Stwierdzenie obecności inhibitora (krążącego antykoagulantu o mianie powyżej 5 B.U. oraz o mianie niższym lub równym 5 B.U. w przypadku przetrwania inhibitora powyżej 6 miesięcy). 5. Kryteria zakończenia udziału w programie lub module programu (dotyczy przyczyn, z powodu których udział pacjenta - uprzednio zakwalifikowanego - w przedmiotowym programie musi zostać zakończony): 1) stwierdzenie obecności nowo powstałego inhibitora (powyżej 5 B.U.) lub utrzymywanie się inhibitora w mianie niższym lub równym 5 B.U. przez ponad 6 miesięcy, 2) ukończenie 18 roku życia.
1.6	Specyfikacja zasadniczych procedur medycznych wykonywanych w trakcie udzielania świadczenia (wg ICD 9 CM)		89.00 - badanie i porada lekarska, konsultacja
1.7	zalecenia dotyczące dalszego postępowania (zalecane lub konieczne kolejne świadczenia)		w przypadku pozytywnej kwalifikacji włączenie do programu terapeutycznego
1.8	oczekiwane wyniki postępowania (efekt działania - kryteria wyjścia)		optymalizacja procesu leczenia dzieci z ciężką i umiarkowaną hemofilią pod względem jego efektywności i kosztów
1.9	ryzyka powikłań postępowania medycznego i częstość ich występowania		inhibitor i zakażenia czynnikami zakaźnymi ewentualnie zawartymi w koncentratach krzepnięcia
2.	Warunki wykonania
2.1	specyfikacja i liczba badań diagnostycznych, niezbędnych dla wykonania świadczenia		określona w opisie programu "Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B"
2.2	zakres oczekiwanych informacji na podstawie wykonanych badań diagnostycznych		- uniknięcie trwałego kalectwa na skutek nieodwracalnego zniszczenia stawów, - optymalizacja procesu terapeutycznego w oparciu o dane rejestrowe
2.3	średni czas udzielania świadczenia		- zgodnie z kryteriami opisanymi w programie terapeutycznym
2.4	sprzęt i aparatura medyczna		- program archiwizacji danych pacjenta w systemie komputerowym (nadzór nad prowadzonym rejestrem zgodnym z wymaganiami programu)
2.5	warunki organizacyjne udzielania świadczeń		Do zadań ośrodka będącego realizatorem przedmiotowego świadczenia (Jednostka Koordynująca) należy: 1) zapewnienie warunków realizacji zadań Zespołu Koordynacyjnego ds. kwalifikacji i weryfikacji leczenia w programie zapobiegania krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B; 2) zapewnienie niezbędnego zaplecza organizacyjnego dla działania Zespołu Koordynującego ds. kwalifikacji i weryfikacji leczenia w programie zapobiegania krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B; 3) zorganizowanie zakupu wspólnego czynników krzepnięcia na podstawie upoważnienia od poszczególnych świadczeniodawców realizujących terapeutyczny program zdrowotny "Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B"; 4) nadzór nad prowadzonym rejestrem zgodnym z wymaganiami programu oraz prowadzenie archiwum niezbędnego dla potrzeb sprawozdawczości i analiz.
2.6	kwalifikacje specjalistów		- lekarz ze specjalizacją w zakresie hematologii lub angiologii lub transfuzjologii lub pediatrii lub onkologii i hematologii dziecięcej
2.7	umiejętności i doświadczenie zawodowe		- jak wyżej
2.8	zakres dziedzin medycyny uprawnionych do wykonania świadczenia		- hematologia, angiologia, transfuzjologia, pediatria lub onkologia i hematologia dziecięca
3.	Skuteczność medyczna i ekonomiczna
3.1	specyfikacja kosztów świadczenia	20 pkt.
3.2	potwierdzenie skuteczności procedury medycznej z podaniem stopnia ufności wyniku (korzyści uzyskane dzięki jej zastosowaniu - efektywność medyczna)	- zapobieganie lub przynajmniej opóźnienie wystąpienia kalectwa, - w przypadku wystąpienia zmian narządowych poprawa jakości życia i przedłużenie czasu przeżycia
4.	Istniejące wytyczne postępowania medycznego	Windyga J., Chojnowski K., Klukowska A., Łętowska M., Mital A., Podolak-Dawidziak M., Zdziarska J., Zawilska K. Polskie zalecenia postępowania we wrodzonych skazach krwotocznych na tle niedoboru czynników krzepnięcia. Część I: Zasady postępowania w hemofilii A i B. Część II: Zasady postępowania w hemofilii A i B powikłanej inhibitorem. Acta Haematol Pol. 2008;39(3):537-579. "Management of Haemophilia Treatment Protocols Compiled by the Medical Advisory Committee of Haemophilia Foundation of New Zealand, 2006"

ZAŁĄCZNIK Nr  10

Załącznik nr 46 do zarządzenia nr 59/2011/DGL Prezesa NFZ

Nazwa programu:

LECZENIE PRZEWLEKŁEGO WZW TYPU B

ICD - 10 B 18.1 - przewlekłe zapalenie wątroby typu B

Dziedzina medycyny: Choroby zakaźne

I.

 Cel programu:

1. wydłużenie czasu przeżycia chorych na przewlekłe WZW typu B

2. zmniejszenie ryzyka rozwoju następstw zakażenia HBV w tym raka pierwotnego wątroby,

3. uzyskanie remisji choroby,

4. poprawa jakości życia.

II.

 Opis problemu medycznego:

WZW typu B

___________________________________________________________________________

Wirusowe zapalenie wątroby typu B (wzw B) jest chorobą zakaźną - najczęstszą z infekcyjnych chorób wątroby na świecie. Wirus HBV przenosi się przez krew i inne płyny ustrojowe, przez bezpośredni kontakt z zakażonym płynem, kontakty seksualne odbywane bez właściwego zabezpieczenia z osobami zakażonymi, dożylne przyjmowanie substancji odurzających zakażonymi igłami lub strzykawkami. Do zakażenia dziecka może dojść podczas ciąży lub porodu. Prawdopodobieństwo zakażenia wirusem HBV jest 100-krotnie wyższe niż wirusem HIV.

Wykrycie zakażenia HBV może nastąpić w fazie ostrego zapalenia wątroby z typowymi objawami takimi jak: objawy grypopodobne z dominującym uczuciem zmęczenia, osłabieniem łaknienia, bólami brzucha, nudnościami, wymiotami, bólami stawów, żółtaczką. Zakażenie HBV może prowadzić do przewlekłego zapalenia wątroby, o którym należy myśleć zawsze, gdy trwa dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe zapalenie wątroby typu B (pzw B) charakteryzuje się zmianami martwiczo-zapalnymi stwierdzanymi w obrazie morfologicznym wątroby wywołanymi przetrwałym zakażeniem HBV.

U 8-20% osób po 5 latach trwania przewlekłego zakażenia HBV rozwija się marskość wątroby. Ponadto wszyscy zakażeni HBV są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju raka wątrobowokomórkowego, zarówno ci z marskością wątroby (2,2% chorych rocznie w marskości wyrównanej, do 10 % w nie wyrównanej), jak i bez marskości (0,1% rocznie). Nowotwór ten częściej występuje u chorych powyżej 45 roku życia. Ogółem poważne powikłania (marskość, niewydolność wątroby, rak wątrobowokomórkowy) rozwijają się u 15-40% przewlekle zakażonych HBV. W ciągu 5 lat umiera 14-20% chorych z wyrównaną, a z nie wyrównaną marskością wątroby nawet 80%.

Epidemiologia:

WZW B to poważny problem globalny - ponad 2 miliardy ludzi na świecie (1 na 3 osoby) są zakażone wirusem HBV. Pomimo istnienia szczepionki około 300-400 mln osób choruje na pzw B, które jest dziesiątą przyczyną zgonów na świecie. W ciągu roku z powodu zakażenia HBV umiera prawie 1,2 mln osób.

Polska należy obecnie do krajów o niskiej zapadalności na zakażenie HBV. Po wprowadzeniu szczepień i upowszechnieniu sprzętu jednorazowego użytku nastąpił znaczący spadek nowych zakażeń. Współczynnik zapadalności na WZW typu B w latach 80-tych wynosił 42-45/100 tys. mieszkańców, pod koniec lat 90-tych spadł do 12,5 /100 tys., a w 2006 roku wynosił 4,44/100 tys. mieszkańców (1693 przypadki). Według danych PZH i Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w populacji polskiej jest 1,5% zakażonych wirusem HBV.

III.

 Opis programu

A.

 Substancje czynne finansowane w ramach programu: Leczenie przewlekłego WZW B:

1. Interferony:

1) interferon pegylowany alfa-2a:

- roztwór do wstrzykiwań: 135μg/0,5ml oraz 180μg/0,5ml;

Opis działania leku:

Pegylowana postać rekombinowanego interferonu alfa powstaje przez sprzężenie cząsteczki interferonu alfa z cząsteczką PEG (w zależności od preparatu z glikolem monometoksypolietylenowym lub glikolem bis-metoksypolietylenowym). Dodanie cząsteczki PEG do cząsteczki interferonu alfa zmienia jego właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne powodując między innymi wydłużenie końcowego okresu półtrwania do 60-80 godzin, podczas gdy dla standardowego interferonu wynosi około 3-4 godzin. Natomiast właściwości przeciwwirusowe

i antyproliferacyjne są typowe dla rekombinowanego interferonu alfa.

Po związaniu się z interferonu ze swoistymi receptorami komórkowymi uruchamiane zostają mechanizmy wywołujące ekspresję genów, których produkty powodują:

* Wzrost liczby komórkowych cząstek adhezyjnych komórek efektorowych, co powoduje wspomaganie rozpoznawania antygenów wirusowych;

* Pobudzenie proliferacji oraz różnicowania czynnościowego limfocytów (zwiększenie efektywności limfocytów T);

* Zwiększenie aktywności komórek NK i makrofagów (zwiększenie cytotoksyczności niezależnej od antygenu oraz prezentacji antygenów wirusowych);

* Zwiększenie aktywności i liczby komórek wydzielających cytokiny, co powoduje wzrost aktywności cytotoksycznej limfocytów T.

2) interferon rekombinowany alfa-2a:

a) ampułko-strzykawki zawierające 3 mln j.m/0,5 ml,

b) ampułko-strzykawki zawierające 6 mln j.m/0,5 ml,

c) ampułko-strzykawki zawierające 9 mln j.m/0,5 ml;

Opis działania leku

Po związaniu się interferonu ze swoistymi receptorami komórkowymi uruchamiane zostają mechanizmy wywołujące ekspresję genów, których produkty powodują:

* Wzrost liczby komórkowych cząstek adhezyjnych komórek efektorowych, co powoduje wspomaganie rozpoznawania antygenów wirusowych

* Pobudzenie proliferacji oraz różnicowania czynnościowego limfocytów (zwiększenie efektywności limfocytów T)

* Zwiększenie aktywności komórek NK i makrofagów (zwiększenie cytotoksyczności niezależnej od antygenu oraz prezentacji antygenów wirusowych)

* Zwiększenie aktywności i liczby komórek CD4+ (wydzielających cytokiny), co powoduje wzrost aktywności cytotoksycznej limfocytów T

3) interferon rekombinowany alfa-2b

- wielodawkowy automatyczny dozownik po 18 MIU, 30 MIU lub 60 MIU, zawierający 1,2 ml roztworu o stężeniu 15mln j.m./ml (6 dawek po 3 mln j.m.) lub 25mln j.m./ml (6 dawek po 5 mln j.m.), lub 50mln j.m./ml (6 dawek po 10 mln j.m.);

Opis działania leku

Po związaniu się interferonu ze swoistymi receptorami komórkowymi uruchamiane zostają mechanizmy wywołujące ekspresję genów, których produkty powodują:

* Wzrost liczby komórkowych cząstek adhezyjnych komórek efektorowych, co powoduje wspomaganie rozpoznawania antygenów wirusowych

* Pobudzenie proliferacji oraz różnicowania czynnościowego limfocytów (zwiększenie efektywności limfocytów T)

* Zwiększenie aktywności komórek NK i makrofagów (zwiększenie cytotoksyczności niezależnej od antygenu oraz prezentacji antygenów wirusowych)

* Zwiększenie aktywności i liczby komórek CD4+ (wydzielających cytokiny), co powoduje wzrost aktywności cytotoksycznej limfocytów T

4) naturalny interferon leukocytarny:

a) ampułki po 3 000 000 j.m.,

b) ampułki po 6 000 000 j.m.

Opis działania leku

Jest jałowym, apirogennym, oczyszczonym ludzkim interferonem, uzyskanym z leukocytów pochodzących od zdrowych dawców. Stanowi mieszaninę 18 podtypów interferonu leukocytarnego alfa, obecnych fizjologicznie u ludzi w naturalnie występujących proporcjach. Proces technologiczny wyklucza potencjalne zagrożenie ze strony czynników zakaźnych, takich jak HBV, HCV, HIV-1 i HIV-2, oraz endotoksyn i obcych białek. Po związaniu się z interferonu ze swoistymi receptorami komórkowymi uruchamiane zostają mechanizmy wywołujące ekspresję genów, których produkty powodują:

* Wzrost liczby komórkowych cząstek adhezyjnych komórek efektorowych, co powoduje wspomaganie rozpoznawania antygenów wirusowych

* Pobudzenie proliferacji oraz różnicowania czynnościowego limfocytów (zwiększenie efektywności limfocytów T)

* Zwiększenie aktywności komórek NK i makrofagów (zwiększenie cytotoksyczności niezależnej od antygenu oraz prezentacji antygenów wirusowych)

* Zwiększenie aktywności i liczby komórek CD4+ (wydzielających cytokiny), co powoduje wzrost aktywności cytotoksycznej limfocytów T

2. Analogi nukleozydowe lub nukleotydowe:

1) lamiwudyna

- tabletki po 100 mg

Opis działania leku

Lamiwudyna jest lekiem antywirusowym, który hamuje replikację wirusa zapalenia wątroby typu B. Wykazano hamujący wpływ na odwrotną transkryptazę - enzym biorący udział

w przepisywaniu progenomu HBV do HBV-DNA.

2) entekawir:

a) tabletki po 0,5 mg

b) tabletki po 1,0 mg

Opis działania leku

Entekawir jest analogiem nukleozydu guanozyny, ulega fosforylacji do aktywnej postaci trifosforanu (TP). Przez konkurowanie z naturalnym substratem - trifosforanem deoksyguanozyny, entekawir-TP hamuje trzy aktywności polimerazy wirusowej: inicjację polimerazy HBV, odwrotną transkrypcję ujemnej nici DNA z pregenomowego RNA i syntezę dodatniej nici DNA HBV. W tym mechanizmie Entekawir hamuje syntezę DNA wirusowego, a tym samym replikację wirusa.

3) adefowir

- tabletki po 10,0 mg

Opis działania leku

Dipiwoksyl adefowiru jest prekursorem leku, który ulega transformacji do adefowiru. Adefowir jest nukleotydowo-fosfonianowym analogiem monofosforanu adenozyny. W komórkach pod wpływem enzymów jest przekształcany w dwufosfonian adefowiru, który hamuje wybiórczo działanie polimerazy DNA wirusa HBV w stężeniach wielokrotnie niższych niż stężenia niezbędne do zahamowania ludzkich polimeraz DNA. W tym mechanizmie Adefowir hamuje syntezę DNA wirusowego, a tym samym replikację wirusa.

4) tenofowir

- tabletki po 245 mg

Opis działania leku

Substancja czynna dizoproksyl tenofowiru, jest prolekiem ulegającym w organizmie przemianie do tenofowiru.

Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.

Tenofowir zakłóca działanie enzymu wytwarzanego przez wirusa zapalenia wątroby typu B zwanego "polimerazą DNA", który bierze udział w powstawaniu wirusowego DNA. Powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.

B.

 Kryteria do programu,

1. Kryteria Kwalifikacji

1.1. Do programu są kwalifikowani świadczeniobiorcy w wieku powyżej 3 lat, chorzy na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, charakteryzujący się obecnością HBV DNA w surowicy oraz antygenu HBs przez czas dłuższy niż 6 miesięcy oraz spełniający dwa spośród trzech poniższych kryteriów:

1) poziom wiremii HBV DNA powyżej 2 000 IU/mL dla osób HBe (-) i powyżej 20 000 IU/mL dla osób HBe(+);

2) aktywność AlAT przekraczająca górną granicę normy w co najmniej trzech oznaczeniach wykonanych w okresie nie krótszym niż trzy miesiące i nie dłuższym niż 12 miesięcy;

3) zmiany histologiczne w wątrobie potwierdzające rozpoznanie przewlekłego zapalenia wątroby; w uzasadnionych przypadkach w ocenie stopnia nasilenia włóknienia wątrobowego można uwzględniać nieinwazyjne metody badania o potwierdzonej naukowo wiarygodności diagnostycznej:

a) badanie elastograficzne, fibroskan,

b) badanie metodą fibrotest.

1.2. Do programu są kwalifikowani świadczeniobiorcy z marskością wątroby oraz

z wykrywalnym HBV DNA niezależnie od poziomu transaminaz (świadczeniobiorcy

z niewyrównaną marskością wątroby są leczeni w trybie pilnym, z zastrzeżeniem ust. 4 pkt 1).

1.3. Do programu są kwalifikowani świadczeniobiorcy oczekujący na przeszczep narządowy niezależnie od poziomu wiremii HBV DNA i stwierdzonego poziomu aktywności AlAT.

2. U świadczeniobiorców w wieku od 3 do 18 lat stosuje się wyłącznie interferon rekombinowany alfa- 2b.

3. Lekiem pierwszego rzutu w terapii pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B dotychczas nieleczonych są interferony stosowane w monoterapii, o ile nie ma przeciwwskazań do ich podania. Preferowanym interferonem ze względu na wyniki leczenia jest interferon pegylowany alfa-2a, a pozostałe interferony bierze się pod uwagę tylko w szczególnych sytuacjach, podanych w odpowiednich charakterystykach produktów leczniczych.

4. Choroby lub stany wykluczające stosowanie interferonów:

1) niewyrównana marskość wątroby;

2) ciężka współistniejąca choroba serca, w tym niewydolność krążenia, niestabilna choroba wieńcowa;

3) niewyrównana cukrzyca insulinozależna;

4) choroby o podłożu autoimmunologicznym, z wyłączeniem autoimmunologicznego

zapalenia wątroby typu II (anty-LKM -1);

5) niewyrównana nadczynność tarczycy;

6) retinopatia (po konsultacji okulistycznej);

7) padaczka (po konsultacji neurologicznej);

8) czynne uzależnienie od alkoholu lub środków odurzających;

9) ciąża lub karmienie piersią;

10) czynna psychoza, depresja (po konsultacji psychiatrycznej);

11) choroba nowotworowa czynna lub z dużym ryzykiem wznowy (po konsultacji onkologicznej, hematoonkologicznej lub hematologicznej);

12) inne przeciwwskazania do stosowania poszczególnych rodzajów interferonu określone w odpowiednich charakterystykach produktów leczniczych.

5. Kryteria wyłączenia z leczenia interferonem:

1) brak odpowiedzi po 12 tygodniach leczenia definiowanej jako zmniejszenie poziomu wiremii HBV DNA o co najmniej 1 log₁₀;

2) wystąpienie objawów nadwrażliwości lub nietolerancji na substancję czynną lub pomocniczą;

3) choroby lub stany wymienione w ust. 4 ujawnione w trakcie leczenia interferonem.

6.1 W przypadkach niemożności zastosowania interferonów lub ich nieskuteczności należy rozważyć stosowanie analogów nukleozydowych lub nukleotydowych.

6.2. U pacjentów HBeAg (-) leczenie należy rozpocząć od lamiwudyny, a u osób HBeAg (+) leczenie należy rozpocząć od innego analogu nukleozydowego lub nukleotydowego stosowanego w monoterapii.

W ramach programu stosuje się następujące analogi nukleozydowe lub nukleotydowe:

1) adefowir, entekawir lub tenofowir - u pacjentów HBeAg (+) oraz HBeAg (-);

2) lamiwudynę - u pacjentów HBeAg (-).

6.3. Po pierwszych 12 tygodniach leczenia analogami nukleozydowymi lub nukleotydowymi należy ocenić ich skuteczność. Dla kontynuacji leczenia określonym analogiem nukleozydowym lub nukleotydowym konieczne jest obniżenie początkowych wartości wiremii HBV DNA co najmniej o 1 log₁₀.

6.4. W uzasadnionych przypadkach leczenie określonym analogiem nukleozydowym lub nukleotydowym może być kontynuowane do 24 tygodnia, do ponownej oceny skuteczności, zgodnie z ust. 6.5.

W innych przypadkach należy zmienić lek po uzyskaniu wyniku lekooporności i sprawdzeniu adherencji pacjenta do leczenia.

6.5. Po 24 tygodniach terapii należy ponownie ocenić jej skuteczność poprzez ilościowe oznaczenie poziomu wiremii HBV DNA. W wypadku niewykrywalnego HBV DNA leczenie należy kontynuować do osiągnięcia punktu końcowego leczenia. W innym wypadku należy zmienić lek po uzyskaniu wyniku wirogramu i sprawdzeniu adherencji pacjenta do leczenia.

6.6. U świadczeniobiorców HBeAg (-), uprzednio nieleczonych, poddanych terapii lamiwudyną, u których stwierdza się spadek wiremii HBV DNA w 24 tygodniu powyżej 1 log₁₀ można kontynuować podawanie leku do osiągnięcia niewykrywalnego HBV DNA w 48 tygodniu.

7. W przypadku wyczerpania opcji terapeutycznych i nieuzyskania nieoznaczalnej wiremii HBV DNA, zwłaszcza u pacjentów z marskością wątroby, w przypadkach uzasadnionych, należy rozważyć leczenie równocześnie dwoma analogami nukleozydowymi albo interferonem, z zastrzeżeniem ust. 4 pkt 1. Wniosek na taki sposób leczenia powinien być pozytywnie zaopiniowany przez konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie chorób zakaźnych i zaakceptowany przez konsultanta krajowego w dziedzinie chorób zakaźnych.

8. Określenie czasu leczenia w programie.

8.1. Leczenie można zakończyć u osób leczonych dłużej niż rok, po stwierdzeniu:

1) serokonwersji w układzie "s" lub

2) dwukrotnie ujemnych wyników oznaczenia HBV DNA wykonanych w odstępach co najmniej 3 miesięcy.

Badania wykonuje się w medycznym laboratorium diagnostycznym posiadającym odpowiedni certyfikat jakości.

8.2. W przypadku pacjentów z marskością wątroby i po przeszczepach narządowych terapię należy stosować bez ograniczeń czasowych.

C.

 Schemat podawania leku:

1. Interferony:

1) interferon pegylowany alfa-2a:

- roztwór do wstrzykiwań: 135μg/0,5ml oraz 180μg/0,5ml;

2) interferon rekombinowany alfa-2a:

a) ampułko-strzykawki zawierające 3 mln j.m/0,5 ml,

b) ampułko-strzykawki zawierające 6 mln j.m/0,5 ml,

c) ampułko-strzykawki zawierające 9 mln j.m/0,5 ml;

3) interferon rekombinowany alfa-2b

- wielodawkowy automatyczny dozownik po 18 MIU, 30 MIU lub 60 MIU, zawierający 1,2 ml roztworu o stężeniu 15mln j.m./ml (6 dawek po 3 mln j.m.) lub 25mln j.m./ml (6 dawek po 5 mln j.m.), lub 50mln j.m./ml (6 dawek po 10 mln j.m.);

4) naturalny interferon leukocytarny:

a) ampułki po 3 000 000 j.m.,

b) ampułki po 6 000 000 j.m.

Interferony dawkuje się zgodnie z zaleceniami zawartymi w odpowiednich charakterystykach produktów leczniczych. Czas leczenia interferonami nie może przekroczyć 48 tygodni.

2. Analogi nukleozydowe lub nukleotydowe:

1) lamiwudyna

- tabletki po 100 mg - raz dziennie 1 tabletka;

2) entekawir:

a) tabletki po 0,5 mg - raz dziennie 1 tabletka u osób uprzednio nieleczonych analogami nukleozydowymi lub nukleotydowymi,

b) tabletki po 1,0 mg - raz dziennie 1 tabletka u osób uprzednio leczonych analogami nukleozydowymi lub nukleotydowymi;

3) adefowir

- tabletki po 10,0 mg - raz dziennie 1 tabletka.

4) tenofowir

- tabletki po 245 mg - raz dziennie 1 tabletka.

D.

 Monitorowanie programu

Na monitorowanie programu składa się:

a) monitorowanie leczenia.

W celu przeprowadzenia kwalifikacji pacjenta do udziału w programie i monitorowania leczenia świadczeniodawca jest zobowiązany wykonać w wyznaczonych terminach badania, których lista i harmonogram wykonania zawiera załącznik nr 1 do programu.

Dane dotyczące monitorowania leczenia należy gromadzić w dokumentacji pacjenta i każdorazowo przedstawiać na żądanie kontrolerom NFZ.

b) przekazywanie do NFZ zakresu informacji sprawozdawczo -rozliczeniowych ujętych w załączniku nr 4 do umowy.

c) uzupełnianie danych zawartych w rejestrze WZW (SMPT-WZW) dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez oddziały wojewódzkie NFZ na bieżąco.

E.

 Wymagania wobec świadczeniodawców udzielających świadczeń w ramach programu terapeutycznego, ujęto w załączniku nr 3 do Zarządzenia.

Świadczenie jest realizowane w ośrodkach udzielających świadczeń z zakresu chorób zakaźnych lub transplantologii, zapewniających świadczeniobiorcom dostęp do niezbędnych badań oraz specjalistycznej opieki lekarskiej i pielęgniarskiej, a także udzielanie świadczeń w następujących trybach:

1) ambulatoryjnym lub

2) jednodniowym, lub

3) hospitalizacji

Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia prowadzi rejestr SMPT-WZW dostępny za pomocą aplikacji internetowej.

Załącznik nr  1

BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

1. Badania przy kwalifikacji do leczenia interferonem: 1) poziom wiremii HBV DNA; 2) oznaczenie antygenu HBs; 3) oznaczenie antygenu HBe; 4) oznaczenie przeciwciał anty-HBe; 5) oznaczenie przeciwciał anty-HCV; 6) oznaczenie przeciwciał anty-HIV; 7) morfologia krwi; 8) oznaczenie poziomu AlAT; 9) proteinogram; 10) oznaczenie poziomu glukozy; 11) czas lub wskaźnik protrombinowy; 12) oznaczenie autoprzeciwciał; 13) oznaczenie poziomu TSH; 14) oznaczenie poziomu fT4 lub fT3; 15) oznaczenie stężenia mocznika i kreatyniny; 16) USG jamy brzusznej; 17) biopsja wątroby - w przypadkach uzasadnionych kryteriami kwalifikacji; 18) próba ciążowa u kobiet w wieku rozrodczym. 2. Monitorowanie leczenia interferonem: 1) w dniu rozpoczęcia terapii: a) morfologia krwi, b) oznaczenie poziomu AlAT, c) czas lub wskaźnik protrombinowy, d) oznaczenie stężenia kreatyniny, e) oznaczenie poziomu AFP; 2) w 2, 4, 6, 8, 12,16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 tygodniu: a) morfologia krwi, b) oznaczenie poziomu AlAT; 3) w 4, 12, 24, 48 tygodniu - oznaczenie stężenia kreatyniny; 4) w 12 tygodniu: a) poziom wiremii HBV DNA, b) oznaczenie antygenu HBsAg; 5) w 24, 48 tygodniu: a) oznaczenie antygenu HBsAg, b) oznaczenie antygenu HBeAg, c) oznaczenie przeciwciał anty- HBe, d) poziom wiremii HBV DNA; 6) w 12, 24, 36, 48 tygodniu: a) oznaczenie poziomu TSH, b) oznaczenie poziomu fT4 lub fT3; 7) w 48 tygodniu: a) proteinogram, b) czas lub wskaźnik protrombinowy, c) oznaczenie poziomu AFP, d) USG jamy brzusznej. 3. Badania przy kwalifikacji do leczenia analogami nukleozydów lub nukleotydów: 1) poziom wiremii HBV DNA; 2) oznaczenie antygenu HBe; 3) oznaczenie przeciwciał anty-HBe; 4) wirogram (lekooporność); 5) morfologia krwi; 6) oznaczenie poziomu AlAT; 7) proteinogram; 8) czas lub wskaźnik protrombinowy; 9) oznaczenie stężenia kreatyniny; 10) USG jamy brzusznej; 11) biopsja wątroby - w przypadkach uzasadnionych kryteriami kwalifikacji. 4. Monitorowanie leczenia analogami nukleozydów lub nukleotydów: 1) w dniu rozpoczęcia terapii: a) morfologia krwi, b) oznaczenie poziomu AlAT, c) czas lub wskaźnik protrombinowy, d) oznaczenie stężenia kreatyniny, e) oznaczenie poziomu AFP; 2) w 4, 12, 24, 48 tygodniu: a) oznaczenie stężenia kreatyniny, b) morfologia krwi, c) oznaczenie poziomu AlAT; 3) w 12 tygodniu - poziom wiremii HBV DNA; 4) w 24 i następnie co 24 tygodnie: a) oznaczenie antygenu HBsAg, b) oznaczenie antygenu HBeAg, c) oznaczenie przeciwciał anty-HBe, d) poziom wiremii HBV DNA, e) oznaczenie lekooporności przy jej podejrzeniu; 5) w 48 tygodniu i następnie co 48 tygodni: a) czas lub wskaźnik protrombinowy, b) proteinogram, c) oznaczenie poziomu AFP, d) USG jamy brzusznej.